Vaginoplastia de Afirmación de Género con Capa Peritoneal Aumentada Tubularizada (TAPCap) Utilizando Xenoinnerto de Piel de Pescado (Kerecis™)
Vaginoplastia de Afirmación de Género con Capuchón Peritoneal Aumentado Tubularizado (TAPCap) Utilizando Xenoinjerto de Piel de Pez (Kerecis™)
La cirugía de afirmación de género inferior es uno de los pasos clave para alinear la apariencia física y la identidad de género en las mujeres transgénero. Esta cirugía no solo ayuda a reducir la disforia de género, sino que también mejora significativamente la calidad de vida y el bienestar psicológico de las pacientes. Los pasos básicos de la cirugía inferior generalmente implican la creación de una vagina utilizando la piel de los órganos genitales como los testículos y el pene, la construcción del clítoris y los labios. Esta cirugía compleja tiene como objetivo crear un canal vaginal funcional y estéticamente agradable que permita la actividad sexual, la función urinaria y una apariencia natural.
Como parte de la atención de rutina, se utiliza un injerto especial (material similar a la piel) llamado Kerecis™ para revestir la parte media de la vagina. Está hecho de piel de bacalao del Atlántico Norte que se trata en el laboratorio y se hace adecuado para fines quirúrgicos. Puede usarse en lugar de la piel. Este injerto ha recibido permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su comercialización en los EE. UU.
Este estudio tiene como objetivo identificar cambios en los parámetros de curación tras una vaginoplastia basada en Kerecis™. Hasta 20 participantes para este estudio.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios del estudio durante las visitas de seguimiento en la semana 2, semana 12, mes 6 y año 1 postoperatorios.
En el seguimiento de 6 meses postoperatorio, se obtendrán biopsias por punción de la parte más profunda, la parte media y la parte vaginal más cercana a la abertura vaginal para verificar el proceso de curación usando un microscopio. Las biopsias por punción serán de 1/8 de pulgada x 1/8 de pulgada cada una.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Número de teléfono: 216-844-8963
- Correo electrónico: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contacto:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Número de teléfono: 216-844-8963
- Correo electrónico: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-99
- Mujeres transgénero que planean una vaginoplastia robótica afirmativa de género con técnica TAPCap
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieran Kerecis para vaginoplastia de revisión
- Candidatos a cirugía con vaginoplastia de profundidad cero (ZDV)
- Vaginoplastia no afirmativa de género
- Casos que requieran el uso de injertos preelaborados distintos de Kerecis
- Alergia a productos de pescado
- Alergia al anestésico local (inyección de lidocaína al 1% con epinefrina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos que reciben vaginoplastia
Personas que requieren una vaginoplastia con injerto
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En esta cirugía, la porción distal de la neovagina se construye utilizando piel peniana invertida, la porción proximal está hecha de tejido peritoneal.
El área entre el tejido peritoneal y la piel peniana se recubre con el injerto de Kerecis en esta cirugía estándar de atención.
Las biopsias se obtendrán a los 6 meses postoperatorios de las porciones distal, media y proximal de la neovagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Epitelización Neovaginal
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
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Grado de epitelización de cada biopsia de muestra. Las biopsias se obtienen del segmento proximal (porción peritoneal), segmento medio (porción de xenoinjerto) y segmento distal (porción de piel del pene) de la neovagina. Grado 0: Sin epitelización Grado 1: Epitelización mínima Grado 2: Epitelización moderada Grado 3: Epitelización significativa |
Seis meses después de la operación
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Cambio en el Diámetro Vaginal
Periodo de tiempo: Semana 2 postoperatoria, semana 12, mes 6 y año 1
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El diámetro vaginal de las participantes se calcula en función del tamaño más grande de dilatador vaginal tolerado (Soul Source; CA, EE. UU.). Las mediciones se reportan en centímetros (cm).
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Semana 2 postoperatoria, semana 12, mes 6 y año 1
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Cambio en la profundidad vaginal
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 2, semana 12, mes 6 y año 1
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La profundidad vaginal de los participantes se calcula en función del dilatador vaginal más grande tolerado (Soul Source, CA, EE. UU.).
Las mediciones se informan en centímetros (cm).
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Postoperatorio semana 2, semana 12, mes 6 y año 1
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Cambio en la calidad de vida medido por el Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Este es un cuestionario validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud a través de ocho dominios, abarcando el bienestar físico y mental.
Se utiliza ampliamente en la atención sanitaria para evaluar la percepción general de la salud y el estado funcional.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Cambio en el dolor medido mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Este es un cuestionario conciso y validado que se utiliza para evaluar la gravedad y el impacto del dolor experimentado por las personas.
Consta de preguntas que evalúan la intensidad del dolor en sus niveles máximo, mínimo, promedio y actual, así como su interferencia en diversos aspectos de la vida diaria, como la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Cambio en el dolor medido por el Índice de Dolor Genitourinario Femenino (GUPI)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Este es un cuestionario validado utilizado para evaluar síntomas relacionados con el dolor genitourinario en mujeres.
Incluye preguntas que cubren la gravedad del dolor, síntomas urinarios e impacto en la calidad de vida, proporcionando a los clínicos una herramienta estandarizada para evaluar y monitorizar los síntomas de los participantes y sus respuestas al tratamiento en estas condiciones de dolor crónico.
Puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Cambio en la percepción general de mejoría medida mediante la PGI-I (Impresión Global del Paciente sobre la Mejoría)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Esta es una escala reportada por el paciente que mide cómo los individuos perciben su mejora general después del tratamiento, ofreciendo a los médicos información sobre la efectividad del tratamiento desde la perspectiva del participante.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Semana 2, Semana 12, Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Cambio en la función sexual de mejora medido por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Este es un cuestionario validado de 19 ítems que evalúa seis dominios de la función sexual femenina: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Cada dominio se puntúa, y la puntuación total refleja la función sexual general, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Se utiliza en entornos clínicos y de investigación para evaluar la salud sexual y el impacto de los tratamientos.
Puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Mes 6 y año 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disforia de género
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20250076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .