Гендерно-подтверждающая вагинопластика с использованием трубчатого усиленного перитонеального колпачка (TAPCap) с применением рыбьего ксенотрансплантата (Kerecis™)
Гендерно-подтверждающая вагинопластика с тубуляризованным усиленным перитонеальным колпачком (TAPCap) с использованием ксенотрансплантата из рыбьей кожи (Kerecis™)
Нижняя гендерно-аффирмативная хирургия является одним из ключевых шагов к согласованию физического облика и гендерной идентичности у трансгендерных женщин. Эта операция не только помогает уменьшить гендерную дисфорию, но и значительно улучшает качество жизни и психологическое благополучие пациентов. Основные этапы нижней хирургии обычно включают создание влагалища с использованием кожи генитальных органов, таких как яички и половой член, формирование клитора и половых губ. Эта сложная операция направлена на создание функционального и эстетически приятного влагалищного канала, который позволяет осуществлять половую активность, мочеиспускательную функцию и имеет естественный внешний вид.
В рамках рутинного ухода специальный трансплантат (кожеподобный материал) под названием Kerecis™ используется для выстилки средней части влагалища. Он изготовлен из кожи атлантической трески, обработанной в лаборатории и пригодной для хирургических целей. Он может использоваться вместо кожи. Этот трансплантат получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для маркетинга в США.
Это исследование направлено на выявление изменений в параметрах заживления после вагинопластики на основе Kerecis™. В исследовании примут участие до 20 участников.
Участников попросят заполнить исследовательские анкеты во время контрольных визитов на 2-й неделе, 12-й неделе, месяце и 1-м году после операции.
На контрольном визите через 6 месяцев после операции будут взяты панч-биопсии из самой глубокой части, средней части и части влагалища, наиболее близкой к входу во влагалище, для проверки процесса заживления с помощью микроскопа. Каждая панч-биопсия будет размером 1/8 дюйма на 1/8 дюйма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Номер телефона: 216-844-8963
- Электронная почта: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Номер телефона: 216-844-8963
- Электронная почта: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-99 лет
- Трансгендерные женщины, планирующие гендерно-аффирмативную роботизированную вагинопластику с использованием техники TAPCap
Критерии исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в использовании Kerecis для ревизионной вагинопластики
- Кандидаты на операцию с нулевой глубиной вагинопластики (ZDV)
- Негендерно-аффирмативная вагинопластика
- Случаи, требующие использования готовых трансплантатов, отличных от Kerecis
- Аллергия на рыбные продукты
- Аллергия на местный анестетик (инъекция 1% лидокаина с адреналином)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, получающие вагинопластику
Лицам, нуждающимся в вагинопластике с использованием трансплантата
|
При данной операции дистальная часть неовлагалища формируется из инвертированной кожи полового члена, а проксимальная часть – из брюшинной ткани.
Область между брюшинной тканью и кожей полового члена в этой стандартной операции выстилается трансплантатом Kerecis.
Биопсии будут взяты через 6 месяцев после операции из дистальной, средней и проксимальной частей неовлагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень эпителизации неовлагалища
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Степень эпителизации каждого образца биопсии. Биопсии берутся из проксимального сегмента (брюшинная часть), среднего сегмента (часть ксенотрансплантата) и дистального сегмента (часть кожи полового члена) неовагины. Степень 0: Отсутствие эпителизации Степень 1: Минимальная эпителизация Степень 2: Умеренная эпителизация Степень 3: Значительная эпителизация |
Шесть месяцев после операции
|
|
Изменение диаметра влагалища
Временное ограничение: 2 недели после операции, неделя 12, месяц 6 и год 1
|
Диаметр влагалища участниц рассчитывается на основе наибольшего переносимого размера вагинального расширителя (Soul Source; Калифорния, США).
Измерения указываются в сантиметрах (см).
|
2 недели после операции, неделя 12, месяц 6 и год 1
|
|
Изменение глубины влагалища
Временное ограничение: Неделя 2 после операции, неделя 12, месяц 6 и год 1
|
Глубина влагалища участниц рассчитывается на основе самого большого переносимого вагинального дилататора (Soul Source, CA, USA).
Измерения указываются в сантиметрах (см).
|
Неделя 2 после операции, неделя 12, месяц 6 и год 1
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36 (Short-Form 36)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 12, Месяц 6 и год 1 после операции
|
Это проверенный опросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям, охватывающим физическое и психическое благополучие.
Он широко используется в здравоохранении для оценки общего восприятия здоровья и функционального состояния.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Неделя 2, Неделя 12, Месяц 6 и год 1 после операции
|
|
Изменение боли, измеряемое с помощью Краткой формы опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 12, месяц 6 и год 1 после операции
|
Это краткий проверенный опросник, используемый для оценки тяжести и влияния боли, испытываемой людьми.
Он состоит из вопросов, оценивающих интенсивность боли в её худшем, наименьшем, среднем и текущем уровнях, а также её влияние на различные аспекты повседневной жизни, такие как общая активность, настроение, способность ходить, работа, отношения и удовольствие от жизни.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Неделя 2, неделя 12, месяц 6 и год 1 после операции
|
|
Изменение боли, измеренное с помощью Индекса боли женских гениталий и мочевыводящих путей (GUPI)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 12, Месяц 6 и год 1 после операции
|
Это проверенный опросник, используемый для оценки симптомов, связанных с генитально-мочевой болью у женщин.
Он включает вопросы, охватывающие интенсивность боли, мочевые симптомы и влияние на качество жизни, предоставляя клиницистам стандартизированный инструмент для оценки и мониторинга симптомов участников и реакции на лечение при этих хронических болевых состояниях.
Более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
Неделя 2, Неделя 12, Месяц 6 и год 1 после операции
|
|
Изменение общего восприятия улучшения, измеряемого по шкале PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 12, Месяц 6 и год 1 после операции
|
Это шкала, заполняемая пациентами, которая измеряет, как люди воспринимают общее улучшение после лечения, предоставляя клиницистам информацию об эффективности лечения с точки зрения участника.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Неделя 2, Неделя 12, Месяц 6 и год 1 после операции
|
|
Изменение сексуальной функции или улучшение, измеряемое с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Месяц 6 и год 1 после операции
|
Это валидированный опросник из 19 пунктов, оценивающий шесть областей женской сексуальной функции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Каждая область оценивается баллами, а общий балл отражает общую сексуальную функцию, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Он используется в клинических и исследовательских условиях для оценки сексуального здоровья и влияния лечения.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Месяц 6 и год 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Гендерная дисфория
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20250076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .