- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07286123
Gender Affirmerende Vaginoplastiek Met Getubulariseerde Augmentatieve Peritoneale Kap (TAPCap) Gebruikmakend van Vissenhuid Xenograft (Kerecis™)
Genderbevestigende Vaginoplastiek Met Tubularized Augmented Peritoneal Cap (TAPCap) Gebruikmakend Van Vissenhuid Xenograft (Kerecis™)
Onderste genderbevestigende chirurgie is een van de belangrijkste stappen om het uiterlijk en de genderidentiteit bij transgender vrouwen op één lijn te brengen. Deze operatie helpt niet alleen bij het verminderen van genderdysforie, maar verbetert ook aanzienlijk de kwaliteit van leven en het psychologisch welzijn van de patiënten. De basale stappen van onderste chirurgie omvatten doorgaans het creëren van een vagina met behulp van de huid van geslachtsorganen zoals de testikels en penis, en de constructie van de clitoris en schaamlippen. Deze complexe operatie heeft als doel een functioneel en esthetisch aantrekkelijk vaginale kanaal te creëren dat seksuele activiteit, urinefunctie en een natuurlijk uiterlijk mogelijk maakt.
Als onderdeel van de routinematige zorg wordt een speciaal transplantaat (huidachtig materiaal) genaamd Kerecis™ gebruikt om het middelste deel van de vagina te bekleden. Het is gemaakt van de huid van Noord-Atlantische kabeljauw die in het laboratorium wordt behandeld en geschikt wordt gemaakt voor chirurgische doeleinden. Het kan worden gebruikt in plaats van huid. Dit transplantaat heeft toestemming gekregen van de Food and Drug Administration (FDA) voor marketing in de VS.
Deze studie heeft als doel veranderingen in genezingsparameters te identificeren na Kerecis™-gebaseerde vaginoplastiek. Tot 20 deelnemers voor deze studie.
Deelnemers wordt gevraagd studie vragenlijsten in te vullen tijdens vervolgbezoeken op post-op week 2, week 12, maand , en jaar 1.
Tijdens de post-op vervolgcontrole na 6 maanden worden punchbiopten afgenomen van het diepste deel, het middelste deel en het vaginale deel dat het dichtst bij de vaginale opening ligt om het genezingsproces onder een microscoop te controleren. De punchbiopten zullen elk 1/8 inch x 1/8 inch groot zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefoonnummer: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefoonnummer: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-99
- Transgender vrouwen die een genderbevestigende robotgeassisteerde vaginoplastiek met de TAPCap-techniek plannen
Exclusiecriteria:
- Patiënten die Kerecis nodig hebben voor revisie vaginoplastiek
- Kandidaten voor chirurgie die een nuldiepte vaginoplastiek (ZDV) ondergaan
- Niet-genderbevestigende vaginoplastiek
- Gevallen die het gebruik vereisen van kant-en-klare grafts anders dan Kerecis
- Allergie voor visproducten
- Allergie voor plaatselijke verdoving (1% lidocaïne met adrenaline-injectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen die een vaginoplastiek ondergaan
Personen die een graft-gebaseerde vaginoplastiek nodig hebben
|
In deze operatie wordt het distale deel van de neovagina geconstrueerd met behulp van omgekeerde penisskin, het proximale deel wordt gemaakt van peritoneaal weefsel.
Het gebied tussen het peritoneale weefsel en de penisskin wordt in deze standaardzorgoperatie bekleed met het Kerecis transplantaat.
Biopsies worden 6 maanden na de operatie verkregen uit het distale, middelste en proximale deel van de neovagina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van neovaginale epithelialisatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Mate van epithelialisatie van elke bioptmonster. Biopsieën worden verkregen uit het proximale segment (peritoneaal deel), middelste segment (xenograft deel), en distale segment (penishuid deel) van de neovagina. Graad 0: Geen epithelialisatie Graad 1: Minimale epithelialisatie Graad 2: Matige epithelialisatie Graad 3: Significante epithelialisatie |
Zes maanden na de operatie
|
|
Verandering in vaginale diameter
Tijdsspanne: Post-op week 2, week 12, maand 6 en jaar 1
|
De vaginale diameter van de deelnemers wordt berekend op basis van de grootst verdragen grootte van de vaginale dilator (Soul Source; CA, USA).
De metingen worden gerapporteerd in centimeters (cm).
|
Post-op week 2, week 12, maand 6 en jaar 1
|
|
Verandering in Vaginale Diepte
Tijdsspanne: Post-op week 2, week 12, maand 6 en jaar 1
|
De vaginale diepte van de deelnemers wordt berekend op basis van de grootst verdragen vaginale dilator (Soul Source, CA, USA).
Metingen worden gerapporteerd in centimeters (cm).
|
Post-op week 2, week 12, maand 6 en jaar 1
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Week 2, Week 12, Maand 6 en jaar 1 na de operatie
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet via acht domeinen, met betrekking tot fysiek en mentaal welzijn.
Deze wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg om algehele gezondheidsperceptie en functionele status te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
|
Week 2, Week 12, Maand 6 en jaar 1 na de operatie
|
|
Verandering in pijn zoals gemeten met de Korte Vragenlijst Pijnbeleving (BPI-SF)
Tijdsspanne: Week 2, Week 12, Maand 6 en jaar 1 postoperatief
|
Dit is een beknopte gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en impact van pijn te evalueren die door individuen wordt ervaren.
Het bestaat uit vragen die de intensiteit van pijn op het ergste, minste, gemiddelde en huidige niveau beoordelen, evenals de interferentie met verschillende aspecten van het dagelijks leven, zoals algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties en levensplezier.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
Week 2, Week 12, Maand 6 en jaar 1 postoperatief
|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door de The Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tijdsspanne: Week 2, Week 12, Maand 6 en jaar 1 post-op
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen gerelateerd aan genitourinaire pijn bij vrouwen te beoordelen.
Het bevat vragen over pijnintensiteit, urinesymptomen en impact op de kwaliteit van leven, waarmee clinici een gestandaardiseerd instrument hebben om de symptomen van deelnemers en hun reactie op behandelingen te evalueren en te volgen bij deze chronische pijncondities.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
Week 2, Week 12, Maand 6 en jaar 1 post-op
|
|
Verandering in de algemene perceptie van verbetering zoals gemeten door de PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tijdsspanne: Week 2, Week 12, Maand 6, en jaar 1 na de operatie
|
Dit is een door patiënten gerapporteerde schaal die meet hoe individuen hun algehele verbetering na behandeling ervaren, wat clinici inzicht geeft in de effectiviteit van de behandeling vanuit het perspectief van de deelnemer.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Week 2, Week 12, Maand 6, en jaar 1 na de operatie
|
|
Verandering in seksuele functie of verbetering zoals gemeten door de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Maand 6 en jaar 1 postoperatief
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst van 19 items die zes domeinen van vrouwelijke seksuele functie beoordeelt: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Elk domein wordt gescoord, en de totaalscore weerspiegelt de algehele seksuele functie, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Het wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de seksuele gezondheid en de impact van behandelingen te evalueren.
Hogere scores duiden op betere uitkomsten.
|
Maand 6 en jaar 1 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Geslachtsdysforie
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20250076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .