- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07286123
Könskorrigerande Vaginoplasti Med Rörformad Förstärkt Peritoneal Kapsel (TAPCap) Med Användning Av Fiskhuds-Xenotransplantat (Kerecis™)
Könskorrigerande vaginoplasti med tubulariserad augmenterad peritoneal keps (TAPCap) med hjälp av fiskhud xenotransplantat (Kerecis™)
Bottenkönssökande kirurgi är ett av de viktigaste stegen för att anpassa det fysiska utseendet och könsidentiteten hos transkvinnor. Denna kirurgi hjälper inte bara till att minska könsdysfori utan förbättrar också avsevärt patienternas livskvalitet och psykiska välbefinnande. De grundläggande stegen i bottenkirurgi involverar vanligtvis skapandet av en vagina med hud från könsorgan som testiklarna och penis, konstruktion av klitoris och blygdläppar. Denna komplexa kirurgi syftar till att skapa en funktionell och estetiskt tilltalande vaginalkanal som möjliggör sexuell aktivitet, urinär funktion och ett naturligt utseende.
Som en del av rutinmässig vård används ett speciellt transplantat (hudliknande material) som kallas Kerecis™ för att fodra den mellersta delen av vaginan. Det är tillverkat av nordatlantisk torskhud som behandlas i laboratoriet och görs lämplig för kirurgiska ändamål. Det kan användas istället för hud. Detta transplantat har fått tillstånd av Food and Drug Administration (FDA) för marknadsföring i USA.
Denna studie syftar till att identifiera förändringar i läkningsparametrar efter Kerecis™-baserad vaginoplastik. Upp till 20 deltagare för denna studie.
Deltagarna kommer att ombes att fylla i studieenkäter under uppföljningsbesöken vid vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 efter operationen.
Vid 6-månadersuppföljningen efter operationen kommer stansbiopsier att tas från den djupaste delen, mellersta delen och den vaginala delen närmast vaginalöppningen för att kontrollera läkningsprocessen med mikroskop. Stansbiopsierna kommer att vara 1/8 tum x 1/8 tum var.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-99
- Transkvinnor som planerar för könsbekräftande robotassisterad vaginoplastik med TAPCap-teknik
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver Kerecis för revisionsvaginoplastik
- Kirurgikandidater som genomgår nolldjupvaginoplastik (ZDV)
- Icke-könsbekräftande vaginoplastik
- Fall som kräver användning av färdiga graftar andra än Kerecis
- Allergi mot fiskprodukter
- Allergi mot lokalbedövning (1% lidokain med adrenalininjektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer som genomgår vaginoplastik
Individer som behöver vaginoplastik med graft
|
I denna operation konstrueras den distala delen av neovagina med inverterad penishud, den proximala delen består av peritoneumvävnad.
Området mellan peritoneumvävnad och penishud fodras med Kerecis-transplantat i denna standardoperation.
Biopsier kommer att tas 6 månader efter operationen från den distala, mellersta och proximala delen av neovagina.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av neovaginal epithelialisering
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Grad av epithelialisering för varje provbiopsi. Biopsier tas från den proximala segmentet (peritoneal del), mellersta segmentet (xenograft del) och distala segmentet (penishudsdel) av neovagina. Grad 0: Ingen epithelialisering Grad 1: Minimal epithelialisering Grad 2: Måttlig epithelialisering Grad 3: Betydande epithelialisering |
Sex månader efter operationen
|
|
Förändring i vaginal diameter
Tidsram: Post-op vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1
|
Deltagarnas vaginala diameter beräknas baserat på den största tolererade storleken av vaginal dilator (Soul Source; CA, USA).
Mätningar rapporteras i centimeter (cm). |
Post-op vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1
|
|
Förändring i vaginaldjup
Tidsram: Postoperativ vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1
|
Deltagarnas vaginaldjup beräknas baserat på den största tolererade vaginaldilatorn (Soul Source, CA, USA).
Mätningar rapporteras i centimeter (cm).
|
Postoperativ vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1
|
|
Förändring i livskvalitet enligt mätning med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 post-op
|
Detta är ett validerat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet genom åtta områden, vilket täcker fysiskt och mentalt välbefinnande.
Det används ofta inom hälso- och sjukvården för att bedöma den övergripande hälsouppfattningen och funktionella statusen.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 post-op
|
|
Förändring av smärta mätt med Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 efter operation
|
Detta är ett koncist validerat frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden och påverkan av smärta som individer upplever.
Det består av frågor som bedömer smärtans intensitet vid dess värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande nivåer, samt dess inverkan på olika aspekter av det dagliga livet såsom allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer och livsglädje.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 efter operation
|
|
Förändring av smärta mätt med Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsram: Vecka 2, Vecka 12, Månad 6 och år 1 post-op
|
Det här är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma symptom relaterade till smärta i urogenitala organ hos kvinnor.
Det inkluderar frågor som täcker smärtintensitet, urinrelaterade symptom och påverkan på livskvaliteten, vilket ger kliniker ett standardiserat verktyg för att utvärdera och övervaka deltagarnas symptom och behandlingssvar vid dessa kroniska smärttillstånd.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Vecka 2, Vecka 12, Månad 6 och år 1 post-op
|
|
Förändring i den övergripande uppfattningen om förbättring som mäts med PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsram: Vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 post-op
|
Detta är en patientrapporterad skala som mäter hur individer upplever sin övergripande förbättring efter behandling, vilket ger kliniker insikt i behandlingseffektiviteten ur deltagarens perspektiv.
Lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
Vecka 2, vecka 12, månad 6 och år 1 post-op
|
|
Förändring i sexuell funktion eller förbättring som mäts med Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Månad 6, och år 1 post-op
|
Detta är ett validerat 19-frågeformulär som utvärderar sex områden av kvinnlig sexuell funktion: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Varje område poängsätts, och det totala poängresultatet återspeglar den övergripande sexuella funktionen, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Det används i kliniska och forskningssammanhang för att utvärdera sexuell hälsa och behandlingars effekter.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Månad 6, och år 1 post-op
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20250076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .