어류 피부 이종 이식체(Kerecis™)를 활용한 관상 확대 복막 캡(TAPCap)을 통한 성별 확인 질 성형술
피부 이종이식(Kerecis™)을 활용한 관상 확대 복막 캡(TAPCap)을 이용한 성전환 질성형술
하부 성 정체성 확인 수술은 트랜스젠더 여성의 신체 외형과 성 정체성을 일치시키기 위한 핵심 단계 중 하나입니다. 이 수술은 성별 불쾌감을 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 환자의 삶의 질과 심리적 안녕을 크게 향상시킵니다. 하부 수술의 기본 단계에는 일반적으로 고환과 음경과 같은 생식기의 피부를 사용하여 질을 만들고, 음핵과 음순을 구성하는 것이 포함됩니다. 이 복잡한 수술은 성 활동, 배뇨 기능 및 자연스러운 외모를 가능하게 하는 기능적이고 미적으로 만족스러운 질관을 만드는 것을 목표로 합니다.
일상적인 치료의 일환으로, Kerecis™라고 불리는 특별한 이식편(피부와 유사한 재료)이 질의 중간 부분을 덮는 데 사용됩니다. 이는 실험실에서 처리되어 수술 목적에 적합하게 만들어진 북대서양 대구 피부로 만들어집니다. 이 이식편은 피부 대신 사용될 수 있습니다. 이 이식편은 미국에서 마케팅하기 위해 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다.
이 연구는 Kerecis™ 기반 질성형술 후 치유 매개변수의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 최대 20명의 참가자가 참여합니다.
참가자는 수술 후 2주, 12주, 6개월 및 1년 후의 후속 방문 동안 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 6개월 후속 방문 시, 가장 깊은 부분, 중간 부분 및 질 입구에 가장 가까운 질 부분에서 펀치 생검을 채취하여 현미경을 사용하여 치유 과정을 확인할 것입니다. 각 펀치 생검은 1/8인치 x 1/8인치 크기입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seyed Sajjad Tabei, MD
- 전화번호: 216-844-8963
- 이메일: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- 전화번호: 216-844-8963
- 이메일: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 19-99세
- TAPCap 기술을 이용한 성전환 로봇 질성형술을 계획 중인 트랜스젠더 여성
제외 기준:
- Kerecis를 이용한 재수술 질성형술이 필요한 환자
- 제로 뎁스 질성형술(ZDV)을 받을 수술 대상자
- 비성전환 질성형술
- Kerecis 외 기성 이식편 사용이 필요한 경우
- 어류 제품 알레르기
- 국소 마취제 알레르기(1% 리도카인 에피네프린 주사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질성형술을 받는 개인
이식 기반 질성형술이 필요한 개인
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이 수술에서 신생질의 원위부는 역전된 음경 피부를 사용하여 구성되고, 근위부는 복막 조직으로 만들어집니다.
이 표준 치료 수술에서 복막 조직과 음경 피부 사이의 영역은 Kerecis 이식편으로 덮입니다.
신생 질의 원위부, 중간부, 근위부에서 수술 후 6개월에 생검을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생질 상피화 정도
기간: 수술 후 6개월
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각 샘플 생검의 상피화 정도. 생검은 신생질의 근위부(복막 부분), 중간부(이종이식 부분), 원위부(음경 피부 부분)에서 얻습니다. 등급 0: 상피화 없음 등급 1: 최소 상피화 등급 2: 중등도 상피화 등급 3: 현저한 상피화 |
수술 후 6개월
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질 직경 변화
기간: 수술 후 2주, 12주, 6개월 및 1년
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참가자의 질 직경은 가장 큰 허용 질 확장기 크기(Soul Source; CA, USA)를 기준으로 계산됩니다.
측정값은 센티미터(cm)로 보고됩니다.
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수술 후 2주, 12주, 6개월 및 1년
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질 깊이 변화
기간: 수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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참가자들의 질 깊이는 가장 큰 허용 가능한 질 확장기(Soul Source, CA, USA)를 기준으로 계산됩니다.
측정값은 센티미터(cm)로 보고됩니다. |
수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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Short-Form 36(SF-36)으로 측정된 삶의 질 변화
기간: 수술 후 2주, 12주, 6개월 및 1년
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이것은 신체적, 정신적 웰빙을 포함하는 8개 영역을 통해 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
전반적인 건강 인식과 기능적 상태를 평가하기 위해 의료 분야에서 널리 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 후 2주, 12주, 6개월 및 1년
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Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF)으로 측정된 통증 변화
기간: 수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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이것은 개인이 경험하는 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 사용되는 간결하고 검증된 설문지입니다.
이 설문지는 최악, 최소, 평균 및 현재 수준에서의 통증 강도와 일반 활동, 기분, 걷기 능력, 작업, 관계 및 삶의 즐거움과 같은 일상 생활의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 질문들로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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여성 비뇨생식기 통증 지수(GUPI)로 측정한 통증 변화
기간: 수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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이것은 여성의 비뇨생식기 통증과 관련된 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
통증 심각도, 요로 증상 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 질문을 포함하여, 임상의에게 이러한 만성 통증 상태에서 참가자의 증상과 치료 반응을 평가하고 모니터링하는 표준화된 도구를 제공합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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PGI-I(환자 전반적 호전 인상)로 측정된 전반적 호전 인식의 변화
기간: 수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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이것은 환자가 보고한 척도로, 치료 후 개인이 자신의 전반적인 개선을 어떻게 인식하는지 측정하여 임상의에게 참가자의 관점에서 치료 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2주, 12주, 6개월, 1년
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여성 성기능 지수(FSFI)로 측정한 성기능 개선 변화
기간: 수술 후 6개월 및 1년
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이것은 여성 성기능의 여섯 가지 영역(욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족도, 통증)을 평가하는 검증된 19항목 설문지입니다.
각 영역은 점수가 매겨지며, 총점은 전반적인 성기능을 반영하며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
이 설문지는 임상 및 연구 환경에서 성 건강과 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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