- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286123
Vaginoplastica Affermante il Genere con Capsula Peritoneale Aumentata Tubularizzata (TAPCap) Utilizzando Innesto Xenoinnesto di Pelle di Pesce (Kerecis™)
Vaginoplastica Affermativa di Genere Con Capsula Peritoneale Aumentata Tubularizzata (TAPCap) Utilizzando Xenoinnesto di Pelle di Pesce (Kerecis™)
La chirurgia di affermazione di genere inferiore è uno dei passaggi chiave per allineare l'aspetto fisico e l'identità di genere nelle donne transgender. Questa chirurgia non solo aiuta a ridurre la disforia di genere, ma migliora significativamente anche la qualità della vita e il benessere psicologico delle pazienti. I passaggi fondamentali della chirurgia inferiore tipicamente coinvolgono la creazione di una vagina utilizzando la pelle degli organi genitali come i testicoli e il pene, la costruzione del clitoride e delle labbra. Questa chirurgia complessa mira a creare un canale vaginale funzionale ed esteticamente gradevole che consente l'attività sessuale, la funzione urinaria e un aspetto naturale.
Come parte delle cure di routine, viene utilizzato un innesto speciale (materiale simile alla pelle) chiamato Kerecis™ per rivestire la parte centrale della vagina. È realizzato con pelle di merluzzo del Nord Atlantico che viene trattata in laboratorio e resa adatta per scopi chirurgici. Può essere utilizzato al posto della pelle. Questo innesso ha ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per la commercializzazione negli Stati Uniti.
Questo studio mira a identificare i cambiamenti nei parametri di guarigione dopo la vaginoplastica basata su Kerecis™. Fino a 20 partecipanti per questo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari di studio durante le visite di follow-up alla seconda settimana post-operatoria, alla dodicesima settimana, al mese e al primo anno.
Al follow-up post-operatorio di 6 mesi, verranno ottenute biopsie a punch dalla parte più profonda, dalla parte centrale e dalla parte vaginale più vicina all'apertura vaginale per controllare il processo di guarigione utilizzando un microscopio. Le biopsie a punch saranno ciascuna di 1/8 di pollice x 1/8 di pollice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Numero di telefono: 216-844-8963
- Email: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contatto:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Numero di telefono: 216-844-8963
- Email: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 19-99
- Donne transgender in programma per vaginoplastica robotica di affermazione di genere con tecnica TAPCap
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono Kerecis per Vaginoplastica di Revisione
- Candidati alla chirurgia con vaginoplastica a profondità zero (ZDV)
- Vaginoplastica non di Affermazione di Genere
- Casi che richiedono l'utilizzo di innesti preconfezionati diversi da Kerecis
- Allergia ai prodotti ittici
- Allergia all'anestetico locale (iniezione di lidocaina all'1% con adrenalina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui sottoposti a vaginoplastica
Individui che richiedono vaginoplastica basata su innesto
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In questo intervento chirurgico, la porzione distale della neovagina è costruita utilizzando la cute peniena invertita, mentre la porzione prossimale è realizzata con tessuto peritoneale.
La zona compresa tra il tessuto peritoneale e la cute peniena è rivestita con l'innesto Kerecis in questo intervento chirurgico standard di cura.
Le biopsie verranno effettuate a 6 mesi dall'intervento dalle porzioni distale, media e prossimale della neovagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di Epitelizzazione della Neovagina
Lasso di tempo: Sei mesi post-operatori
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Grado di epitelizzazione di ogni campione bioptico. Le biopsie sono ottenute dal segmento prossimale (porzione peritoneale), dal segmento medio (porzione di xenoinnesto) e dal segmento distale (porzione di pelle peniena) della neovagina. Grado 0: Nessuna epitelizzazione Grado 1: Epitelizzazione minima Grado 2: Epitelizzazione moderata Grado 3: Epitelizzazione significativa |
Sei mesi post-operatori
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Variazione del Diametro Vaginale
Lasso di tempo: Post-operatoria settimana 2, settimana 12, mese 6 e anno 1
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Il diametro vaginale delle partecipanti viene calcolato in base alla dimensione massima del dilatatore vaginale tollerata (Soul Source; CA, USA).
Le misurazioni sono riportate in centimetri (cm). |
Post-operatoria settimana 2, settimana 12, mese 6 e anno 1
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Variazione della Profondità Vaginale
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria, settimana 12, mese 6 e anno 1
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La profondità vaginale dei partecipanti viene calcolata in base al dilatatore vaginale di dimensioni maggiori tollerato (Soul Source, CA, USA).
Le misurazioni sono riportate in centimetri (cm).
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Settimana 2 post-operatoria, settimana 12, mese 6 e anno 1
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Variazione della qualità della vita misurata mediante lo Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Questo è un questionario validato che misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso otto domini, coprendo il benessere fisico e mentale.
È ampiamente utilizzato in ambito sanitario per valutare la percezione generale della salute e lo stato funzionale.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
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Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Variazione del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Questo è un questionario validato e conciso utilizzato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sperimentato dagli individui.
È composto da domande che valutano l'intensità del dolore al suo livello peggiore, minimo, medio e attuale, nonché la sua interferenza con vari aspetti della vita quotidiana come l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni e il godimento della vita.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
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Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Variazione del dolore misurata tramite l'Indice del Dolore Genitourinario Femminile (GUPI)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Questo è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi correlati al dolore genitourinario nelle donne.
Include domande che coprono la gravità del dolore, i sintomi urinari e l'impatto sulla qualità della vita, fornendo ai clinici uno strumento standardizzato per valutare e monitorare i sintomi dei partecipanti e le risposte al trattamento in queste condizioni di dolore cronico.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
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Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Variazione della percezione complessiva del miglioramento misurata mediante il PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Questa è una scala riportata dal paziente che misura come gli individui percepiscono il loro miglioramento complessivo dopo il trattamento, offrendo ai clinici informazioni sull'efficacia del trattamento dal punto di vista del partecipante.
Punteggi più bassi indicano esiti migliori.
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Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Cambiamento nella funzione sessuale o miglioramento misurato tramite il Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Si tratta di un questionario validato di 19 voci che valuta sei domini della funzione sessuale femminile: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Ogni dominio viene valutato con un punteggio, e il punteggio totale riflette la funzione sessuale complessiva, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore. Viene utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la salute sessuale e l'impatto dei trattamenti. Punteggi più alti indicano esiti migliori. |
Mese 6 e anno 1 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disforia di genere
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Biopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20250076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Disforia di genere, adulto
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