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Vaginoplastica Affermante il Genere con Capsula Peritoneale Aumentata Tubularizzata (TAPCap) Utilizzando Innesto Xenoinnesto di Pelle di Pesce (Kerecis™)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vaginoplastica Affermativa di Genere Con Capsula Peritoneale Aumentata Tubularizzata (TAPCap) Utilizzando Xenoinnesto di Pelle di Pesce (Kerecis™)

La chirurgia di affermazione di genere inferiore è uno dei passaggi chiave per allineare l'aspetto fisico e l'identità di genere nelle donne transgender. Questa chirurgia non solo aiuta a ridurre la disforia di genere, ma migliora significativamente anche la qualità della vita e il benessere psicologico delle pazienti. I passaggi fondamentali della chirurgia inferiore tipicamente coinvolgono la creazione di una vagina utilizzando la pelle degli organi genitali come i testicoli e il pene, la costruzione del clitoride e delle labbra. Questa chirurgia complessa mira a creare un canale vaginale funzionale ed esteticamente gradevole che consente l'attività sessuale, la funzione urinaria e un aspetto naturale.

Come parte delle cure di routine, viene utilizzato un innesto speciale (materiale simile alla pelle) chiamato Kerecis™ per rivestire la parte centrale della vagina. È realizzato con pelle di merluzzo del Nord Atlantico che viene trattata in laboratorio e resa adatta per scopi chirurgici. Può essere utilizzato al posto della pelle. Questo innesso ha ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per la commercializzazione negli Stati Uniti.

Questo studio mira a identificare i cambiamenti nei parametri di guarigione dopo la vaginoplastica basata su Kerecis™. Fino a 20 partecipanti per questo studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari di studio durante le visite di follow-up alla seconda settimana post-operatoria, alla dodicesima settimana, al mese e al primo anno.

Al follow-up post-operatorio di 6 mesi, verranno ottenute biopsie a punch dalla parte più profonda, dalla parte centrale e dalla parte vaginale più vicina all'apertura vaginale per controllare il processo di guarigione utilizzando un microscopio. Le biopsie a punch saranno ciascuna di 1/8 di pollice x 1/8 di pollice.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che necessitano di vaginoplastica con innesto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 19-99
  • Donne transgender in programma per vaginoplastica robotica di affermazione di genere con tecnica TAPCap

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono Kerecis per Vaginoplastica di Revisione
  • Candidati alla chirurgia con vaginoplastica a profondità zero (ZDV)
  • Vaginoplastica non di Affermazione di Genere
  • Casi che richiedono l'utilizzo di innesti preconfezionati diversi da Kerecis
  • Allergia ai prodotti ittici
  • Allergia all'anestetico locale (iniezione di lidocaina all'1% con adrenalina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sottoposti a vaginoplastica
Individui che richiedono vaginoplastica basata su innesto
In questo intervento chirurgico, la porzione distale della neovagina è costruita utilizzando la cute peniena invertita, mentre la porzione prossimale è realizzata con tessuto peritoneale. La zona compresa tra il tessuto peritoneale e la cute peniena è rivestita con l'innesto Kerecis in questo intervento chirurgico standard di cura.
Le biopsie verranno effettuate a 6 mesi dall'intervento dalle porzioni distale, media e prossimale della neovagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Epitelizzazione della Neovagina
Lasso di tempo: Sei mesi post-operatori

Grado di epitelizzazione di ogni campione bioptico. Le biopsie sono ottenute dal segmento prossimale (porzione peritoneale), dal segmento medio (porzione di xenoinnesto) e dal segmento distale (porzione di pelle peniena) della neovagina.

Grado 0: Nessuna epitelizzazione Grado 1: Epitelizzazione minima Grado 2: Epitelizzazione moderata Grado 3: Epitelizzazione significativa

Sei mesi post-operatori
Variazione del Diametro Vaginale
Lasso di tempo: Post-operatoria settimana 2, settimana 12, mese 6 e anno 1
Il diametro vaginale delle partecipanti viene calcolato in base alla dimensione massima del dilatatore vaginale tollerata (Soul Source; CA, USA).
Le misurazioni sono riportate in centimetri (cm).
Post-operatoria settimana 2, settimana 12, mese 6 e anno 1
Variazione della Profondità Vaginale
Lasso di tempo: Settimana 2 post-operatoria, settimana 12, mese 6 e anno 1
La profondità vaginale dei partecipanti viene calcolata in base al dilatatore vaginale di dimensioni maggiori tollerato (Soul Source, CA, USA). Le misurazioni sono riportate in centimetri (cm).
Settimana 2 post-operatoria, settimana 12, mese 6 e anno 1
Variazione della qualità della vita misurata mediante lo Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Questo è un questionario validato che misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso otto domini, coprendo il benessere fisico e mentale. È ampiamente utilizzato in ambito sanitario per valutare la percezione generale della salute e lo stato funzionale. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Variazione del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Questo è un questionario validato e conciso utilizzato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sperimentato dagli individui. È composto da domande che valutano l'intensità del dolore al suo livello peggiore, minimo, medio e attuale, nonché la sua interferenza con vari aspetti della vita quotidiana come l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni e il godimento della vita. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Variazione del dolore misurata tramite l'Indice del Dolore Genitourinario Femminile (GUPI)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Questo è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi correlati al dolore genitourinario nelle donne. Include domande che coprono la gravità del dolore, i sintomi urinari e l'impatto sulla qualità della vita, fornendo ai clinici uno strumento standardizzato per valutare e monitorare i sintomi dei partecipanti e le risposte al trattamento in queste condizioni di dolore cronico. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Variazione della percezione complessiva del miglioramento misurata mediante il PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Questa è una scala riportata dal paziente che misura come gli individui percepiscono il loro miglioramento complessivo dopo il trattamento, offrendo ai clinici informazioni sull'efficacia del trattamento dal punto di vista del partecipante. Punteggi più bassi indicano esiti migliori.
Settimana 2, Settimana 12, Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Cambiamento nella funzione sessuale o miglioramento misurato tramite il Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Mese 6 e anno 1 post-operatorio
Si tratta di un questionario validato di 19 voci che valuta sei domini della funzione sessuale femminile: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Ogni dominio viene valutato con un punteggio, e il punteggio totale riflette la funzione sessuale complessiva, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
Viene utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la salute sessuale e l'impatto dei trattamenti.
Punteggi più alti indicano esiti migliori.
Mese 6 e anno 1 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere, adulto

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