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Vaginoplastie d'affirmation de genre avec capuchon péritonéal augmenté tubulisé (TAPCap) utilisant un xénogreffe de peau de poisson (Kerecis™)

3 décembre 2025 mis à jour par: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

La chirurgie génitale de féminisation est l'une des étapes clés pour aligner l'apparence physique et l'identité de genre chez les femmes transgenres. Cette chirurgie aide non seulement à réduire la dysphorie de genre, mais améliore également de manière significative la qualité de vie et le bien-être psychologique des patientes. Les étapes de base de la chirurgie génitale impliquent généralement la création d'un vagin à partir de la peau des organes génitaux comme les testicules et le pénis, la construction du clitoris et des lèvres. Cette chirurgie complexe vise à créer un canal vaginal fonctionnel et esthétiquement plaisant qui permet une activité sexuelle, une fonction urinaire et une apparence naturelle.

Dans le cadre des soins de routine, une greffe spéciale (matériau semblable à de la peau) appelée Kerecis™ est utilisée pour tapisser la partie centrale du vagin. Elle est fabriquée à partir de peau de morue de l'Atlantique Nord qui est traitée en laboratoire et rendue adaptée à des fins chirurgicales. Elle peut être utilisée à la place de la peau. Cette greffe a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation aux États-Unis.

Cette étude vise à identifier les changements dans les paramètres de cicatrisation après une vaginoplastie basée sur Kerecis™. Jusqu'à 20 participants pour cette étude.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires d'étude lors des visites de suivi à 2 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoires.

Lors du suivi post-opératoire à 6 mois, des biopsies par emporte-pièce seront prélevées de la partie la plus profonde, de la partie médiane et de la partie vaginale la plus proche de l'orifice vaginal pour vérifier le processus de cicatrisation au microscope. Les biopsies par emporte-pièce mesureront chacune 1/8 de pouce sur 1/8 de pouce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes nécessitant une vaginoplastie par greffe

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 19 à 99 ans
  • Femmes transgenres prévoyant une vaginoplastie robotique d'affirmation de genre avec la technique TAPCap

Critères d'exclusion :

  • Patient·es nécessitant Kerecis pour une vaginoplastie de révision
  • Candidat·es à la chirurgie ayant une vaginoplastie sans profondeur (ZDV)
  • Vaginoplastie non liée à l'affirmation de genre
  • Cas nécessitant l'utilisation de greffes prêtes à l'emploi autres que Kerecis
  • Allergie aux produits de la mer
  • Allergie à l'anesthésique local (injection de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes bénéficiant d'une vaginoplastie
Personnes nécessitant une vaginoplastie basée sur une greffe
Procédure: Vaginoplastie avec cap péritonéal augmenté tubulisé
Dans cette chirurgie, la partie distale du néovagin est construite à l'aide de peau pénienne inversée, la partie proximale est constituée de tissu péritonéal. La zone située entre le tissu péritonéal et la peau pénienne est tapissée avec la greffe Kerecis dans cette chirurgie de référence.
Procédure: Biopsie
Des biopsies seront prélevées à 6 mois post-opératoire dans les parties distale, médiane et proximale du néovagin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'épithélialisation néovaginale
Délai: Six mois post-op

Degré d'épithélialisation de chaque échantillon de biopsie. Les biopsies sont obtenues à partir du segment proximal (portion péritonéale), du segment médian (portion xénogreffe) et du segment distal (portion de peau pénienne) du néovagin.

Grade 0 : Aucune épithélialisation Grade 1 : Épithélialisation minimale Grade 2 : Épithélialisation modérée Grade 3 : Épithélialisation significative
Six mois post-op
Modification du diamètre vaginal
Délai: Semaine 2 post-op, semaine 12, mois 6 et année 1
Le diamètre vaginal des participantes est calculé en fonction de la taille la plus grande du dilatateur vaginal toléré (Soul Source ; CA, États-Unis). Les mesures sont rapportées en centimètres (cm).
Semaine 2 post-op, semaine 12, mois 6 et année 1
Modification de la profondeur vaginale
Délai: Post-op semaine 2, semaine 12, mois 6 et année 1
La profondeur vaginale des participantes est calculée en fonction du plus grand dilatateur vaginal toléré (Soul Source, CA, États-Unis). Les mesures sont rapportées en centimètres (cm).
Post-op semaine 2, semaine 12, mois 6 et année 1
Changement de la qualité de vie mesuré par le Short-Form 36 (SF-36)
Délai: Semaine 2, Semaine 12, Mois 6, et année 1 post-op
Il s'agit d'un questionnaire validé mesurant la qualité de vie liée à la santé à travers huit domaines, couvrant le bien-être physique et mental. Il est largement utilisé dans le secteur de la santé pour évaluer la perception globale de la santé et l'état fonctionnel. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Semaine 2, Semaine 12, Mois 6, et année 1 post-op
Modification de la douleur mesurée par l'inventaire abrégé de la douleur - forme courte (BPI-SF)
Délai: Semaine 2, Semaine 12, Mois 6, et année 1 post-op
Il s'agit d'un questionnaire validé et concis utilisé pour évaluer la sévérité et l'impact de la douleur ressentie par les individus. Il comprend des questions qui évaluent l'intensité de la douleur à son pire niveau, son niveau le plus faible, sa moyenne et son niveau actuel, ainsi que son interférence avec divers aspects de la vie quotidienne tels que l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail, les relations et le plaisir de vivre. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Semaine 2, Semaine 12, Mois 6, et année 1 post-op
Changement de la douleur mesuré par l'Indice de Douleur Génito-Urinaire Féminin (GUPI)
Délai: Semaine 2, Semaine 12, Mois 6 et année 1 post-op
Il s'agit d'un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes liés à la douleur génito-urinaire chez les femmes. Il comprend des questions couvrant la sévérité de la douleur, les symptômes urinaires et l'impact sur la qualité de vie, offrant aux cliniciens un outil standardisé pour évaluer et suivre les symptômes des participantes ainsi que leurs réponses au traitement dans ces conditions de douleur chronique. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Semaine 2, Semaine 12, Mois 6 et année 1 post-op
Changement dans la perception globale de l'amélioration mesurée par le PGI-I (Impression globale du patient sur l'amélioration)
Délai: Semaine 2, Semaine 12, Mois 6 et année 1 post-op
Il s'agit d'une échelle déclarée par les patients qui mesure comment les individus perçoivent leur amélioration globale après le traitement, offrant aux cliniciens un aperçu de l'efficacité du traitement du point de vue du participant. Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats.
Semaine 2, Semaine 12, Mois 6 et année 1 post-op
Évolution de la fonction sexuelle ou amélioration mesurée par l'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI)
Délai: Mois 6 et année 1 post-op
Il s'agit d'un questionnaire validé de 19 items évaluant six domaines de la fonction sexuelle féminine : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Chaque domaine est noté, et le score total reflète la fonction sexuelle globale, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Il est utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour évaluer la santé sexuelle et l'impact des traitements. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Mois 6 et année 1 post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Kerecis Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20250076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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