- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286123
Gender Affirming Vaginoplastik mit tubulärem augmentiertem Peritonealkappen (TAPCap) unter Verwendung von Fischhaut-Xenograft (Kerecis™)
Geschlechtsangleichende Vaginoplastik mit tubulärem augmentierten Peritonealkappen (TAPCap) unter Verwendung von Fischhaut-Xenograft (Kerecis™)
Die geschlechtsangleichende Unterkörperoperation ist einer der entscheidenden Schritte zur Angleichung des äußeren Erscheinungsbildes und der Geschlechtsidentität bei Transfrauen. Diese Operation hilft nicht nur, die Geschlechtsdysphorie zu reduzieren, sondern verbessert auch erheblich die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patientinnen. Die grundlegenden Schritte der Unterkörperoperation umfassen typischerweise die Schaffung einer Vagina unter Verwendung der Haut von Genitalorganen wie Hoden und Penis sowie den Aufbau von Klitoris und Schamlippen. Diese komplexe Operation zielt darauf ab, einen funktionellen und ästhetisch ansprechenden Vaginalkanal zu schaffen, der sexuelle Aktivität, Harnfunktion und ein natürliches Aussehen ermöglicht.
Im Rahmen der Routineversorgung wird ein spezielles Transplantat (hautähnliches Material) namens Kerecis™ verwendet, um den mittleren Teil der Vagina auszukleiden. Es wird aus der Haut des Nordatlantik-Kabeljaus hergestellt, die im Labor behandelt und für chirurgische Zwecke geeignet gemacht wird. Es kann anstelle von Haut verwendet werden. Diesem Transplantat wurde von der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Vertrieb in den USA erteilt.
Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Heilungsparameter nach einer Kerecis™-basierten Vaginoplastik zu identifizieren. Bis zu 20 Teilnehmerinnen für diese Studie.
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während der Nachsorgetermine in der 2., 12. Woche, dem Monat und dem 1. Jahr postoperativ Studienfragebögen auszufüllen.
Bei der 6-monatigen postoperativen Nachuntersuchung werden Stanzenbiopsien aus dem tiefsten Teil, dem mittleren Teil und dem der Vaginalöffnung am nächsten gelegenen Vaginalteil entnommen, um den Heilungsprozess unter dem Mikroskop zu überprüfen. Die Stanzenbiopsien werden jeweils 1/8 Zoll x 1/8 Zoll groß sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-Mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Kontakt:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-Mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-99
- Transfrauen mit geplanter geschlechtsangleichender roboterassistierter Vaginoplastik mittels TAPCap-Technik
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Kerecis für Revisionsvaginoplastie benötigen
- Operationskandidaten mit Zero-Depth-Vaginoplastie (ZDV)
- Nicht-geschlechtsangleichende Vaginoplastie
- Fälle, die den Einsatz von Standardtransplantaten außer Kerecis erfordern
- Allergie gegen Fischprodukte
- Allergie gegen Lokalanästhetikum (1% Lidocain mit Epinephrin-Injektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen, die eine Vaginoplastik erhalten
Personen, die eine Transplantat-basierte Vaginoplastik benötigen
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Bei dieser Operation wird der distale Teil der Neovagina aus umgekehrter Penishaut konstruiert, der proximale Teil besteht aus Peritonealgewebe.
Der Bereich zwischen Peritonealgewebe und Penishaut wird bei dieser Standardoperation mit dem Kerecis-Transplantat ausgekleidet.
Biopsien werden 6 Monate postoperativ aus dem distalen, mittleren und proximalen Abschnitt der Neovagina entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der neovaginalen Epithelialisierung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Grad der Epithelialisierung jeder Probenbiopsie. Biopsien werden aus dem proximalen Segment (peritonealer Anteil), dem mittleren Segment (Xenograft-Anteil) und dem distalen Segment (Penishautanteil) der Neovagina entnommen. Grad 0: Keine Epithelialisierung Grad 1: Minimale Epithelialisierung Grad 2: Mäßige Epithelialisierung Grad 3: Deutliche Epithelialisierung |
Sechs Monate nach der Operation
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Änderung des Vaginaldurchmessers
Zeitfenster: Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
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Der Scheidendurchmesser der Teilnehmerinnen wird auf der Grundlage der größten tolerierten Vaginaldilatator-Größe (Soul Source; CA, USA) berechnet.
Die Messwerte werden in Zentimetern (cm) angegeben.
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Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
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Veränderung der Scheidentiefe
Zeitfenster: Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
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Die vaginale Tiefe der Teilnehmerinnen wird anhand des größten tolerierten Vaginaldilatators (Soul Source, CA, USA) berechnet.
Die Messungen werden in Zentimetern (cm) angegeben.
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Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
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Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des Short-Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Dies ist ein validierter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch acht Bereiche misst und sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden abdeckt.
Er wird im Gesundheitswesen weit verbreitet eingesetzt, um die allgemeine Gesundheitseinschätzung und den Funktionsstatus zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Änderung des Schmerzes gemessen am Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Dies ist ein prägnanter validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen bei Personen verwendet wird.
Er besteht aus Fragen, die die Intensität der Schmerzen auf ihrem schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Niveau bewerten sowie deren Beeinträchtigung verschiedener Aspekte des täglichen Lebens wie allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen und Lebensfreude.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Veränderung der Schmerzen gemessen am Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Dies ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit urogenitalen Schmerzen bei Frauen.
Er umfasst Fragen zur Schmerzintensität, zu urologischen Symptomen und zur Auswirkung auf die Lebensqualität und bietet Klinikern ein standardisiertes Instrument zur Bewertung und Überwachung der Symptome und Behandlungsergebnisse der Teilnehmerinnen bei diesen chronischen Schmerzzuständen.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Veränderung der Gesamtwahrnehmung der Verbesserung gemessen durch den PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Dies ist eine patientenberichtete Skala, die misst, wie Einzelpersonen ihre allgemeine Verbesserung nach der Behandlung wahrnehmen, und bietet Klinikern Einblicke in die Behandlungswirksamkeit aus der Sicht des Teilnehmers.
Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
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Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Veränderung der sexuellen Funktion oder Verbesserung gemessen durch den Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
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Dies ist ein validierter 19-Punkte-Fragebogen, der sechs Bereiche der weiblichen Sexualfunktion bewertet: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen.
Jeder Bereich wird bewertet, und die Gesamtpunktzahl spiegelt die allgemeine Sexualfunktion wider, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Er wird in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt, um die sexuelle Gesundheit und die Auswirkungen von Behandlungen zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
|
Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geschlechtsspezifische Dysphorie
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Biopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20250076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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