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Gender Affirming Vaginoplastik mit tubulärem augmentiertem Peritonealkappen (TAPCap) unter Verwendung von Fischhaut-Xenograft (Kerecis™)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Geschlechtsangleichende Vaginoplastik mit tubulärem augmentierten Peritonealkappen (TAPCap) unter Verwendung von Fischhaut-Xenograft (Kerecis™)

Die geschlechtsangleichende Unterkörperoperation ist einer der entscheidenden Schritte zur Angleichung des äußeren Erscheinungsbildes und der Geschlechtsidentität bei Transfrauen. Diese Operation hilft nicht nur, die Geschlechtsdysphorie zu reduzieren, sondern verbessert auch erheblich die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patientinnen. Die grundlegenden Schritte der Unterkörperoperation umfassen typischerweise die Schaffung einer Vagina unter Verwendung der Haut von Genitalorganen wie Hoden und Penis sowie den Aufbau von Klitoris und Schamlippen. Diese komplexe Operation zielt darauf ab, einen funktionellen und ästhetisch ansprechenden Vaginalkanal zu schaffen, der sexuelle Aktivität, Harnfunktion und ein natürliches Aussehen ermöglicht.

Im Rahmen der Routineversorgung wird ein spezielles Transplantat (hautähnliches Material) namens Kerecis™ verwendet, um den mittleren Teil der Vagina auszukleiden. Es wird aus der Haut des Nordatlantik-Kabeljaus hergestellt, die im Labor behandelt und für chirurgische Zwecke geeignet gemacht wird. Es kann anstelle von Haut verwendet werden. Diesem Transplantat wurde von der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Vertrieb in den USA erteilt.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Heilungsparameter nach einer Kerecis™-basierten Vaginoplastik zu identifizieren. Bis zu 20 Teilnehmerinnen für diese Studie.

Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während der Nachsorgetermine in der 2., 12. Woche, dem Monat und dem 1. Jahr postoperativ Studienfragebögen auszufüllen.

Bei der 6-monatigen postoperativen Nachuntersuchung werden Stanzenbiopsien aus dem tiefsten Teil, dem mittleren Teil und dem der Vaginalöffnung am nächsten gelegenen Vaginalteil entnommen, um den Heilungsprozess unter dem Mikroskop zu überprüfen. Die Stanzenbiopsien werden jeweils 1/8 Zoll x 1/8 Zoll groß sein.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die eine transplantatbasierte Vaginoplastik benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-99
  • Transfrauen mit geplanter geschlechtsangleichender roboterassistierter Vaginoplastik mittels TAPCap-Technik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kerecis für Revisionsvaginoplastie benötigen
  • Operationskandidaten mit Zero-Depth-Vaginoplastie (ZDV)
  • Nicht-geschlechtsangleichende Vaginoplastie
  • Fälle, die den Einsatz von Standardtransplantaten außer Kerecis erfordern
  • Allergie gegen Fischprodukte
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum (1% Lidocain mit Epinephrin-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die eine Vaginoplastik erhalten
Personen, die eine Transplantat-basierte Vaginoplastik benötigen
Bei dieser Operation wird der distale Teil der Neovagina aus umgekehrter Penishaut konstruiert, der proximale Teil besteht aus Peritonealgewebe. Der Bereich zwischen Peritonealgewebe und Penishaut wird bei dieser Standardoperation mit dem Kerecis-Transplantat ausgekleidet.
Biopsien werden 6 Monate postoperativ aus dem distalen, mittleren und proximalen Abschnitt der Neovagina entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der neovaginalen Epithelialisierung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation

Grad der Epithelialisierung jeder Probenbiopsie. Biopsien werden aus dem proximalen Segment (peritonealer Anteil), dem mittleren Segment (Xenograft-Anteil) und dem distalen Segment (Penishautanteil) der Neovagina entnommen.

Grad 0: Keine Epithelialisierung Grad 1: Minimale Epithelialisierung Grad 2: Mäßige Epithelialisierung Grad 3: Deutliche Epithelialisierung

Sechs Monate nach der Operation
Änderung des Vaginaldurchmessers
Zeitfenster: Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
Der Scheidendurchmesser der Teilnehmerinnen wird auf der Grundlage der größten tolerierten Vaginaldilatator-Größe (Soul Source; CA, USA) berechnet. Die Messwerte werden in Zentimetern (cm) angegeben.
Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
Veränderung der Scheidentiefe
Zeitfenster: Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
Die vaginale Tiefe der Teilnehmerinnen wird anhand des größten tolerierten Vaginaldilatators (Soul Source, CA, USA) berechnet. Die Messungen werden in Zentimetern (cm) angegeben.
Post-op Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des Short-Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Dies ist ein validierter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch acht Bereiche misst und sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden abdeckt. Er wird im Gesundheitswesen weit verbreitet eingesetzt, um die allgemeine Gesundheitseinschätzung und den Funktionsstatus zu bewerten. Höhere Werte deuten auf eine höhere Lebensqualität hin.
Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Änderung des Schmerzes gemessen am Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Dies ist ein prägnanter validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen bei Personen verwendet wird. Er besteht aus Fragen, die die Intensität der Schmerzen auf ihrem schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Niveau bewerten sowie deren Beeinträchtigung verschiedener Aspekte des täglichen Lebens wie allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen und Lebensfreude. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Veränderung der Schmerzen gemessen am Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Dies ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit urogenitalen Schmerzen bei Frauen. Er umfasst Fragen zur Schmerzintensität, zu urologischen Symptomen und zur Auswirkung auf die Lebensqualität und bietet Klinikern ein standardisiertes Instrument zur Bewertung und Überwachung der Symptome und Behandlungsergebnisse der Teilnehmerinnen bei diesen chronischen Schmerzzuständen. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Veränderung der Gesamtwahrnehmung der Verbesserung gemessen durch den PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Dies ist eine patientenberichtete Skala, die misst, wie Einzelpersonen ihre allgemeine Verbesserung nach der Behandlung wahrnehmen, und bietet Klinikern Einblicke in die Behandlungswirksamkeit aus der Sicht des Teilnehmers. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Woche 2, Woche 12, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Veränderung der sexuellen Funktion oder Verbesserung gemessen durch den Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Dies ist ein validierter 19-Punkte-Fragebogen, der sechs Bereiche der weiblichen Sexualfunktion bewertet: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen. Jeder Bereich wird bewertet, und die Gesamtpunktzahl spiegelt die allgemeine Sexualfunktion wider, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Er wird in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt, um die sexuelle Gesundheit und die Auswirkungen von Behandlungen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Monat 6 und Jahr 1 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geschlechtsdysphorie, Erwachsener

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