Waginoplastyka potwierdzająca płeć z wykorzystaniem rurkowatego wzmocnionego kaptura otrzewnowego (TAPCap) z zastosowaniem ksenoprzeszczepu ze skóry ryby (Kerecis™)
Waginoplastyka potwierdzająca płeć z wykorzystaniem rurkowatego wzmocnionego kaptura otrzewnowego (TAPCap) z użyciem ksenoprzeszczepu ze skóry ryby (Kerecis™)
Chirurgia potwierdzająca płeć dolnej części ciała to jeden z kluczowych kroków w celu dostosowania wyglądu fizycznego do tożsamości płciowej u kobiet transseksualnych. Ta operacja nie tylko pomaga w zmniejszeniu dysforii płciowej, ale także znacząco poprawia jakość życia i dobrostan psychiczny pacjentów. Podstawowe etapy operacji dolnej części ciała zazwyczaj obejmują stworzenie pochwy przy użyciu skóry z narządów płciowych, takich jak jądra i penis, oraz konstrukcję łechtaczki i warg sromowych. Ta złożona operacja ma na celu stworzenie funkcjonalnego i estetycznie przyjemnego kanału pochwowego, który umożliwia aktywność seksualną, funkcję moczową i naturalny wygląd.
W ramach rutynowej opieki specjalny przeszczep (materiał podobny do skóry) o nazwie Kerecis™ jest używany do wyłożenia środkowej części pochwy. Jest on wykonany ze skóry dorsza z północnego Atlantyku, która jest przetwarzana w laboratorium i przygotowywana do celów chirurgicznych. Może być używany zamiast skóry. Ten przeszczep uzyskał zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na wprowadzenie do obrotu w USA.
To badanie ma na celu zidentyfikowanie zmian w parametrach gojenia po waginoplastyce z użyciem Kerecis™. Do badania zostanie zakwalifikowanych do 20 uczestników.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych podczas wizyt kontrolnych w 2. tygodniu, 12. tygodniu, miesiącu i 1. roku po operacji.
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji zostaną pobrane biopsje wycinakowe z najgłębszej części, środkowej części oraz części pochwy znajdującej się najbliżej wejścia do pochwy, aby sprawdzić proces gojenia za pomocą mikroskopu. Każda biopsja wycinakowa będzie miała rozmiar 1/8 cala x 1/8 cala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Numer telefonu: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Numer telefonu: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19-99
- Kobiety transseksualne planujące potwierdzającą płeć robotyczną waginoplastykę z techniką TAPCap
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający Kerecis do rewizyjnej waginoplastyki
- Kandydaci do operacji z waginoplastyką o zerowej głębokości (ZDV)
- Waginoplastyka niepotwierdzająca płci
- Przypadki wymagające użycia gotowych przeszczepów innych niż Kerecis
- Alergia na produkty rybne
- Alergia na znieczulenie miejscowe (1% lidokaina z adrenaliną w zastrzyku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby poddawane waginoplastyce
Osoby wymagające waginoplastyki z użyciem przeszczepu
|
W tej operacji dystalną część neopochwy tworzy się z odwróconej skóry prącia, a część proksymalną z tkanki otrzewnowej.
Obszar pomiędzy tkanką otrzewnową a skórą prącia jest w tej standardowej procedurze chirurgicznej wyłożony przeszczepem Kerecis.
Biopsje zostaną pobrane 6 miesięcy po operacji z dystalnej, środkowej i proksymalnej części neowaginy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nabłonkowania neowaginy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Stopień naskórkowania każdej próbki biopsji. Biopsje są pobierane z segmentu proksymalnego (część otrzewnowa), segmentu środkowego (część ksenoprzeszczepu) oraz segmentu dystalnego (część skóry prącia) neowaginy. Stopień 0: Brak naskórkowania Stopień 1: Minimalne naskórkowanie Stopień 2: Umiarkowane naskórkowanie Stopień 3: Znaczne naskórkowanie |
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Zmiana średnicy pochwy
Ramy czasowe: Tydzień 2 po operacji, tydzień 12, miesiąc 6 i rok 1
|
Średnica pochwy uczestniczek jest obliczana na podstawie największego tolerowanego rozmiaru rozszerzacza pochwy (Soul Source; CA, USA).
Pomiary są podawane w centymetrach (cm).
|
Tydzień 2 po operacji, tydzień 12, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Zmiana głębokości pochwy
Ramy czasowe: 2 tydzień pooperacyjny, tydzień 12, miesiąc 6 i rok 1
|
Głębokość pochwy uczestniczek jest obliczana na podstawie największego tolerowanego rozszerzacza pochwy (Soul Source, CA, USA).
Pomiary są podawane w centymetrach (cm). |
2 tydzień pooperacyjny, tydzień 12, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 12, Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
To jest zwalidowany kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez osiem domen, obejmujący dobrostan fizyczny i psychiczny.
Jest szeroko stosowany w opiece zdrowotnej do oceny ogólnego postrzegania zdrowia i stanu funkcjonalnego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Tydzień 2, Tydzień 12, Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 12, Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
To jest zwięzły, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny nasilenia i wpływu bólu doświadczanego przez osoby.
Składa się z pytań oceniających intensywność bólu w jego najgorszym, najmniejszym, średnim i obecnym poziomie, a także jego zakłócenie w różnych aspektach codziennego życia, takich jak ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, praca, relacje i radość z życia.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Tydzień 2, Tydzień 12, Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą Indeksu Bólu Żeńskich Dróg Moczowo-Płciowych (GUPI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 12, Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
Jest to zwalidowany kwestionariusz stosowany do oceny objawów związanych z bólem narządów płciowych i moczowych u kobiet.
Obejmuje pytania dotyczące nasilenia bólu, objawów ze strony układu moczowego oraz wpływu na jakość życia, dostarczając klinicystom standaryzowanego narzędzia do oceny i monitorowania objawów uczestników oraz reakcji na leczenie w tych przewlekłych schorzeniach bólowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
Tydzień 2, Tydzień 12, Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
|
Zmiana w ogólnym postrzeganiu poprawy mierzona za pomocą PGI-I (Pacjent Global Impression of Improvement)
Ramy czasowe: 2 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc i 1 rok po operacji
|
To jest skala zgłaszana przez pacjenta, która mierzy, jak osoby postrzegają swoją ogólną poprawę po leczeniu, oferując klinicystom wgląd w skuteczność leczenia z punktu widzenia uczestnika.
Niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
2 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana funkcji seksualnej lub poprawa mierzona za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
To jest zatwierdzony 19-punktowy kwestionariusz oceniający sześć domen funkcji seksualnej kobiet: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból.
Każda domena jest punktowana, a całkowity wynik odzwierciedla ogólną funkcję seksualną, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Jest stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny zdrowia seksualnego oraz wpływu leczenia.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Dysforia płciowa
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Biopsja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20250076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .