利用鱼皮异种移植物（Kerecis™）的管状增强腹膜帽（TAPCap）进行性别确认阴道成形术
2025年12月3日 更新者：Shubham Gupta、University Hospitals Cleveland Medical Center
采用鱼皮异种移植物（Kerecis™）的管状增强腹膜帽（TAPCap）性别确认阴道成形术
下身性别肯定手术是跨性别女性实现身体外观与性别认同一致的关键步骤之一。 这项手术不仅有助于减轻性别不安，还能显著提高患者的生活质量和心理健康。 下身手术的基本步骤通常包括利用睾丸和阴茎等生殖器官的皮肤创建阴道，并构建阴蒂和阴唇。 这种复杂手术旨在创建一个功能完善、外观美观的阴道通道，以实现性活动、排尿功能和自然外观。<\/p>
作为常规护理的一部分，一种名为Kerecis™的特殊移植物（类似皮肤的材料）被用于衬垫阴道中部。 它由北大西洋鳕鱼皮制成，经过实验室处理，适用于手术用途。 它可以替代皮肤使用。 该移植物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。<\/p>
本研究旨在确定基于Kerecis™的阴道成形术后愈合参数的变化。 本研究最多招募20名参与者。<\/p>
参与者将被要求在术后第2周、第12周、第6个月和第1年的随访访视中填写研究问卷。<\/p>
在术后6个月的随访中，将从阴道最深处、中部和最靠近阴道开口的部位获取穿刺活检组织，以通过显微镜检查愈合过程。 每个穿刺活检组织的尺寸为1/8英寸×1/8英寸。<\/p>
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seyed Sajjad Tabei, MD
- 电话号码：216-844-8963
- 邮箱：seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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接触：
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- 电话号码：216-844-8963
- 邮箱：seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要基于移植物的阴道成形术的个体
描述
纳入标准：
- 年龄19-99岁
- 计划采用TAPCap技术进行性别确认机器人阴道成形术的跨性别女性
排除标准：
- 需要Kerecis进行修正阴道成形术的患者
- 计划进行零深度阴道成形术（ZDV）的手术候选人
- 非性别确认阴道成形术
- 需要使用除Kerecis以外的现成移植物的病例
- 对鱼类产品过敏
- 对局部麻醉剂（含肾上腺素的1%利多卡因注射液）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受阴道成形术的个体
需要基于移植物的阴道成形术的个体
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在此手术中，新阴道的远端部分采用翻转的阴茎皮肤构建，近端部分由腹膜组织构成。
在此标准护理手术中，腹膜组织与阴茎皮肤之间的区域衬有Kerecis移植物。
术后6个月将从新阴道远端、中部和近端部分获取活检组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生阴道上皮化程度
大体时间：术后六个月
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每个样本活检的上皮化程度。 活检取自新阴道的近段（腹膜部分）、中段（异种移植物部分）和远段（阴茎皮肤部分）。 等级 0：无上皮化 等级 1：轻微上皮化 等级 2：中度上皮化 等级 3：显著上皮化 |
术后六个月
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阴道直径变化
大体时间：术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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参与者的阴道直径是根据耐受的最大阴道扩张器尺寸（Soul Source；美国加利福尼亚州）计算的。
测量结果以厘米（cm）为单位报告。
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术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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阴道深度变化
大体时间：术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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参与者的阴道深度是根据最大耐受阴道扩张器（Soul Source，美国加利福尼亚州）计算的。
测量结果以厘米（cm）为单位报告。
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术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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通过简明健康状况调查表（SF-36）测量的生活质量变化
大体时间：术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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这是一个经过验证的问卷，通过八个维度衡量与健康相关的生活质量，涵盖身体和心理健康。
它在医疗保健领域被广泛用于评估整体健康感知和功能状态。
分数越高表示生活质量越高。
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术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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通过简明疼痛量表简表（BPI-SF）测量的疼痛变化
大体时间：术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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这是一个经过验证的简明问卷，用于评估个体疼痛的严重程度和影响。
问卷包含评估最严重、最轻微、平均和当前疼痛强度的问题，以及疼痛对日常生活各方面（如一般活动、情绪、行走能力、工作、人际关系和生活享受）的干扰程度。
分数越高表明结果越差。
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术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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根据女性泌尿生殖疼痛指数（GUPI）测量的疼痛变化
大体时间：术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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这是一份经过验证的问卷，用于评估女性与泌尿生殖道疼痛相关的症状。
问卷内容包括疼痛严重程度、泌尿系统症状以及对生活质量的影响等问题，为临床医生提供了一个标准化工具，用以评估和监测参与者在这类慢性疼痛病症中的症状及治疗反应。
评分越高表明结果越差。
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术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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通过PGI-I（患者整体改善印象）评估的整体改善感知变化
大体时间：术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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这是一个患者自评量表，用于测量个体在治疗后对自身整体改善情况的感知，为临床医生提供了从参与者视角洞察治疗效果的依据。
分数越低表明结果越好。
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术后第2周、第12周、第6个月和第1年
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通过女性性功能指数（FSFI）测量的性功能改善变化
大体时间：术后第6个月和第1年
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这是一份经过验证的19项问卷，用于评估女性性功能的六个领域：性欲、性唤起、润滑、高潮、满意度和疼痛。
每个领域都有评分，总分反映整体性功能，分数越高表示功能越好。
该问卷在临床和研究环境中用于评估性健康状况及治疗效果的影响。
分数越高表示结果越好。
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术后第6个月和第1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shubham Gupta, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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