Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově potvrzující vaginoplastika s tubulizovanou augmentovanou peritoneální čepičkou (TAPCap) využívající xenograft z rybí kůže (Kerecis™)

3. prosince 2025 aktualizováno: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Gender Affirming Vaginoplastika s Trubicovitě Rozšířenou Peritoneální Čepičkou (TAPCap) s Využitím Xenograftu z Rybí Kůže (Kerecis™)

Spodní genderově afirmativní chirurgie je jedním z klíčových kroků k souladu fyzického vzhledu a genderové identity u trans žen. Tento chirurgický zákrok nejen pomáhá snižovat genderovou dysforii, ale také významně zlepšuje kvalitu života a psychickou pohodu pacientek. Základní kroky spodní chirurgie obvykle zahrnují vytvoření vagíny pomocí kůže z genitálních orgánů, jako jsou varlata a penis, a vytvoření klitorisu a stydkých pysků. Tento složitý chirurgický zákrok má za cíl vytvořit funkční a esteticky příjemný vaginální kanál, který umožňuje sexuální aktivitu, močovou funkci a přirozený vzhled.

Jako součást běžné péče se k vystýlání střední části vagíny používá speciální štěp (materiál podobný kůži) zvaný Kerecis™. Je vyroben z kůže tresky severního Atlantiku, která je v laboratoři upravena a zpracována tak, aby byla vhodná pro chirurgické účely. Může být použit místo kůže. Tento štěp získal povolení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k uvádění na trh v USA.

Tato studie si klade za cíl identifikovat změny v parametrech hojení po vaginoplastice založené na Kerecis™. Studie zahrnuje až 20 účastnic.

Účastnice budou požádány, aby vyplnily studijní dotazníky během následných návštěv 2 týdny, 12 týdnů, měsíc a 1 rok po operaci.

Při kontrole 6 měsíců po operaci budou odebrány biopsie z nejhlubší části, střední části a části vagíny nejblíže k vaginálnímu vchodu, aby se pomocí mikroskopu zkontroloval proces hojení. Každá biopsie bude o velikosti 1/8 palce x 1/8 palce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci vyžadující vaginoplastiku s použitím štěpu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-99
  • Transgender ženy plánující genderově potvrzující robotickou vaginoplastiku technikou TAPCap

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující Kerecis pro revizní vaginoplastiku
  • Kandidáti na operaci s nulovou hloubkou vaginoplastiky (ZDV)
  • Ne genderově potvrzující vaginoplastika
  • Případy vyžadující použití hotových štěpů jiných než Kerecis
  • Alergie na rybí produkty
  • Alergie na lokální anestetikum (1% lidokain s injekcí epinefrinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci podstupující vaginoplastiku
Jednotlivci vyžadující vaginoplastiku založenou na štěpu
Postup: Tubularizovaná augmentovaná peritoneální kap vaginoplastika
V této operaci je distální část neovaginy vytvořena pomocí invertované penilní kůže, proximální část je vytvořena z peritoneální tkáně. Oblast mezi peritoneální tkání a penilní kůží je v této standardní chirurgické péči vyložená Kerecis štěpem.
Postup: Biopsie
Biopsie budou získány 6 měsíců po operaci z distální, střední a proximální části neovaginy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň neovaginální epitelizace
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Stupeň epitelizace každého vzorku biopsie. Biopsie jsou získávány z proximálního segmentu (peritoneální část), středního segmentu (Xenograftová část) a distálního segmentu (část penilní kůže) neovaginy.

Stupeň 0: Žádná epitelizace Stupeň 1: Minimální epitelizace Stupeň 2: Střední epitelizace Stupeň 3: Významná epitelizace
Šest měsíců po operaci
Změna v průměru vagíny
Časové okno: 2. týden po operaci, týden, 12, měsíc 6 a rok 1
Průměr pochvy účastnic se vypočítává na základě největší tolerované velikosti vaginálního dilatátoru (Soul Source; CA, USA). Měření jsou uváděna v centimetrech (cm).
2. týden po operaci, týden, 12, měsíc 6 a rok 1
Změna hloubky pochvy
Časové okno: 2. týden po operaci, týden 12, měsíc 6 a rok 1
Hloubka vagíny účastnic je vypočítána na základě největšího tolerovaného vaginálního dilatátoru (Soul Source, CA, USA). Měření jsou uváděna v centimetrech (cm).
2. týden po operaci, týden 12, měsíc 6 a rok 1
Změna kvality života měřená pomocí Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: 2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Toto je ověřený dotazník měřící zdravotní kvalitu života prostřednictvím osmi domén, zahrnujících fyzickou a duševní pohodu. Je široce používán ve zdravotnictví k posouzení celkového vnímání zdraví a funkčního stavu. Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Změna bolesti měřená pomocí Krátkého dotazníku bolesti (Brief Pain Inventory - Short Form, BPI-SF)
Časové okno: 2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Toto je stručný ověřený dotazník používaný k hodnocení závažnosti a dopadu bolesti, kterou jedinci pociťují. Skládá se z otázek, které hodnotí intenzitu bolesti v nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální úrovni, stejně jako její vliv na různé aspekty každodenního života, jako je obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztahy a radost ze života. Vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Změna bolesti měřená pomocí Indexu bolesti ženského genitourinárního traktu (GUPI)
Časové okno: 2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Toto je ověřený dotazník používaný k hodnocení příznaků souvisejících s genitourinární bolestí u žen. Zahrnuje otázky pokrývající závažnost bolesti, močové příznaky a dopad na kvalitu života, což poskytuje klinickým pracovníkům standardizovaný nástroj pro hodnocení a sledování příznaků účastníků a jejich reakcí na léčbu u těchto chronických bolestivých stavů. Vyšší skóre indikuje horší výsledky.
2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Změna celkového vnímání zlepšení měřená pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Časové okno: 2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Toto je pacienty hlášená škála, která měří, jak jednotlivci vnímají své celkové zlepšení po léčbě, a poskytuje klinickým pracovníkům pohled na účinnost léčby z účastníkova hlediska. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
2. týden, 12. týden, 6. měsíc a 1. rok po operaci
Změna sexuální funkce nebo zlepšení měřené pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 6. měsíc a 1. rok po operaci
Toto je ověřený dotazník s 19 položkami, který hodnotí šest oblastí ženské sexuální funkce: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Každá oblast je bodována a celkové skóre odráží celkovou sexuální funkci, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Používá se v klinickém a výzkumném prostředí k hodnocení sexuálního zdraví a dopadu léčby. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6. měsíc a 1. rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Kerecis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20250076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genderová dysforie, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit