- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286123
Vaginoplastia de Afirmação de Género com Cobertura Peritoneal Aumentada Tubularizada (TAPCap) Utilizando Enxerto Xenógeno de Pele de Peixe (Kerecis™)
Vaginoplastia de Afirmação de Género com Cobertura Peritoneal Aumentada Tubularizada (TAPCap) Utilizando Xenoenxerto de Pele de Peixe (Kerecis™)
A cirurgia de afirmação de género inferior é um dos passos-chave para alinhar a aparência física e a identidade de género em mulheres transgénero. Esta cirurgia não só ajuda a reduzir a disforia de género, como também melhora significativamente a qualidade de vida e o bem-estar psicológico das pacientes. As etapas básicas da cirurgia inferior envolvem tipicamente a criação de uma vagina utilizando a pele dos órgãos genitais como os testículos e o pénis, e a construção do clítoris e dos lábios vaginais. Esta cirurgia complexa visa criar um canal vaginal funcional e esteticamente agradável que permita a atividade sexual, a função urinária e uma aparência natural.
Como parte dos cuidados de rotina, um enxerto especial (material semelhante à pele) chamado Kerecis™ é utilizado para revestir a parte central da vagina. É feito a partir da pele de bacalhau do Atlântico Norte, que é tratada em laboratório e tornada adequada para fins cirúrgicos. Pode ser utilizado em vez da pele. Este enxerto recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) para comercialização nos EUA.
Este estudo visa identificar alterações nos parâmetros de cicatrização após vaginoplastia baseada em Kerecis™. Até 20 participantes para este estudo.
Será pedido aos participantes que preencham questionários do estudo durante as visitas de seguimento na 2.ª semana, 12.ª semana, mês e 1.º ano após a operação.
Na consulta de seguimento de 6 meses após a operação, serão obtidas biópsias por punch da parte mais profunda, da parte média e da parte vaginal mais próxima da abertura vaginal para verificar o processo de cicatrização utilizando um microscópio. As biópsias por punch terão cada uma 1/8 de polegada x 1/8 de polegada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Número de telefone: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Número de telefone: 216-844-8963
- E-mail: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 19-99
- Mulheres transgénero que planeiam realizar vaginoplastia robótica de afirmação de género com técnica TAPCap
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que necessitem de Kerecis para Vaginoplastia de Revisão
- Candidatos a cirurgia que realizem vaginoplastia sem profundidade (ZDV)
- Vaginoplastia Não Afirmativa de Género
- Casos que necessitem da utilização de enxertos pré-fabricados diferentes de Kerecis
- Alergia a produtos de peixe
- Alergia a anestésico local (injeção de lidocaína a 1% com adrenalina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos submetidos a vaginoplastia
Indivíduos que necessitam de vaginoplastia com enxerto
|
Nesta cirurgia, a porção distal da neovagina é construída utilizando a pele peniana invertida, a porção proximal é feita de tecido peritoneal.
A área entre o tecido peritoneal e a pele peniana é revestida com o enxerto Kerecis nesta cirurgia padrão de cuidados.
As biópsias serão obtidas 6 meses após a operação nas porções distal, média e proximal da neovagina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Epitelização Neovaginal
Prazo: Seis meses após a operação
|
Grau de epitelização de cada biópsia da amostra. As biópsias são obtidas do segmento proximal (porção peritoneal), segmento médio (porção do xenoenxerto) e segmento distal (porção da pele peniana) da neovagina. Grau 0: Sem epitelização Grau 1: Epitelização mínima Grau 2: Epitelização moderada Grau 3: Epitelização significativa |
Seis meses após a operação
|
|
Alteração no Diâmetro Vaginal
Prazo: Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
|
O diâmetro vaginal das participantes é calculado com base no tamanho máximo tolerado do dilatador vaginal (Soul Source; CA, EUA). As medições são reportadas em centímetros (cm).
|
Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
|
|
Alteração na Profundidade Vaginal
Prazo: Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
|
A profundidade vaginal das participantes é calculada com base no maior dilatador vaginal tolerado (Soul Source, CA, EUA).
As medições são reportadas em centímetros (cm).
|
Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
|
|
Alteração na qualidade de vida medida pelo Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
Este é um questionário validado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde através de oito domínios, abrangendo o bem-estar físico e mental.
É amplamente utilizado nos cuidados de saúde para avaliar a perceção geral da saúde e o estado funcional.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
|
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
|
Alteração da Dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
Este é um questionário conciso e validado utilizado para avaliar a gravidade e o impacto da dor sentida pelos indivíduos.
Consiste em perguntas que avaliam a intensidade da dor nos seus piores, mínimos, médios e níveis atuais, bem como a sua interferência em vários aspetos da vida diária, como atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações e prazer de vida.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
|
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
|
Alteração na Dor medida pelo Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
Este é um questionário validado utilizado para avaliar sintomas relacionados com dor geniturinária em mulheres.
Inclui questões que abrangem a gravidade da dor, sintomas urinários e impacto na qualidade de vida, fornecendo aos clínicos uma ferramenta padronizada para avaliar e monitorizar os sintomas dos participantes e as respostas ao tratamento nestas condições de dor crónica.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
|
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
|
Alteração na perceção geral de melhoria, medida pelo PGI-I (Impressão Global do Doente sobre a Melhoria)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
Esta é uma escala reportada pelo doente que mede como os indivíduos percecionam a sua melhoria geral após o tratamento, oferecendo aos clínicos uma visão sobre a eficácia do tratamento a partir da perspetiva do participante.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
|
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
|
Alteração na função sexual de melhoria, medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
Este é um questionário validado de 19 itens que avalia seis domínios da função sexual feminina: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Cada domínio é pontuado, e a pontuação total reflete a função sexual geral, com pontuações mais altas indicando melhor função.
É utilizado em contextos clínicos e de investigação para avaliar a saúde sexual e o impacto dos tratamentos.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Mês 6 e ano 1 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disforia de gênero
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20250076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .