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Vaginoplastia de Afirmação de Género com Cobertura Peritoneal Aumentada Tubularizada (TAPCap) Utilizando Enxerto Xenógeno de Pele de Peixe (Kerecis™)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vaginoplastia de Afirmação de Género com Cobertura Peritoneal Aumentada Tubularizada (TAPCap) Utilizando Xenoenxerto de Pele de Peixe (Kerecis™)

A cirurgia de afirmação de género inferior é um dos passos-chave para alinhar a aparência física e a identidade de género em mulheres transgénero. Esta cirurgia não só ajuda a reduzir a disforia de género, como também melhora significativamente a qualidade de vida e o bem-estar psicológico das pacientes. As etapas básicas da cirurgia inferior envolvem tipicamente a criação de uma vagina utilizando a pele dos órgãos genitais como os testículos e o pénis, e a construção do clítoris e dos lábios vaginais. Esta cirurgia complexa visa criar um canal vaginal funcional e esteticamente agradável que permita a atividade sexual, a função urinária e uma aparência natural.

Como parte dos cuidados de rotina, um enxerto especial (material semelhante à pele) chamado Kerecis™ é utilizado para revestir a parte central da vagina. É feito a partir da pele de bacalhau do Atlântico Norte, que é tratada em laboratório e tornada adequada para fins cirúrgicos. Pode ser utilizado em vez da pele. Este enxerto recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) para comercialização nos EUA.

Este estudo visa identificar alterações nos parâmetros de cicatrização após vaginoplastia baseada em Kerecis™. Até 20 participantes para este estudo.

Será pedido aos participantes que preencham questionários do estudo durante as visitas de seguimento na 2.ª semana, 12.ª semana, mês e 1.º ano após a operação.

Na consulta de seguimento de 6 meses após a operação, serão obtidas biópsias por punch da parte mais profunda, da parte média e da parte vaginal mais próxima da abertura vaginal para verificar o processo de cicatrização utilizando um microscópio. As biópsias por punch terão cada uma 1/8 de polegada x 1/8 de polegada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que necessitam de vaginoplastia com enxerto

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 19-99
  • Mulheres transgénero que planeiam realizar vaginoplastia robótica de afirmação de género com técnica TAPCap

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que necessitem de Kerecis para Vaginoplastia de Revisão
  • Candidatos a cirurgia que realizem vaginoplastia sem profundidade (ZDV)
  • Vaginoplastia Não Afirmativa de Género
  • Casos que necessitem da utilização de enxertos pré-fabricados diferentes de Kerecis
  • Alergia a produtos de peixe
  • Alergia a anestésico local (injeção de lidocaína a 1% com adrenalina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos submetidos a vaginoplastia
Indivíduos que necessitam de vaginoplastia com enxerto
Nesta cirurgia, a porção distal da neovagina é construída utilizando a pele peniana invertida, a porção proximal é feita de tecido peritoneal. A área entre o tecido peritoneal e a pele peniana é revestida com o enxerto Kerecis nesta cirurgia padrão de cuidados.
As biópsias serão obtidas 6 meses após a operação nas porções distal, média e proximal da neovagina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Epitelização Neovaginal
Prazo: Seis meses após a operação

Grau de epitelização de cada biópsia da amostra. As biópsias são obtidas do segmento proximal (porção peritoneal), segmento médio (porção do xenoenxerto) e segmento distal (porção da pele peniana) da neovagina.

Grau 0: Sem epitelização Grau 1: Epitelização mínima Grau 2: Epitelização moderada Grau 3: Epitelização significativa

Seis meses após a operação
Alteração no Diâmetro Vaginal
Prazo: Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
O diâmetro vaginal das participantes é calculado com base no tamanho máximo tolerado do dilatador vaginal (Soul Source; CA, EUA). As medições são reportadas em centímetros (cm).
Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
Alteração na Profundidade Vaginal
Prazo: Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
A profundidade vaginal das participantes é calculada com base no maior dilatador vaginal tolerado (Soul Source, CA, EUA). As medições são reportadas em centímetros (cm).
Pós-operatório semana 2, semana 12, mês 6 e ano 1
Alteração na qualidade de vida medida pelo Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Este é um questionário validado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde através de oito domínios, abrangendo o bem-estar físico e mental. É amplamente utilizado nos cuidados de saúde para avaliar a perceção geral da saúde e o estado funcional. Pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Alteração da Dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Este é um questionário conciso e validado utilizado para avaliar a gravidade e o impacto da dor sentida pelos indivíduos. Consiste em perguntas que avaliam a intensidade da dor nos seus piores, mínimos, médios e níveis atuais, bem como a sua interferência em vários aspetos da vida diária, como atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações e prazer de vida. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Alteração na Dor medida pelo Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Este é um questionário validado utilizado para avaliar sintomas relacionados com dor geniturinária em mulheres. Inclui questões que abrangem a gravidade da dor, sintomas urinários e impacto na qualidade de vida, fornecendo aos clínicos uma ferramenta padronizada para avaliar e monitorizar os sintomas dos participantes e as respostas ao tratamento nestas condições de dor crónica. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Alteração na perceção geral de melhoria, medida pelo PGI-I (Impressão Global do Doente sobre a Melhoria)
Prazo: Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Esta é uma escala reportada pelo doente que mede como os indivíduos percecionam a sua melhoria geral após o tratamento, oferecendo aos clínicos uma visão sobre a eficácia do tratamento a partir da perspetiva do participante. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Semana 2, Semana 12, Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Alteração na função sexual de melhoria, medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Mês 6 e ano 1 pós-operatório
Este é um questionário validado de 19 itens que avalia seis domínios da função sexual feminina: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Cada domínio é pontuado, e a pontuação total reflete a função sexual geral, com pontuações mais altas indicando melhor função. É utilizado em contextos clínicos e de investigação para avaliar a saúde sexual e o impacto dos tratamentos. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Mês 6 e ano 1 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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