ボツリヌス毒素A注射後の全身振動療法が脳卒中患者の痙縮とバランスに及ぼす影響

材料と方法：

ウルダー大学医学部リハビリテーション医学部門の外来診療所に申し込み、足関節痙縮のためリハビリテーション協議会で評価され、腓腹筋に対してボツリヌス毒素A（BoNT-A）注射療法が計画されている脳卒中参加者について、研究適格性を評価する。 本研究には、選定基準を満たす合計50名の参加者を含む。 研究に含まれる参加者は、コンピューター生成のランダム化を用いて、各グループ25名ずつの2つのグループに無作為に割り当てられる。 本研究は、前向き、二重盲検、無作為化対照臨床研究として計画された。

選定基準を満たす参加者からインフォームド・コンセントを取得する。 参加者の人口統計学的データ（年齢、性別、身長、体重）、脳卒中の種類（虚血性/出血性）、片麻痺の側（右/左）、病変部位、併存疾患、脳卒中前の機能的状態、および抗痙縮薬の使用が記録される。

外来診療所の訪問時に足関節痙縮に対してBoNT-A注射療法を受けることが計画されており、研究基準を満たしたすべての参加者に対して、経験豊富なリハビリテーション医学専門医により、腓腹筋に100〜300単位のBoNT-A注射療法が実施される。 その後、参加者は乱数表に基づいて、それぞれ25名ずつの2つのグループに分類される。

• 介入群は、振動プラットフォーム上で半スクワット姿勢で、振幅4 mm、周波数20 Hzで、週3回、4週間にわたり10分間の全身振動（WBV）プログラムを受ける。 このプログラムは、当院リハビリテーション医学部門の理学療法室において、理学療法士の監督下で「Compex Winplate」装置を使用して実施される。
• 対照群は、同じ期間、疑似WBV治療（振動のない適用）を受ける。

両群には、治療期間を通じて1日15分間実施する、腓腹筋のストレッチングと関節可動域運動からなる在宅運動プログラムが与えられる。 在宅プログラムは、追加の材料を使用せずに実施できる足関節筋のストレッチング運動からなる。 理学療法士が運動プログラムを説明した後、参加者には図解ガイドが提供される。

研究アルゴリズム：サンプルサイズを計算するために、G*Power 3.1.9.6プログラムを用いて検出力分析を実施した。 修正アシュワース尺度、VASスコア、H反射、およびHmax/Mmax比に関する2群間の差の効果量は、Chan et al.の研究を参考に0.80と決定された。 80%の検出力と5%の有意水準を達成するためには、各群に少なくとも25名の参加者が必要であると判断された。

データは、IBM SPSS v. 25統計ソフトウェアを使用して分析される。 得られたデータは、適切な統計検定を用いて分析および比較される。