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Die Wirkung von Ganzkörper-Vibrationstherapie nach Botulinumtoxin-A-Injektion auf Spastizität und Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Sevda Demir Türe, Uludag University

Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Ganzkörpervibrationstherapie (WBV), die zwei Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) angewendet wird, auf Spastizität und Gleichgewichtsparameter bei Personen mit Schlaganfall und Sprunggelenksspastizität zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Adjuvante WBV-Therapie nach BoNT-A-Injektion;

  • Verbessert sie wirksam die Spastizität?
  • Ist sie eine wirksame Intervention für Gleichgewichts- und Gehfunktionen? Die Forscher werden die Anwendung von WBV mit einer Placebo-Anwendung (eine vibrationsfreie Anwendung) vergleichen, um die Wirkung der adjuvanten WBV-Therapie nach BoNT-A-Injektion auf Sprunggelenksspastizität, Gleichgewicht und Gehfunktion bei Personen mit Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden:

Schlaganfallpatienten, die sich in der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Uludağ beworben haben und aufgrund von Sprunggelenksspastizität im Rehabilitationsrat evaluiert wurden, und für die eine BoNT-A-Injektionstherapie für die Gastrosoleus-Muskulatur geplant ist, werden auf ihre Eignung für die Studie bewertet. Die Studie umfasst insgesamt 50 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die in die Studie einzuschließenden Teilnehmer werden mithilfe computergenerierter Randomisierung randomisiert in 2 Gruppen mit jeweils 25 Teilnehmern eingeteilt. Die Studie wurde als prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant.

Von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Die demografischen Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht), Schlaganfalltyp (ischämisch/hämorrhagisch), Seite der Hemiplegie (rechts/links), Läsionslokalisation, Begleiterkrankungen, funktioneller Status vor dem Schlaganfall und die Einnahme von antispastischen Medikamenten werden aufgezeichnet.

Für alle Teilnehmer, bei denen während der ambulanten Besuche eine BoNT-A-Injektionstherapie bei Sprunggelenksspastizität geplant ist und die die Studienkriterien erfüllen, wird eine BoNT-A-Injektionstherapie mit 100-300 Einheiten in die Gastrosoleus-Muskulatur von einem erfahrenen Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation verabreicht. Anschließend werden die Teilnehmer anhand einer Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen mit jeweils 25 Personen eingeteilt.

  • Die Interventionsgruppe erhält das WBV-Programm auf einer Vibrationsplattform in halber Hockposition für 10 Minuten, 3 Tage pro Woche über 4 Wochen, mit einer Amplitude von 4 mm und einer Frequenz von 20 Hz. Dieses Programm wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten mit dem Gerät 'Compex Winplate' im Physiotherapieraum der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses durchgeführt.
  • Die Kontrollgruppe erhält für die gleiche Dauer eine Schein-WBV-Behandlung (eine vibrationsfreie Anwendung).

Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm bestehend aus Wadenmuskeldehnung und Gelenkbeweglichkeitsübungen gegeben, das während der gesamten Behandlungsdauer 15 Minuten pro Tag durchgeführt wird. Das Heimprogramm besteht aus Dehnübungen für die Sprunggelenksmuskulatur, die ohne zusätzliche Materialien durchgeführt werden können. Dem Teilnehmer wird nach Erklärung des Übungsprogramms durch den Physiotherapeuten eine bildliche Anleitung gegeben.

Studienalgorithmus: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Power-Analyse mit dem Programm G*Power 3.1.9.6 durchgeführt. Die Effektgröße des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der modifizierten Ashworth-Skala, des VAS-Scores, des H-Reflexes und des Hmax/Mmax-Verhältnisses wurde mit 0,80 bestimmt, wobei die Studie von Chan et al. als Referenz diente. Es wurde festgestellt, dass mindestens 25 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind, um eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen.

Die Daten werden mit der statistischen Software IBM SPSS v. 25 analysiert. Die erhaltenen Daten werden mit geeigneten statistischen Tests analysiert und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unilateraler Hemiparese aufgrund von Blutung oder Infarkt
  • Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren
  • Teilnehmer mit MAS ≥2 Spastizität im Sprunggelenk
  • Teilnehmer mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score von 24, was auf erhaltene kognitive und kommunikative Fähigkeiten hinweist
  • Teilnehmer, die mindestens 100 Meter mit oder ohne Hilfsmittel gehen können
  • Teilnehmer ohne Gelenkkontrakturen und mit ausreichender motorischer Kontrolle zur Durchführung funktioneller Gehtests
  • Teilnehmer, die zuvor keine Vibrations therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese neurologischer Erkrankungen (wie Polyneuropathie oder Motoneuronenerkrankungen) außer einer bestehenden Schlaganfallanamnese
  • Anamnese einer kürzlichen Fraktur der unteren Extremität
  • Schwere degenerative Gelenkerkrankung
  • Anamnese von Implantaten in der unteren Extremität oder Wirbelsäule
  • Anamnese von Herzschrittmachern
  • Vorliegen von unkontrollierter Hypertonie und unkontrolliertem Diabetes
  • Anamnese von kürzlicher Thromboembolie oder Infektion
  • Teilnehmer, deren Antispastika-Medikationsschema innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn geändert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein WBV-Programm auf einer Vibrationsplattform in einer halben Hockposition für 10 Minuten, 3 Tage pro Woche über 4 Wochen, mit einer Amplitude von 4 mm und einer Frequenz von 20 Hz.
Dieses Programm wird mit dem Gerät 'Compex Winplate' im Physiotherapieraum der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm, bestehend aus Wadenmuskeldehnung und Gelenkbeweglichkeitsübungen, das täglich 15 Minuten lang während des gesamten Behandlungszeitraums durchgeführt werden soll.
Das Heimprogramm umfasst Dehnübungen für die Sprunggelenkmuskulatur, die ohne zusätzliche Hilfsmittel durchgeführt werden können.
Der Teilnehmer erhält nach der Erklärung des Übungsprogramms durch den Physiotherapeuten eine bildliche Anleitung.
Gerät: Ganzkörper-Vibrationstherapie
Die Interventionsgruppe erhält ein WBV-Programm auf einer Vibrationsplattform in einer halben Kniebeugeposition für 10 Minuten, 3 Tage pro Woche über 4 Wochen, mit einer Amplitude von 4 mm und einer Frequenz von 20 Hz. Dieses Programm wird unter Verwendung des Geräts 'Compex Winplate' im Physiotherapieraum der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Wadenmuskeldehnung und Gelenkbeweglichkeitsübungen, das täglich 15 Minuten lang während des gesamten Behandlungszeitraums durchgeführt werden soll. Das Heimprogramm umfasst Dehnübungen für die Sprunggelenkmuskulatur, die ohne zusätzliche Hilfsmittel durchgeführt werden können. Nachdem der Physiotherapeut das Übungsprogramm erklärt hat, erhält der Teilnehmer einen Bildleitfaden.
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-WBV-Behandlung (eine vibrationsfreie Anwendung) auf einer Vibrationsplattform in einer halben Kniebeugeposition für 10 Minuten, drei Tage pro Woche, über vier Wochen. Dieses Programm wird mit dem 'Compex Winplate'-Gerät im Physiotherapieraum der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm, bestehend aus Wadenmuskeldehnung und Gelenkbeweglichkeitsübungen, das täglich 15 Minuten lang während des gesamten Behandlungszeitraums durchgeführt werden soll. Der Teilnehmer erhält nach der Erklärung des Übungsprogramms durch den Physiotherapeuten eine bildliche Anleitung.
Gerät: Schein-Ganzkörper-Vibrationstherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-WBV-Behandlung (eine vibrationsfreie Anwendung) auf einer Vibrationsplattform in einer halben Hockposition für 10 Minuten, drei Tage pro Woche, über vier Wochen. Dieses Programm wird mit dem Gerät 'Compex Winplate' im Physiotherapieraum der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Wadenmuskeldehnung und Gelenkbeweglichkeitsübungen, das während des gesamten Behandlungszeitraums 15 Minuten pro Tag durchgeführt werden soll. Dem Teilnehmer wird nach der Erklärung des Übungsprogramms durch den Physiotherapeuten eine Bildanleitung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Amplitude des H-Reflexes, des Hmax/Mmax-Verhältnisses und der F-Wellen-Parameter, bewertet mit EMNG.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
-ENMG-Bewertung: Anfangs (Woche 0), 2 Wochen nach der BoNT-A-Injektion (Woche 2), am Ende der WBV-Behandlung (Woche 6) und in Woche 12 wird ein erfahrener Neurologe eine EMG durchführen, um die Sprunggelenksspastizität zu beurteilen.
Die maximale Amplitude des H-Reflexes, das Hmax/Mmax-Verhältnis und die F-Wellen-Parameter werden gemessen und aufgezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der statischen Gleichgewichts- und Haltungsstabilitätsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Zur Beurteilung der statischen Balance werden die Teilnehmer anfangs (0), 2 Wochen nach der BoNT-A-Injektion (Woche 2), am Ende der WBV-Behandlung (Woche 6) und in Woche 12 hinsichtlich anteroposteriorer und mediolateraler Schwankung auf harten und Schaumstoffoberflächen mit geöffneten und geschlossenen Augen mithilfe der HUR Smartbalance BTG4-Balanceplattform (HUR-labs Oy, Kokkola, Finnland) bewertet. Zusätzlich werden Messungen der Stabilitätsgrenzen (LOS) durchgeführt und die Ergebnisse aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
MAS (Modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
MAS ist eine Muskeltonus-Bewertungsskala, die zur Beurteilung des Widerstands während des passiven Bewegungsumfangs verwendet wird, keine Instrumente erfordert und schnell durchgeführt werden kann. Die Skala wird wie folgt eingeteilt: 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus 1: Leichte Erhöhung des Muskeltonus mit Einrasten und Loslassen oder minimalem Widerstand am Ende des Bewegungsumfangs, wenn die betroffenen Teile gebeugt oder gestreckt werden 1+: Leichte Erhöhung des Muskeltonus, die sich als Einrasten zeigt, gefolgt von minimalem Widerstand (weniger als die Hälfte) für den Rest des Bewegungsumfangs. 2: Es gibt eine deutliche Erhöhung des Muskeltonus während des größten Teils des Bewegungsumfangs, aber die betroffenen Teile können noch leicht bewegt werden. 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, Schwierigkeiten bei passiver Bewegung. 4: Betroffene Teile in Beugung oder Streckung fixiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
TUGT (Timed Up and Go Test)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Dieser Test bewertet die Mobilität; ein Stuhl und eine Stoppuhr werden benötigt. Der Test wird mit dem Teilnehmer durchgeführt, der seine normalen Schuhe trägt, und er darf bei Bedarf Gehhilfen verwenden. Vor dem Stuhl wird ein 3-Meter-Bereich markiert. Der Teilnehmer wird gebeten, vom Stuhl aufzustehen, eine bestimmte Strecke zu gehen und sich dann wieder hinzusetzen. Die Zeit wird die Ergebnisse des Tests zeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Er dient zur Bewertung des funktionellen Gleichgewichts und zur Bestimmung des Sturzrisikos. Der Test besteht aus 14 Aufgaben. Für jede Aufgabe werden Werte zwischen 0 und 4 vergeben. Während 0 den schlechtesten Wert darstellt, steht 4 für den besten Wert. Vier Punkte zeigen die Fähigkeit, die Aufgabe selbstständig zu bewältigen. Die höchste Punktzahl beträgt 56. Punktzahlen zwischen 0-20 deuten auf eine Gleichgewichtsstörung hin, Werte zwischen 21-40 zeigen ein akzeptables Gleichgewicht, und Werte zwischen 41-56 weisen auf ein gutes Gleichgewicht hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Functional Independence Measure (FIM): gibt das Maß der Selbstständigkeit einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens an. Er besteht aus 18 Items, einschließlich Abschnitten zu Selbstversorgung, Sphinkterkontrolle, Transfer, Mobilität, Kommunikation, sozialer Wahrnehmung und kognitivem Status, mit einem Bewertungsbereich von 18-126. Er besteht aus motorischen (13 Items) und kognitiven (5 Items) Subskalen. Alle Items werden anhand einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet. Eine Validitäts- und Reliabilitätsstudie in Türkisch wurde durchgeführt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Visuelle Analogskala (VAS): wird zwischen 0 und 10 bewertet. 0 repräsentiert das Fehlen von Spastizität während des Gehens, und 10 repräsentiert die maximale Intensität der Spastizität, die das Gehen verhindert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
10-Meter-Gehtest: Während des Tests geht der Teilnehmer mit normaler Gehgeschwindigkeit zwischen zwei 10 Meter voneinander entfernten Markierungen, und die benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Hauptermittler: Alev Alp, Uludag University
  • Hauptermittler: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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