L'Effetto della Terapia con Vibrazioni di Tutto il Corpo dopo Iniezione di Tossina Botulinica A sulla Spasticità e l'Equilibrio nei Pazienti con Ictus

Materiali e Metodi:

I partecipanti con ictus che hanno fatto domanda presso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Uludağ e sono stati valutati dal consiglio di riabilitazione a causa di spasticità della caviglia, e per i quali è stata pianificata la terapia iniettiva con BoNT-A per i muscoli gastrocnemio-soleo, verranno valutati per l'idoneità allo studio. Lo studio includerà un totale di 50 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti da includere nello studio verranno assegnati casualmente a 2 gruppi, con 25 partecipanti in ciascun gruppo, utilizzando una randomizzazione generata al computer. Lo studio è stato pianificato come uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. I dati demografici dei partecipanti (età, sesso, altezza e peso), il tipo di ictus (ischemico/emorragico), il lato dell'emiplegia (destro/sinistro), la sede della lesione, le comorbidità, lo stato funzionale pre-ictus e l'uso di farmaci antispastici saranno registrati.

Per tutti i partecipanti per i quali è stata pianificata la terapia iniettiva con BoNT-A per la spasticità della caviglia durante le visite ambulatoriali e che hanno soddisfatto i criteri dello studio, verrà somministrata una terapia iniettiva con BoNT-A da 100-300 unità ai muscoli gastrocnemio-soleo da uno specialista esperto in medicina fisica e riabilitazione. Successivamente, i partecipanti verranno suddivisi in due gruppi di 25 individui ciascuno in base a una tabella di numeri casuali.

• Il gruppo di intervento riceverà il programma WBV su una piattaforma vibrante in posizione di semi-squat per 10 minuti, 3 giorni alla settimana per 4 settimane, con un'ampiezza di 4 mm e una frequenza di 20 Hz. Questo programma verrà somministrato utilizzando il dispositivo 'Compex Winplate' nella sala di fisioterapia del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del nostro ospedale, sotto la supervisione di un fisioterapista.
• Il gruppo di controllo riceverà un trattamento WBV fittizio (un'applicazione senza vibrazione) per la stessa durata.

Ad entrambi i gruppi verrà assegnato un programma di esercizi a domicilio costituito da stretching del muscolo gastrocnemio ed esercizi di mobilità articolare, che dovrà essere completato per 15 minuti al giorno per tutta la durata del trattamento. Il programma domiciliare consiste in esercizi di stretching per i muscoli della caviglia, che possono essere eseguiti senza l'uso di materiali aggiuntivi. Al partecipante verrà fornita una guida illustrata dopo che il fisioterapista avrà spiegato il programma di esercizi.

Algoritmo dello Studio: L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power 3.1.9.6 per calcolare la dimensione del campione. La dimensione dell'effetto della differenza tra i due gruppi in termini di Scala Modificata di Ashworth, punteggio VAS, riflesso H e rapporto Hmax/Mmax è stata determinata essere 0,80, con lo studio di Chan et al. come riferimento. È stato determinato che erano necessari almeno 25 partecipanti in ciascun gruppo per ottenere una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%.

I dati verranno analizzati utilizzando il software statistico IBM SPSS v. 25. I dati ottenuti verranno analizzati e confrontati utilizzando test statistici appropriati.