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봅주리눔독소 A 주사 후 전신 진동 요법이 뇌졸중 환자의 경직과 균형에 미치는 효과

2025년 12월 2일 업데이트: Sevda Demir Türe, Uludag University

뇌졸중 환자의 경직 및 균형에 대한 보툴리눅스 독소 A 주사 후 전신 진동 요법의 효과

이 임상 연구의 목적은 발목 경직이 있는 뇌졸중 환자에서 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사 2주 후 적용되는 전신 진동(WBV) 요법이 경직과 균형 파라미터에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: BoNT-A 주사 후 보조 요법으로 투여되는 WBV 요법;

  • 경직을 효과적으로 개선하는가?
  • 균형과 보행 기능에 효과적인 중재인가? 연구자들은 BoNT-A 주사 후 보조 요법으로 투여되는 WBV 요법이 뇌졸중 환자의 발목 경직, 균형 및 보행 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 WBV 적용과 위약 적용(진동이 없는 적용)을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법:

발목 경직으로 인해 재활 협의회에서 평가되고 비복근에 대한 BoNT-A 주사 치료가 계획된 Uludağ 대학 의학부 재활의학과 외래 환자 클리닉에 신청한 뇌졸중 참가자들은 연구 적격성을 평가받을 것입니다. 연구에는 포함 기준을 충족하는 총 50명의 참가자가 포함될 것입니다. 연구에 포함될 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 각 그룹에 25명씩 2개 그룹으로 무작위 할당될 것입니다. 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 연구로 계획되었습니다.

포함 기준을 충족하는 참가자로부터 사전 동의서를 얻을 것입니다. 참가자의 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중), 뇌졸중 유형(허혈성/출혈성), 편마비 측면(오른쪽/왼쪽), 병변 위치, 동반 질환, 뇌졸중 전 기능 상태, 그리고 항경련 약물 사용 여부가 기록될 것입니다.

외래 환자 클리닉 방문 중 발목 경직에 대한 BoNT-A 주사 치료를 계획하고 연구 기준을 충족한 모든 참가자에게 경험 있는 재활의학 전문의가 비복근에 100-300 단위의 BoNT-A 주사 치료를 시행할 것입니다. 이후, 참가자는 무작위 숫자표를 기반으로 각각 25명씩 두 그룹으로 분류될 것입니다.

  • 중재 그룹은 진동 플랫폼에서 반 쪼그려 앉은 자세로 진폭 4mm, 주파수 20Hz로 주 3회, 4주 동안 10분간 WBV 프로그램을 받을 것입니다. 이 프로그램은 우리 병원 재활의학과 물리치료실에서 물리치료사의 감독 하에 'Compex Winplate' 장치를 사용하여 시행될 것입니다.
  • 대조 그룹은 동일한 기간 동안 가짜 WBV 치료(진동 없는 적용)를 받을 것입니다.

두 그룹 모두 종아리 근육 스트레칭과 관절 가동 범위 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 받게 되며, 이는 치료 기간 동안 매일 15분 동안 완료될 것입니다. 가정 프로그램은 추가 재료 없이 수행할 수 있는 발목 근육 스트레칭 운동으로 구성되어 있습니다. 참가자는 물리치료사가 운동 프로그램을 설명한 후 그림 가이드를 받게 될 것입니다.

연구 알고리즘: 표본 크기를 계산하기 위해 G*Power 3.1.9.6 프로그램을 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다. 수정 Ashworth 척도, VAS 점수, H-반사, Hmax/Mmax 비율 측면에서 두 그룹 간 차이의 효과 크기는 Chan 외의 연구를 참고로 0.80으로 결정되었습니다. 80% 검정력과 5% 유의 수준을 달성하려면 각 그룹에 최소 25명의 참가자가 필요하다고 판단되었습니다.

데이터는 IBM SPSS v. 25 통계 소프트웨어를 사용하여 분석될 것입니다. 얻은 데이터는 적절한 통계 검정을 사용하여 분석 및 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sevda Demir Demir Ture, MD, Spacialist Physician
  • 전화번호: +905414354785
  • 이메일: sevdademir.ftr@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출혈 또는 경색으로 인한 편마비 환자
  • 18-75세 환자
  • 발목의 MAS 경직도 ≥2인 환자
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24점으로 인지 및 의사소통 능력이 보존된 환자
  • 보조 장치 유무에 관계없이 최소 100미터를 걸을 수 있는 환자
  • 관절 구축이 없고 기능적 보행 검사를 수행할 수 있을 만큼 충분한 운동 조절 능력을 가진 환자
  • 이전에 진동 치료를 받은 적이 없는 환자

제외 기준:

  • 기존 뇌졸중 병력 이외의 신경계 질환(예: 다발신경병증 또는 운동신경원 질환) 병력
  • 최근 하지 골절 병력
  • 심한 퇴행성 관절 질환
  • 하지 또는 척추 내 이식물 병력
  • 심장 박동기 병력
  • 조절되지 않은 고혈압 및 조절되지 않은 당뇨병 존재
  • 최근 혈전색전증 또는 감염 병력
  • 치료 시작 1개월 전에 항경련제 투약 요법이 변경된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 그룹
중재군은 진동 플랫폼에서 반쪼그리기 자세로 4주 동안 주 3회, 10분씩 진폭 4mm, 주파수 20Hz의 WBV 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 재활의학과 물리치료실에서 물리치료사의 감독 하에 'Compex Winplate' 장치를 사용하여 시행됩니다. 양 군은 치료 기간 동안 하루 15분씩 수행할 종아리 근육 스트레칭과 관절 가동범위 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 가정 프로그램은 추가 도구 없이 수행할 수 있는 발목 근육 스트레칭 운동으로 구성됩니다. 참가자는 물리치료사가 운동 프로그램을 설명한 후 그림 설명서를 받게 됩니다.
장치: 전신 진동 치료
중재군은 진동 플랫폼에서 반쪼그려 앉은 자세로 진폭 4mm, 주파수 20Hz로 주 3일, 4주 동안 10분 동안 WBV 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 재활의학과 물리치료실에서 물리치료사의 감독 하에 'Compex Winplate' 장치를 사용하여 시행됩니다. 두 군 모두 치료 기간 동안 하루 15분씩 수행할 종아리 근육 스트레칭과 관절 가동범위 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 가정 프로그램은 추가 재료 없이 수행할 수 있는 발목 근육 스트레칭 운동으로 구성됩니다. 참가자는 물리치료사가 운동 프로그램을 설명한 후 그림 가이드를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 대조군
대조군은 4주 동안 주 3회, 반 쪼그려 앉은 자세로 진동 플랫폼에서 위약 WBV 치료(진동 없는 적용)를 10분 동안 받게 됩니다. 이 프로그램은 재활의학과 물리치료실에서 물리치료사의 감독 하에 'Compex Winplate' 장치를 사용하여 시행됩니다. 두 그룹 모두 치료 기간 동안 매일 15분 동안 수행할 종아리 근육 스트레칭과 관절 가동범위 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 제공받게 됩니다. 물리치료사가 운동 프로그램을 설명한 후 참가자에게 그림 가이드를 제공할 것입니다.
장치: 가짜 전신 진동 치료
대조군은 진동 플랫폼 위에서 반쪼그려 앉은 자세로 4주 동안 주 3회, 10분간 가짜 전신 진동 치료(진동이 없는 적용)를 받게 됩니다. 이 프로그램은 본원 재활의학과 물리치료실에서 물리치료사의 감독 하에 'Compex Winplate' 장치를 사용하여 시행됩니다. 두 그룹 모두 종아리 근육 스트레칭과 관절 가동 범위 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 치료 기간 동안 매일 15분씩 수행하도록 지시받습니다. 물리치료사가 운동 프로그램을 설명한 후 참가자에게 그림 가이드가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMNG로 평가된 H-반사의 최대 진폭, Hmax/Mmax 비율 및 F-파 파라미터의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 12주간 치료 종료 시점까지
-ENMG 평가: 초기(0), BoNT-A 주사 후 2주(2주차), WBV 치료 종료 시점(6주차), 그리고 12주차에 경험 많은 신경과 전문의가 발목 경직을 평가하기 위해 EMG를 수행합니다. H-반사의 최대 진폭, Hmax/Mmax 비율 및 F-파 매개변수를 측정하고 기록합니다
등록부터 12주간 치료 종료 시점까지
정적 균형 및 자세 안정성 평가에서의 기준선 대비 변화
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
정적 균형을 평가하기 위해 초기(0), BoNT-A 주사 후 2주(2주차), WBV 치료 종료 시(6주차) 및 12주차에 참가자는 HUR Smartbalance BTG4 균형 플랫폼(HUR-labs Oy, Kokkola, Finland)을 사용하여 눈을 뜨고 감은 상태로 단단한 표면과 폼 표면에서 전후 및 내외측 흔들림을 평가받을 것입니다. 또한 안정성 한계(LOS) 측정이 수행되며 결과가 기록될 것입니다.
12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
MAS (수정된 애쉬워스 척도)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
MAS는 기구가 필요 없고 빠르게 수행할 수 있는 수동 관절 가동 범위 동안 저항을 평가하는 근육 긴장도 평가 척도입니다. 척도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0: 근육 긴장도 증가 없음 1: 약간의 근육 긴장도 증가로, 영향을 받은 부위를 굴곡이나 신전 시 가동 범위 끝에서 걸림과 풀림 또는 최소 저항 발생 1+: 약간의 근육 긴장도 증가로, 걸림이 나타난 후 나머지 가동 범위 동안 최소 저항(절반 미만) 발생. 2: 대부분의 가동 범위 동안 근육 긴장도가 현저히 증가하지만, 영향을 받은 부위는 여전히 쉽게 움직일 수 있음. 3: 근육 긴장도가 상당히 증가하여 수동 운동이 어려움. 4: 영향을 받은 부위가 굴곡이나 신전 상태로 고정됨
12주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
TUGT (일어나 걸어가기 검사)
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
이 검사는 이동성을 평가합니다; 의자와 스톱워치가 필요합니다. 검사는 참가자가 평상시 신는 신발을 신고 진행되며, 필요한 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 의자 앞에 3미터 구역을 지정합니다. 참가자는 의자에서 일어나서, 일정 거리를 걸은 후, 다시 앉도록 요청받습니다. 시간이 검사 결과를 알려줄 것입니다.
등록부터 8주 치료 종료까지
Berg 균형 척도 (BBS)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
이것은 기능적 균형을 평가하고 낙상 위험을 판단하는 데 사용됩니다. 이 검사는 14개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 0에서 4 사이의 값이 부여됩니다. 0은 가장 나쁜 값을 나타내는 반면, 4는 가장 좋은 값을 나타냅니다. 4점은 독립적으로 과제를 완수할 수 있는 능력을 나타냅니다. 최고 점수는 56점입니다. 0-20점 사이의 점수는 균형 장애를 나타내고, 21-40점 사이의 점수는 허용 가능한 균형을 나타내며, 41-56점 사이의 점수는 좋은 균형을 나타냅니다.
등록부터 12주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성 척도(FIM)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
기능적 독립성 측정(FIM): 일상생활 활동에서 개인의 독립 수준을 나타냅니다. 18개의 항목으로 구성되어 있으며, 자가 관리, 괄약근 조절, 이동, 기동성, 의사소통, 사회적 인식 및 인지 상태에 대한 섹션을 포함하며, 점수 범위는 18-126점입니다. 운동(13개 항목)과 인지(5개 항목) 하위 척도로 구성됩니다. 모든 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 터키어로 타당도와 신뢰도 연구가 수행되었습니다.
등록부터 12주 치료 종료까지
시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
시각 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10점 사이로 점수가 매겨집니다. 0점은 보행 중 경련이 없음을 나타내며, 10점은 보행을 방해하는 최대 강도의 경련을 나타냅니다.
등록부터 12주 치료 종료까지
10미터 걷기 검사
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
10 m 보행 검사: 검사 중에 참가자는 10미터 간격으로 표시된 두 지점 사이를 일반적인 보행 속도로 걷고, 소요된 시간이 기록됩니다.
등록부터 12주 치료 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uludag University

수사관

  • 수석 연구원: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • 수석 연구원: Alev Alp, Uludag University
  • 수석 연구원: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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