Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celotělové vibrační terapie po aplikaci botulotoxinu A na spasticitu a rovnováhu u pacientů po cévní mozkové příhodě

2. prosince 2025 aktualizováno: Sevda Demir Türe, Uludag University

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek terapie celotělovou vibrací (WBV) aplikované dva týdny po injekci botulotoxinu typu A (BoNT-A) na parametry spasticity a rovnováhy u osob po cévní mozkové příhodě s kotníkovou spasticitou. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou: Adjuvantní terapie WBV podávaná po injekci BoNT-A;

  • Účinně zlepšuje spasticitu?
  • Je to účinný zásah pro funkce rovnováhy a chůze? Výzkumníci porovnají aplikaci WBV s placebovou aplikací (aplikace bez vibrací) za účelem vyhodnocení účinku adjuvantní terapie WBV podávané po injekci BoNT-A na kotníkovou spasticitu, rovnováhu a funkci chůze u osob po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody:

Účastníci s cévní mozkovou příhodou, kteří se přihlásili na ambulanci Katedry fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity Uludağ a byli vyhodnoceni rehabilitační radou kvůli spasticitě kotníku a kterým byla naplánována injekční terapie BoNT-A pro gastrosoleusové svaly, budou vyhodnoceni z hlediska způsobilosti pro studii. Studie zahrne celkem 50 účastníků, kteří splňují vstupní kritéria. Účastníci zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin, každá s 25 účastníky, pomocí počítačem generované randomizace. Studie byla naplánována jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Informovaný souhlas bude získán od účastníků, kteří splňují vstupní kritéria. Demografické údaje účastníků (věk, pohlaví, výška a hmotnost), typ cévní mozkové příhody (ischemická/hemoragická), strana hemiplegie (pravá/levá), lokalizace léze, komorbidity, funkční stav před cévní mozkovou příhodou a užívání antispastických léků budou zaznamenány.

Všem účastníkům, kterým byla během návštěv na ambulanci naplánována injekční terapie BoNT-A pro spasticitu kotníku a kteří splnili kritéria studie, bude aplikována injekční terapie BoNT-A v dávce 100-300 jednotek do gastrosoleusových svalů zkušeným specialistou fyzikální medicíny a rehabilitace. Poté budou účastníci na základě tabulky náhodných čísel rozděleni do dvou skupin po 25 osobách.

  • Intervenční skupina bude podstupovat program WBV na vibrační platformě v polosedě po dobu 10 minut, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, s amplitudou 4 mm a frekvencí 20 Hz. Tento program bude aplikován pomocí zařízení 'Compex Winplate' ve fyzioterapeutické místnosti Katedry fyzikální medicíny a rehabilitace naší nemocnice pod dohledem fyzioterapeuta.
  • Kontrolní skupina bude podstupovat sham WBV léčbu (aplikaci bez vibrací) po stejnou dobu.

Oběma skupinám bude předepsán domácí cvičební program sestávající z protahování lýtkových svalů a cvičení na rozsah pohybu v kloubech, který bude prováděn po dobu 15 minut denně po celou dobu léčby. Domácí program se skládá z protahovacích cviků pro svaly kotníku, které lze provádět bez použití dalších pomůcek. Účastník obdrží obrazového průvodce poté, co fyzioterapeut vysvětlí cvičební program.

Studijní algoritmus: Pro výpočet velikosti vzorku byla provedena analýza síly pomocí programu G*Power 3.1.9.6. Velikost efektu rozdílu mezi oběma skupinami v termínech Modifikované Ashworthovy škály, skóre VAS, H-reflexu a poměru Hmax/Mmax byla stanovena na 0,80, přičemž studie Chan et al. sloužila jako reference. Bylo stanoveno, že v každé skupině je potřeba alespoň 25 účastníků, aby bylo dosaženo 80% síly a hladiny významnosti 5%.

Data budou analyzována pomocí statistického softwaru IBM SPSS v. 25. Získaná data budou analyzována a porovnána pomocí vhodných statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sevda Demir Demir Ture, MD, Spacialist Physician
  • Telefonní číslo: +905414354785
  • E-mail: sevdademir.ftr@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s jednostrannou hemiparézou způsobenou krvácením nebo infarktem
  • Účastníci ve věku 18–75 let
  • Účastníci s MAS ≥2 spasticitou v kotníku
  • Účastníci s výsledkem Mini-Mental State Examination (MMSE) 24, což ukazuje na zachované kognitivní a komunikační schopnosti
  • Účastníci, kteří mohou ujít alespoň 100 metrů s pomocí pomůcek nebo bez nich
  • Účastníci bez kontraktur kloubů a s dostatečnou motorickou kontrolou k provedení funkčních testů chůze
  • Účastníci, kteří dříve nepodstoupili vibrační terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie neurologického onemocnění (jako je polyneuropatie nebo onemocnění motorických neuronů) kromě anamnézy existující cévní mozkové příhody
  • Historie nedávné zlomeniny dolní končetiny
  • Těžké degenerativní onemocnění kloubů
  • Historie implantátů v dolní končetině nebo páteři
  • Historie kardiostimulátorů
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze a nekontrolované cukrovky
  • Historie nedávné tromboembolie nebo infekce
  • Účastníci, u kterých byl režim antispastické medikace změněn do 1 měsíce před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Intervenční skupina bude podstupovat program WBV na vibrační platformě v polosedu po dobu 10 minut, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, s amplitudou 4 mm a frekvencí 20Hz. Tento program bude prováděn pomocí zařízení 'Compex Winplate' ve fyzioterapeutické místnosti oddělení tělovýchovného lékařství a rehabilitace naší nemocnice pod dohledem fyzioterapeuta. Oběma skupinám bude předán domácí cvičební program sestávající z protahování lýtkových svalů a cvičení pro rozsah pohybu kloubů, který mají provádět 15 minut denně po celou dobu léčby. Domácí program zahrnuje protahovací cviky pro svaly kotníku, které lze provádět bez použití dalších pomůcek. Účastník obdrží obrazového průvodce poté, co fyzioterapeut vysvětlí cvičební program.
Přístroj: Terapie celotělovou vibrací
Intervenční skupina bude podstupovat program WBV na vibrační platformě v polosedě po dobu 10 minut, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, s amplitudou 4 mm a frekvencí 20 Hz. Tento program bude prováděn za použití zařízení 'Compex Winplate' ve fyzioterapeutické místnosti oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace naší nemocnice pod dohledem fyzioterapeuta. Obě skupiny obdrží domácí cvičební program sestávající z protahování lýtkových svalů a cvičení pro rozsah pohybu kloubů, který bude prováděn 15 minut denně po celou dobu léčby. Domácí program obsahuje protahovací cviky pro svaly kotníku, které lze provádět bez použití dalších pomůcek. Účastník obdrží obrazový návod poté, co fyzioterapeut vysvětlí cvičební program.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude po dobu čtyř týdnů třikrát týdně podstupovat falešnou WBV léčbu (aplikaci bez vibrací) na vibrační platformě v polosedě po dobu 10 minut.
Tento program bude prováděn zařízením 'Compex Winplate' ve fyzioterapeutické místnosti našeho oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta.
Obě skupiny obdrží domácí cvičební program zahrnující protahování lýtkových svalů a cvičení pro rozsah pohybu kloubů, který budou provádět 15 minut denně po celou dobu léčby.
Účastník obdrží obrazového průvodce poté, co fyzioterapeut vysvětlí cvičební program.
Přístroj: Simulovaná terapie celotělovou vibrací
Kontrolní skupina bude podstupovat falešnou léčbu celotělovou vibrační terapií (aplikaci bez vibrací) na vibrační platformě v polosedě po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů. Tento program bude prováděn pomocí zařízení 'Compex Winplate' ve fyzioterapeutické místnosti oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace naší nemocnice pod dohledem fyzioterapeuta. Oběma skupinám bude poskytnut domácí cvičební program skládající se z protahování lýtkových svalů a cvičení na rozsah pohybu kloubů, který mají provádět 15 minut denně po celou dobu léčby. Účastníkovi bude po vysvětlení cvičebního programu fyzioterapeutem poskytnut obrazový průvodce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty maximální amplitudy H-reflexu, poměru Hmax/Mmax a parametrů F-vlny hodnocených pomocí EMNG.
Časové okno: "Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu"
-ENMG hodnocení: Zkušený neurolog provede EMG k posouzení spasticity kotníku zpočátku (0), 2 týdny po injekci BoNT-A (týden 2), na konci léčby WBV (týden 6) a v týdnu 12. Budou měřeny a zaznamenávány maximální amplituda H-reflexu, poměr Hmax/Mmax a parametry F-vlny.
"Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu"
Změna od výchozí hodnoty ve statickém hodnocení rovnováhy a posturální stability
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Zpočátku (0), 2 týdny po injekci BoNT-A (týden 2), na konci léčby WBV (týden 6) a v týdnu 12 budou účastníci za účelem posouzení statické rovnováhy hodnoceni na anteroposteriorní a mediolaterální výchylku na tvrdých i pěnových površích s otevřenýma a zavřenýma očima pomocí balanční platformy HUR Smartbalance BTG4 (HUR-labs Oy, Kokkola, Finsko).
Dále budou provedena měření limitů stability (LOS) a výsledky budou zaznamenány.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
MAS (modifikovaná Ashworthova škála)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
MAS je stupnice pro hodnocení svalového tonu, která se používá k vyhodnocení odporu během pasivního rozsahu pohybu, nevyžaduje žádné přístroje a lze ji provést rychle. Stupnice je hodnocena následovně: 0: Žádné zvýšení svalového tonu 1: Mírné zvýšení svalového tonu se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když jsou postižené části pohybovány v ohybu nebo natažení 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, které se projevuje jako zachycení, následované minimálním odporem (méně než polovina) po zbytek rozsahu pohybu. 2: Je zde výrazné zvýšení svalového tonu během většiny rozsahu pohybu, ale postižené části lze stále snadno pohybovat. 3: Výrazné zvýšení svalového tonu, obtíže s pasivním pohybem. 4: Postižené části fixovány v ohybu nebo natažení
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
TUGT (Test Timed Up and Go)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Tento test posuzuje mobilitu; je potřeba židle a stopky. Test se provádí s účastníkem v jeho běžné obuvi a v případě potřeby může používat chodítko nebo berle. Před židlí je vyznačen prostor o délce 3 metry. Účastník je požádán, aby vstal ze židle, ušel určitou vzdálenost a znovu se posadil. Čas ukáže výsledky testu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Používá se k posouzení funkční rovnováhy a stanovení rizika pádu. Test se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena hodnotami mezi 0 a 4. Zatímco 0 představuje nejhorší hodnotu, 4 představuje nejlepší hodnotu. Čtyři body označují schopnost splnit úkol samostatně. Nejvyšší skóre je 56. Skóre mezi 0-20 ukazuje na poruchu rovnováhy, skóre mezi 21-40 ukazuje na přijatelnou rovnováhu a skóre mezi 41-56 ukazuje na dobrou rovnováhu.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
Funkční míra nezávislosti (FIM): udává úroveň nezávislosti jednotlivce v každodenních životních činnostech. Skládá se z 18 položek, včetně sekcí o sebeobsluze, kontrole svěračů, přemístění, mobilitě, komunikaci, sociálním vnímání a kognitivním stavu, s rozsahem skóre 18–126. Skládá se z motorických (13 položek) a kognitivních (5 položek) podškál. Všechny položky budou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy škály. V turečtině byla provedena studie validity a reliability.
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS): se skóruje mezi 0 a 10. 0 představuje absenci spasticity během chůze a 10 představuje maximální intenzitu spasticity, která znemožňuje chůzi.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Test 10 m chůze
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby v 12. týdnu
10 m Chůzový test: Během testu účastník chodí běžnou rychlostí chůze mezi dvěma značkami vzdálenými 10 metrů a zaznamenává se čas, který mu to trvá.
Od zařazení do studie až do konce léčby v 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alev Alp, Uludag University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace chůze při mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit