Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van whole-body vibratietherapie na botulinumtoxine A-injectie op spasticiteit en balans bij patiënten na een beroerte

2 september 2026 bijgewerkt door: Sevda Demir Türe, Uludag University

Het effect van whole-body vibration therapie na botulinum toxine A injectie op spasticiteit en balans bij patiënten met een beroerte

Het doel van deze klinische studie is om het effect van Whole Body Vibration (WBV) therapie, toegepast twee weken na botulinumtoxine type A (BoNT-A) injectie, op spasticiteit en balansparameters te evalueren bij personen met een beroerte die enkelspasticiteit hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Adjuvante WBV therapie toegediend na BoNT-A injectie;

  • Verbeterd het effectief spasticiteit?
  • Is het een effectieve interventie voor balans- en loopfuncties? Onderzoekers zullen de toepassing van WBV vergelijken met een placebo-toepassing (een trillingsvrije toepassing) om het effect van adjuvante WBV therapie toegediend na BoNT-A injectie op enkelspasticiteit, balans en loopfunctie bij personen met een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en Methoden:

CVA-patiënten die zich aanmeldden bij de polikliniek van de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Uludağ en die werden geëvalueerd in de revalidatieraad vanwege enkelspasticiteit, en voor wie BoNT-A-injectietherapie voor de gastrosoleusspieren werd gepland, zullen worden geëvalueerd voor studiegeschiktheid. De studie zal in totaal 50 deelnemers omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers die in de studie worden opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen, met 25 deelnemers in elke groep, met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. De studie werd gepland als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria. Demografische gegevens van deelnemers (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht), type beroerte (ischaemisch/hemorragisch), zijde van hemiplegie (rechts/links), locatie van de laesie, comorbiditeiten, functionele status voor de beroerte en gebruik van antispasticamedicatie zullen worden geregistreerd.

Voor alle deelnemers die tijdens polikliniekbezoeken BoNT-A-injectietherapie voor enkelspasticiteit zouden krijgen en die voldeden aan de studiecriteria, zal 100-300 eenheden BoNT-A-injectietherapie worden toegediend aan de gastrosoleusspieren door een ervaren specialist in fysische geneeskunde en revalidatie. Daarna zullen deelnemers worden ingedeeld in twee groepen van elk 25 personen op basis van een willekeurige nummertabel.

  • De interventiegroep zal het WBV-programma ontvangen op een trilplatform in een half-squatpositie gedurende 10 minuten, 3 dagen per week gedurende 4 weken, met een amplitude van 4 mm en een frequentie van 20 Hz. Dit programma zal worden toegediend met behulp van het 'Compex Winplate'-apparaat in de fysiotherapieruimte van de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis, onder toezicht van een fysiotherapeut.
  • De controlegroep zal schijn-WBV-behandeling (een trillingsvrije toepassing) ontvangen voor dezelfde duur.

Beide groepen krijgen een thuisoefenprogramma bestaande uit rekoefeningen voor de kuitspieren en gewrichtsbewegingsoefeningen, dat gedurende de hele behandelperiode 15 minuten per dag zal worden uitgevoerd. Het thuisprogramma bestaat uit rekoefeningen voor de enkelspieren, die kunnen worden uitgevoerd zonder gebruik van extra materialen. De deelnemer krijgt een picturale handleiding nadat de fysiotherapeut het oefenprogramma heeft uitgelegd.

Studiealgoritme: Poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van het G*Power 3.1.9.6-programma om de steekproefomvang te berekenen. Het effectgrootte van het verschil tussen de twee groepen in termen van de Modified Ashworth Scale, VAS-score, H-reflex en Hmax/Mmax-ratio werd bepaald op 0,80, waarbij de studie van Chan et al. als referentie diende. Er werd vastgesteld dat ten minste 25 deelnemers in elke groep nodig waren om een power van 80% en een significantieniveau van 5% te bereiken.

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS v. 25-statistische software. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd en vergeleken met behulp van geschikte statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met unilaterale hemiparese als gevolg van bloeding of infarct
  • Deelnemers in de leeftijd van 18-75 jaar
  • Deelnemers met MAS ≥2 spasticiteit in de enkel
  • Deelnemers met een Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 24, wat duidt op behouden cognitieve en communicatievaardigheden
  • Deelnemers die minimaal 100 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen
  • Deelnemers zonder gewrichtscontracturen en met voldoende motorische controle om functionele looptesten uit te voeren
  • Deelnemers die eerder geen vibratietherapie hebben ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (zoals polyneuropathie of motorneuronziekten) anders dan een voorgeschiedenis van bestaand CVA
  • Voorgeschiedenis van recente fractuur in het onderste lidmaat
  • Ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening
  • Voorgeschiedenis van implantaten in het onderste lidmaat of de wervelkolom
  • Voorgeschiedenis van hartpacemakers
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde diabetes
  • Voorgeschiedenis van recente trombo-embolie of infectie
  • Deelnemers bij wie het antispasticamedicatieregime binnen 1 maand voor aanvang van de behandeling is gewijzigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De interventiegroep
De interventiegroep krijgt een WBV-programma op een trilplatform in een half-hurkpositie gedurende 10 minuten, 3 dagen per week gedurende 4 weken, met een amplitude van 4 mm en een frequentie van 20 Hz. Dit programma wordt toegediend met het 'Compex Winplate'-apparaat in de fysiotherapieruimte van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis, onder toezicht van een fysiotherapeut. Beide groepen krijgen een thuisoefenprogramma bestaande uit kuitspierrekoefeningen en oefeningen voor het bewegingsbereik van de gewrichten, dat gedurende de behandelperiode 15 minuten per dag moet worden uitgevoerd. Het thuisprogramma bestaat uit rekoefeningen voor de enkelspieren, die zonder gebruik van extra materialen kunnen worden uitgevoerd. De deelnemer krijgt een picturale handleiding nadat de fysiotherapeut het oefenprogramma heeft uitgelegd.
Apparaat: Therapie met gehele-lichaamstrilling
De interventiegroep zal een WBV-programma ontvangen op een vibratieplatform in een half-squatpositie gedurende 10 minuten, 3 dagen per week gedurende 4 weken, met een amplitude van 4 mm en een frequentie van 20 Hz. Dit programma zal worden toegediend met behulp van het 'Compex Winplate'-apparaat in de fysiotherapieruimte van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis, onder toezicht van een fysiotherapeut. Beide groepen zullen een thuisoefenprogramma krijgen bestaande uit kuitspierrekkingen en gewrichtsbewegingsbereikoefeningen, die gedurende 15 minuten per dag moeten worden uitgevoerd, gedurende de gehele behandelingsperiode. Het thuisprogramma bestaat uit rekoefeningen voor de enkelspieren, die kunnen worden uitgevoerd zonder gebruik van extra materialen. De deelnemer krijgt een picturale handleiding nadat de fysiotherapeut het oefenprogramma heeft uitgelegd.
Sham-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep zal gedurende vier weken, drie dagen per week, gedurende 10 minuten in een halfzittende houding op een trillingsplatform een schijn-WBV-behandeling (een trillingsvrije toepassing) ondergaan. Dit programma zal worden uitgevoerd met behulp van het 'Compex Winplate'-apparaat in de fysiotherapieruimte van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis, onder toezicht van een fysiotherapeut. Beide groepen krijgen een thuisoefenprogramma bestaande uit kuitspierrekking en gewrichtsbewegingsbereikoefeningen, dat gedurende de behandelingsperiode 15 minuten per dag moet worden uitgevoerd. De deelnemer krijgt een picturale handleiding nadat de fysiotherapeut het oefenprogramma heeft uitgelegd.
Apparaat: Sham hele lichaams vibratietherapie
De controlegroep zal gedurende vier weken, drie dagen per week, gedurende 10 minuten een schijnbehandeling met WBV (een trillingsvrije toepassing) ontvangen op een trillingsplatform in een half gehurkte houding. Dit programma wordt toegediend met het 'Compex Winplate'-apparaat in de fysiotherapieruimte van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis, onder toezicht van een fysiotherapeut. Beide groepen krijgen een thuistrainingsprogramma bestaande uit rekoefeningen voor de kuitspieren en oefeningen voor het bewegingsbereik van de gewrichten, dat gedurende de behandelingsperiode 15 minuten per dag moet worden uitgevoerd. De deelnemer krijgt een picturale handleiding nadat de fysiotherapeut het oefenprogramma heeft uitgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de maximale amplitude van de H-reflex, de Hmax/Mmax-ratio, en F-golfparameters geëvalueerd met EMNG.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
-ENMG-evaluatie: Eerst (0), 2 weken na BoNT-A-injectie (Week 2), aan het einde van de WBV-behandeling (Week 6), en op Week 12 zal een ervaren neuroloog EMG uitvoeren om enkelspasticiteit te beoordelen. De maximale amplitude van de H-reflex, de Hmax/Mmax-ratio en F-golfparameters zullen worden gemeten en vastgelegd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering vanaf Baseline in de statische balans- en houdingsstabiliteitsevaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Aanvankelijk (0), 2 weken na BoNT-A-injectie (week 2), aan het einde van de WBV-behandeling (week 6) en in week 12 zullen deelnemers worden geëvalueerd op anteroposterieure en mediolaterale zwaai op zowel harde als schuimoppervlakken met open en gesloten ogen met behulp van het HUR Smartbalance BTG4-balansplatform (HUR-labs Oy, Kokkola, Finland) om de statische balans te beoordelen. Daarnaast zullen limieten van stabiliteit (LOS) worden gemeten en de resultaten worden vastgelegd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
MAS is een spiertonusschattingsschaal die wordt gebruikt om weerstand te evalueren tijdens passieve bewegingsuitslag, vereist geen instrumentatie en kan snel worden uitgevoerd. De schaal is als volgt gegradeerd: 0: Geen toename van spiertonus 1: Lichte toename van spiertonus met vangen en loslaten of minimale weerstand aan het einde van de bewegingsuitslag wanneer het aangetaste deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen 1+: Lichte toename van spiertonus, die zich manifesteert als vangen, gevolgd door minimale weerstand (minder dan de helft) voor de rest van de bewegingsuitslag. 2: Er is een duidelijke toename van spiertonus gedurende het grootste deel van de bewegingsuitslag, maar het aangetaste deel(en) kan nog steeds gemakkelijk worden bewogen. 3: Aanzienlijke toename van spiertonus, moeite met passieve beweging. 4: Aangetast deel(en) gefixeerd in flexie of extensie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
TUGT (Timed Up and Go Test)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Deze Test beoordeelt mobiliteit; een stoel en een stopwatch zijn nodig. De Test wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer zijn gewone schoenen draagt, en ze mogen indien nodig loophulpmiddelen gebruiken. Een gebied van 3 meter is gemarkeerd voor de stoel. De deelnemer wordt gevraagd op te staan uit de stoel, een bepaalde afstand te lopen en vervolgens weer te gaan zitten. De tijd zal de resultaten van de Test bepalen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het wordt gebruikt om het functionele evenwicht te beoordelen en het valrisico te bepalen. De test bestaat uit 14 items. Voor elk item worden waarden tussen 0 en 4 gegeven. Terwijl 0 de slechtste waarde vertegenwoordigt, vertegenwoordigt 4 de beste waarde. Vier punten geven het vermogen aan om de taak onafhankelijk te voltooien. De hoogste score is 56. Scores tussen 0-20 duiden op evenwichtsstoornissen, scores tussen 21-40 duiden op acceptabel evenwicht, en scores tussen 41-56 duiden op goed evenwicht.
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM): geeft het niveau van onafhankelijkheid van een individu in dagelijkse levensactiviteiten aan. Het bestaat uit 18 items, inclusief secties over zelfzorg, sfinctercontrole, transfer, mobiliteit, communicatie, sociale perceptie en cognitieve status, met een scorebereik van 18-126. Het bestaat uit motorische (13 items) en cognitieve (5 items) subschalen. Alle items worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likertschaal. Er is een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie in het Turks uitgevoerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Visuele Analoge Schaal (VAS): wordt gescoord tussen 0 en 10. 0 vertegenwoordigt de afwezigheid van spasticiteit tijdens het lopen, en 10 vertegenwoordigt de maximale intensiteit van spasticiteit die het lopen verhindert.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
10 m Loop Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
10 m Looptest: Tijdens de test loopt de deelnemer met een normale loopsnelheid tussen twee markeringen die 10 meter uit elkaar staan, en de benodigde tijd wordt geregistreerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Hoofdonderzoeker: Alev Alp, Uludag University
  • Hoofdonderzoeker: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren