Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af helkropsvibrationsbehandling efter Botulinum Toxin A-injektion på spasticitet og balance hos patienter med apopleksi

2. december 2025 opdateret af: Sevda Demir Türe, Uludag University

Effekten af Ganzkörper-Vibrationsterapi efter Botulinumtoxin A-injektion på Spasticitet og Balance hos Patienter med Apopleksi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af Ganzkropsvibrationsterapi (WBV), anvendt to uger efter botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektion, på spasticitet og balanceparametre hos personer med slagtilfælde, der har ankelsplasticitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Adjuvant WBV-terapi administreret efter BoNT-A injektion;

  • Forbedrer den effektivt spasticitet?
  • Er det en effektiv intervention for balance- og gangfunktioner? Forskere vil sammenligne anvendelsen af WBV med en placeboanvendelse (en vibrationsfri anvendelse) for at evaluere effekten af adjuvant WBV-terapi administreret efter BoNT-A injektion på ankelsplasticitet, balance og gangfunktion hos personer med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og Metoder:

Deltagere med slagtilfælde, der ansøgte til ambulant klinik på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Uludağ Universitets Medicinske Fakultet og blev vurderet på rehabiliteringsrådet på grund af ankelfodsspastik, og for hvem BoNT-A-injektionsbehandling var planlagt til gastrosoleusmusklerne, vil blive vurderet for studieberettigelse. Studiet vil inkludere i alt 50 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagere, der skal inkluderes i studiet, vil blive tilfældigt tildelt til 2 grupper med 25 deltagere i hver gruppe ved hjælp af computer-genereret randomisering. Studiet blev planlagt som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk studie.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagernes demografiske data (alder, køn, højde og vægt), slagtilfældetype (iskemisk/hemoragisk), side af hemiplegi (højre/venstre), læsionsplacering, komorbiditeter, funktionel status før slagtilfælde og brug af antispastisk medicin vil blive registreret.

For alle deltagere, der planlagde at modtage BoNT-A-injektionsbehandling for ankelfodsspastik under ambulante klinikbesøg og som opfyldte studiekriterierne, vil 100-300 enheder af BoNT-A-injektionsbehandling blive administreret til gastrosoleusmusklerne af en erfaren specialist i fysisk medicin og rehabilitering. Derefter vil deltagerne blive kategoriseret i to grupper på 25 personer hver baseret på en tilfældig nummertabel.

  • Interventionsgruppen vil modtage WBV-programmet på en vibrationsplatform i en semi-squat-stilling i 10 minutter, 3 dage om ugen i 4 uger, med en amplitude på 4 mm og en frekvens på 20 Hz. Dette program vil blive administreret ved hjælp af 'Compex Winplate'-enheden i fysioterapirummet på vores hospitals Afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering under opsyn af en fysioterapeut.
  • Kontrolgruppen vil modtage sham WBV-behandling (en vibrationsfri applikation) i samme varighed.

Begge grupper vil modtage et hjemmetræningsprogram bestående af lægmuskelstrækning og ledbevægelsesøvelser, som skal gennemføres i 15 minutter om dagen gennem hele behandlingsperioden. Hjemmeprogrammet består af strækøvelser for ankelfodsmusklerne, som kan udføres uden brug af yderligere materialer. Deltageren vil modtage en billedguide efter at fysioterapeuten har forklaret træningsprogrammet.

Studiealgoritme: Poweranalyse blev udført ved hjælp af G*Power 3.1.9.6-programmet for at beregne stikprøvestørrelsen. Effektstørrelsen af forskellen mellem de to grupper i forhold til Modified Ashworth Scale, VAS-score, H-refleks og Hmax/Mmax-forhold blev fastsat til 0,80, med Chan et al.'s studie som reference. Det blev fastslået, at der skulle være mindst 25 deltagere i hver gruppe for at opnå 80% power og et signifikansniveau på 5%.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS v. 25 statistisk software. De opnåede data vil blive analyseret og sammenlignet ved hjælp af passende statistiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med unilateral hemiparese på grund af hjerneblødning eller infarkt
  • Deltagere i alderen 18-75 år
  • Deltagere med MAS ≥2 spasticitet i anklen
  • Deltagere med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24, hvilket indikerer bevaret kognitiv og kommunikations evne
  • Deltagere, der kan gå mindst 100 meter med eller uden hjælpemidler
  • Deltagere uden ledkontrakturer og med tilstrækkelig motorisk kontrol til at udføre funktionelle gangtest
  • Deltagere, der ikke tidligere har gennemgået vibrationsterapi

Eksklusionskriterier:

  • Historie med neurologisk sygdom (såsom polyneuropati eller motorneuron sygdomme) bortset fra historie med eksisterende slagtilfælde
  • Historie med nyligt brud i nedre ekstremitet
  • Svær degenerativ ledlidelse
  • Historie med implantater i nedre ekstremitet eller rygsøjle
  • Historie med hjertestimulator
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes
  • Historie med nylig tromboemboli eller infektion
  • Deltagere, hvis antispastisk medicinregime blev ændret inden for 1 måned før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil modtage et WBV-program på en vibrationsplatform i en halvknæstående stilling i 10 minutter, 3 dage om ugen i 4 uger, med en amplitude på 4 mm og en frekvens på 20Hz. Dette program vil blive administreret ved hjælp af 'Compex Winplate'-enheden i fysioterapirummet på vores hospitals afdeling for fysisk medicin og rehabilitering, under opsyn af en fysioterapeut. Begge grupper vil få et hjemmetræningsprogram bestående af lægemuskelstræk og ledbevægelsesøvelser, som skal udføres i 15 minutter om dagen gennem hele behandlingsperioden. Hjemmeprogrammet består af strækøvelser for ankelledets muskler, som kan udføres uden brug af yderligere materialer. Deltageren vil få en billedguide efter at fysioterapeuten har forklaret træningsprogrammet.
Enhed: Hele kroppens vibrationsbehandling
Interventionsgruppen vil modtage et WBV-program på en vibrationsplatform i en semi-squat-stilling i 10 minutter, 3 dage om ugen i 4 uger, med en amplitude på 4 mm og en frekvens på 20 Hz.
Dette program vil blive administreret ved hjælp af 'Compex Winplate'-enheden i fysioterapilokalet på vores hospitals afdeling for fysisk medicin og rehabilitering, under opsyn af en fysioterapeut.
Begge grupper vil få et hjemmetræningsprogram bestående af strækøvelser for lægemuskler og øvelser for leddets bevægelighed, som skal udføres i 15 minutter om dagen gennem hele behandlingsperioden.
Hjemmeprogrammet består af strækøvelser for ankelleddets muskler, som kan udføres uden brug af yderligere materialer.
Deltageren vil modtage en billedguide, efter at fysioterapeuten har forklaret træningsprogrammet.
Sham-komparator: Kontrollen
Kontrolgruppen vil modtage sham WBV-behandling (en vibrationsfri applikation) på en vibrationsplatform i en semi-squat-stilling i 10 minutter, tre dage om ugen i fire uger. Dette program vil blive administreret ved hjælp af 'Compex Winplate'-enheden i fysioterapirummet på vores hospitals afdeling for fysisk medicin og rehabilitering under opsyn af en fysioterapeut. Begge grupper vil få et hjemmetræningsprogram bestående af lægemuskelstrækninger og ledbevægelsesøvelser, som skal udføres i 15 minutter om dagen gennem hele behandlingsperioden. Deltageren vil få en billedvejledning, efter at fysioterapeuten har forklaret træningsprogrammet.
Enhed: Falsk helkropsvibrationsterapi
Kontrolgruppen vil modtage sham WBV-behandling (en vibrationsfri applikation) på en vibrationsplatform i en semi-squat-stilling i 10 minutter, tre dage om ugen i fire uger. Dette program vil blive administreret ved hjælp af 'Compex Winplate'-enheden i fysioterapirummet på vores hospitals afdeling for fysisk medicin og rehabilitering under opsyn af en fysioterapeut. Begge grupper vil få et hjemmetræningsprogram bestående af lægemuskelstræk og ledbevægelsesøvelser, som skal udføres i 15 minutter om dagen gennem hele behandlingsperioden. Deltageren vil få en billedvejledning efter at fysioterapeuten har forklaret træningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den maksimale amplitude af H-refleksen, Hmax/Mmax-forholdet og F-bølgeparametre evalueret med EMNG.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
-ENMG-evaluering: Oprindeligt (0), 2 uger efter BoNT-A-injektion (uge 2), ved afslutningen af WBV-behandlingen (uge 6) og ved uge 12 vil en erfaren neurolog udføre EMG for at vurdere ankelspasticitet.
Den maksimale amplitude af H-refleksen, Hmax/Mmax-forholdet og F-bølgeparametre vil blive målt og registreret
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i den statiske balance- og posturalstabilitetsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Oprindeligt (0), 2 uger efter BoNT-A-injektion (uge 2), ved afslutningen af WBV-behandlingen (uge 6) og i uge 12, for at vurdere statisk balance, vil deltagerne blive evalueret for anteroposterior og mediolateral svingning på både hårde og skummaterialeoverflader med åbne og lukkede øjne ved hjælp af HUR Smartbalance BTG4 balanceplatformen (HUR-labs Oy, Kokkola, Finland). Yderligere vil grænser for stabilitet (LOS) målinger blive foretaget, og resultaterne vil blive registreret.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
MAS (Modificeret Ashworth-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
MAS er en muskeltonus-vurderingsskala, der bruges til at evaluere modstand under passiv bevægelsesudstrækning, kræver ingen instrumenter og kan udføres hurtigt. Skalaen gradueres som følger: 0: Ingen forøgelse i muskeltonus 1: Let forøgelse i muskeltonus med fangst og frigivelse eller minimal modstand ved slutningen af bevægelsesudstrækningen, når den berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let forøgelse i muskeltonus, der manifesterer sig som fangst, efterfulgt af minimal modstand (mindre end halvdelen) for resten af bevægelsesudstrækningen. 2: Der er en markant forøgelse i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesudstrækningen, men den berørte del(e) kan stadig bevæges let. 3: Betydelig forøgelse i muskeltonus, vanskelighed ved passiv bevægelse. 4: Berørte del(e) fastlåst i fleksion eller ekstension
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
TUGT (Timed Up and Go Test)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Denne test vurderer mobilitet; en stol og et stopur er påkrævet. Testen udføres med deltageren iført deres almindelige sko, og de må bruge ganghjælpemidler, hvis det er nødvendigt. Et 3-meters område er afsat foran stolen. Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå en bestemt afstand og derefter sætte sig igen. Tiden vil vise resultaterne af testen.
Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
Den bruges til at vurdere funktionel balance og bestemme faldrisiko.
Testen består af 14 punkter.
Der gives værdier mellem 0 og 4 for hvert punkt.
Mens 0 repræsenterer den værste værdi, repræsenterer 4 den bedste værdi.
Fire point angiver evnen til at fuldføre opgaven uafhængigt.
Den højeste score er 56.
Scorer mellem 0-20 indikerer balanceforstyrrelse, scorer mellem 21-40 indikerer acceptabel balance, og scorer mellem 41-56 indikerer god balance.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Functional Independence Measure (FIM): angiver en persons niveau af uafhængighed i daglige livsaktiviteter. Den består af 18 punkter, inklusive afsnit om egenomsorg, sfinkterkontrol, overførsel, mobilitet, kommunikation, social perception og kognitiv status, med en scoringsrækkevidde på 18-126. Den består af motoriske (13 punkter) og kognitive (5 punkter) subskalaer. Alle punkter vil blive besvaret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Et validitets- og pålidelighedsstudie på tyrkisk er blevet gennemført.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS): scores mellem 0 og 10. 0 repræsenterer fravær af spasticitet under gang, og 10 repræsenterer den maksimale intensitet af spasticitet, der forhindrer gang.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
10 m Gangtest
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
10 m Gå-test: Under testen går deltageren med normal ganghastighed mellem to markører med 10 meters afstand, og den tid, det tager, registreres.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Ledende efterforsker: Alev Alp, Uludag University
  • Ledende efterforsker: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangrehabilitering af slagtilfælde

Kliniske forsøg med Hele kroppens vibrationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner