Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała po iniekcji toksyny botulinowej typu A na spastyczność i równowagę u pacjentów po udarze mózgu

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sevda Demir Türe, Uludag University

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała po iniekcji toksyny botulinowej A na spastyczność i równowagę u pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu terapii wibracjami całego ciała (WBV), zastosowanej dwa tygodnie po iniekcji toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), na parametry spastyczności i równowagi u osób po udarze mózgu z obciążeniem spastycznością stawu skokowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: Adiuwantowa terapia WBV podawana po iniekcji BoNT-A;

  • Czy skutecznie poprawia spastyczność?
  • Czy jest skuteczną interwencją dla funkcji równowagi i chodu? Badacze porównają zastosowanie WBV z aplikacją placebo (aplikacją bez wibracji) w celu oceny wpływu adiuwantowej terapii WBV podawanej po iniekcji BoNT-A na spastyczność stawu skokowego, równowagę i funkcję chodu u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody:

Uczestnicy po udarze, którzy zgłosili się do poradni ambulatoryjnej Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Uludağ i zostali ocenieni w radzie rehabilitacyjnej z powodu spastyczności stawu skokowego, oraz u których zaplanowano terapię iniekcyjną BoNT-A dla mięśni brzuchato-łydkowych, zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do badania. Badanie obejmie łącznie 50 uczestników spełniających kryteria włączenia. Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, po 25 uczestników w każdej grupie, przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Badanie zaplanowano jako prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Od uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie uzyskana świadoma zgoda. Dane demograficzne uczestników (wiek, płeć, wzrost i masa ciała), rodzaj udaru (niedokrwienny/krwotoczny), strona niedowładu połowiczego (prawa/lewa), lokalizacja uszkodzenia, choroby współistniejące, stan funkcjonalny przed udarem oraz stosowanie leków przeciwspastycznych zostaną zarejestrowane.

Wszystkim uczestnikom, u których zaplanowano terapię iniekcyjną BoNT-A z powodu spastyczności stawu skokowego podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej i którzy spełniali kryteria badania, doświadczony specjalista medycyny fizykalnej i rehabilitacji poda 100-300 jednostek terapii iniekcyjnej BoNT-A do mięśni brzuchato-łydkowych. Następnie uczestnicy zostaną skategoryzowani na dwie grupy po 25 osób każda na podstawie tabeli liczb losowych.

  • Grupa interwencyjna otrzyma program WBV na platformie wibracyjnej w pozycji półprzysiadu przez 10 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z amplitudą 4 mm i częstotliwością 20 Hz. Program ten będzie realizowany przy użyciu urządzenia 'Compex Winplate' w sali fizjoterapii Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji naszego szpitala, pod nadzorem fizjoterapeuty.
  • Grupa kontrolna otrzyma pozorowane leczenie WBV (zastosowanie bez wibracji) przez taki sam czas trwania.

Obie grupy otrzymają domowy program ćwiczeń składający się z rozciągania mięśni łydki i ćwiczeń zakresu ruchu w stawach, który będzie realizowany przez 15 minut dziennie przez cały okres leczenia. Program domowy składa się z ćwiczeń rozciągających mięśnie stawu skokowego, które można wykonywać bez użycia dodatkowych materiałów. Uczestnik otrzyma piktogramowy przewodnik po wyjaśnieniu programu ćwiczeń przez fizjoterapeutę.

Algorytm badania: Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu programu G*Power 3.1.9.6 w celu obliczenia wielkości próby. Wielkość efektu różnicy między dwiema grupami w zakresie zmodyfikowanej skali Ashwortha, wyniku VAS, odruchu H oraz stosunku Hmax/Mmax określono na 0,80, przy czym badanie Chan i in. posłużyło jako odniesienie. Ustalono, że w każdej grupie wymaganych jest co najmniej 25 uczestników, aby osiągnąć moc 80% i poziom istotności 5%.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS w. 25. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane i porównane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sevda Demir Demir Ture, MD, Spacialist Physician
  • Numer telefonu: +905414354785
  • E-mail: sevdademir.ftr@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z jednostronnym niedowładem połowiczym spowodowanym krwotokiem lub zawałem
  • Uczestnicy w wieku 18-75 lat
  • Uczestnicy z MAS ≥2 spastyczności w stawie skokowym
  • Uczestnicy z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) 24, wskazującym na zachowane zdolności poznawcze i komunikacyjne
  • Uczestnicy, którzy mogą przejść co najmniej 100 metrów z pomocą urządzeń wspomagających lub bez nich
  • Uczestnicy bez przykurczów stawów i z wystarczającą kontrolą motoryczną do wykonania funkcjonalnych testów chodu
  • Uczestnicy, którzy wcześniej nie przeszli terapii wibracyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad chorób neurologicznych (takich jak polineuropatia lub choroby neuronu ruchowego) innych niż istniejący wywiad udaru
  • Wywiad niedawnego złamania kończyny dolnej
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Wywiad wszczepień w kończynie dolnej lub kręgosłupie
  • Wywiad rozruszników serca
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia i niekontrolowanej cukrzycy
  • Wywiad niedawnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub infekcji
  • Uczestnicy, u których schemat leczenia lekami przeciwspastycznymi został zmieniony w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie WBV na platformie wibracyjnej w pozycji półprzysiadu przez 10 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z amplitudą 4 mm i częstotliwością 20 Hz. Program ten będzie realizowany przy użyciu urządzenia 'Compex Winplate' w sali fizjoterapii Katedry i Kliniki Rehabilitacji i Medycyny Fizykalnej naszego szpitala, pod nadzorem fizjoterapeuty. Obie grupy otrzymają domowy program ćwiczeń obejmujący rozciąganie mięśni łydki oraz ćwiczenia zakresu ruchu w stawach, do wykonywania przez 15 minut dziennie przez cały okres leczenia. Program domowy składa się z ćwiczeń rozciągających mięśnie stawu skokowego, które można wykonywać bez użycia dodatkowych materiałów. Uczestnik otrzyma ilustrowany przewodnik po wyjaśnieniu programu ćwiczeń przez fizjoterapeutę.
Urządzenie: Terapia wibracyjna całego ciała
Grupa interwencyjna będzie poddawana programowi WBV na platformie wibracyjnej w pozycji półprzysiadu przez 10 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z amplitudą 4 mm i częstotliwością 20 Hz. Program ten będzie realizowany przy użyciu urządzenia 'Compex Winplate' w sali fizjoterapii Kliniki Rehabilitacji i Fizykoterapii naszego szpitala, pod nadzorem fizjoterapeuty. Obie grupy otrzymają domowy program ćwiczeń składający się z rozciągania mięśni łydki i ćwiczeń zakresu ruchu w stawach, do wykonywania przez 15 minut dziennie przez cały okres leczenia. Program domowy obejmuje ćwiczenia rozciągające mięśnie stawu skokowego, które można wykonywać bez użycia dodatkowych materiałów. Uczestnik otrzyma przewodnik obrazkowy po wyjaśnieniu programu ćwiczeń przez fizjoterapeutę.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pozorne leczenie WBV (aplikację bez wibracji) na platformie wibracyjnej w pozycji półprzysiadu przez 10 minut, trzy dni w tygodniu, przez cztery tygodni. Program ten będzie prowadzony za pomocą urządzenia 'Compex Winplate' w sali fizjoterapii w naszym szpitalnym Oddziale Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, pod nadzorem fizjoterapeuty. Obie grupy otrzymają domowy program ćwiczeń obejmujący rozciąganie mięśni łydek i ćwiczenia zakresu ruchu w stawach, do wykonywania przez 15 minut dziennie przez cały okres leczenia. Uczestnik otrzyma ilustrowany przewodnik po wyjaśnieniu programu ćwiczeń przez fizjoterapeutę.
Urządzenie: Fałszywa terapia wibracji całego ciała
Grupa kontrolna otrzyma pozorowane leczenie WBV (bez wibracji) na platformie wibracyjnej w pozycji półprzysiadu przez 10 minut, trzy dni w tygodniu, przez cztery tygodnie. Program ten będzie realizowany przy użyciu urządzenia 'Compex Winplate' w sali fizjoterapii Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji naszego szpitala, pod nadzorem fizjoterapeuty. Obie grupy otrzymają domowy program ćwiczeń obejmujący rozciąganie mięśni łydek i ćwiczenia zakresu ruchu w stawach, do wykonywania przez 15 minut dziennie przez cały okres leczenia. Uczestnik otrzyma ilustrowany przewodnik po wyjaśnieniu programu ćwiczeń przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej amplitudzie odruchu H, stosunku Hmax/Mmax oraz parametrach fali F ocenianych za pomocą EMNG.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
-ENMG ocena: Początkowo (0), 2 tygodnie po iniekcji BoNT-A (Tydzień 2), na końcu leczenia WBV (Tydzień 6) oraz w Tygodniu 12 doświadczony neurolog wykona EMG w celu oceny spastyczności stawu skokowego. Maksymalna amplituda odruchu H, stosunek Hmax/Mmax oraz parametry fali F będą mierzone i rejestrowane
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie statycznej równowagi i stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Początkowo (0), 2 tygodnie po iniekcji BoNT-A (tydzień 2), na koniec leczenia WBV (tydzień 6) oraz w 12. tygodniu, w celu oceny statycznej równowagi, uczestnicy będą oceniani pod kątem wychylenia przednio-tylnego i bocznego zarówno na twardej, jak i piankowej powierzchni z otwartymi i zamkniętymi oczami przy użyciu platformy równoważnej HUR Smartbalance BTG4 (HUR-labs Oy, Kokkola, Finlandia). Dodatkowo będą przeprowadzane pomiary granic stabilności (LOS), a wyniki zostaną zarejestrowane.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
MAS (Zmodyfikowana Skala Ashwortha)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
MAS to skala oceny napięcia mięśniowego służąca do oceny oporu podczas biernego zakresu ruchu, nie wymaga żadnych instrumentów i może być wykonana szybko. Skala jest oceniana następująco: 0: Brak zwiększenia napięcia mięśniowego 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego z zatrzymaniem i zwolnieniem lub minimalny opór na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część(-e) są poruszane w zgięciu lub wyproście 1+: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się zatrzymaniem, po którym następuje minimalny opór (mniej niż połowa) przez resztę zakresu ruchu. 2: Istnieje wyraźne zwiększenie napięcia mięśniowego przez większość zakresu ruchu, ale dotknięta część(-e) nadal może być łatwo poruszana. 3: Znaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, trudności z biernym ruchem. 4: Dotknięta część(-e) unieruchomiona w zgięciu lub wyproście
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
TUGT (Test Wstawania i Chodzenia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Ten Test ocenia mobilność; wymagane są krzesło i stoper. Test przeprowadza się z uczestnikiem w jego zwykłych butach, mogą oni korzystać z pomocy do chodzenia, jeśli jest to konieczne. Przed krzesłem wyznacza się obszar o długości 3 metrów. Uczestnika prosi się o wstanie z krzesła, przejście określonej odległości, a następnie ponowne usiąście. Czas pokaże wyniki Testu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Służy do oceny równowagi funkcjonalnej i określenia ryzyka upadku. Test składa się z 14 pozycji. Dla każdej pozycji przyznawane są wartości od 0 do 4. Gdzie 0 oznacza najgorszą wartość, a 4 oznacza najlepszą wartość. Cztery punkty wskazują na zdolność do samodzielnego wykonania zadania. Najwyższy wynik to 56. Wyniki w zakresie 0-20 wskazują na zaburzenia równowagi, wyniki w zakresie 21-40 wskazują na akceptowalną równowagę, a wyniki w zakresie 41-56 wskazują na dobrą równowagę.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM): wskazuje poziom samodzielności osoby w codziennych czynnościach życiowych. Składa się z 18 pozycji, obejmujących sekcje dotyczące samoobsługi, kontroli zwieraczy, przemieszczania się, mobilności, komunikacji, percepcji społecznej i stanu poznawczego, z zakresem punktacji 18-126. Zawiera podskale motoryczną (13 pozycji) i poznawczą (5 pozycji). Wszystkie pozycje będą oceniane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta. Przeprowadzono badanie walidacji i rzetelności w języku tureckim.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala Wizualno-Analogowa (VAS): jest oceniana w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak spastyczności podczas chodzenia, a 10 oznacza maksymalne nasilenie spastyczności uniemożliwiające chodzenie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Test 10 m Chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Test 10 m Chodu: Podczas testu uczestnik idzie normalnym tempem chodu między dwoma znacznikami oddalonymi o 10 metrów, a mierzony jest czas przejścia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Główny śledczy: Alev Alp, Uludag University
  • Główny śledczy: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja chodu po udarze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj