Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész testre kiterjedő vibrációs terápia hatása a botulinum toxin A injekció után a spasticitásra és az egyensúlyra stroke-ban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 2. frissítette: Sevda Demir Türe, Uludag University

A teljes testet érintő vibrációs terápia hatása a Botulinum Toxin A injekciót követően a spasticitásra és az egyensúlyra stroke-os betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a teljes test vibráció (WBV) terápia, amelyet két héttel a botulinum toxin A típusú (BoNT-A) injekció után alkalmaznak, milyen hatással van az agyvérzést követő lábszáni spasticitással élő egyének spasticitására és egyensúlyi paramétereire. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni: Adjuváns WBV terápia a BoNT-A injekció után alkalmazva;

  • Hatékonyan javítja-e a spasticitást?
  • Hatékony beavatkozás-e az egyensúly és a járási funkciók szempontjából? A kutatók összehasonlítják a WBV alkalmazását egy placebo alkalmazással (rezgésmentes alkalmazás) annak értékelésére, hogy az adjuváns WBV terápia, amelyet a BoNT-A injekció után alkalmaznak, milyen hatással van az agyvérzést követő egyének lábszáni spasticitására, egyensúlyára és járási funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek:

A kutatásba bevonásra kerülnek azok a stroke-os betegek, akik jelentkeztek az Uludağ Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Medicina és Rehabilitáció Tanszékének ambulanciájára, és akiket a rehabilitációs tanács értékelt a boka spasticitása miatt, és akiknél a gastrosoleus izmokra BoNT-A injekciós kezelést terveztek. A tanulmányba összesen 50, a bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevő kerül majd. A tanulmányba bevonandó résztvevőket számítógépes randomizálással véletlenszerűen 2 csoportba osztják, csoportonként 25 fővel. A tanulmányt prospektív, kettős vak, randomizált kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték.

A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevőktől tájékoztatott beleegyezést szereznek. A résztvevők demográfiai adatait (életkor, nem, magasság és testsúly), stroke típusát (ischaemiás/hemorrhagiás), hemiplegia oldalát (jobb/bal), a károsodás helyét, társbetegségeket, a stroke előtti funkcionális állapotot és az antispasztikus gyógyszerhasználatot rögzítik.

Az összes, a boka spasticitása miatt ambuláns látogatások során BoNT-A injekciós kezelést tervező és a tanulmány kritériumainak megfelelő résztvevőnél egy tapasztalt fizikai medicina és rehabilitációs szakorvos 100-300 egységnyi BoNT-A injekciós kezelést végez a gastrosoleus izmokban. Ezután a résztvevőket véletlenszám-tábla alapján két, egyenként 25 főből álló csoportba sorolják.

  • Az intervenciós csoport a WBV programot rezgő platformon, félig guggoló pozícióban kapja, 10 percig, heti 3 napon, 4 héten át, 4 mm amplitúdóval és 20 Hz frekvenciával. Ezt a programot a kórházunk Fizikai Medicina és Rehabilitáció Tanszékének fizioterápiás termében a 'Compex Winplate' készülékkel, egy fizioterapeuta felügyelete mellett végzik.
  • A kontrollcsoport ugyanilyen időtartamú ál-WBV kezelést (rezgésmentes alkalmazást) kap.

Mindkét csoport otthoni gyakorlatprogramot kap, amely a lábszárizom nyújtását és az ízület mozgástartományának gyakorlatait tartalmazza, és amelyet a kezelési időszak alatt naponta 15 percig kell elvégezni. Az otthoni program a bokaizmok nyújtó gyakorlataiból áll, amelyeket további anyagok használata nélkül lehet elvégezni. A fizioterapeuta a gyakorlatprogram elmagyarázása után képi útmutatót ad a résztvevőnek.

Tanulmányi algoritmus: A minta méretének kiszámításához a G*Power 3.1.9.6 programmal teljesítményelemzést végeztek. A két csoport közötti különbség hatásméretét a módosított Ashworth-skála, VAS-pontszám, H-reflex és Hmax/Mmax arány tekintetében 0,80-nak határozták meg, Chan és munkatársai tanulmánya alapján. Megállapították, hogy legalább 25 résztvevőre van szükség csoportonként a 80%-os teljesítmény és az 5%-os szignifikancia szint eléréséhez.

Az adatokat az IBM SPSS v. 25 statisztikai szoftverrel elemezik. A kapott adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel elemezik és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Resztvevők egyoldali hemiparezissel vérzés vagy infarktus miatt
  • 18-75 éves korú résztvevők
  • Resztvevők, akiknél a MAS ≥2 spasticitást mutat a bokaízületben
  • Resztvevők, akiknek Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24, ami megőrzött kognitív és kommunikációs képességekre utal
  • Resztvevők, akik legalább 100 métert képesek gyalogolni segédeszközökkel vagy anélkül
  • Resztvevők ízületi kontraktúrák nélkül és kellő motoros kontrollal a funkcionális gyaloglási tesztek elvégzéséhez
  • Resztvevők, akik korábban nem részesültek vibrációs terápiában

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség előzménye (mint polineuropátia vagy motoneuron betegségek), kivéve a jelenlegi stroke előzményét
  • Friss törés előzménye az alsó végtagban
  • Súlyos degeneratív ízületi betegség
  • Implantátumok előzménye az alsó végtagban vagy a gerincben
  • Szívritmus-szabályozó előzménye
  • Nem kontrollált hypertonia és nem kontrollált diabetes jelenléte
  • Friss tromboembólia vagy fertőzés előzménye
  • Resztvevők, akiknek antispazmodikus gyógyszeres kezelését 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt módosították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A beavatkozási csoport
A beavatkozási csoport a WBV programot egy vibrációs platformon, félig guggoló helyzetben kapja, 10 percig, heti 3 napon, 4 héten át, 4 mm amplitúdóval és 20 Hz frekvenciával. Ezt a programot a kórházunk Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályának fizikoterápiás termében, a fizikoterapeuta felügyelete mellett, a 'Compex Winplate' eszközzel fogják alkalmazni. Mindkét csoport kap egy otthoni gyakorlatprogramot, amely a lábikraizom nyújtását és az ízületi mozgástartomány gyakorlatait tartalmazza, naponta 15 percig, a kezelési időszak alatt. Az otthoni program a bokaizmok nyújtására szolgáló gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket további anyagok használata nélkül lehet végrehajtani. A résztvevő egy képes útmutatót kap, miután a fizikoterapeuta elmagyarázta a gyakorlatprogramot.
Eszköz: Egész testi vibrációs terápia
A beavatkozási csoport WBV programot kap egy rezgőplatformon, félig-guggoló helyzetben, 10 percig, heti 3 napon, 4 hétig, 4 mm amplitúdóval és 20 Hz frekvenciával.
Ezt a programot a 'Compex Winplate' eszköz segítségével kórházunk Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályának fizioterápiás termében, egy fizioterapeuta felügyelete mellett hajtják végre.
Mindkét csoport otthoni gyakorlatprogramot kap, amely a lábikraizmok nyújtásából és az ízületek mozgástartományának gyakorlataiból áll, naponta 15 percig, a kezelési időszak alatt.
Az otthoni program a bokaizmok nyújtógyakorlataiból áll, amelyeket további anyagok használata nélkül lehet végrehajtani.
A résztvevő képes útmutatót kap, miután a fizioterapeuta elmagyarázta a gyakorlatprogramot.
Sham Comparator: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport ál-WBV kezelést kap (rezgésmentes alkalmazást) egy rezgő platformon, félig guggoló helyzetben, hetente három napon, naponta 10 percig, négy héten át. Ezt a programot a 'Compex Winplate' eszközzel fogják végrehajtani a kórházunk Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályának fizioterápiás termében, egy fizioterapeuta felügyelete mellett. Mindkét csoport otthoni gyakorlatprogramot kap, amely a lábikraizom nyújtását és az ízületek mozgástartományának gyakorlatait tartalmazza, amelyet a kezelési időszak alatt naponta 15 percig kell elvégezni. A résztvevő képi útmutatót kap, miután a fizioterapeuta elmagyarázta a gyakorlatprogramot.
Eszköz: Sham egész test rezgéskezelés
A kontrollcsoport hamis WBV kezelést kap (rezgésmentes alkalmazás) egy rezgő platformon, félig guggoló helyzetben, heti három napon, négy héten keresztül, alkalmanként 10 percig. Ez a program a 'Compex Winplate' eszközzel kerül alkalmazásra a kórházunk Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályának fizioterápiás helyiségében, egy fizioterapeuta felügyelete mellett. Mindkét csoport kap egy otthoni gyakorlati programot, amely a lábikraizom nyújtását és az ízületek mozgástartományának gyakorlatait tartalmazza, naponta 15 percig végrehajtandó a kezelési időszak alatt. A résztvevő egy képi útmutatót kap, miután a fizioterapeuta elmagyarázta a gyakorlati programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H-reflex maximális amplitúdójának, a Hmax/Mmax aránynak és az EMNG-vel értékelt F-hullám paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: "A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig"
-ENMG-értékelés: Kezdetben (0), 2 héttel a BoNT-A injekció után (2. hét), a WBV-kezelés végén (6. hét), valamint a 12. héten egy tapasztalt neurológus végzi el az EMG-t a boka spasticitásának értékelésére. A H-reflex maximális amplitúdóját, a Hmax/Mmax arányt és az F-hullám paramétereit mérik és rögzítik.
"A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig"
A statikus egyensúly és testtartás-stabilitás vizsgálat alaptervhez viszonyított változása
Időkeret: A bevonástól kezdve a 12 hetes kezelés végéig
Kezdetben (0), 2 héttel a BoNT-A injekció után (2. hét), a WBV kezelés végén (6. hét) és a 12. héten, a statikus egyensúly értékelése érdekében, a résztvevők anteroposterior és mediolateral ingadozását értékelik mind kemény, mind hab felületen, nyitott és csukott szemmel, a HUR Smartbalance BTG4 egyensúlyplatform (HUR-labs Oy, Kokkola, Finnország) segítségével. Továbbá, a stabilitási határok (LOS) méréseit is elvégzik, és az eredményeket rögzítik.
A bevonástól kezdve a 12 hetes kezelés végéig
MAS (Módosított Ashworth-skála)
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A MAS egy izomtónus-értékelési skála, amelyet a passzív mozgástartomány során fellépő ellenállás értékelésére használnak, nem igényel műszereket, és gyorsan elvégezhető. A skála a következőképpen osztályozott: 0: Nincs megnövekedett izomtónus. 1: Enyhe izomtónus-növekedés, amely megfogással és elengedéssel vagy minimális ellenállással jár a mozgástartomány végén, amikor az érintett testrész(ek)et hajlításban vagy nyújtásban mozgatják. 1+: Enyhe izomtónus-növekedés, amely megfogásként nyilvánul meg, majd minimális ellenállás (a mozgástartomány kevesebb mint feléig) következik a mozgástartomány további részében. 2: Jelentős izomtónus-növekedés figyelhető meg a mozgástartomány nagy részében, de az érintett testrész(ek) még könnyen mozgathatók. 3: Jelentős izomtónus-növekedés, nehézségek a passzív mozgatással. 4: Az érintett testrész(ek) hajlításban vagy nyújtásban rögzítettek.
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
TUGT (Időzített felkelés és járás teszt)
Időkeret: A bevonástól a kezelés végéig 8 hét alatt
Ez a Teszt a mobilitást értékeli; szék és stopperóra szükséges. A Tesztet a résztvevő rendszeres cipőjében végzik, és szükség esetén sétasegédletet használhatnak. A szék előtt 3 méteres területet jelölnek ki. A résztvevőt megkérik, hogy álljon fel a székből, sétáljon meg egy bizonyos távolságot, majd üljön le újra. Az idő elmondja a Teszt eredményeit.
A bevonástól a kezelés végéig 8 hét alatt
Berg Egyensúlyi Skála (BBS)
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A funkcionális egyensúly felmérésére és az esés kockázatának meghatározására szolgál. A teszt 14 elemből áll. Minden elem esetében 0 és 4 közötti értékeket adnak meg. Míg a 0 a legrosszabb értéket jelenti, addig a 4 a legjobb értéket. Négy pont a feladat önálló elvégzésének képességét jelzi. A legmagasabb pontszám 56. A 0-20 közötti pontszámok egyensúlyzavart jeleznek, a 21-40 közötti pontszámok elfogadható egyensúlyt, a 41-56 közötti pontszámok pedig jó egyensúlyt jelölnek.
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális függetlenségi mérő (FIM)
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
A Funkcionális Függetlenségi Mérőeszköz (FIM): egy egyén napi életbeli tevékenységekben való függetlenségi szintjét mutatja. 18 tételből áll, beleértve az öngondoskodás, a záróizom-kontroll, az átültetés, a mobilitás, a kommunikáció, a szociális percepció és a kognitív állapot szakaszait, 18-126 pontszámtartománnyal. Motoros (13 tétel) és kognitív (5 tétel) alszkálákból áll. Minden tételt egy 7 fokozatú Likert-skálával kell megválaszolni. Elvégezték egy török nyelvű érvényesség- és megbízhatósági vizsgálatot.
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
A Vizualizált Analóg Skála (VAS)
Időkeret: A felvételtől kezdve a 12 hetes kezelés végéig
A Vizual Analóg Skála (VAS): 0 és 10 között értékelhető. A 0 a spasticitás hiányát jelenti a járás közben, a 10 pedig a járást lehetetlenné tevő spasticitás maximális intenzitását.
A felvételtől kezdve a 12 hetes kezelés végéig
10 m-es sétateszt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 12 hetes kezelés végéig
10 m séta teszt: A teszt során a résztvevő normál séta sebességgel halad két, 10 méter távolságra elhelyezkedő jelölő között, és a megtett időt rögzítik.
A beiratkozástól kezdve a 12 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uludag University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Kutatásvezető: Alev Alp, Uludag University
  • Kutatásvezető: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel