Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибротерапии всего тела после инъекции ботулинического токсина типа А на спастичность и равновесие у пациентов после инсульта

2 сентября 2026 г. обновлено: Sevda Demir Türe, Uludag University

Влияние терапии вибрацией всего тела после инъекции ботулинического токсина А на спастичность и равновесие у пациентов после инсульта

Целью данного клинического исследования является оценка влияния терапии вибрацией всего тела (WBV), применяемой через две недели после инъекции ботулинического токсина типа А (BoNT-A), на параметры спастичности и равновесия у лиц, перенесших инсульт, с наличием спастичности голеностопного сустава. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Адъювантная терапия WBV, проводимая после инъекции BoNT-A;

  • Эффективно ли она улучшает спастичность?
  • Является ли она эффективным вмешательством для функций равновесия и ходьбы? Исследователи сравнят применение WBV с применением плацебо (применение без вибрации) для оценки эффекта адъювантной терапии WBV, проводимой после инъекции BoNT-A, на спастичность голеностопного сустава, равновесие и функцию ходьбы у лиц, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы:

Участники с инсультом, которые обратились в амбулаторную клинику отделения физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Улудаг и были оценены на реабилитационном совете из-за спастичности голеностопного сустава, и для которых была запланирована инъекционная терапия BoNT-A для икроножных мышц, будут оценены на соответствие критериям исследования. В исследование будет включено в общей сложности 50 участников, соответствующих критериям включения. Участники, которые будут включены в исследование, будут случайным образом распределены на 2 группы по 25 участников в каждой с использованием компьютерной рандомизации. Исследование было запланировано как проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Информированное согласие будет получено от участников, соответствующих критериям включения. Демографические данные участников (возраст, пол, рост и вес), тип инсульта (ишемический/геморрагический), сторона гемиплегии (правая/левая), локализация поражения, сопутствующие заболевания, функциональный статус до инсульта и использование антиспастических препаратов будут записаны.

Для всех участников, которым была запланирована инъекционная терапия BoNT-A для спастичности голеностопного сустава во время посещений амбулаторной клиники и которые соответствовали критериям исследования, будет проведена инъекционная терапия BoNT-A в дозе 100-300 единиц в икроножные мышцы опытным специалистом по физической медицине и реабилитации. После этого участники будут разделены на две группы по 25 человек каждая на основе таблицы случайных чисел.

  • Вмешательственная группа будет получать программу WBV на вибрационной платформе в положении полуприседа в течение 10 минут, 3 дня в неделю в течение 4 недель, с амплитудой 4 мм и частотой 20 Гц. Эта программа будет проводиться с использованием устройства 'Compex Winplate' в кабинете физиотерапии отделения физической медицины и реабилитации нашей больницы под наблюдением физиотерапевта.
  • Контрольная группа будет получать фиктивное лечение WBV (применение без вибрации) в течение того же времени.

Обеим группам будет назначена домашняя программа упражнений, состоящая из растяжки икроножных мышц и упражнений на диапазон движений в суставах, которые будут выполняться в течение 15 минут в день на протяжении всего периода лечения. Домашняя программа состоит из упражнений на растяжку мышц голеностопного сустава, которые можно выполнять без использования дополнительных материалов. Участнику будет предоставлен иллюстрированный руководство после того, как физиотерапевт объяснит программу упражнений.

Алгоритм исследования: Анализ мощности был проведен с использованием программы G*Power 3.1.9.6 для расчета размера выборки. Размер эффекта разницы между двумя группами по модифицированной шкале Эшворта, баллу VAS, H-рефлексу и соотношению Hmax/Mmax был определен как 0,80, с исследованием Chan et al. в качестве справочного материала. Было определено, что в каждой группе требуется не менее 25 участников для достижения мощности 80% и уровня значимости 5%.

Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS v. 25. Полученные данные будут проанализированы и сравнены с использованием соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sevda Demir Demir Ture, MD, Spacialist Physician
  • Номер телефона: +905414354785
  • Электронная почта: sevdademir.ftr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alev Alp, MD, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +905422540133
  • Электронная почта: dr.alevalp@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Турция (Туркие), 16235
        • Рекрутинг
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Sevda Demir, M.D.
          • Номер телефона: 05414354785
          • Электронная почта: sevdademir.ftr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с односторонним гемипарезом вследствие кровоизлияния или инфаркта
  • Участники в возрасте 18-75 лет
  • Участники с оценкой по шкале MAS ≥2 спастичности в голеностопном суставе
  • Участники с результатом Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 балла, что указывает на сохранные когнитивные и коммуникативные способности
  • Участники, способные пройти не менее 100 метров с вспомогательными устройствами или без них
  • Участники без контрактур суставов и с достаточным моторным контролем для выполнения функциональных тестов ходьбы
  • Участники, ранее не проходившие вибрационную терапию

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний (таких как полинейропатия или болезни двигательных нейронов), кроме перенесенного инсульта
  • Наличие в анамнезе недавних переломов нижних конечностей
  • Тяжелые дегенеративные заболевания суставов
  • Наличие в анамнезе имплантатов в нижних конечностях или позвоночнике
  • Наличие в анамнезе кардиостимуляторов
  • Наличие неконтролируемой гипертензии и неконтролируемого диабета
  • Наличие в анамнезе недавних тромбоэмболий или инфекций
  • Участники, у которых режим приема антиспастических препаратов изменялся в течение 1 месяца до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать программу ВБК (вибротренировки) на вибрационной платформе в положении полуприседа в течение 10 минут, 3 дня в неделю на протяжении 4 недель, с амплитудой 4 мм и частотой 20 Гц. Эта программа будет проводиться с использованием устройства 'Compex Winplate' в кабинете физиотерапии отделения физической медицины и реабилитации нашей больницы под наблюдением физиотерапевта. Обеим группам будет назначена домашняя программа упражнений, включающая растяжку икроножных мышц и упражнения на подвижность суставов, которую необходимо выполнять по 15 минут в день на протяжении всего периода лечения. Домашняя программа состоит из упражнений на растяжку мышц голеностопного сустава, которые можно выполнять без использования дополнительных материалов. Участнику будет предоставлен иллюстрированный справочник после того, как физиотерапевт объяснит программу упражнений.
Устройство: Терапия вибрацией всего тела
Группа вмешательства будет получать программу ВБТ на вибрационной платформе в положении полуприседа в течение 10 минут, 3 дня в неделю в течение 4 недель, с амплитудой 4 мм и частотой 20 Гц.
Эта программа будет проводиться с использованием устройства 'Compex Winplate' в кабинете физиотерапии отделения физической медицины и реабилитации нашей больницы, под наблюдением физиотерапевта.
Обеим группам будет назначена домашняя программа упражнений, состоящая из растяжки икроножных мышц и упражнений на диапазон движений в суставах, которую необходимо выполнять по 15 минут в день на протяжении всего периода лечения.
Домашняя программа состоит из упражнений на растяжку мышц голеностопного сустава, которые можно выполнять без использования дополнительных материалов.
Участнику будет предоставлено иллюстрированное руководство после того, как физиотерапевт объяснит программу упражнений.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать имитацию лечения WBV (безвибрационное воздействие) на вибрационной платформе в положении полуприседа в течение 10 минут, три дня в неделю, на протяжении четырех недель. Эта программа будет проводиться с использованием устройства 'Compex Winplate' в кабинете физиотерапии отделения физической медицины и реабилитации нашей больницы под наблюдением физиотерапевта. Обе группы получат программу домашних упражнений, состоящую из растяжки икроножных мышц и упражнений на амплитуду движений в суставах, которые необходимо выполнять по 15 минут в день на протяжении всего периода лечения. После объяснения программы упражнений физиотерапевтом участнику будет предоставлено иллюстрированное руководство.
Устройство: Фиктивная терапия вибрацией всего тела
Контрольная группа будет получать имитацию WBV-терапии (применение без вибрации) на вибрационной платформе в положении полуприседа в течение 10 минут три дня в неделю на протяжении четырёх недель. Данная программа будет проводиться с использованием устройства 'Compex Winplate' в кабинете физиотерапии отделения физической медицины и реабилитации нашей больницы под наблюдением физиотерапевта. Обе группы получат домашнюю программу упражнений, включающую растяжку икроножных мышц и упражнения на подвижность суставов, которые необходимо выполнять по 15 минут в день на протяжении всего периода лечения. Участнику будет выдан иллюстрированный гид после того, как физиотерапевт объяснит программу упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня максимальной амплитуды H-рефлекса, соотношения Hmax/Mmax и параметров F-волны, оцененных с помощью ЭМНГ.
Временное ограничение: "От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель"
-ENMG оценка: Изначально (0), через 2 недели после инъекции BoNT-A (Неделя 2), в конце лечения WBV (Неделя 6) и на Неделе 12 опытный невролог проведет ЭМГ для оценки спастичности голеностопного сустава. Будут измерены и зарегистрированы максимальная амплитуда H-рефлекса, соотношение Hmax/Mmax и параметры F-волны.
"От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель"
Изменение от исходного уровня по оценке статического равновесия и постуральной устойчивости
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Изначально (0), через 2 недели после инъекции BoNT-A (Неделя 2), в конце лечения WBV (Неделя 6) и на 12-й неделе для оценки статического баланса участники будут оцениваться на предмет переднезаднего и медиолатерального колебаний как на твердой, так и на пенопластовой поверхности с открытыми и закрытыми глазами с использованием платформы баланса HUR Smartbalance BTG4 (HUR-labs Oy, Коккола, Финляндия). Кроме того, будут проведены измерения пределов устойчивости (LOS), и результаты будут зарегистрированы.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
MAS (Модифицированная шкала Эшуорта)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
MAS – это шкала оценки мышечного тонуса, используемая для определения сопротивления при пассивном движении в суставе, не требующая инструментального оснащения и выполняемая быстро. Шкала градируется следующим образом: 0: Нет повышения мышечного тонуса. 1: Незначительное повышение мышечного тонуса с ощущением «зацепления» и отпускания или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения при сгибании или разгибании поражённой части(ей) тела. 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся как «зацепление», за которым следует минимальное сопротивление (менее половины) на оставшейся части диапазона движения. 2: Заметное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазона движения, но поражённая часть(и) тела всё ещё легко подвижны. 3: Значительное повышение мышечного тонуса, затруднение пассивного движения. 4: Поражённая часть(и) тела фиксирована(ы) в сгибании или разгибании.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
TUGT (Тест «Встать и пройти»)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
Этот тест оценивает мобильность; требуется стул и секундомер. Тест проводится, когда участник носит свою обычную обувь, и ему разрешается использовать вспомогательные средства для ходьбы при необходимости. Перед стулом обозначается зона длиной 3 метра. Участника просят встать со стула, пройти определенное расстояние, а затем снова сесть. Время покажет результаты теста.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 12 недель
Он используется для оценки функционального баланса и определения риска падения. Тест состоит из 14 пунктов. По каждому пункту присваиваются значения от 0 до 4. В то время как 0 представляет наихудшее значение, 4 представляет наилучшее значение. Четыре балла указывают на способность выполнить задание самостоятельно. Максимальный балл составляет 56. Баллы от 0 до 20 указывают на нарушение баланса, баллы от 21 до 40 указывают на приемлемый баланс, а баллы от 41 до 56 указывают на хороший баланс.
От момента включения до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость (FIM)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Функциональная мера независимости (FIM): указывает на уровень независимости человека в повседневной жизни. Она состоит из 18 пунктов, включая разделы по самообслуживанию, контролю сфинктеров, перемещению, мобильности, общению, социальному восприятию и когнитивному статусу, с диапазоном оценки от 18 до 126 баллов. Она включает двигательную (13 пунктов) и когнитивную (5 пунктов) подшкалы. Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта. На турецком языке было проведено исследование валидности и надежности.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): оценивается от 0 до 10. 0 означает отсутствие спастичности во время ходьбы, а 10 означает максимальную интенсивность спастичности, которая препятствует ходьбе.
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Тест 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель
10-метровый тест ходьбы: Во время теста участник идет с обычной скоростью ходьбы между двумя маркерами, расположенными на расстоянии 10 метров друг от друга, и фиксируется затраченное время.
От набора до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uludag University

Следователи

  • Главный следователь: Sevda Demir Ture, Uludag University
  • Главный следователь: Alev Alp, Uludag University
  • Главный следователь: Emel Oguz Akarsu, Uludag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться