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肉毒杆菌毒素A注射后全身振动疗法对中风患者痉挛和平衡能力的影响

2026年9月2日 更新者：Sevda Demir Türe、Uludag University

肉毒杆菌毒素A注射后全身振动疗法对脑卒中患者痉挛状态与平衡能力的影响

本临床研究的目的是评估在A型肉毒毒素（BoNT-A）注射后两周应用全身振动（WBV）疗法对患有踝关节痉挛的卒中患者痉挛和平衡参数的影响。 本研究旨在回答的主要问题是：BoNT-A注射后进行的辅助WBV疗法；

  • 是否能有效改善痉挛？
  • 是否是对平衡和行走功能的有效干预措施？ 研究人员将比较WBV应用与安慰剂应用（无振动应用），以评估BoNT-A注射后进行的辅助WBV疗法对卒中患者踝关节痉挛、平衡和行走功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

材料与方法：

将评估因踝关节痉挛而申请乌卢达大学医学院物理医学与康复科门诊并在康复委员会接受评估、并计划对腓肠肌进行BoNT-A注射治疗的卒中参与者的研究资格。 该研究将包括总共50名符合纳入标准的参与者。 纳入研究的参与者将使用计算机生成的随机化方法随机分配到2组，每组25名参与者。 该研究被规划为一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究。

将从符合纳入标准的参与者处获得知情同意。 将记录参与者的人口统计学数据（年龄、性别、身高和体重）、卒中类型（缺血性/出血性）、偏瘫侧（右/左）、病变位置、合并症、卒中前功能状态以及抗痉挛药物的使用情况。

对于所有在门诊就诊期间计划接受踝关节痉挛BoNT-A注射治疗且符合研究标准的参与者，将由经验丰富的物理医学与康复专家对腓肠肌进行100-300单位的BoNT-A注射治疗。 此后，参与者将根据随机数字表分为两组，每组25人。

  • 干预组将在振动平台上以半蹲姿势接受WBV（全身振动）计划，每周3天，持续4周，每次10分钟，振幅4毫米，频率20赫兹。 该计划将在我院物理医学与康复科的物理治疗室中，在物理治疗师的监督下，使用“Compex Winplate”设备进行。
  • 对照组将在相同持续时间内接受假WBV治疗（无振动应用）。

两组都将接受由小腿肌肉拉伸和关节活动度练习组成的家庭锻炼计划，在整个治疗期间每天完成15分钟。 家庭计划包括踝关节肌肉的拉伸练习，无需使用额外材料即可进行。 在物理治疗师解释锻炼计划后，将向参与者提供图示指南。

研究算法：使用G*Power 3.1.9.6程序进行功效分析以计算样本量。 参考Chan等人的研究，确定两组在改良Ashworth量表、VAS评分、H反射和Hmax/Mmax比值方面的差异效应量为0.80。 确定每组至少需要25名参与者以达到80%的检验功效和5%的显著性水平。

数据将使用IBM SPSS v. 25统计软件进行分析。 获得的数据将使用适当的统计检验进行分析和比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sevda Demir Demir Ture, MD, Spacialist Physician
  • 电话号码：+905414354785
  • 邮箱：sevdademir.ftr@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因出血或梗死导致单侧偏瘫的参与者
  • 年龄在18-75岁之间的参与者
  • 踝关节MAS≥2级痉挛的参与者
  • 简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，表明认知和沟通能力完好的参与者
  • 无论是否使用辅助设备，能够步行至少100米的参与者
  • 无关节挛缩，且具备足够运动控制能力以完成功能性步行测试的参与者
  • 既往未接受过振动疗法的参与者

排除标准：

  • 除现有卒中病史外，有其他神经系统疾病史（如多发性神经病或运动神经元疾病）
  • 近期有下肢骨折史
  • 严重退行性关节疾病
  • 下肢或脊柱有植入物史
  • 有心脏起搏器史
  • 存在未控制的高血压和未控制的糖尿病
  • 近期有血栓栓塞或感染史
  • 在开始治疗前1个月内抗痉挛药物治疗方案发生改变的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
干预组将在振动平台上以半蹲姿势接受全身振动（WBV）方案，每次10分钟，每周3天，持续4周，振幅为4毫米，频率为20赫兹。 该方案将在我院物理医学与康复科的物理治疗室内，使用'Compex Winplate'设备，在物理治疗师的监督下进行。 两组患者在整个治疗期间都将接受家庭锻炼方案，包括小腿肌肉拉伸和关节活动度练习，每天需完成15分钟。 家庭方案包括踝关节肌肉的拉伸练习，无需使用额外材料即可进行。 物理治疗师解释锻炼方案后，参与者将获得一份图示指南。
设备：全身振动疗法
干预组将在振动平台上以半蹲姿势接受全身振动训练，每周3天，持续4周，每次10分钟，振幅为4毫米，频率为20赫兹。 该训练将在我院物理医学与康复科物理治疗室的'Compex Winplate'设备上进行，并由物理治疗师监督。 两组参与者均将接受家庭锻炼计划，包括小腿肌肉拉伸和关节活动度训练，治疗期间每天完成15分钟。 家庭计划包含踝关节肌肉拉伸练习，无需使用额外材料即可进行。 物理治疗师解释锻炼计划后，参与者将获得一份图示指南。
假比较器：对照组
对照组将在振动平台上以半蹲姿势接受假WBV治疗（无振动应用），每次10分钟，每周三天，持续四周。 该方案将在我院物理医学与康复科的物理治疗室内，使用'Compex Winplate'设备，在物理治疗师的监督下进行。 两组患者都将获得一项家庭锻炼计划，包括小腿肌肉拉伸和关节活动度练习，整个治疗期间每天需完成15分钟。 物理治疗师解释锻炼计划后，参与者将获得一份图示指南。
设备：假性全身振动疗法
对照组将在振动平台上以半蹲姿势接受假WBV治疗（无振动应用），每次10分钟，每周三天，持续四周。 该方案将使用我院物理医学与康复科理疗室内的'Compex Winplate'设备，在物理治疗师的监督下进行。 两组患者均将接受家庭锻炼计划，包括小腿肌肉拉伸和关节活动度练习，在整个治疗期间每天完成15分钟。 物理治疗师解释锻炼计划后，参与者将获得一份图示指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过EMNG评估的H反射最大振幅、Hmax/Mmax比值和F波参数的基线变化。
大体时间："从入组到12周治疗结束"
-ENMG评估：初始时（0周）、BoNT-A注射后2周（第2周）、WBV治疗结束时（第6周）以及第12周时，将由经验丰富的神经科医生进行EMG以评估踝关节痉挛。 将测量并记录H反射的最大振幅、Hmax/Mmax比值以及F波参数
"从入组到12周治疗结束"
静态平衡和姿势稳定性评估相对于基线的变化
大体时间：从入组到第12周治疗结束
为评估静态平衡，参与者将在以下时间点接受评估：初始阶段（0）、肉毒毒素A注射后2周（第2周）、全身振动治疗结束时（第6周）以及第12周。评估将使用HUR Smartbalance BTG4平衡平台（HUR-labs Oy，芬兰科科拉）进行，分别在硬质和泡沫表面上、睁眼和闭眼状态下测量前后和内外方向的摇摆。 此外，还将进行稳定性极限测量，并记录结果。
从入组到第12周治疗结束
MAS（改良Ashworth量表）
大体时间：从入组至12周治疗结束
MAS是一种用于评估被动关节活动范围时肌肉抵抗力的肌张力评估量表，无需任何仪器，可快速完成。 该量表分级如下：0：肌张力无增加 1：肌张力轻微增加，表现为在屈曲或伸展活动患部时，活动范围末端出现卡顿和释放或最小阻力 1+：肌张力轻微增加，表现为卡顿，随后在剩余活动范围内出现最小阻力（小于一半）。 2：在整个活动范围的大部分时间内肌张力明显增加，但患部仍可轻松活动。 3：肌张力显著增加，被动活动困难。 4：患部固定于屈曲或伸展位
从入组至12周治疗结束
TUGT（计时起立行走测试）
大体时间：从入组到8周治疗结束
此项测试评估活动能力；需要一把椅子和一个秒表。 测试时参与者需穿着日常鞋子，必要时可使用助行工具。 在椅子前方划定一个3米区域。 要求参与者从椅子上站起，行走一定距离后再次坐下。 时间将显示测试结果。
从入组到8周治疗结束
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：从入组到12周治疗结束
该测试用于评估功能性平衡能力并确定跌倒风险。 测试包含14个项目。 每个项目的评分范围为0到4分。 其中0分代表最差表现，4分代表最佳表现。 4分表示能够独立完成任务。 最高总分为56分。 得分在0-20分之间表示平衡能力受损，21-40分表示平衡能力可接受，41-56分表示平衡能力良好。
从入组到12周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性评定量表（FIM）
大体时间：从入组到12周治疗结束
功能独立性评定（FIM）：用于评估个体在日常生活中的独立能力水平。 该量表包含18个项目，涵盖自理能力、括约肌控制、转移能力、活动能力、沟通能力、社会感知和认知状态等方面，评分范围为18-126分。 量表由运动功能（13个项目）和认知功能（5个项目）两个子量表构成。 所有项目均采用7点李克特量表进行评分。 已在土耳其完成有效性和可靠性研究。
从入组到12周治疗结束
视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：从入组到第12周治疗结束
视觉模拟评分法（VAS）：评分范围在0到10分之间。0分表示行走时无痉挛，10分表示痉挛强度达到最大值，以致无法行走。
从入组到第12周治疗结束
10米步行测试
大体时间：从入组至12周治疗结束
10米步行测试：测试过程中，参与者在相距10米的两个标记之间以正常步行速度行走，并记录所需时间。
从入组至12周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uludag University

调查人员

  • 首席研究员：Sevda Demir Ture、Uludag University
  • 首席研究员：Alev Alp、Uludag University
  • 首席研究员：Emel Oguz Akarsu、Uludag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-16/7 and 09.09.2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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