Koko kehon värinäterapian vaikutus botuliinitoksiini A -ruiskeen jälkeen spastisuuteen ja tasapainoon aivoverenkiertohäiriöpotilailla
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sevda Demir Türe, Uludag University
Koko kehon värähtelyterapian vaikutus botuliinitoksiini A -ruiskeen jälkeen spastisuuteen ja tasapainoon aivohalvauspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Whole Body Vibration (WBV) -terapian vaikutusta, joka annetaan kaksi viikkoa botulinustoksiini A (BoNT-A) -injektion jälkeen, spastisuuteen ja tasapainoparametreihin aivoverenkiertohäiriön saaneilla henkilöillä, joilla on nilkan spastisuus. Tutkimuksen keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: BoNT-A-injektion jälkeen annettu adjuvaantti WBV-terapia;
- Parantaako se tehokkaasti spastisuutta?
- Onko se tehokas interventio tasapaino- ja kävelytoiminnoille? Tutkijat vertailevat WBV:n käyttöä lumelääkekäyttöön (tärinätön sovellus) arvioidakseen adjuvaantti WBV-terapian vaikutusta, joka annetaan BoNT-A-injektion jälkeen, nilkan spastisuuteen, tasapainoon ja kävelytoimintoon aivoverenkiertohäiriön saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
Aivoverenkiertohäiriön saaneet osallistujat, jotka hakeutuivat Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle ja arvioitiin kuntoutusneuvostossa nilkan spastisuuden vuoksi ja joille suunniteltiin BoNT-A-injektiohoitoa gastrosoleus-lihaksiin, arvioidaan tutkimuskelpoisuuden osalta. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 50 osallistujaa, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Tutkimukseen otettavat osallistujat jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään, kussakin 25 osallistujaa, tietokoneella tuotettua satunnaistusta käyttäen. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksinkertaisesti sokeutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tiedostuva suostumus saadaan osallistujilta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Osallistujien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), aivoverenkiertohäiriön tyyppi (iskeeminen/verenvuoto), hemiplegian puoli (oikea/vasen), vaurion sijainti, komorbiditeetit, ennen aivoverenkiertohäiriötä vallinnut toimintakyky ja antispastisten lääkkeiden käyttö kirjataan.
Kaikille osallistujille, joille poliklinikkakäynnin aikana suunniteltiin BoNT-A-injektiohoitoa nilkan spastisuuteen ja jotka täyttivät tutkimuskriteerit, annetaan 100–300 yksikköä BoNT-A-injektiohoitoa gastrosoleus-lihaksiin kokeneen fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin toimesta. Tämän jälkeen osallistujat luokitellaan satunnaislukutaulukon perusteella kahteen 25 henkilön ryhmään.
- Interventioryhmä saa WBV-ohjelman tärinäalustalla puolikyykkyasennossa 10 minuuttia, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan, amplitudilla 4 mm ja taajuudella 20 Hz. Tämä ohjelma toteutetaan sairaalamme fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston fysioterapiahuoneessa käyttäen 'Compex Winplate'-laitetta fysioterapeutin valvonnassa.
- Kontrolliryhmä saa näennäis-WBV-hoitoa (tärinätön sovellus) saman ajan.
Molemmille ryhmille annetaan kotiharjoitusohjelma, joka koostuu pohjelihaksen venyttelystä ja nivelten liikelaajuusharjoitteista ja joka suoritetaan 15 minuuttia päivässä koko hoitojakson ajan. Kotiohjelma koostuu nilkkanivelten lihasten venyttelyharjoitteista, joita voidaan suorittaa ilman lisämateriaaleja. Osallistujalle annetaan kuvallinen opas fysioterapeutin selostettua harjoitusohjelman.
Tutkimusalgoritmi: Tehoanalyysi suoritettiin käyttäen G*Power 3.1.9.6 -ohjelmaa otoskoon laskemiseksi. Kahden ryhmän välinen ero Modified Ashworth -asteikolla, VAS-pisteillä, H-refleksillä ja Hmax/Mmax-suhteella määritettiin 0,80:ksi, Chanin ja muiden tutkimuksen toimittua referenssinä. Määritettiin, että vähintään 25 osallistujaa kussakin ryhmässä vaaditaan saavuttaakseen 80 %:n testitehon ja 5 %:n merkitsevyystason.
Tiedot analysoidaan käyttäen IBM SPSS v. 25 tilastollista ohjelmistoa. Saadut tiedot analysoidaan ja verrataan sopivilla tilastollisilla testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sevda Demir Demir Ture, MD, Spacialist Physician
- Puhelinnumero: +905414354785
- Sähköposti: sevdademir.ftr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alev Alp, MD, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905422540133
- Sähköposti: dr.alevalp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkki (Türkiye), 16235
- Rekrytointi
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevda Demir, M.D.
- Puhelinnumero: 05414354785
- Sähköposti: sevdademir.ftr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yksipuolinen hemipareesi verenvuodon tai infarktin vuoksi
- Osallistujat, joiden ikä on 18–75 vuotta
- Osallistujat, joilla on MAS ≥2 spastisuutta nilkassa
- Osallistujat, joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 24, mikä osoittaa säilyneet kognitiiviset ja kommunikaatiokyvykkyydet
- Osallistujat, jotka pystyvät kävelemään vähintään 100 metriä avustavilla laitteilla tai ilman niitä
- Osallistujat ilman nivelten supistumia ja joilla on riittävä motorinen kontrolli suoriutuakseen toiminnallisista kävelytesteistä
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyneet läpi värinähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus (kuten polyneuropatia tai motoriset neuronisairaudet) nykyisen aivohalvauksen historian lisäksi
- Äskettäinen murtuma alaraajassa
- Vaikea nivelten rappeumasairaus
- Aiempi implanttien asennus alaraajaan tai selkärankaan
- Aiempi sydämentahdistin
- Hallitsematon hypertonia ja hallitsematon diabetes
- Äskettäinen tromboembolia tai infektio
- Osallistujat, joiden antispastisten lääkkeiden hoitosuunnitelmaa on muutettu viimeisen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa WBV-ohjelman tärinäalustalla puolikyykkyasennossa 10 minuuttia, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan, amplitudilla 4 mm ja taajuudella 20 Hz.
Tämä ohjelma toteutetaan 'Compex Winplate'-laitteella sairaalamme fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston fysioterapiahuoneessa fysioterapeutin valvonnassa.
Molemmille ryhmille annetaan kotiharjoitusohjelma, joka koostuu pohjelihasten venytys- ja nivelten liikelaajuusharjoituksista, ja se tulee suorittaa 15 minuuttia päivässä koko hoitojakson ajan.
Kotiohjelma koostuu nilkan lihasten venytysharjoituksista, joita voidaan suorittaa ilman lisämateriaaleja.
Osallistujalle annetaan kuvallinen opas fysioterapeutin selostettua harjoitusohjelman.
|
Interventioryhmä suorittaa WBV-ohjelman tärinälaitteella puolipolviasennossa 10 minuutin ajan, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan, amplitudilla 4 mm ja taajuudella 20 Hz.
Tämä ohjelma toteutetaan käyttäen 'Compex Winplate'-laitetta sairaalamme fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston fysioterapiahuoneessa fysioterapeutin valvonnassa.
Molemmille ryhmille annetaan kotiharjoitusohjelma, joka koostuu pohjeen lihasten venyttelystä ja nivelten liikelaajuusharjoituksista, suoritettavaksi 15 minuutin ajan päivittäin koko hoitojakson ajan.
Kotiohjelma koostuu nilkan lihasten venyttelyharjoituksista, jotka voidaan suorittaa ilman lisämateriaaleja.
Osallistujalle annetaan kuvallinen opas fysioterapeutin selitettyä harjoitusohjelman.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä saa teeskenneltyä WBV-hoitoa (värinätöntä sovellusta) värinäalustalla puolikyykyssä 10 minuuttia, kolme päivää viikossa, neljän viikon ajan.
Tämä ohjelma toteutetaan 'Compex Winplate' -laitteella sairaalamme fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston fysioterapiahuoneessa fysioterapeutin valvonnassa.
Molemmille ryhmille annetaan kotiharjoitusohjelma, joka koostuu pohjeen lihasten venyttelystä ja nivelten liikelaajuusharjoituksista, ja se tulee suorittaa 15 minuuttia päivässä koko hoitojakson ajan.
Osallistujalle annetaan kuvallinen opas fysioterapeutin selitettyä harjoitusohjelman.
|
Kontrolliryhmä saa näennäis-WBV-hoidon (värinätön sovellus) värinäalustalla puolipolviasennossa 10 minuutin ajan, kolme päivää viikossa, neljän viikon ajan.
Tämä ohjelma toteutetaan käyttämällä 'Compex Winplate'-laitetta sairaalamme fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston fysioterapiahallissa fysioterapeutin valvonnassa.
Molemmille ryhmille annetaan kotiharjoitusohjelma, joka koostuu pohjelihasten venyttelystä ja nivelten liikelaajuusharjoituksista, ja se tulee suorittaa 15 minuutin ajan joka päivä koko hoitojakson ajan.
Osallistujalle annetaan kuvallinen opas fysioterapeutin selitettyä harjoitusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta H-refleksin maksimiamplitudissa, Hmax/Mmax-suhteessa ja F-aalto-parametreissa, joita arvioidaan EMNG:llä.
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla"
|
-ENMG-arviointi: Aluksi (0), 2 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen (viikko 2), WBV-hoidon lopussa (viikko 6) ja viikolla 12, kokeneen neurologin suorittama EMG-arvio nilkan spastisuudesta.
H-refleksin maksimiamplitudi, Hmax/Mmax-suhde ja F-aalto-parametrit mitataan ja tallennetaan
|
"Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla"
|
|
Muutos lähtöarvosta staattisen tasapainon ja asennon vakauden arvioinnissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Aluksi (0), 2 viikkoa BoNT-A-injektion jälkeen (viikko 2), WBV-hoidon lopussa (viikko 6) ja viikolla 12 staattisen tasapainon arvioimiseksi osallistujien anteroposteriorista ja mediolateraalisesta heilahduksesta arvioidaan sekä kovalla että vaahtomuovipinnoilla silmät auki ja kiinni käyttäen HUR Smartbalance BTG4 -tasapainolaitetta (HUR-labs Oy, Kokkola, Suomi). Lisäksi otetaan stabiilisuusrajojen (LOS) mittaukset ja tulokset tallennetaan.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
MAS (Modifioitu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
MAS on lihasjänteysarviointiasteikko, jota käytetään vastuksen arviointiin passiivisen liikkeen aikana. Se ei vaadi välineitä ja sen suorittaminen on nopeaa.
Asteikko on jaettu seuraavasti: 0: Ei lisääntynyttä lihasjänteystä 1: Lievä lisääntynyt lihasjänteys, jossa on tarttumista ja irtoamista tai minimaalista vastusta liikkeen loppupisteessä, kun vaikutusalaista osaa liikutetaan taivutus- tai ojennusasennossa 1+: Lievä lisääntynyt lihasjänteys, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus (alle puolet) liikkeen loppuosassa.
2: Huomattava lisääntynyt lihasjänteys lähes koko liikealueella, mutta vaikutusalainen osa voidaan silti liikuttaa helposti.
3: Merkittävä lisääntynyt lihasjänteys, passiivisen liikkeen vaikeutuminen.
4: Vaikutusalainen osa kiinteässä taivutus- tai ojennusasennossa
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kuluttua
|
|
TUGT (Aikaan Sidottu Nouseminen ja Kävely Testi)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoitojakson loppuun
|
Tämä Testi arvioi liikkuvuutta; tuoli ja sekuntikello tarvitaan.
Testi suoritetaan osallistujan käyttäessä tavallisia kenkiään, ja he saavat käyttää kävelytukea tarvittaessa.
Tuolin eteen on varattu 3 metrin alue.
Osallistujaa pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään tietyn matkan ja istuutumaan uudelleen.
Aika kertoo Testin tulokset.
|
Osallistumisesta 8 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Sitä käytetään toiminnallisen tasapainon arviointiin ja kaatumisriskin määrittämiseen.
Testi koostuu 14 kohdasta.
Jokaiselle kohdalle annetaan arvot välillä 0–4.
Kun 0 edustaa huonointa arvoa, 4 edustaa parasta arvoa.
Neljä pistettä osoittaa kykyä suorittaa tehtävä itsenäisesti.
Korkein pistemäärä on 56.
Pistemäärät välillä 0–20 osoittavat tasapainohäiriötä, pistemäärät välillä 21–40 osoittavat hyväksyttävää tasapainoa ja pistemäärät välillä 41–56 osoittavat hyvää tasapainoa.
|
Osallistujien valinnasta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mittari (FIM)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
The Functional Independence Measure (FIM): osoittaa yksilön itsenäisyystason päivittäisessä elämässä.
Se koostuu 18 eri osiosta, kuten itsehoito, sulelihasvalvonta, siirtyminen, liikkuminen, kommunikointi, sosiaalinen hahmottaminen ja kognitiivinen tila, pistemäärällä 18–126.
Se koostuu motorisista (13 osiota) ja kognitiivisista (5 osiota) osa-alueista.
Kaikki osiot vastataan käyttämällä 7-pisteen Likert-asteikkoa.
Turkin kielellä on tehty pätevyys- ja luotettavuustutkimus.
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): pisteytetään 0 ja 10 välillä. 0 edustaa spastisuuden puuttumista kävelyn aikana, ja 10 edustaa spastisuuden maksimointensiteettiä, joka estää kävelyn.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
10 metrin kävelytestin
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
10 m kävelytesti: Testin aikana osallistuja kävelee normaalilla kävelynopeudella kahden 10 metrin päässä toisistaan olevan merkin välillä, ja käytetty aika kirjataan.
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sevda Demir Ture, Uludag University
- Päätutkija: Alev Alp, Uludag University
- Päätutkija: Emel Oguz Akarsu, Uludag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan KS, Liu CW, Chen TW, Weng MC, Huang MH, Chen CH. Effects of a single session of whole body vibration on ankle plantarflexion spasticity and gait performance in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Dec;26(12):1087-95. doi: 10.1177/0269215512446314. Epub 2012 Oct 3.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Paoloni M, Giovannelli M, Mangone M, Leonardi L, Tavernese E, Di Pangrazio E, Bernetti A, Santilli V, Pozzilli C. Does giving segmental muscle vibration alter the response to botulinum toxin injections in the treatment of spasticity in people with multiple sclerosis? A single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Sep;27(9):803-12. doi: 10.1177/0269215513480956. Epub 2013 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-16/7 and 09.09.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .