ペルソナ ソリューション PPS 大腿骨 PMCF
2026年8月13日 更新者：Zimmer Biomet
Persona® SoluTion® PPS大腿骨の安全性、性能、および臨床的利点を評価する前向き多施設共同市販後臨床試験
本研究の目的は、米国市場におけるPersona® SoluTion® PPS大腿骨の安全性と性能を評価し、臨床エビデンスを生成することであり、EU MDRに基づくCEマーキングを含む世界的な規制当局への申請をサポートするデータを提供します。
対象集団は、現在承認されている使用説明書（IFU）に沿って、Medial Congruent（MC）またはPosterior Stabilized（PS）関節面と組み合わせたPersona SoluTion大腿骨コンポーネントを用いて膝関節置換術を受ける成人で構成されます。
主要評価項目は、術前と術後2年のフォローアップにおけるKOOS JRスコアの平均変化を評価することにより、臨床的パフォーマンスとベネフィットを評価することです。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopedic Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Medstar Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、包含基準と除外基準を満たすPersona® SoluTion® PPS大腿骨と対応するVivacit-Eポリエチレン関節面を移植した連続した被験者の系列であるべきです。
選択バイアスを避けるため、各研究者は、市販のPersona® SoluTionデバイスを使用した一次TKAのための連続した潜在的な適格患者それぞれに、前向きに研究参加を提供します。
両側同時手術治療を必要とする両側患者は、この研究には含まれません。
説明
対象基準：
- 患者は同意可能な法的年齢であり、骨格的に成熟していること
- 患者はIRB/EC承認のインフォームド・コンセント文書に署名・日付記載により、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
- 患者は研究プロトコールで定義された予定のフォローアップ評価を完了する意思と能力があること
- 患者は身体検査と病歴に基づき全膝関節置換術の適応があり、事前に指定されたバリアント構成（コホート）内でPersona® SoluTion® PPS大腿骨インプラントおよび適切な互換性コンポーネントの承認適応を満たしていること
- 研究参加前にPersona® SoluTion® PPS大腿骨インプラントの使用が臨床的に決定されていること
除外基準：
- 患者が現在、他の外科的介入または疼痛管理研究に参加していること
- 患者が妊娠中であるか、研究への参加が不適切な保護（脆弱）集団の一員と見なされること（例：受刑者、精神的能力を欠く者）
- 患者が術後ケア指示に従う意思または能力のない精神的・神経学的状態を有すること
- 患者が、研究責任医師の判断において、患者に不当なリスクをもたらす、または研究の実施を妨げる状態を有すること
- 患者が施設収容者、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症者であるか、研究参加の要件を理解できないこと
- 罹患関節および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所的/全身的感染の既往歴
- 大腿骨または脛骨表面の骨量不足
- 骨格的不成熟
- 神経障害性関節症
- 罹患肢を損なう骨粗鬆症、筋量減少、または神経筋疾患
- 満足すべき機能的位置での安定した無痛性関節固定術
- 側副靭帯完全性の欠如による重度の不安定性
- 皮膚潰瘍または皮膚の再発性損傷の既往歴を伴う関節リウマチ（RA）
- 手術中に試験デバイスが埋め込まれなかった、または手術が実施されなかった場合
- 術前にKOOS JRスコアが収集されなかった場合
- 患者が診断された状態の治療のために両膝同時手術を必要とする場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペルソナ®ソリューションPPS CR大腿骨用MCベアリング、セメントレス
このコホートは、セメントレス固定でMedial Congruent Bearing付きPersona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femurを受ける被験者で構成されます。
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スクリーニング対象集団は、本研究への参加登録前に、全膝関節置換術においてPersona® SoluTion® PPS大腿骨インプラントを使用する臨床判断がなされた患者で構成されます。
他の名前：
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パーソナ® ソルーション PPS PS 大腿骨用 PS ベアリング、セメントレス
このコホートは、セメントレス固定でPersona® SoluTion PPS後方安定化大腿骨と後方安定化ベアリングを受ける被験者で構成されます。
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スクリーニング対象集団は、本研究への参加登録前に、全膝関節置換術においてPersona® SoluTion® PPS大腿骨インプラントを使用する臨床判断がなされた患者で構成されます。
他の名前：
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Persona® SoluTion PPS CR または PS 大腿骨、セメント固定
このコホートは、セメント固定によるPersona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur（Medial Congruent Bearing付き）またはPosterior Stabilized Femur（Posterior Stabilized Bearing付き）のいずれかを受ける被験者で構成されます。
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スクリーニング対象集団は、本研究への参加登録前に、全膝関節置換術においてPersona® SoluTion® PPS大腿骨インプラントを使用する臨床判断がなされた患者で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後2年間のKOOS JRスコアの変化
時間枠：2年
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全人工膝関節置換術（TKA）を受ける患者の膝の健康状態を評価するために特別に設計された、膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）の7項目短縮版。
生スコアは0から100の範囲の間隔スコアに変換され、0は完全な膝の障害を、100は完璧な膝の健康状態を表します（スコアが高いほど痛みが少なく、機能が良好であることを示します）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (痛み)
時間枠：5年
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11 項目の痛み NRS では、患者に現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価してもらいます。
これは、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段であり、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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5年
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KOOS JRスコア
時間枠：5年
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膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）の7項目短縮版で、特に人工膝関節置換術（TKA）を受ける患者の膝の健康状態を評価するために設計されています。
生スコアは0から100の範囲の間隔スコアに変換され、0は完全な膝機能障害、100は完璧な膝の健康状態を表します（スコアが高いほど痛みが少なく機能が良いことを示します）。
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5年
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：5年
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TKA後の機能と疼痛を評価するために、12項目のPROMが特別に設計・開発されました。
このツールは短く、再現性があり、有効で、臨床的に重要な変化に敏感です。
可能なスコアは最低0点から最高48点の範囲で、スコアが高いほど疼痛が少なく、機能制限が少ないことを示します。
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5年
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EuroQol-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）質問票
時間枠：5年
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EQ-5D-5L 測定ツールは、簡潔な記述式システム質問票と視覚的アナログスケール（EQ VAS）で構成されています。
質問票は0から1までの範囲の「インデックス」スコアを算出し、0は死亡と同等の健康状態の値を示し、1は完全な健康状態の値を示します。スコアが高いほど健康効用が高いことを意味します。
EQ VASは0から100までのスケールで、患者は質問票記入日の全体的な健康状態を示すよう求められます。
100は想像できる最高の健康状態を示し、0は想像できる最悪の健康状態を示します。
各コホートにおいて、インデックスとEQ VASスコアの変化は、ベースラインから2年後の追跡調査時、およびベースラインから術後5年後の追跡調査時で比較されます。
この変化は、コホート間でも比較されます。
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5年
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インプラントの生存率
時間枠：10年
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生存率（生存率）は、無菌性緩みのみによる罹患関節の再手術／追加手術、または何らかの理由による埋め込まれたデバイスの再手術、除去、交換のいずれかによって評価されます。
無菌性緩みおよび追加手術のその他の理由は、放射線画像によって特定される場合があります。
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10年
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有害事象の頻度と種類
時間枠：10年
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システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率をモニタリングすることにより評価されます。
事象とインプラント、計測機器および／または手技との関連性を明記する必要があります。
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10年
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金属リンパ球幼若化試験（LTT）を用いた金属過敏症の有病率の評価
時間枠：10年
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整形外科パネル2は、アルミニウム、コバルト、クロム、鉄、モリブデン、ニッケル、バナジウム、ジルコニウム、チタン合金粒子、コバルト合金粒子、骨セメント粒子、および骨セメント液に対する過敏症を検査します。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の術前および術後の期待
時間枠：5年
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2011年の膝関節学会スコアリングマニュアルによると：「これは、術前および術後に収集される3つの質問からなる15点スケールです。
術前の質問は、患者が手術によって膝の痛みがどの程度改善されるか、また日常生活活動やレクリエーション活動をどの程度行えるようになるかを、患者がどの程度期待しているかを反映しています。
術後の質問は、手術後の結果が、痛みと機能に関して患者の術前の期待をどの程度満たしているかを反映しています。」
術前のスコアが高いほど、患者の全人工膝関節置換術に対する期待がより前向きであることを示し、術後のスコアが高いほど、患者の術前の期待がどの程度満たされたかを示しています。
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5年
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患者満足度アンケート
時間枠：5年
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3つの質問からなる患者満足度アンケート。
質問には、全体的な満足度、痛みのレベル、および患者が再び手術を受けるかどうかの仮説的質問が含まれます。
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5年
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放射線学的アウトカムの評価
時間枠：10年
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評価するレントゲン学的パラメーターには、放射線透過性、骨溶解、肥大、沈下、および異所性骨化などが含まれますが、これらに限定されません。
プロトコルに従って実施されたすべてのレントゲン学的評価は、評価時に研究者によって重要なレントゲン学的所見についてレビューされます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2037年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。