Persona SoluTion PPS Femur PMCF
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Prospektiivinen, monikeskuksinen jälkimarkkinakliininen tutkimus, jossa arvioidaan Persona® SoluTion® PPS -femurin turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä ja arvioida Persona® SoluTion® PPS Femurs -tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä Yhdysvaltain markkinoilla, ja kerätä dataa maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien CE-merkintä EU:n MDR-säädöksen mukaisesti.
Kohdejoukkona ovat aikuiset, joille tehdään polven tekonivelkirurgia käyttäen Persona SoluTion -reisiluun komponenttia yhdessä Medial Congruent (MC) tai Posterior Stabilized (PS) -liitospinnan kanssa sen tämänhetkisen hyväksytyn käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Ensisijainen päätepiste on kliinisen suorituskyvyn ja hyötyjen arviointi mittaamalla KOOS JR -pisteytyksen keskimääräistä muutosta ennen leikkausta ja kahden vuoden seurannan jälkeen leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Orthopedic Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Medstar Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation tulee olla peräkkäisistä henkilöistä koostuva ryhmä, joille on istutettu Persona® SoluTion® PPS reisiluu yhdessä vastaavan Vivacit-E-polyeteenin artikulaatiopinnan kanssa ja jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit.
Valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa tutkimukseen osallistumisen etukäteen jokaiselle peräkkäiselle potentiaaliselle ja kelpoiselle potilaalle, jolle tehdään ensisijainen polven tekonivelleikkaus käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa Persona® SoluTion -laitetta.
Tässä tutkimuksessa ei oteta mukaan potilaita, jotka tarvitsevat molempien polvien samanaikaista kirurgista hoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämääräämällä IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumusasiakirjan
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimusprotokollassa määritellyt suunnitellut seuranta-arvioinnit
- Potilas täyttää kokonaispolven tekonivelleikkauksen kelpoisuusvaatimukset fysikaalisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella sekä täyttää Persona® SoluTion® PPS reisiluun implantin ja sopivien yhteensopivien komponenttien hyväksytyt käyttöindikaatiot ennalta määritellyssä varianttikonfiguraatiossa (kohortti)
- Kliininen päätös Persona® SoluTion® PPS reisiluun implantin käytöstä on tehty ennen osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun kirurgiseen toimenpiteeseen tai kivunhoidon tutkimukseen
- Potilas on raskaana tai kuuluu suojeltuun (haavoittuvaan) väestöryhmään, jonka sisällyttäminen tutkimukseen on sopimatonta (esim. vanki, henkisesti kykenemätön)
- Potilaalla on henkinen tai neurologinen tila, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Potilaalla on tila, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuutonta riskiä tai häiritsisi tutkimuksen toteuttamista
- Potilas on laitoshoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai ei kykene ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia
- Aiempi infektiohistoria vaivaisessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systemaattinen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen nivelen
- Riittämätön luuston varasto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
- Luuston kypsymättömyys
- Neuropaattinen artropatia
- Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasmassan menetys tai neuromuskulaarinen sairaus, joka vaarantaa vaivaisen raajan
- Stabiili, kivuton niveljähmetys tyydyttävässä toiminnallisessa asennossa
- Vakava epävakaisuus, joka johtuu sivusiteiden eheyden puuttumisesta
- Reumatautinen niveltulehdus (RA), johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihon rikkoutumisen historia
- Tutkimuslaite ei istutettu leikkauksen aikana tai leikkausta ei suoritettu
- KOOS JR -pisteytystä ei kerätty ennen leikkausta
- Potilas vaatii samanaikaisen molempipuolisen polvileikkauksen diagnosoidun tilan hoidoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Persona® SoluTion PPS CR Femur MC-liukupinnalla, sementiton
Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka saavat Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur -implantin Medial Congruent Bearing -komponentilla ilman sementtiä kiinnitettynä.
|
Seulontaväestöön kuuluvat potilaat, joille on tehty kliininen päätös käyttää Persona® SoluTion® PPS-reisiluun implanttia kokonaispolven tekonivelleikkauksessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
|
|
Persona® SoluTion PPS PS Reisi PS-kannattimella, sementitön
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka saavat Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur -implantin Posterior Stabilized Bearing -liukupintaliitoksella ja sementittömällä kiinnityksellä.
|
Seulontaväestöön kuuluvat potilaat, joille on tehty kliininen päätös käyttää Persona® SoluTion® PPS-reisiluun implanttia kokonaispolven tekonivelleikkauksessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
|
|
Persona® SoluTion PPS CR tai PS Reisi, sementoitu
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka saavat joko Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femurin (Medial Congruent Bearing -sisällä) tai Posterior Stabilized Femurin (Posterior Stabilized Bearing -sisällä), kiinnitettynä sementillä.
|
Seulontaväestöön kuuluvat potilaat, joille on tehty kliininen päätös käyttää Persona® SoluTion® PPS-reisiluun implanttia kokonaispolven tekonivelleikkauksessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOS JR -pisteytyksessä ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven vammojen ja osteoartriitin lopputulospisteytyksen (KOOS) 7-kohdan lyhennetty versio, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan polven terveyttä potilailla, jotka ovat kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) toimenpiteessä.
Raakapisteet muunnetaan välipisteytykseksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa täydellistä polven toimintakyvyttömyyttä ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempaa toimintakykyä).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (kipu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
11 kohdan kipu NRS pyytää potilaita arvioimaan nykyisen kivun voimakkuuden arvosta 0 ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
Se on kivun seulonnassa yleisimmin käytetty instrumentti, jonka korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
5 vuotta
|
|
KOOS JR-pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polven vamman ja nivelrikon tulospisteytyksen (KOOS) 7-kohtainen lyhennetty versio, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan polven terveyttä potilailla, jotka käyvät läpi kokonaispolven tekonivelkirurgiaa (TKA).
Raakapisteet muunnetaan välimatkapisteytykseksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa täydellistä polven vammautumista ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempaa toimintakykyä).
|
5 vuotta
|
|
Oxfordin polvipistemäärä (OKS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
12-kohdainen PROM suunniteltiin ja kehitettiin erityisesti TKA-leikkauksen jälkeen tapahtuvan toiminnan ja kivun arvioimiseksi.
Tämä työkalu on lyhyt, toistettava, pätevä ja herkkä kliinisesti merkittäville muutoksille.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 48:aan pisteen, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja vähemmän toiminnallisia rajoituksia.
|
5 vuotta
|
|
EuroQol-5 Dimensio-5 Tasoa (EQ-5D-5L) Kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ-5D-5L-mittari koostuu lyhyestä kuvailujärjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogiasteikosta (EQ VAS).
Kysely tuottaa "indeksi"-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–1, missä 0 on kuolemaa vastaavan terveystilan arvo ja 1 on täyden terveyden arvo, korkeammat pisteet osoittaen korkeampaa terveyshyödyllisyyttä.
EQ VAS on 0–100-steikko, jossa potilaita pyydetään osoittamaan kokonaisvaltainen terveytensä kyselyn täyttöpäivänä.
100 osoittaa parasta mahdollista terveyttä ja 0 osoittaa huonointa mahdollista terveyttä.
Indeksin ja EQ VAS -pisteiden muutosta verrataan perusarvosta 2 vuoden seurantaan sekä perusarvosta 5 vuoden leikkauksen jälkeiseen seurantaan kullekin kohortille.
Tätä muutosta verrataan myös kohorttien välillä.
|
5 vuotta
|
|
Implantin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Selviytymisastetta (selviytyminen) arvioidaan sekä uusinta-/lisäleikkauksilla vaivanneeseen niveleseen pelkästään aseptisen irtoamisen vuoksi että uusinnalla, poistolla tai implantoitujen laitteiden vaihdolla mistä tahansa syystä.
Aseptinen irtoaminen ja muut lisäleikkausten syyt voidaan tunnistaa radiografisella kuvantamisella.
|
10 vuotta
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan valvomalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Tapahtumien suhde implantaattiin, instrumentointiin ja/tai toimenpiteeseen tulisi määritellä.
|
10 vuotta
|
|
Metalliallergioiden esiintyvyyden arviointi käyttäen metallin lymfosyyttimuunnostestiä (LTT)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Orthopedic Panel 2 testaa herkkyyttä alumiinille, koboltille, kromille, raudalle, molybdeenille, nikkelille, vanadiinille, zirkoniumille, titaaniseospartikkeleille, koboltiseospartikkeleille, luusementtipartikkeleille ja luusementtinesteelle.
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan odotukset ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vuoden 2011 Knee Society -pisteytysoppaan mukaan: "[Tämä] on kolmen kysymyksen viidentoista pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta esitetyt kysymykset kuvaavat potilaan mielipidettä siitä, missä määrin potilas odottaa leikkauksen parantavan polvikipua sekä kykyä suorittaa päivittäisiä ja vapaa-ajan toimintoja.
Leikkauksen jälkeen esitetyt kysymykset kuvaavat sitä, missä määrin leikkauksen tulokset ovat vastanneet potilaan ennen leikkausta asettamia odotuksia kivun ja toimintakyvyn suhteen."
Korkeammat pisteet ennen leikkausta osoittavat positiivisempia odotuksia potilaan kokonaispolven tekonivelleikkauksesta, ja korkeammat pisteet leikkauksen jälkeen osoittavat, missä määrin potilaan ennen leikkausta asettamat odotukset on täytetty.
|
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kolmen kysymyksen potilastyytyväisyyskysely.
Kysymyksiin kuuluu yleinen tyytyväisyys, kivun taso ja hypoteettinen kysymys siitä, tekisikö potilas leikkauksen uudelleen.
|
5 vuotta
|
|
Radiografisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiografisia parametreja, joita arvioidaan, ovat muun muassa radiokuultuvuudet, osteolyysi, hipertrofia, subsideenssi ja heterotooppinen ossifikaatio.
Kaikki protokollan mukaisesti suoritetut radiografiset arvioinnit tarkastetaan tutkijan toimesta arviointivaiheessa merkittävien radiografisten löydösten osalta.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Sidekudostaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Sairaus
- Kollageenisairaudet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintaplastia, korvaava, polvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2025-04K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .