Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona SoluTion PPS Femur PMCF

15. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Et prospektivt, multicentrisk postmarket klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Persona® SoluTion® PPS Femur

Formålet med denne undersøgelse er at generere klinisk evidens og evaluere sikkerheden og ydeevnen af Persona® SoluTion® PPS Femurs på det amerikanske marked, med data, der understøtter globale regulatoriske indgivelser, herunder CE-mærkning under EU MDR.

Målbefolkningen består af voksne, der gennemgår knæalloplastik med Persona SoluTion femoral-komponenten parret med en Medial Congruent (MC) eller Posterior Stabilized (PS) artikulerende overflade i overensstemmelse med dens nuværende godkendte Brugsanvisning (IFU).

Det primære slutpunkt er vurderingen af den kliniske ydeevne og fordele ved at evaluere den gennemsnitlige ændring i KOOS JR-scoren mellem præoperativ og 2-års postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen skal være en konsekutiv serie af forsøgspersoner, der er implanteret med Persona® SoluTion® PPS Femurs sammen med den tilsvarende Vivacit-E polyetylenartikulerende overflade, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. For at undgå udvælgelsesbias vil hver undersøger prospektivt tilbyde studiedeltagelse til hver konsekutiv potentiel og kvalificeret patient til primær TKA ved brug af den kommercielt tilgængelige Persona® SoluTion-enhed. Bilaterale patienter, der kræver samtidig kirurgisk behandling, vil ikke blive inkluderet i dette studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er myndig og skeletalt moden
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke ved at underskrive og datere det af IRB/EC godkendte informerede samtykke dokument
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer som defineret i studieprotokollen
  4. Patienten kvalificerer sig til total knæalloplastik baseret på fysisk undersøgelse og medicinsk historie og opfylder de godkendte anvendelsesindikationer for Persona® SoluTion® PPS femoral implantat og passende kompatible komponenter inden for en forudbestemt variantkonfiguration (kohorte).
  5. En klinisk beslutning er truffet om at anvende Persona® SoluTion® PPS femoral implantat før indskrivning i forskningen

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et andet kirurgisk interventions- eller smertebehandlingsstudie
  2. Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet (sårbar) befolkning, hvis inklusion i studiet er upassende (f.eks. fange, psykisk inkompetent)
  3. Patienten har en mental eller neurologisk tilstand og er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
  4. Patienten har en tilstand, der efter undersøgerens skøn vil udsætte patienten for uberettiget risiko eller forstyrre gennemførelsen af studiet
  5. Patienten er institutionaliseret eller er en kendt stofmisbruger, en kendt alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til studie deltagelse
  6. Tidligere historie med infektion i det påvirkede led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke det protetiske led
  7. Utilstrækkelig knoglemasse på femorale eller tibiale overflader
  8. Skeletalt umodenhed
  9. Neuropatisk arthropati
  10. Osteoporose eller nogen tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer den påvirkede ekstremitet
  11. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel position
  12. Alvorlig ustabilitet sekundær til fravær af kollateralt ligament integritet
  13. Reumatoid artritis (RA) ledsaget af et hudulcus eller en historie med tilbagevendende hudafskalning
  14. Studieenheden ikke implanteret under operationen, eller operationen fandt ikke sted
  15. KOOS JR score ikke indsamlet præ-operativt
  16. Patienten kræver samtidig bilateral knækirurgi til behandling af den diagnosticerede tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Persona® SoluTion PPS CR Femur med MC Leje, cementfri
Denne kohorte vil bestå af forsøgspersoner, der modtager Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur med Medial Congruent Bearing, med cementløs fastgørelse.
Enhed: Total knæalloplastik
Screeningen vil bestå af patienter, for hvem der er truffet en klinisk beslutning om at bruge Persona® SoluTion® PPS-femorale implantat i total knæalloplastik før indskrivelse i forskningen.
Andre navne:
  • Total knæprotesekirurgi
Persona® SoluTion PPS PS Lårbensprothese med PS leje, cementfri
Denne kohort vil bestå af deltagere, der modtager Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur med Posterior Stabilized Bearing, med cementløs fastgørelse.
Enhed: Total knæalloplastik
Screeningen vil bestå af patienter, for hvem der er truffet en klinisk beslutning om at bruge Persona® SoluTion® PPS-femorale implantat i total knæalloplastik før indskrivelse i forskningen.
Andre navne:
  • Total knæprotesekirurgi
Persona® SoluTion PPS CR eller PS Femur, cementeret
Denne kohorte vil bestå af forsøgspersoner, der modtager enten Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (med Medial Congruent Bearing) eller Posterior Stabilized Femur (med Posterior Stabilized Bearing), med cementeret fastgørelse.
Enhed: Total knæalloplastik
Screeningen vil bestå af patienter, for hvem der er truffet en klinisk beslutning om at bruge Persona® SoluTion® PPS-femorale implantat i total knæalloplastik før indskrivelse i forskningen.
Andre navne:
  • Total knæprotesekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOOS JR-score mellem før operation og 2 år efter operation
Tidsramme: 2 år
En forkortet version med 7 punkter af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specifikt designet til at vurdere knæhelbred hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik (TKA).
Råscorer konverteres til en intervalscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer fuldstændig knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæhelbred (højere scorer indikerer mindre smerter og bedre funktion).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (smerte)
Tidsramme: 5 år
Den 11-punkts smerte NRS beder patienter om at vurdere deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Det er det mest udbredte instrument til smertescreening med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
5 år
KOOS JR Score
Tidsramme: 5 år
En forkortet 7-punkts version af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specifikt designet til at vurdere knæsundheden hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik (TKA).
Råscorer konverteres til en intervalscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer fuldstændig knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed (højere scorer indikerer mindre smerter og bedre funktion).
5 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
Et 12-spørgsmål PROM blev specifikt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæalloplastik (TKA). Dette værktøj er kort, reproducerbart, validt og følsomt over for klinisk vigtige ændringer. Mulige scores spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 48 point, hvor højere scores indikerer mindre smerter og færre funktionelle begrænsninger.
5 år
EuroQol-5 Dimension-5 Niveau (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: 5 år
EQ-5D-5L-instrumentet består af et kort deskriptivt spørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS). Spørgeskemaet giver en "indeks"-score, der spænder fra 0 til 1, hvor 0 er værdien af en helbredstilstand svarende til død; og 1 er værdien af fuldt helbred, hvor højere scorer indikerer højere helbredsnytte. EQ VAS er en 0-100 skala, hvor patienter bedes angive deres overordnede helbred på dagen for spørgeskemaudfyldelsen. 100 angiver det bedst tænkelige helbred og 0 angiver det værst tænkelige helbred. Ændring i indeks- og EQ VAS-scorer vil blive sammenlignet fra baseline til 2-års opfølgning samt fra baseline til 5-års postoperativ opfølgning for hver kohorte. Denne ændring vil også blive sammenlignet mellem kohorterne.
5 år
Overlevelsesrate for implantat
Tidsramme: 10 år
Overlevelsesprocenten (overlevelse) vil blive vurderet både ved revision/ekstra operationer på det berørte led udelukkende på grund af aseptisk løsning eller ved revision, fjernelse, udskiftning af det implanterede apparat af enhver årsag. Aseptisk løsning og andre årsager til ekstra operationer kan identificeres ved radiografisk billeddannelse.
10 år
Hyppighed og typer af bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Systemets sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af bivirkninger. Forholdet mellem hændelserne og implantat, instrumentering og/eller procedure skal angives.
10 år
Vurdering af forekomsten af metaloverfølsomheder ved brug af en metal lymfocyt transformationstest (LTT)
Tidsramme: 10 år
Orthopedic Panel 2 tester for overfølsomhed over for aluminium, kobolt, krom, jern, molybdæn, nikkel, vanadium, zirconium, titaniumlegeringspartikler, koboltlegeringspartikler, knoglecementpartikler og knoglecementvæske.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens forventninger før og efter operation
Tidsramme: 5 år
Ifølge Knæselskabets bedømmelsesmanual fra 2011: "[Dette] er en tre-spørgsmålsskala på femten point, der indsamles før og efter operationen. De præoperative spørgsmål afspejler patientens mening om, i hvilket omfang patienten forventer, at operationen vil forbedre deres knæsmerter, og deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter. De postoperative spørgsmål afspejler, i hvilket omfang resultatet efter operationen har opfyldt patientens præoperative forventninger med hensyn til smerter og funktion." Højere score præoperativt indikerer mere positive forventninger til patientens totale knæalloplastik, og højere score postoperativt indikerer det niveau, hvorpå en patients præoperative forventninger er blevet opfyldt.
5 år
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 5 år
Et tre-spørgsmål Patienttilfredshedsspørgeskema. Spørgsmålene omfatter generel tilfredshed, smerteniveau og et hypotetisk spørgsmål om, hvorvidt patienten ville gennemgå operationen igen.
5 år
Vurdering af radiografiske resultater
Tidsramme: 10 år
Radiografiske parametre, der skal evalueres, omfatter, men er ikke begrænset til, radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, subsidens og heterotop ossifikation. Alle radiografiske evalueringer udført i henhold til protokollen vil blive gennemgået af undersøgeren på tidspunktet for evalueringen for signifikante radiografiske fund.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2025-04K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varus Deformitet

Kliniske forsøg med Total knæalloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner