Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persona SoluTion PPS Femur PMCF

13 augusti 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En prospektiv, multicentrisk postmarknadsklinisk studie som utvärderar säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med Persona® SoluTion® PPS Femur

Syftet med denna studie är att generera kliniska bevis och utvärdera säkerheten och prestandan hos Persona® SoluTion® PPS Femurs på den amerikanska marknaden, med data som stöd för globala regulatoriska ansökningar, inklusive CE-märkning enligt EU MDR.

Målgruppen består av vuxna som genomgår knäartroplastik med Persona SoluTion-femoralkomponenten i kombination med en medial kongruent (MC) eller posterior stabiliserad (PS) artikuleringsyta i enlighet med dess nuvarande godkända användningsanvisningar (IFU).

Den primära slutpunkten är bedömningen av klinisk prestanda och fördelar genom att utvärdera den genomsnittliga förändringen i KOOS JR-poängen mellan preoperativ och 2-års postoperativ uppföljning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Orthopedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Medstar Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen ska bestå av en på varandra följande serie av individer som har implanterats med Persona® SoluTion® PPS Femurs tillsammans med motsvarande Vivacit-E polyetenartikuleringsyta som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna. För att undvika urvalsbias kommer varje undersökare prospektivt att erbjuda studiemedverkan till varje på varandra följande potentiell och kvalificerad patient för primär total knäledsplastik med den kommersiellt tillgängliga Persona® SoluTion-enheten. Bilaterala patienter som kräver samtidig kirurgisk behandling kommer inte att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har myndighetsålder och är skeletalt mogen
  2. Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det av IRB/EC godkända informerade samtyckesdokumentet
  3. Patienten är villig och kapabel att fullfölja planerade uppföljningsutvärderingar enligt studieprotokollets definition
  4. Patienten kvalificerar för total knäledsartroplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia och uppfyller de godkända indikationerna för användning av Persona® SoluTion® PPS femoralimplantat och lämpliga kompatibla komponenter, inom en förutbestämd variantkonfiguration (kohort)
  5. Ett kliniskt beslut har fattats att använda Persona® SoluTion® PPS femoralimplantat före inkludering i forskningen

Exklusionskriterier:

  1. Patienten deltar för närvarande i någon annan studie om kirurgisk intervention eller smärtbehandling
  2. Patienten är gravid eller anses tillhöra en skyddad (sårbar) population vars inkludering i studien är olämplig (t.ex. fånge, mentalt oförmögen)
  3. Patienten har ett mentalt eller neurologiskt tillstånd som gör hen ovillig eller oförmögen att följa postoperativa vårdinstruktioner
  4. Patienten har ett tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, skulle utsätta patienten för oskälig risk eller störa studiens genomförande
  5. Patienten är institutionaliserad eller är känd missbrukare av narkotika, känd alkoholist eller kan inte förstå kraven för studiedeltagande
  6. Tidigare historia av infektion i den drabbade leden och/eller annan lokal/systemisk infektion som kan påverka den protetiska leden
  7. Otillräckligt benförråd på femorala eller tibiala ytor
  8. Skelett omogenhet
  9. Neuropatisk artropati
  10. Osteoporos eller någon förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten
  11. En stabil, smärtfri artrodes i en tillfredsställande funktionell position
  12. Svår instabilitet sekundär till frånvaro av kollateralligamentintegritet
  13. Reumatoid artrit (RA) åtföljd av hudulcus eller historia av återkommande hudnedbrytning
  14. Studieimplantatet inte implanterat under operationen, eller operationen ägde inte rum
  15. KOOS JR-poäng inte samlad preoperativt
  16. Patienten kräver simultan bilateral knäkirurgi för behandling av det diagnostiserade tillståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Persona® SoluTion PPS CR Femur med MC-lager, cementfri
Denna kohort kommer att bestå av deltagare som får Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur med Medial Congruent Bearing, med cementlös fixering.
Enhet: Total knäledsplastik
Urvalspopulationen kommer att bestå av patienter för vilka ett kliniskt beslut har fattats om att använda Persona® SoluTion® PPS-femoralimplantat vid total knäartroplastik före inkludering i studien.
Andra namn:
  • Total knäprotes
Persona® SoluTion PPS PS Femur med PS-lager, cementfri
Denna kohort kommer att bestå av patienter som får Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur med Posterior Stabilized Bearing, med cementlös fixering.
Enhet: Total knäledsplastik
Urvalspopulationen kommer att bestå av patienter för vilka ett kliniskt beslut har fattats om att använda Persona® SoluTion® PPS-femoralimplantat vid total knäartroplastik före inkludering i studien.
Andra namn:
  • Total knäprotes
Persona® SoluTion PPS CR eller PS Femur, cementerad
Denna kohort kommer att bestå av subjekt som får antingen Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (med Medial Congruent Bearing) eller Posterior Stabilized Femur (med Posterior Stabilized Bearing), med cementerad fixering.
Enhet: Total knäledsplastik
Urvalspopulationen kommer att bestå av patienter för vilka ett kliniskt beslut har fattats om att använda Persona® SoluTion® PPS-femoralimplantat vid total knäartroplastik före inkludering i studien.
Andra namn:
  • Total knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KOOS JR-poäng mellan före operation och 2 år efter operation
Tidsram: 2 år
En 7-punkts förkortad version av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specifikt utformad för att bedöma knähälsa hos patienter som genomgår total knäledsplastik (TKA). Råpoäng omvandlas till ett intervallpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar fullständig knäfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt knähälsa (högre poäng indikerar mindre smärta och bättre funktion).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (smärta)
Tidsram: 5 år
Den 11-delade smärtan NRS ber patienter att betygsätta sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Det är det mest använda instrumentet för smärtscreening med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
5 år
KOOS JR-poäng
Tidsram: 5 år
En förkortad 7-punktsversion av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specifikt utformad för att bedöma knähälsa hos patienter som genomgår total knäledsprotesoperation (TKA).
Råpoäng omvandlas till en intervallpoäng från 0 till 100, där 0 representerar fullständig knäfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt knähälsa (högre poäng indikerar mindre smärta och bättre funktion).
5 år
Oxford Knäskattningsskala (OKS)
Tidsram: 5 år
Ett 12-frågeformulär för patientrapporterade utfallsmått (PROM) utformades och utvecklades specifikt för att bedöma funktion och smärta efter total knäledsplastik. Detta verktyg är kort, reproducerbart, giltigt och känsligt för kliniskt viktiga förändringar. Möjliga poäng sträcker sig från ett minimum på 0 till ett maximum på 48 poäng, där högre poäng indikerar mindre smärta och färre funktionshinder.
5 år
EuroQol-5 Dimension-5 Nivå (EQ-5D-5L) Frågeformulär
Tidsram: 5 år
EQ-5D-5L-instrumentet består av ett kort deskriptivt systemformulär och en visuell analog skala (EQ VAS). Formuläret ger ett "index"-värde som sträcker sig från 0 till 1, där 0 är värdet för ett hälsotillstånd som motsvarar död; och 1 är värdet för full hälsa, där högre värden indikerar högre hälsoutnyttjande. EQ VAS är en skala från 0 till 100 där patienterna ombeds ange sin övergripande hälsa på dagen för formulärutfyllnad. 100 indikerar den bästa tänkbara hälsan och 0 indikerar den sämsta tänkbara hälsan. Förändring i Index och EQ VAS-värden kommer att jämföras från baslinjen till 2-årsuppföljningen samt från baslinjen till 5-års postoperativ uppföljning för varje kohort. Denna förändring kommer också att jämföras mellan kohorterna.
5 år
Överlevnadsgrad för implantat
Tidsram: 10 år
Överlevnadsgrad (överlevnadsandel) kommer att bedömas både genom revision/ytterligare operationer på det drabbade leden endast på grund av aseptisk lösning eller genom revision, borttagning, utbyte av den implanterade enheten av vilken anledning som helst. Aseptisk lösning och andra orsaker till ytterligare operationer kan identifieras genom radiografisk bildtagning.
10 år
Frekvens och typer av biverkningar
Tidsram: 10 år
Säkerheten hos systemet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och incidensen av biverkningar. Förhållandet mellan händelserna och implantat, instrumentering och/eller procedur bör specificeras.
10 år
Bedömning av förekomsten av metallöverkänsligheter med hjälp av en metalllymfocyttransformationstest (LTT)
Tidsram: 10 år
Orthopediska panel 2 testar för överkänslighet mot aluminium, kobolt, krom, järn, molybden, nickel, vanadin, zirkonium, titanlegeringspartiklar, koboltlegeringspartiklar, bencementpartiklar och bencementvätska.
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens förväntningar före och efter operation
Tidsram: 5 år
Enligt 2011 års Knee Society-poängmanual: "[Detta] är en trefrågeskalor med femton poäng som samlas in före och efter operationen. De preoperativa frågorna speglar patientens åsikt om i vilken utsträckning patienten förväntar sig att operationen kommer att förbättra deras knäsmärta, och deras förmåga att utföra sina dagliga aktiviteter och fritidsaktiviteter. De postoperativa frågorna speglar i vilken utsträckning resultatet efter operationen har motsvarat patientens preoperativa förväntningar avseende smärta och funktion." Högre poäng preoperativt indikerar mer positiva förväntningar på patientens totala knäledsprotesoperation, och högre poäng postoperativt indikerar i vilken grad patientens preoperativa förväntningar har uppfyllts.
5 år
Patienttillfredsställelseformulär
Tidsram: 5 år
En trefrågeenkät för patientsatisfaktion. Frågorna inkluderar allmän tillfredsställelse, smärtnivå och en hypotetisk fråga om patienten skulle genomgå operationen igen.
5 år
Bedömning av radiografiska resultat
Tidsram: 10 år
Radiografiska parametrar som ska utvärderas inkluderar, men är inte begränsade till, radiologiska ljusare områden, osteolys, hypertrofi, nedsjunkning och heterotopisk ossifikation. Alla radiologiska utvärderingar som utförs enligt protokollet kommer att granskas av undersökningsledaren vid tidpunkten för utvärderingen för signifikanta radiologiska fynd.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU2025-04K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera