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Persona Solução PPS Fémur PMCF

13 de agosto de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Um Estudo Clínico Prospectivo e Multicêntrico Pós-Comercialização a Avaliar a Segurança, Desempenho e Benefícios Clínicos da Solução® Persona® PPS Femur

O objetivo deste estudo é gerar evidência clínica e avaliar a segurança e o desempenho das Fémures Persona® SoluTion® PPS no mercado dos EUA, com dados a suportar submissões regulamentares globais, incluindo a marcação CE ao abrigo do EU MDR.

A população-alvo consiste em adultos submetidos a artroplastia do joelho com o componente femoral Persona SoluTion emparelhado com uma superfície de articulação Medial Congruente (MC) ou Posteriormente Estabilizada (PS) de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) atualmente aprovadas.

O endpoint primário é a avaliação do desempenho e benefícios clínicos através da avaliação da alteração média na pontuação KOOS JR entre o seguimento pré-operatório e o de 2 anos pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Medstar Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo deve ser uma série consecutiva de sujeitos implantados com os Fémures Persona® SoluTion® PPS juntamente com a superfície de articulação de polietileno Vivacit-E correspondente que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Para evitar viés de seleção, cada Investigador oferecerá prospectivamente participação no estudo a cada paciente potencial e elegível consecutivo para TKA primária utilizando o dispositivo Persona® SoluTion disponível comercialmente. Pacientes bilaterais que necessitem de tratamento cirúrgico simultâneo não serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O doente tem idade legal para consentir e é esqueleticamente maduro
  2. O doente está disposto e é capaz de fornecer Consentimento Informado por escrito, assinando e datando o documento de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/EC
  3. O doente está disposto e é capaz de completar as avaliações de seguimento programadas, conforme definido no protocolo do estudo
  4. O doente qualifica-se para artroplastia total do joelho com base no exame físico e histórico médico e cumpre as indicações aprovadas para o uso do implante femoral Persona® SoluTion® PPS e componentes compatíveis apropriados, dentro de uma configuração de variante pré-especificada (coorte).
  5. Foi tomada uma decisão clínica de usar o implante femoral Persona® SoluTion® PPS antes da inscrição na investigação

Critérios de Exclusão:

  1. O doente está atualmente a participar em qualquer outro estudo de intervenção cirúrgica ou gestão da dor
  2. O doente está grávida ou é considerado membro de uma população protegida (vulnerável) cuja inclusão no estudo é inadequada (ex: prisioneiro, mentalmente incapaz)
  3. O doente tem uma condição mental ou neurológica que o torna incapaz ou indisposto a seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
  4. O doente tem uma condição que, a critério do Investigador, colocaria o doente em risco indevido ou interferiria com a condução do estudo
  5. O doente está institucionalizado ou é um conhecido consumidor de drogas, alcoólico conhecido ou não consegue compreender os requisitos da participação no estudo
  6. Histórico anterior de infeção na articulação afetada e/ou outra infeção local/sistémica que possa afetar a articulação protésica
  7. Stock ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais
  8. Imaturidade esquelética
  9. Artropatia neuropática
  10. Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
  11. Uma artrodese estável e indolor numa posição funcional satisfatória
  12. Instabilidade grave secundária à ausência de integridade dos ligamentos colaterais
  13. Artrite reumatoide (AR) acompanhada de uma úlcera da pele ou um histórico de rutura recorrente da pele
  14. Dispositivo do estudo não implantado durante a cirurgia, ou a cirurgia não ocorreu
  15. Pontuação KOOS JR não recolhida pré-operatóriamente
  16. O doente requer cirurgia bilateral simultânea do joelho para tratamento da condição diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Persona® Solução PPS CR Fémur com Articulação MC, sem cimento
Esta coorte será composta por indivíduos que recebem o Fémur de Retenção Cruzada da Solução Persona® PPS com o Rolamento Congruente Medial, com fixação sem cimento.
Dispositivo: Artroplastia total do joelho
A população de rastreio consistirá em pacientes para os quais foi tomada a decisão clínica de utilizar o implante femoral Persona® SoluTion® PPS na artroplastia total do joelho antes da inclusão no estudo.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
Persona® SoluTion PPS PS Fémur com Componente PS, sem cimento
Esta coorte será composta por indivíduos que recebem o Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur com o Posterior Stabilized Bearing, com fixação sem cimento.
Dispositivo: Artroplastia total do joelho
A população de rastreio consistirá em pacientes para os quais foi tomada a decisão clínica de utilizar o implante femoral Persona® SoluTion® PPS na artroplastia total do joelho antes da inclusão no estudo.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
Persona® Solução PPS CR ou PS Femur, cimentada
Esta coorte consistirá em sujeitos que recebem o Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (com o Medial Congruent Bearing) ou o Posterior Stabilized Femur (com o Posterior Stabilized Bearing), com fixação cimentada.
Dispositivo: Artroplastia total do joelho
A população de rastreio consistirá em pacientes para os quais foi tomada a decisão clínica de utilizar o implante femoral Persona® SoluTion® PPS na artroplastia total do joelho antes da inclusão no estudo.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação KOOS JR entre o pré-operatório e os 2 anos pós-operatório
Prazo: 2 anos
Uma versão abreviada de 7 itens do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), especificamente concebida para avaliar a saúde do joelho em doentes submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ). As pontuações brutas são convertidas numa pontuação intervalar que varia de 0 a 100, em que 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho (pontuações mais altas indicam menos dor e melhor função).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (Dor)
Prazo: 5 anos
O NRS de dor de 11 itens pede aos pacientes que classifiquem sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). É o instrumento mais utilizado para triagem de dor, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
5 anos
Pontuação KOOS JR
Prazo: 5 anos
Uma versão reduzida de 7 itens do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), especificamente concebida para avaliar a saúde do joelho em doentes submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ). As pontuações brutas são convertidas numa pontuação intervalar que varia de 0 a 100, em que 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho (pontuações mais altas indicam menos dor e melhor função).
5 anos
Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 5 anos
Um PROM de 12 itens foi especificamente concebido e desenvolvido para avaliar a função e a dor após uma artroplastia total do joelho (TKA).
Esta ferramenta é curta, reprodutível, válida e sensível a alterações clinicamente importantes.
As pontuações possíveis variam de um mínimo de 0 a um máximo de 48 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam menos dor e menos limitações funcionais.
5 anos
Questionário EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos
O instrumento EQ-5D-5L compreende um questionário de sistema descritivo curto e uma escala visual analógica (EQ VAS). O questionário produz uma pontuação de "índice" que varia de 0 a 1, em que 0 é o valor de um estado de saúde equivalente à morte; e 1 é o valor de saúde plena, com pontuações mais altas indicando maior utilidade em saúde. O EQ VAS é uma escala de 0 a 100 em que os pacientes são solicitados a indicar a sua saúde geral no dia da conclusão do questionário. 100 indica a melhor saúde imaginável e 0 indica a pior saúde imaginável. A alteração nas pontuações do Índice e do EQ VAS será comparada desde a linha de base até ao acompanhamento de 2 anos, bem como desde a linha de base até ao acompanhamento pós-operatório de 5 anos para cada coorte. Esta alteração também será comparada entre as coortes.
5 anos
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
A Taxa de Sobrevivência (Sobrevivência) será avaliada tanto por revisão/cirurgias adicionais na articulação afetada devido apenas a afrouxamento asséptico, como por revisão, remoção ou troca do dispositivo implantado por qualquer motivo.
O afrouxamento asséptico e outras razões para cirurgias adicionais podem ser identificados por imagens radiográficas.
10 anos
Frequência e tipos de Eventos Adversos
Prazo: 10 anos
A segurança do sistema será avaliada através da monitorização da frequência e incidência de eventos adversos. Deve ser especificada a relação dos eventos com o implante, instrumentação e/ou procedimento.
10 anos
Avaliação da prevalência de hipersensibilidades a metais através de um Teste de Transformação de Linfócitos (TTL) para metais
Prazo: 10 anos
O Painel Ortopédico 2 testa a hipersensibilidade a partículas de alumínio, cobalto, crómio, ferro, molibdénio, níquel, vanádio, zircónio, liga de titânio, partículas de liga de cobalto, partículas de cimento ósseo e líquido de cimento ósseo.
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas do Paciente Pré- e Pós-operatório
Prazo: 5 anos
Segundo o manual de pontuação da Knee Society de 2011: "[Esta] é uma escala de quinze pontos com três perguntas que é recolhida pré-operatória e pós-operatoriamente. As perguntas pré-operatórias refletem a opinião do paciente sobre até que ponto este espera que a operação melhore a sua dor no joelho, e a sua capacidade de realizar as suas atividades diárias e atividades recreativas. As perguntas pós-operatórias refletem até que ponto o resultado após a operação correspondeu às expectativas pré-operatórias do paciente em relação à dor e função." Pontuações mais altas no pré-operatório indicam expectativas mais positivas do paciente relativamente à cirurgia de substituição total do joelho, e pontuações mais altas no pós-operatório indicam o nível em que as expectativas pré-operatórias do paciente foram cumpridas.
5 anos
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 5 anos
Um Questionário de Satisfação do Paciente com três perguntas. As perguntas incluem satisfação geral, nível de dor e uma pergunta hipotética sobre se o paciente faria a cirurgia novamente.
5 anos
Avaliação dos Resultados Radiográficos
Prazo: 10 anos
Os parâmetros radiográficos a serem avaliados incluem, mas não se limitam a, radiolucências, osteólise, hipertrofia, subsidência e ossificação heterotópica. Todas as avaliações radiográficas realizadas de acordo com o protocolo serão revistas pelo investigador no momento da avaliação para identificação de achados radiográficos significativos.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU2025-04K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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