Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona Løsning PPS Lårbens PMCF

13. august 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv, multikenter post-market klinisk studie som evaluerer sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Persona® SoluTion® PPS Femur

Målet med denne studien er å generere klinisk dokumentasjon og evaluere sikkerheten og ytelsen til Persona® SoluTion® PPS Femurs på det amerikanske markedet, med data som støtter globale regulatoriske innleveringer, inkludert CE-merking under EU MDR.

Målgruppen består av voksne som gjennomgår kneproteseoperasjon med Persona SoluTion femoral komponent kombinert med en Medial Congruent (MC) eller Posterior Stabilized (PS) leddflate i samsvar med dens nåværende godkjente bruksanvisning (IFU).

Den primære slutten er vurderingen av klinisk ytelse og fordeler ved å evaluere gjennomsnittlig endring i KOOS JR-skåren mellom preoperativ og 2-års postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Medstar Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen skal være en sammenhengende serie av pasienter som er implantert med Persona® SoluTion® PPS Femurs sammen med den tilsvarende Vivacit-E polyetylen-artikulasjonsflaten som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. For å unngå seleksjonsbias, vil hver undersøker prospektivt tilby studie-deltakelse til hver sammenhengende potensiell og kvalifisert pasient for primær TKA ved bruk av den kommersielt tilgjengelige Persona® SoluTion-enheten. Pasienter med bilaterale tilfeller som krever samtidig kirurgisk behandling, vil ikke bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er myndig og skjelettmessig moden
  2. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere IRB/EC-godkjent informert samtykkedokument
  3. Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsvurderinger som definert i studieforskningsprotokollen
  4. Pasienten kvalifiserer for total kneprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av Persona® SoluTion® PPS femoralt implantat og passende kompatible komponenter, innenfor en forhåndsspesifisert variantkonfigurasjon (kohort).
  5. En klinisk beslutning er tatt om å bruke Persona® SoluTion® PPS femoralt implantat før inkludering i forskningen

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i en annen kirurgisk intervensjons- eller smertelindringsstudie
  2. Pasienten er gravid eller regnes som medlem av en beskyttet (sårbar) populasjon hvis inkludering i studien er upassende (f.eks. fange, psykisk inkompetent)
  3. Pasienten har en psykisk eller nevrologisk tilstand som er uvillig eller ute av stand til å følge postoperative pleieinstruksjoner
  4. Pasienten har en tilstand som etter forskerens skjønn vil utsette pasienten for uberettiget risiko eller forstyrre gjennomføringen av studien
  5. Pasienten er institusjonalisert eller er en kjent narkotikamisbruker, en kjent alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til studiedeltakelse
  6. Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
  7. Utilstrekkelig benmasse på femorale eller tibiale overflater
  8. Skjelettmessig umodenhet
  9. Neuropatisk artropati
  10. Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som svekker den berørte ekstremiteten
  11. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell posisjon
  12. Alvorlig instabilitet sekundært til fravær av kollateralligamentintegritet
  13. Reumatoid artritt (RA) ledsaget av et hudbrudd eller en historie med tilbakevendende hudbrudd
  14. Studieimplantatet ble ikke implantert under operasjonen, eller operasjonen fant ikke sted
  15. KOOS JR score ikke samlet inn preoperativt
  16. Pasienten krever samtidig bilateral knekirurgi for behandling av den diagnostiserte tilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Persona® SoluTion PPS CR Femur med MC-Lager, sementfri
Denne kohorten vil bestå av personer som mottar Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur med Medial Congruent Bearing, med sementfri fiksering.
Enhet: Total kneprotese
Screeningpopulasjonen vil bestå av pasienter hvor det er tatt klinisk beslutning om å bruke Persona® SoluTion® PPS-femorale implantat i total kneprotese før inkludering i forskningen.
Andre navn:
  • Total kneprotese
Persona® SoluTion PPS PS Femur med PS Bærelager, sementløs
Denne kohorten vil bestå av forsøkspersoner som mottar Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur med Posterior Stabilized Bearing, med sementløs fiksering.
Enhet: Total kneprotese
Screeningpopulasjonen vil bestå av pasienter hvor det er tatt klinisk beslutning om å bruke Persona® SoluTion® PPS-femorale implantat i total kneprotese før inkludering i forskningen.
Andre navn:
  • Total kneprotese
Persona® SoluTion PPS CR eller PS Femur, sementert
Denne kohorten vil bestå av deltakere som mottar enten Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (med Medial Congruent Bearing) eller Posterior Stabilized Femur (med Posterior Stabilized Bearing), med sementert fiksering.
Enhet: Total kneprotese
Screeningpopulasjonen vil bestå av pasienter hvor det er tatt klinisk beslutning om å bruke Persona® SoluTion® PPS-femorale implantat i total kneprotese før inkludering i forskningen.
Andre navn:
  • Total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KOOS JR-skår mellom før operasjon og 2 år etter operasjon
Tidsramme: 2 år
En 7-punkts forkortet versjon av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), spesielt utviklet for å vurdere knehelse hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Råskårer konverteres til en intervallskår fra 0 til 100, der 0 representerer fullstendig knefunksjonshemming og 100 representerer perfekt knehelse (høyere skårer indikerer mindre smerte og bedre funksjon).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (smerte)
Tidsramme: 5 år
11-elements smerte NRS ber pasienter vurdere sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Det er det mest brukte instrumentet for smertescreening med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
5 år
KOOS JR Score
Tidsramme: 5 år
En 7-punkts forkortet versjon av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), spesielt utviklet for å vurdere knærhelsen hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon (TKA). Råskårer konverteres til en intervallskår fra 0 til 100, hvor 0 representerer fullstendig knedysfunksjon og 100 representerer perfekt knærhelse (høyere skår indikerer mindre smerte og bedre funksjon).
5 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
Et 12-spørsmål PROM ble spesielt utformet og utviklet for å vurdere funksjon og smerter etter totalt kneprotesekirurgi.
Dette verktøyet er kort, reproduserbart, gyldig og følsomt for klinisk viktige endringer.
Mulige poengsummer varierer fra et minimum på 0 til maksimum 48 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer mindre smerter og færre funksjonelle begrensninger.
5 år
EuroQol-5 Dimension-5 Nivå (EQ-5D-5L) Spørreskjema
Tidsramme: 5 år
EQ-5D-5L-instrumentet består av et kort deskriptivt systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS). Spørreskjemaet gir en "indeks"-score som varierer fra 0 til 1, hvor 0 er verdien av en helsetilstand tilsvarende død; og 1 er verdien av full helse, med høyere skårer som indikerer høyere helsenytte. EQ VAS er en skala fra 0 til 100 hvor pasienter blir bedt om å angi sin generelle helse på dagen spørreskjemaet fylles ut. 100 indikerer den beste tenkelige helsen og 0 indikerer den verste tenkelige helsen. Endring i indeks- og EQ VAS-skårer vil bli sammenlignet fra utgangspunktet til 2-års oppfølging så vel som fra utgangspunktet til 5-års postoperativ oppfølging for hver kohort. Denne endringen vil også bli sammenlignet mellom kohortene.
5 år
Overlevelsesrate for implantat
Tidsramme: 10 år
Overlevelsesrate (overlevelse) vil bli vurdert både ved revisjon/tilleggskirurgi på det berørte leddet på grunn av aseptisk løsning kun, eller ved revisjon, fjerning, utskifting av det implanterte apparatet av hvilken som helst grunn. Aseptisk løsning og andre årsaker til tilleggskirurgi kan identifiseres ved radiografisk avbildning.
10 år
Frekvens og typer bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av bivirkninger.
Forholdet mellom hendelsene og implantat, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
10 år
Vurdering av forekomsten av metalloverfølsomheter ved bruk av en metall Lymfocyt Transformasjonstest (LTT)
Tidsramme: 10 år
Orthopedisk panel 2 tester for overfølsomhet mot aluminium, kobolt, krom, jern, molybden, nikkel, vanadium, zirconium, titanlegeringspartikler, koboltlegeringspartikler, bencementpartikler og bencementvæske.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforventninger før og etter operasjon
Tidsramme: 5 år
Ifølge Kne Society-scoringsmanualen fra 2011: «[Dette] er en tre-spørsmålsskala med femten poeng som samles inn før og etter operasjonen. Spørsmålene før operasjonen gjenspeiler pasientens mening om i hvilken grad pasienten forventer at operasjonen vil forbedre knærplagene, og deres evne til å utføre daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter. Spørsmålene etter operasjonen gjenspeiler i hvilken grad utfallet etter operasjonen har møtt pasientens forventninger før operasjonen med hensyn til smerte og funksjon.» Høyere poengsum før operasjonen indikerer mer positive forventninger til pasientens totale kneproteseoperasjon, og høyere poengsum etter operasjonen indikerer i hvilken grad en pasients forventninger før operasjonen har blitt oppfylt.
5 år
Spørreskjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
En tre-spørsmål pasienttilfredshetsskjema. Spørsmålene inkluderer generell tilfredshet, smertegrad, og et hypotetisk spørsmål om hvorvidt pasienten ville gjennomgått operasjonen igjen.
5 år
Vurdering av radiografiske resultater
Tidsramme: 10 år
Radiografiske parametere som skal evalueres inkluderer, men er ikke begrenset til, radiologiske gjennomsiktigheter, osteolyse, hypertrofi, subsidens og heterotopisk ossifikasjon. Alle radiografiske evalueringer utført i henhold til protokollen vil bli gjennomgått av undersøkeren på evalueringstidspunktet for signifikante radiografiske funn.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMU2025-04K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere