Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persona SoluTion PPS Femur PMCF

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne porejestracyjne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści kliniczne rozwiązania Persona® SoluTion® PPS Femur

Celem tego badania jest zebranie dowodów klinicznych oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoprotez udowych Persona® SoluTion® PPS na rynku amerykańskim, z danymi wspierającymi globalne wnioski rejestracyjne, w tym oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Docelowa populacja obejmuje osoby dorosłe poddawane alloplastyce stawu kolanowego z komponentem udowym Persona SoluTion, sparowanym z powierzchnią stawową typu Medial Congruent (MC) lub Posterior Stabilized (PS), zgodnie z aktualnie zatwierdzoną instrukcją użycia (IFU).

Pierwszym punktem końcowym jest ocena wyników klinicznych i korzyści poprzez analizę średniej zmiany wskaźnika KOOS JR pomiędzy stanem przedoperacyjnym a 2-letnim okresem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana powinna stanowić kolejną serię pacjentów, u których wszczepiono Persona® SoluTion® PPS Femurs wraz z odpowiednią powierzchnią stawową Vivacit-E polietylenową, spełniającą kryteria włączenia i wykluczenia. Aby uniknąć błędu selekcji, każdy badacz będzie proponował uczestnictwo w badaniu każdemu kolejnemu potencjalnemu i kwalifikującemu się pacjentowi do pierwotnej TKA z użyciem komercyjnie dostępnego urządzenia Persona® SoluTion. Pacjenci obustronni wymagający jednoczesnego leczenia chirurgicznego nie będą włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent osiągnął wiek zgody prawnej i jest dojrzały szkieletowo
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i datowanie dokumentu Świadomej Zgody zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych ocen kontrolnych zgodnie z definicją w protokole badania
  4. Pacjent kwalifikuje się do całkowitej artroplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego oraz spełnia zatwierdzone wskazania do użycia implantu udowego Persona® SoluTion® PPS i odpowiednich kompatybilnych komponentów, w ramach wstępnie określonej konfiguracji wariantu (kohorta).
  5. Podjęto decyzję kliniczną o użyciu implantu udowego Persona® SoluTion® PPS przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent aktualnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
  2. Pacjent jest w ciąży lub jest uważany za członka chronionej (wrażliwej) populacji, której włączenie do badania jest niewłaściwe (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo)
  3. Pacjent ma stan psychiczny lub neurologiczny, który powoduje niechęć lub niezdolność do przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej
  4. Pacjent ma stan, który, według oceny Badacza, naraża pacjenta na nieuzasadnione ryzyko lub zakłóca przebieg badania
  5. Pacjent jest instytucjonalizowany lub jest znanym nadużywającym narkotyków, znanym alkoholikiem lub nie może zrozumieć wymagań uczestnictwa w badaniu
  6. Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie i/lub innej infekcji lokalnej/systemowej, która może wpłynąć na staw protezowy
  7. Niewystarczająca ilość tkanki kostnej na powierzchniach udowych lub piszczelowych
  8. Niedojrzałość szkieletowa
  9. Artropatia neuropatyczna
  10. Osteoporoza lub jakakolwiek utrata muskulatury lub choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza dotkniętą kończynę
  11. Stabilna, bezbolesna artrodeza w satysfakcjonującej pozycji funkcjonalnej
  12. Ciężka niestabilność wtórna do braku integralności więzadeł pobocznych
  13. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) towarzyszące owrzodzeniu skóry lub historia nawracających uszkodzeń skóry
  14. Urządzenie badawcze nie zostało wszczepione podczas operacji lub operacja nie odbyła się
  15. Wynik KOOS JR nie został zebrany przedoperacyjnie
  16. Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej operacji kolana w leczeniu zdiagnozowanego stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Persona® SoluTion PPS CR Femur z łożyskiem MC, bezcementowy
Ta kohorta będzie składała się z osób, które otrzymają Persona® SoluTion PPS Femur z zachowanym więzadłem krzyżowym z łożyskiem przyśrodkowym zgodnym, z bezcementowym zamocowaniem.
Urządzenie: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego
Populacja włączana do badania będzie składać się z pacjentów, dla których podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu endoprotezy udowej Persona® SoluTion® PPS w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego
Persona® SoluTion PPS PS Femur z łożyskiem PS, bezcementowy
Ta kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymają Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur z wkładką stabilizującą tylną, z bezcementową fiksacją.
Urządzenie: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego
Populacja włączana do badania będzie składać się z pacjentów, dla których podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu endoprotezy udowej Persona® SoluTion® PPS w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego
Persona® SoluTion PPS CR lub PS Femur, cementowana
Ta kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymają albo Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (z wkładką Medial Congruent Bearing) lub Posterior Stabilized Femur (z wkładką Posterior Stabilized Bearing), z cementowaną fiksacją.
Urządzenie: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego
Populacja włączana do badania będzie składać się z pacjentów, dla których podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu endoprotezy udowej Persona® SoluTion® PPS w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego przed włączeniem do badania.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali KOOS JR między okresem przedoperacyjnym a 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Siedmiopunktowa skrócona wersja Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS), zaprojektowana specjalnie do oceny stanu zdrowia kolana u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Surowy wynik jest przeliczany na skalę interwałową od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza idealny stan zdrowia kolana (wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i lepszą funkcjonalność).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (ból)
Ramy czasowe: 5 lat
11-itemowy NRS dotyczący bólu prosi pacjentów o ocenę aktualnego natężenia bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Jest to najczęściej stosowane narzędzie do badań przesiewowych bólu z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu.
5 lat
KOOS JR Score
Ramy czasowe: 5 lat
Skrócona, 7-punktowa wersja Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS), specjalnie zaprojektowana do oceny zdrowia kolana u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Surowe wyniki są konwertowane na skalę interwałową od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana (wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i lepszą funkcję).
5 lat
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 5 lat
12-punktowy PROM został specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po TKA. Narzędzie to jest krótkie, powtarzalne, ważne i wrażliwe na klinicznie istotne zmiany. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i mniejsze ograniczenia funkcjonalne.
5 lat
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat
Instrument EQ-5D-5L składa się z krótkiego kwestionariusza systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Kwestionariusz generuje wynik „indeksu” w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza wartość stanu zdrowia równoważnego ze śmiercią, a 1 oznacza wartość pełnego zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność zdrowotną. EQ VAS jest skalą 0–100, na której pacjenci proszeni są o wskazanie swojego ogólnego stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza. 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Zmiany w wynikach Indeksu i EQ VAS będą porównywane od punktu wyjściowego do 2-letniej obserwacji oraz od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej dla każdej kohorty. Ta zmiana będzie również porównywana między kohortami.
5 lat
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik przeżycia (przeżywalność) będzie oceniany zarówno na podstawie rewizji/dodatkowych operacji stawu dotkniętego chorobą wyłącznie z powodu aseptycznego obluzowania, jak i na podstawie rewizji, usunięcia lub wymiany wszczepionego urządzenia z jakiegokolwiek powodu. Aseptyczne obluzowanie i inne przyczyny dodatkowych operacji mogą być identyfikowane za pomocą obrazowania radiologicznego.
10 lat
Częstotliwość i rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, instrumentarium i/lub procedurą.
10 lat
Ocena częstości występowania nadwrażliwości na metale przy użyciu testu transformacji limfocytów (LTT) z metalami
Ramy czasowe: 10 lat
Panel Ortopedyczny 2 testuje nadwrażliwość na aluminium, kobalt, chrom, żelazo, molibden, nikiel, wanad, cyrkon, cząstki stopu tytanu, cząstki stopu kobaltu, cząstki cementu kostnego oraz płyn cementu kostnego.
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjenta przed i po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z podręcznikiem oceny Knee Society z 2011 roku: „[To] jest trzy-pytaniowa piętnastopunktowa skala, która jest zbierana przed operacją i po operacji. Pytania przedoperacyjne odzwierciedlają opinię pacjenta na temat tego, w jakim stopniu pacjent oczekuje, że operacja poprawi jego ból kolana oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności i aktywności rekreacyjnych. Pytania pooperacyjne odzwierciedlają stopień, w jakim wynik po operacji spełnił przedoperacyjne oczekiwania pacjenta dotyczące bólu i funkcji.” Wyższe wyniki przed operacją wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania pacjenta dotyczące całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego, a wyższe wyniki po operacji wskazują na poziom, w jakim oczekiwania pacjenta przed operacją zostały spełnione.
5 lat
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Trzy pytania w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta. Pytania obejmują ogólną satysfakcję, poziom bólu oraz hipotetyczne pytanie o to, czy pacjent ponownie zdecydowałby się na operację.
5 lat
Ocena wyników radiograficznych
Ramy czasowe: 10 lat
Parametry radiograficzne, które będą oceniane, obejmują, ale nie ograniczają się do, przejaśnień, osteolizy, przerostu, osiadania i heterotopowego kostnienia. Wszystkie oceny radiograficzne przeprowadzone zgodnie z protokołem będą przejrzane przez badacza w momencie oceny pod kątem istotnych wyników radiograficznych.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2025-04K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja Varusa

Badania kliniczne na Całkowita artroplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj