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Persona SoluTion PPS Femur PMCF

15. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des Persona® SoluTion® PPS Femurs

Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Evidenz zu generieren und die Sicherheit und Leistung der Persona® SoluTion® PPS Femurs auf dem US-Markt zu bewerten, wobei Daten globale regulatorische Einreichungen unterstützen, einschließlich der CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR.

Die Zielpopulation besteht aus Erwachsenen, die sich einer Kniearthroplastik mit der Persona SoluTion Femurkomponente in Kombination mit einer medial kongruenten (MC) oder posterior stabilisierten (PS) Gelenkfläche unter Einhaltung der derzeit zugelassenen Gebrauchsanweisung (IFU) unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der klinischen Leistung und des Nutzens durch Auswertung der durchschnittlichen Veränderung des KOOS JR-Scores zwischen dem präoperativen und dem 2-Jahres-Nachuntersuchungszeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte eine konsekutive Reihe von Probanden sein, die mit Persona® SoluTion® PPS Femurs zusammen mit der entsprechenden Vivacit-E-Polyethylen-Gleitfläche implantiert wurden und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Um Selektionsbias zu vermeiden, wird jeder Prüfer prospektiv jedem konsekutiven potenziellen und geeigneten Patienten für eine primäre Knie-Totalendoprothese (TKA) mit dem kommerziell erhältlichen Persona® SoluTion-System die Studienteilnahme anbieten. Bilaterale Patienten, die eine gleichzeitige chirurgische Behandlung benötigen, werden nicht in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist volljährig und skeletthaft ausgereift
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung durch Unterschreiben und Datieren des von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungsdokuments zu erteilen
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll festgelegten geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen
  4. Der Patient qualifiziert sich für eine totale Kniearthroplastik basierend auf körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte und erfüllt die zugelassenen Anwendungsindikationen für das Persona® SoluTion® PPS-Femurimplantat und geeignete kompatible Komponenten innerhalb einer vordefinierten Variantenkonfiguration (Kohorte).
  5. Vor der Teilnahme an der Studie wurde klinisch entschieden, das Persona® SoluTion® PPS-Femurimplantat zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen chirurgischen Interventions- oder Schmerzmanagementstudie teil
  2. Der Patient ist schwanger oder gehört einer geschützten (verletzlichen) Bevölkerungsgruppe an, deren Teilnahme an der Studie unangemessen ist (z.B. Gefangene, geistig nicht zurechnungsfähige Personen)
  3. Der Patient hat eine psychische oder neurologische Erkrankung und ist nicht bereit oder in der Lage, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen
  4. Der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Patient:innenrisiko unangemessen erhöhen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  5. Der Patient ist institutionalisiert oder ist ein bekannter Drogenkonsument, bekannter Alkoholiker oder kann die Anforderungen der Studienteilnahme nicht verstehen
  6. Frühere Infektion im betroffenen Gelenk und/oder andere lokale/systemische Infektionen, die das Prothesengelenk beeinträchtigen könnten
  7. Unzureichender Knochenbestand an Femur- oder Tibiaflächen
  8. Skeletthafte Unreife
  9. Neuropathische Arthropathie
  10. Osteoporose oder jeglicher Muskelverlust oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  11. Eine stabile, schmerzlose Arthrodese in einer zufriedenstellenden Funktionsposition
  12. Schwere Instabilität aufgrund mangelnder Kollateralbandintegrität
  13. Rheumatoide Arthritis (RA) mit Hautulzeration oder Vorgeschichte wiederkehrender Hautläsionen
  14. Studienimplantat wurde während der Operation nicht eingesetzt oder die Operation fand nicht statt
  15. KOOS-JR-Score wurde präoperativ nicht erfasst
  16. Der Patient benötigt eine gleichzeitige beidseitige Knieoperation zur Behandlung der diagnostizierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Persona® SoluTion PPS CR Femur mit MC-Gleitpaarung, zementfrei
Diese Kohorte wird aus Probanden bestehen, die den Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur mit dem Medial Congruent Bearing mit zementfreier Fixierung erhalten.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Die Screening-Population besteht aus Patienten, für die vor der Teilnahme an der Studie die klinische Entscheidung getroffen wurde, das Persona® SoluTion® PPS-Femurimplantat bei der Knie-Totalendoprothese einzusetzen.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
Persona® SoluTion PPS PS Femur mit PS-Lager, zementfrei
Diese Kohorte wird aus Probanden bestehen, die den Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur mit dem Posterior Stabilized Bearing erhalten, mit zementfreier Fixierung.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Die Screening-Population besteht aus Patienten, für die vor der Teilnahme an der Studie die klinische Entscheidung getroffen wurde, das Persona® SoluTion® PPS-Femurimplantat bei der Knie-Totalendoprothese einzusetzen.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
Persona® SoluTion PPS CR oder PS Femur, zementiert
Diese Kohorte besteht aus Probanden, die entweder das Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (mit der Medial Congruent Bearing) oder das Posterior Stabilized Femur (mit der Posterior Stabilized Bearing) mit zementierter Fixierung erhalten.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Die Screening-Population besteht aus Patienten, für die vor der Teilnahme an der Studie die klinische Entscheidung getroffen wurde, das Persona® SoluTion® PPS-Femurimplantat bei der Knie-Totalendoprothese einzusetzen.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KOOS JR Scores zwischen präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine 7-Punkte verkürzte Version des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), speziell entwickelt zur Bewertung der Kniegesundheit bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die Rohwerte werden in einen Intervallwert von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit darstellt (höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen und bessere Funktion).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (Schmerz)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der 11-Punkte-Schmerz-NRS bittet die Patienten, ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmstmöglicher Schmerz") zu bewerten. Es ist das am weitesten verbreitete Instrument für das Schmerz-Screening, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
5 Jahre
KOOS JR Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine 7-Punkte gekürzte Version des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), speziell entwickelt zur Bewertung der Kniegesundheit bei Patienten, die sich einer Totalen Knieendoprothese (TKA) unterziehen. Rohwerte werden in einen Intervallwert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit darstellt (höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen und bessere Funktion).
5 Jahre
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein 12-Punkte-PROM wurde speziell zur Bewertung von Funktion und Schmerzen nach TKA entwickelt.
Dieses Instrument ist kurz, reproduzierbar, valide und sensitiv für klinisch bedeutsame Veränderungen.
Die möglichen Punktwerte reichen von mindestens 0 bis maximal 48 Punkten, wobei höhere Werte weniger Schmerzen und geringere funktionelle Einschränkungen anzeigen.
5 Jahre
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das EQ-5D-5L-Instrument umfasst einen kurzen deskriptiven Systemfragebogen und eine visuelle Analogskala (EQ VAS). Der Fragebogen erzeugt einen "Index"-Wert, der von 0 bis 1 reicht, wobei 0 den Wert eines Gesundheitszustands entspricht, der dem Tod gleichkommt; und 1 den Wert vollständiger Gesundheit darstellt, wobei höhere Werte eine höhere Gesundheitsnutzen anzeigen. Die EQ VAS ist eine 0-100-Skala, bei der Patienten gebeten werden, ihre allgemeine Gesundheit am Tag der Fragebogenausfüllung anzugeben. 100 bedeutet die beste vorstellbare Gesundheit und 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit. Die Veränderung der Index- und EQ-VAS-Werte wird vom Ausgangswert bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung sowie vom Ausgangswert bis zur 5-Jahres-postoperativen Nachuntersuchung für jede Kohorte verglichen. Diese Veränderung wird auch zwischen den Kohorten verglichen.
5 Jahre
Überlebensrate des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Überlebensrate (Überlebensfähigkeit) wird sowohl durch Revisionen/weitere Operationen am betroffenen Gelenk aufgrund ausschließlich aseptischer Lockerung als auch durch Revision, Entfernung oder Austausch des implantierten Geräts aus beliebigem Grund bewertet. Aseptische Lockerung und andere Gründe für weitere Operationen können durch radiologische Bildgebung identifiziert werden.
10 Jahre
Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sicherheit des Systems wird durch die Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
10 Jahre
Bewertung der Prävalenz von Metallhypersensitivitäten mittels eines Metall-Lymphozyten-Transformationstests (LTT)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Orthopädie-Panel 2 testet auf Überempfindlichkeit gegenüber Aluminium, Kobalt, Chrom, Eisen, Molybdän, Nickel, Vanadium, Zirconium, Titanlegierungspartikeln, Kobaltlegierungspartikeln, Knochenzementpartikeln und Knochenzementflüssigkeit.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerwartungen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemäß dem Bewertungshandbuch der Knee Society von 2011: "[Dies] ist eine dreifragige fünfzehn-Punkte-Skala, die präoperativ und postoperativ erhoben wird. Die präoperativen Fragen spiegeln die Meinung des Patienten darüber wider, inwieweit der Patient erwartet, dass die Operation seine Knieschmerzen verbessern wird, sowie seine Fähigkeit, seine Aktivitäten des täglichen Lebens und Freizeitaktivitäten auszuführen. Die postoperativen Fragen spiegeln wider, inwieweit das Ergebnis nach der Operation die präoperativen Erwartungen des Patienten in Bezug auf Schmerzen und Funktion erfüllt hat." Höhere Werte präoperativ deuten auf positivere Erwartungen des Patienten an seine Kniegelenkersatzoperation hin, und höhere Werte postoperativ zeigen an, inwieweit die präoperativen Erwartungen eines Patienten erfüllt wurden.
5 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein dreiteiliger Patientenzufriedenheitsfragebogen. Die Fragen umfassen allgemeine Zufriedenheit, Schmerzniveau und eine hypothetische Frage, ob der Patient die Operation erneut durchführen lassen würde.
5 Jahre
Bewertung radiologischer Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Radiographische Parameter, die bewertet werden, umfassen unter anderem Strahlentransparenz, Osteolyse, Hypertrophie, Subsidenz und heterotope Ossifikation. Alle gemäß dem Protokoll durchgeführten radiographischen Auswertungen werden vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der Auswertung auf signifikante radiographische Befunde hin überprüft.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2025-04K

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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