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Persona SoluTion PPS Femur PMCF

15 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio Clinico Post-Mercato Prospettico e Multicentrico per Valutare la Sicurezza, le Prestazioni e i Benefici Clinici del Persona® SoluTion® PPS Femore

L'obiettivo di questo studio è generare evidenze cliniche e valutare la sicurezza e le prestazioni delle Persona® SoluTion® PPS Femurs nel mercato statunitense, con dati a supporto delle presentazioni regolatorie globali, inclusa la marcatura CE ai sensi dell'EU MDR.

La popolazione target è costituita da adulti sottoposti a artroplastica del ginocchio con il componente femorale Persona SoluTion abbinato a una superficie articolare Medial Congruent (MC) o Posterior Stabilized (PS) in linea con le attuali Istruzioni per l'uso (IFU) approvate.

L'endpoint primario è la valutazione delle prestazioni cliniche e dei benefici attraverso la valutazione della variazione media del punteggio KOOS JR tra il follow-up pre-operatorio e quello post-operatorio a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio dovrebbe essere una serie consecutiva di soggetti impiantati con i femori Persona® SoluTion® PPS insieme alla corrispondente superficie articolare in polietilene Vivacit-E che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Per evitare distorsioni di selezione, ogni Investigatore offrirà prospetticamente la partecipazione allo studio a ciascun potenziale paziente consecutivo ed idoneo per TKA primaria utilizzando il dispositivo Persona® SoluTion disponibile in commercio. I pazienti bilaterali che richiedono un trattamento chirurgico simultaneo non saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha raggiunto l'età legale per il consenso ed è maturo dal punto di vista scheletrico
  2. Il paziente è disposto ed è in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il documento di consenso informato approvato dal comitato etico
  3. Il paziente è disposto ed è in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come definite nel protocollo dello studio
  4. Il paziente è idoneo per l'artroplastica totale del ginocchio in base all'esame fisico e alla storia medica e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso dell'impianto femorale Persona® SoluTion® PPS e dei componenti compatibili appropriati, all'interno di una configurazione di variante pre-specificata (coorte)
  5. È stata presa una decisione clinica di utilizzare l'impianto femorale Persona® SoluTion® PPS prima dell'arruolamento nella ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o gestione del dolore
  2. Il paziente è incinta o è considerato membro di una popolazione protetta (vulnerabile) la cui inclusione nello studio è inappropriata (es. detenuto, mentalmente incapace)
  3. Il paziente presenta una condizione mentale o neurologica che lo rende non disposto o incapace di seguire le istruzioni per le cure postoperatorie
  4. Il paziente presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio ingiustificato o interferire con la conduzione dello studio
  5. Il paziente è istituzionalizzato o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o non può comprendere i requisiti della partecipazione allo studio
  6. Precedente storia di infezione nell'articolazione interessata e/o altre infezioni locali/sistemiche che potrebbero influenzare l'articolazione protesica
  7. Insufficiente riserva ossea sulle superfici femorali o tibiali
  8. Immaturità scheletrica
  9. Artropatia neuropatica
  10. Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che comprometta l'arto interessato
  11. Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  12. Instabilità grave secondaria all'assenza di integrità dei legamenti collaterali
  13. Artrite reumatoide (RA) accompagnata da un'ulcera cutanea o una storia di rottura ricorrente della pelle
  14. Dispositivo dello studio non impiantato durante l'intervento chirurgico, o intervento chirurgico non avvenuto
  15. Punteggio KOOS JR non raccolto pre-operatoriamente
  16. Il paziente richiede un intervento chirurgico bilaterale simultaneo del ginocchio per il trattamento della condizione diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persona® SoluTion PPS CR Femore con cuscinetto MC, senza cemento
Questa coorte sarà composta da soggetti che riceveranno il Femore Persona® SoluTion PPS con Conservazione del Crociato con l'Insertimento Mediale Congruente, con fissazione senza cemento.
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
La popolazione di screening consisterà in pazienti per i quali è stata presa la decisione clinica di utilizzare l'impianto femorale Persona® SoluTion® PPS nell'artroplastica totale del ginocchio prima dell'arruolamento nella ricerca.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio
Persona® SoluTion PPS PS Femore con Cuscinetto PS, senza cemento
Questa coorte sarà costituita da soggetti che riceveranno il Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur con il Posterior Stabilized Bearing, con fissaggio senza cemento.
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
La popolazione di screening consisterà in pazienti per i quali è stata presa la decisione clinica di utilizzare l'impianto femorale Persona® SoluTion® PPS nell'artroplastica totale del ginocchio prima dell'arruolamento nella ricerca.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio
Persona® SoluTion PPS CR o PS Femore, cementato
Questa coorte sarà composta da soggetti che ricevono il Persona® SoluTion PPS Femore a Ritenzione Crociata (con l'Inserti Congruente Mediale) o il Femore Stabilizzato Posteriore (con l'Inserti Stabilizzato Posteriore), con fissaggio cementato.
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
La popolazione di screening consisterà in pazienti per i quali è stata presa la decisione clinica di utilizzare l'impianto femorale Persona® SoluTion® PPS nell'artroplastica totale del ginocchio prima dell'arruolamento nella ricerca.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio KOOS JR tra pre-operatorio e 2 anni post-operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Una versione abbreviata in 7 punti del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), progettata specificamente per valutare la salute del ginocchio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio di intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta una completa disabilità del ginocchio e 100 rappresenta una perfetta salute del ginocchio (punteggi più alti indicano meno dolore e migliore funzionalità).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (dolore)
Lasso di tempo: 5 anni
L'NRS del dolore a 11 voci chiede ai pazienti di valutare la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). È lo strumento più utilizzato per lo screening del dolore con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
5 anni
Punteggio KOOS JR
Lasso di tempo: 5 anni
Una versione abbreviata in 7 item del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specificamente progettata per valutare la salute del ginocchio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio di intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta una disabilità completa del ginocchio e 100 rappresenta una salute perfetta del ginocchio (punteggi più alti indicano meno dolore e una migliore funzione).
5 anni
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 5 anni
Un PROM a 12 elementi è stato specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo TKA. Questo strumento è breve, riproducibile, valido e sensibile a cambiamenti clinicamente importanti. I punteggi possibili vanno da un minimo di 0 a un massimo di 48 punti, con punteggi più alti che indicano meno dolore e minori limitazioni funzionali.
5 anni
Questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo strumento EQ-5D-5L comprende un breve questionario descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il questionario produce un punteggio "indice" che varia da 0 a 1, dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte; e 1 è il valore della piena salute, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute. L'EQ VAS è una scala da 0 a 100 in cui ai pazienti viene chiesto di indicare la loro salute generale il giorno del completamento del questionario. 100 indica la migliore salute immaginabile e 0 indica la peggiore salute immaginabile. Il cambiamento nei punteggi dell'Indice e dell'EQ VAS sarà confrontato dal basale al follow-up a 2 anni, nonché dal basale al follow-up postoperatorio a 5 anni per ciascuna coorte. Questo cambiamento sarà anche confrontato tra le coorti.
5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Il Tasso di Sopravvivenza (Sopravvivenza) sarà valutato sia mediante revisione/interventi chirurgici aggiuntivi all'articolazione interessata esclusivamente a causa di mobilizzazione asettica, sia mediante revisione, rimozione o sostituzione del dispositivo impiantato per qualsiasi motivo.
La mobilizzazione asettica e altri motivi per interventi chirurgici aggiuntivi possono essere identificati mediante imaging radiografico.
10 anni
Frequenza e tipi di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. La relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura deve essere specificata.
10 anni
Valutazione della prevalenza di ipersensibilità ai metalli utilizzando il test di trasformazione dei linfociti (LTT) per metalli
Lasso di tempo: 10 anni
Il Pannello Ortopedico 2 testa l'ipersensibilità all'alluminio, al cobalto, al cromo, al ferro, al molibdeno, al nichel, al vanadio, allo zirconio, alle particelle di lega di titanio, alle particelle di lega di cobalto, alle particelle di cemento osseo e al liquido del cemento osseo.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative del Paziente Pre- e Post-operatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Secondo il manuale di valutazione Knee Society del 2011: "[Questo] è una scala di quindici punti con tre domande che viene raccolta pre-operatoriamente e post-operatoriamente. Le domande pre-operatorie riflettono l'opinione del paziente sull'estensione in cui il paziente si aspetta che l'operazione migliorerà il dolore al ginocchio e la sua capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e le attività ricreative. Le domande post-operatorie riflettono l'estensione in cui l'esito dopo l'operazione ha soddisfatto le aspettative pre-operatorie del paziente riguardo al dolore e alla funzione." Punteggi più alti pre-operatoriamente indicano aspettative più positive del paziente riguardo all'intervento di sostituzione totale del ginocchio, e punteggi più alti post-operatoriamente indicano il livello in cui le aspettative pre-operatorie del paziente sono state soddisfatte.
5 anni
Questionario di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Un questionario sulla soddisfazione del paziente composto da tre domande. Le domande includono la soddisfazione generale, il livello di dolore e una domanda ipotetica sul fatto che il paziente ripeterebbe l'intervento chirurgico.
5 anni
Valutazione degli Esiti Radiografici
Lasso di tempo: 10 anni
I parametri radiografici da valutare includono, ma non si limitano a, radiotrasparenze, osteolisi, ipertrofia, cedimento e ossificazione eterotopica. Tutte le valutazioni radiografiche eseguite secondo il protocollo saranno esaminate dal ricercatore al momento della valutazione per rilevare eventuali reperti radiografici significativi.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2025-04K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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