Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona SoluTion PPS Femur PMCF

15. dubna 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, multicentrická postmarketingová klinická studie hodnotící bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy řešení Persona® SoluTion® PPS Femur

Cílem této studie je získat klinické důkazy a vyhodnotit bezpečnost a výkonnost komponentů Persona® SoluTion® PPS Femurs na americkém trhu, přičemž data budou podporovat globální regulační podání, včetně označení CE podle nařízení EU MDR.

Cílovou populaci tvoří dospělí, kteří podstupují artroplastiku kolena s femorálním komponentem Persona SoluTion spárovaným s mediálně kongruentním (MC) nebo posteriorně stabilizovaným (PS) kloubním povrchem v souladu s jeho aktuálně schváleným návodem k použití (IFU).

Primárním cílovým ukazatelem je posouzení klinického výkonu a přínosů vyhodnocením průměrné změny skóre KOOS JR mezi předoperačním a dvouletým pooperačním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace by měla být souvislá řada subjektů implantovaných s Persona® SoluTion® PPS femury spolu s odpovídajícím kloubním povrchem Vivacit-E polyethylenu, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Aby se předešlo výběrovému zkreslení, každý vyšetřovatel bude prospektivně nabízet účast ve studii každému následnému potenciálnímu a způsobilému pacientovi pro primární TKA pomocí komerčně dostupného zařízení Persona® SoluTion. Bilaterální pacienti vyžadující simultánní chirurgickou léčbu nebudou do této studie zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dosáhl věku způsobilosti k právním úkonům a je skeletálně zralý
  2. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním a datováním dokumentu informovaného souhlasu schváleného etickou komisí
  3. Pacient je ochoten a schopen absolvovat plánovaná kontrolní vyšetření podle definice ve studijním protokolu
  4. Pacient splňuje kritéria pro totální endoprotézu kolenního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy a vyhovuje schváleným indikacím pro použití femorálního implantátu Persona® SoluTion® PPS a vhodných kompatibilních komponent v rámci předem stanovené variantní konfigurace (kohorta)
  5. Před zařazením do výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí o použití femorálního implantátu Persona® SoluTion® PPS

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient se aktuálně účastní jakékoli jiné studie chirurgického zákroku nebo léčby bolesti
  2. Pacient je těhotný nebo je považován za člena chráněné (zranitelné) populace, jejíž zařazení do studie je nevhodné (např. vězeň, duševně nezpůsobilý)
  3. Pacient má duševní nebo neurologický stav a není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační péči
  4. Pacient má stav, který by podle úsudku vyšetřovatele pacienta vystavil nepřiměřenému riziku nebo narušil průběh studie
  5. Pacient je institucionalizován nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo nerozumí požadavkům účasti ve studii
  6. Předchozí anamnéza infekce v postiženém kloubu a/nebo jiné lokální/systémové infekce, která by mohla ovlivnit kloubní náhradu
  7. Nedostatečná kostní hmota na femorálních nebo tibiálních plochách
  8. Skeletální nezralost
  9. Neuropatická artropatie
  10. Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalové hmoty nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
  11. Stabilní, bezbolestná artrodéza ve vyhovující funkční poloze
  12. Těžká nestabilita způsobená absencí integrity kolaterálních vazů
  13. Revmatoidní artritida (RA) provázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného narušení kůže
  14. Studijní zařízení nebylo během operace implantováno nebo operace neproběhla
  15. Skóre KOOS JR nebylo odebráno před operací
  16. Pacient vyžaduje simultánní bilaterální operaci kolena pro léčbu diagnostikovaného stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Persona® SoluTion PPS CR Femur s MC ložiskem, bez cementu
Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří obdrží Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur s Medial Congruent Bearing, s cementless fixací.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu
Screeningová populace bude sestávat z pacientů, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí použít Persona® SoluTion® PPS femorální implantát při totální artroplastice kolenního kloubu před zařazením do výzkumu.
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolenního kloubu
Persona® SoluTion PPS PS Femur s PS ložiskem, bez cementu
Tato kohorta bude sestávat z pacientů, kteří dostanou Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur s Posterior Stabilized Bearing, s cementless fixací.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu
Screeningová populace bude sestávat z pacientů, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí použít Persona® SoluTion® PPS femorální implantát při totální artroplastice kolenního kloubu před zařazením do výzkumu.
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolenního kloubu
Persona® SoluTion PPS CR nebo PS Femur, cementovaný
Tato kohorta bude sestávat z subjektů, které obdrží buď Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (s mediálním kongruentním ložiskem) nebo Posterior Stabilized Femur (s posterior stabilizovaným ložiskem), s cementovanou fixací.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu
Screeningová populace bude sestávat z pacientů, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí použít Persona® SoluTion® PPS femorální implantát při totální artroplastice kolenního kloubu před zařazením do výzkumu.
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre KOOS JR mezi předoperačním stavem a 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky
Zkrácená 7-bodová verze hodnocení Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), speciálně navržená pro posouzení zdraví kolena u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena (TKA). Surové skóre se převádí na intervalové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje úplnou invaliditu kolena a 100 představuje perfektní zdraví kolena (vyšší skóre znamená menší bolest a lepší funkci).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice (bolest)
Časové okno: 5 let
NRS bolesti s 11 položkami žádá pacienty, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Je to nejpoužívanější nástroj pro screening bolesti s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti.
5 let
KOOS JR skóre
Časové okno: 5 let
Zkrácená 7bodová verze Hodnotící škály následků poranění kolena a osteoartrózy (KOOS), speciálně navržená k hodnocení zdraví kolena u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena (TKA). Surové skóre se převádějí na intervalové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena (vyšší skóre znamená menší bolest a lepší funkci).
5 let
Oxfordský skóre kolena (OKS)
Časové okno: 5 let
12položkový PROM byl speciálně navržen a vyvinut pro hodnocení funkce a bolesti po TKA. Tento nástroj je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny. Možné skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 48 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje menší bolest a méně funkčních omezení.
5 let
Dotazník EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let
Nástroj EQ-5D-5L se skládá z krátkého deskriptivního systémového dotazníku a vizuální analogové škály (EQ VAS). Dotazník vytváří "indexový" skóre v rozmezí od 0 do 1, kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentního smrti; a 1 je hodnota plného zdraví, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní užitečnost. EQ VAS je škála 0–100, kde jsou pacienti požádáni, aby uvedli své celkové zdraví v den vyplnění dotazníku. 100 označuje nejlepší představitelné zdraví a 0 označuje nejhorší představitelné zdraví. Změna indexových a EQ VAS skóre bude porovnána od výchozího stavu do 2letého sledování, stejně jako od výchozího stavu do 5letého pooperačního sledování pro každou kohortu. Tato změna bude také porovnána mezi kohortami.
5 let
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Míra přežití (přežití) bude hodnocena revizí/dodatečnými operacemi postiženého kloubu pouze z důvodu aseptického uvolnění nebo revizí, odstraněním, výměnou implantovaného zařízení z jakéhokoli důvodu. Aseptické uvolnění a další důvody pro dodatečné operace mohou být identifikovány radiografickým zobrazením.
10 let
Frekvence a typy nežádoucích příhod
Časové okno: 10 let
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích událostí.
Vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu by měl být specifikován.
10 let
Vyhodnocení prevalence hypersenzitivit na kovy pomocí kovového testu transformace lymfocytů (LTT)
Časové okno: 10 let
Orthopedic Panel 2 testuje přecitlivělost na hliník, kobalt, chrom, železo, molybden, nikl, vanad, zirkonium, částice slitiny titanu, částice slitiny kobaltu, částice kostního cementu a kapalinu kostního cementu.
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta před operací a po operaci
Časové okno: 5 let
Podle manuálu hodnocení Knee Society z roku 2011: "[Toto] je patnáctibodová škála se třemi otázkami, která se sbírá před operací a po operaci. Předoperační otázky odrážejí pacientův názor na to, do jaké míry pacient očekává, že operace zlepší jeho bolesti kolena a jeho schopnost vykonávat každodenní a rekreační aktivity. Pooperační otázky odrážejí míru, do jaké výsledek po operaci splnil pacientova předoperační očekávání ohledně bolesti a funkce." Vyšší skóre před operací naznačují pozitivnější očekávání pacienta od operace totální náhrady kolenního kloubu a vyšší skóre po operaci naznačují míru, do jaké byla pacientova předoperační očekávání splněna.
5 let
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: 5 let
Dotazník spokojenosti pacientů se třemi otázkami. Otázky zahrnují obecnou spokojenost, úroveň bolesti a hypotetickou otázku, zda by pacient podstoupil operaci znovu.
5 let
Hodnocení radiologických výsledků
Časové okno: 10 let
Radiografické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují mimo jiné radiolucence, osteolýzu, hypertrofii, subsidenci a heterotopickou osifikaci. Všechny radiografické hodnocení provedené podle protokolu budou přezkoumány vyšetřovatelem v době hodnocení kvůli významným radiografickým nálezům.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU2025-04K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit