Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona SoluTion PPS Femur PMCF

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een prospectieve, multicentrische post-markt klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Persona® SoluTion® PPS Femur

Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te genereren en de veiligheid en prestaties van de Persona® SoluTion® PPS Femurs op de Amerikaanse markt te evalueren, met gegevens die wereldwijde regelgevende indieningen ondersteunen, inclusief CE-markering onder EU MDR.

De doelpopulatie bestaat uit volwassenen die een knieprothese ondergaan met de Persona SoluTion femorale component, gekoppeld aan een mediale congruente (MC) of posterior gestabiliseerde (PS) articulerende oppervlak, in overeenstemming met de huidige goedgekeurde gebruiksaanwijzing (IFU).

Het primaire eindpunt is de beoordeling van de klinische prestaties en voordelen door de gemiddelde verandering in de KOOS JR-score tussen de pre-operatieve en 2-jaar post-operatieve follow-up te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Orthopedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Medstar Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie dient een opeenvolgende reeks proefpersonen te zijn die geïmplanteerd zijn met de Persona® SoluTion® PPS Femurs samen met het corresponderende Vivacit-E polyethyleen articulatieoppervlak, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Om selectiebias te vermijden, zal elke onderzoeker prospectief studieparticipatie aanbieden aan elke opeenvolgende potentiële en in aanmerking komende patiënt voor primaire TKA met behulp van het commercieel beschikbare Persona® SoluTion-apparaat. Bilaterale patiënten die gelijktijdige chirurgische behandeling vereisen, worden niet in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft de wettelijke leeftijd van toestemming en is skeletaal volgroeid
  2. Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen door het ondertekenen en dateren van het door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument
  3. Patiënt is bereid en in staat om de geplande follow-up evaluaties uit te voeren zoals gedefinieerd in het studieprotocol
  4. Patiënt komt in aanmerking voor totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis en voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor gebruik van de Persona® SoluTion® PPS femorale implantaat en geschikte compatibele componenten, binnen een vooraf gespecificeerde variantconfiguratie (cohort).
  5. Er is een klinische beslissing genomen om de Persona® SoluTion® PPS femorale implantaat te gebruiken vóór inschrijving in het onderzoek

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan enige andere chirurgische interventie- of pijnmanagementstudie
  2. Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde (kwetsbare) populatie waarvan inclusie in de studie ongepast is (bijv. gevangene, geestelijk onbekwaam)
  3. Patiënt heeft een mentale of neurologische aandoening en is niet bereid of niet in staat om postoperatieve zorginstructies op te volgen
  4. Patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongerechtvaardigd risico zou geven of de uitvoering van de studie zou verstoren
  5. Patiënt is geïnstitutionaliseerd of is een bekende drugsverslaafde, een bekende alcoholist of kan de vereisten van studiedeelname niet begrijpen
  6. Eerdere geschiedenis van infectie in het aangedane gewricht en/of andere lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan beïnvloeden
  7. Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken
  8. Skeletale onvolgroeidheid
  9. Neuropathische artropathie
  10. Osteoporose of enig verlies van musculatuur of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt
  11. Een stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie
  12. Ernstige instabiliteit als gevolg van afwezigheid van collaterale ligamentintegriteit
  13. Reumatoïde artritis (RA) vergezeld van een huidzweer of een geschiedenis van recidiverende huidafbraak
  14. Studieapparaat niet geïmplanteerd tijdens operatie, of operatie heeft niet plaatsgevonden
  15. KOOS JR-score niet pre-operatief verzameld
  16. Patiënt vereist gelijktijdige bilaterale kniechirurgie voor behandeling van de gediagnosticeerde aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Persona® SoluTion PPS CR Femur met MC Lager, cementloos
Deze cohort zal bestaan uit proefpersonen die de Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur ontvangen met de Medial Congruent Bearing, met cementloze fixatie.
Apparaat: Totale knieprothese
De screeningspopulatie zal bestaan uit patiënten voor wie vóór inschrijving in het onderzoek de klinische beslissing is genomen om het Persona® SoluTion® PPS femorale implantaat te gebruiken bij totale knieartroplastiek.
Andere namen:
  • Totale knieprothese
Persona® SoluTion PPS PS Femur met PS Lager, cementloos
Deze cohort zal bestaan uit proefpersonen die de Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur met het Posterior Stabilized Bearing ontvangen, met cementloze fixatie.
Apparaat: Totale knieprothese
De screeningspopulatie zal bestaan uit patiënten voor wie vóór inschrijving in het onderzoek de klinische beslissing is genomen om het Persona® SoluTion® PPS femorale implantaat te gebruiken bij totale knieartroplastiek.
Andere namen:
  • Totale knieprothese
Persona® SoluTion PPS CR of PS Femur, gecimenteerd
Deze cohort zal bestaan uit proefpersonen die de Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur (met de Medial Congruent Bearing) of de Posterior Stabilized Femur (met de Posterior Stabilized Bearing) ontvangen, met gecementeerde fixatie.
Apparaat: Totale knieprothese
De screeningspopulatie zal bestaan uit patiënten voor wie vóór inschrijving in het onderzoek de klinische beslissing is genomen om het Persona® SoluTion® PPS femorale implantaat te gebruiken bij totale knieartroplastiek.
Andere namen:
  • Totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KOOS JR-score tussen pre-operatief en 2 jaar post-operatief
Tijdsspanne: 2 jaar
Een verkorte versie met 7 items van de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specifiek ontworpen om de kniegezondheid te beoordelen bij patiënten die een totale knieprothese (TKA) ondergaan. Ruwe scores worden omgezet in een intervalscore variërend van 0 tot 100, waarbij 0 volledige kniebeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte kniegezondheid (hogere scores duiden op minder pijn en betere functie).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (pijn)
Tijdsspanne: 5 jaar
De 11-item pijn-NRS vraagt ​​patiënten om hun huidige pijnintensiteit te beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Het is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
5 jaar
KOOS JR Score
Tijdsspanne: 5 jaar
Een verkorte versie van 7 items van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), specifiek ontworpen om de kniegezondheid te beoordelen bij patiënten die een totale knieprothese (TKA) ondergaan. Ruwe scores worden omgezet naar een intervalscore variërend van 0 tot 100, waarbij 0 volledige kniebeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte kniegezondheid (hogere scores wijzen op minder pijn en betere functie).
5 jaar
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een PROM van 12 items is specifiek ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn na TKA te beoordelen. Dit instrument is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. Mogelijke scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 48 punten, waarbij hogere scores minder pijn en minder functionele beperkingen aangeven.
5 jaar
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
Het EQ-5D-5L-instrument bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visuele analoge schaal (EQ VAS). De vragenlijst produceert een "index"-score die varieert van 0 tot 1, waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk staat aan dood; en 1 de waarde is van volledige gezondheid, waarbij hogere scores een hogere gezondheidsnut aangeven. De EQ VAS is een schaal van 0 tot 100 waarbij patiënten wordt gevraagd hun algehele gezondheid aan te geven op de dag van het invullen van de vragenlijst. 100 geeft de best denkbare gezondheid aan en 0 geeft de slechtst denkbare gezondheid aan. Verandering in Index- en EQ VAS-scores wordt vergeleken van baseline tot 2-jaar follow-up, evenals van baseline tot 5-jaar postoperatieve follow-up voor elke cohort. Deze verandering wordt ook vergeleken tussen de cohorten.
5 jaar
Overlevingspercentage van implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Overlevingspercentage (overleving) zal worden beoordeeld door revisie/aanvullende operaties aan het aangedane gewricht alleen vanwege aseptische loslating, of door revisie, verwijdering, vervanging van het geïmplanteerde apparaat om welke reden dan ook. Aseptische loslating en andere redenen voor aanvullende operaties kunnen worden geïdentificeerd door radiografische beeldvorming.
10 jaar
Frequentie en typen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
De veiligheid van het systeem wordt beoordeeld door de frequentie en het vóórkomen van ongewenste voorvallen te monitoren. De relatie van de voorvallen met het implantaat, de instrumenten en/of de procedure moet worden gespecificeerd.
10 jaar
Beoordeling van de prevalentie van metaalovergevoeligheden met behulp van een metaal Lymfocytentransformatietest (LTT)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het Orthopedische Panel 2 test op overgevoeligheid voor aluminium, kobalt, chroom, ijzer, molybdeen, nikkel, vanadium, zirkonium, titaniumlegeringsdeeltjes, kobaltlegeringsdeeltjes, botcementdeeltjes en botcementvloeistof.
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van patiënten voor en na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Volgens de 2011 Knee Society-scoringshandleiding: "[Dit] is een drie-vragen vijftien-puntsschaal die pre-operatief en post-operatief wordt verzameld. De pre-operatieve vragen weerspiegelen de mening van de patiënt over de mate waarin de patiënt verwacht dat de operatie hun kniepijn zal verbeteren, en hun vermogen om hun activiteiten van het dagelijks leven en recreatieve activiteiten uit te voeren. De post-operatieve vragen weerspiegelen de mate waarin het resultaat na de operatie heeft voldaan aan de pre-operatieve verwachtingen van de patiënt met betrekking tot pijn en functie." Hogere scores pre-operatief duiden op positievere verwachtingen van de totale knievervangingsoperatie van de patiënt, en hogere scores post-operatief duiden op het niveau waarop de pre-operatieve verwachtingen van een patiënt zijn vervuld.
5 jaar
Vragenlijst Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Een drie-vragen Patiënttevredenheidsvragenlijst. De vragen omvatten algemene tevredenheid, pijnniveau en een hypothetische vraag over of de patiënt de operatie opnieuw zou ondergaan.
5 jaar
Beoordeling van radiografische resultaten
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiografische parameters die worden geëvalueerd omvatten, maar zijn niet beperkt tot, radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, subsidentie en heterotopische ossificatie. Alle radiografische evaluaties die volgens het protocol zijn uitgevoerd, worden door de onderzoeker beoordeeld op het moment van de evaluatie voor significante radiografische bevindingen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU2025-04K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren