Persona SoluTion PPS 股骨 PMCF
2026年8月13日 更新者：Zimmer Biomet
一项前瞻性、多中心上市后临床研究，评估Persona® SoluTion® PPS股骨假体的安全性、性能及临床获益
本研究旨在生成临床证据，并评估Persona® SoluTion® PPS股骨假体在美国市场的安全性和性能，所获数据将支持包括欧盟医疗器械法规（MDR）下的CE标志认证在内的全球监管申报。
目标人群为接受膝关节置换术的成人患者，其使用的Persona SoluTion股骨组件需与内侧高匹配（MC）或后稳定（PS）关节面配对，符合当前已获批准的《使用说明》（IFU）要求。
主要终点是通过评估术前与术后2年随访期间KOOS JR评分的平均变化，来评估临床性能和获益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopedic Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Medstar Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群应为连续植入Persona® SoluTion® PPS股骨组件及相应Vivacit-E聚乙烯关节面、符合纳入和排除标准的受试者系列。
为避免选择偏倚，每位研究者需前瞻性地为每位连续符合条件且拟使用市售Persona® SoluTion装置进行初次全膝关节置换术的潜在患者提供研究参与机会。
本研究将不纳入需要双侧同期手术治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患者达到法定同意年龄且骨骼成熟
- 患者愿意并能够签署和标注日期由IRB/EC批准的知情同意书，提供书面知情同意
- 患者愿意并能够完成研究方案中定义的预定随访评估
- 基于体格检查和病史，患者符合全膝关节置换术的资格，并在预先指定的变异配置（队列）内，满足Persona® SoluTion® PPS股骨植入物及适当兼容组件的批准使用适应症。
- 在研究入组前，已做出使用Persona® SoluTion® PPS股骨植入物的临床决定
排除标准：
- 患者目前正在参与任何其他手术干预或疼痛管理研究
- 患者怀孕或属于受保护（脆弱）人群，其纳入研究不合适（例如，囚犯、精神不健全者）
- 患者有精神或神经状况，不愿或无法遵循术后护理指示
- 患者有某种状况，根据研究者的判断，会使患者面临不当风险或干扰研究的进行
- 患者被收容在机构中，或是已知的药物滥用者、已知的酗酒者，或无法理解参与研究的要求
- 受影响关节和/或其他可能影响假体关节的局部/系统性感染的既往史
- 股骨或胫骨表面骨量不足
- 骨骼未成熟
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或任何肌肉丧失或神经肌肉疾病，损害受影响肢体
- 稳定、无痛的关节融合处于满意的功能位置
- 由于侧副韧带完整性缺失导致的严重不稳定
- 类风湿关节炎（RA）伴有皮肤溃疡或皮肤反复破损史
- 研究设备未在手术中植入，或手术未发生
- 术前未收集KOOS JR评分
- 患者需要同时进行双侧膝关节手术以治疗确诊的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Persona® SoluTion PPS CR 股骨组件搭配MC轴承，非骨水泥型
该队列将包括接受Persona® SoluTion PPS保留后交叉韧带股骨组件与内侧一致性衬垫、采用非骨水泥固定的受试者。
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筛选人群将包括那些在参与研究前，已根据临床决策决定在完全膝关节置换术中使用Persona® SoluTion® PPS股骨植入体的患者。
其他名称：
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Persona® SoluTion PPS PS 股骨假体，带 PS 衬垫，非骨水泥型
该队列将包括接受Persona® SoluTion PPS后稳定型股骨假体与后稳定型衬垫、采用非骨水泥固定的受试者。
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筛选人群将包括那些在参与研究前，已根据临床决策决定在完全膝关节置换术中使用Persona® SoluTion® PPS股骨植入体的患者。
其他名称：
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Persona® SoluTion PPS CR 或 PS 股骨柄，骨水泥型
该队列将包括接受Persona® SoluTion PPS十字韧带保留型股骨（带有内侧一致型衬垫）或后稳定型股骨（带有后稳定型衬垫）并进行骨水泥固定的受试者。
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筛选人群将包括那些在参与研究前，已根据临床决策决定在完全膝关节置换术中使用Persona® SoluTion® PPS股骨植入体的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前与术后2年KOOS JR评分的变化
大体时间：2年
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膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）的7项简化版本，专门用于评估接受全膝关节置换术（TKA）患者的膝关节健康状况。
原始分数转换为0至100的区间评分，其中0代表膝关节完全残疾，100代表膝关节完全健康（分数越高表示疼痛越轻、功能越好）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表（疼痛）
大体时间：5年
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11 项疼痛 NRS 要求患者从 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）对他们当前的疼痛强度进行评分。
它是使用最广泛的疼痛筛查工具，得分越高表明疼痛强度越大。
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5年
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KOOS JR 评分
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）的7项简化版本，专门用于评估接受全膝关节置换术（TKA）患者的膝关节健康状况。
原始分数转换为0至100的区间分数，其中0代表完全膝关节功能障碍，100代表完美膝关节健康状况（分数越高表示疼痛越轻、功能越好）。
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5年
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牛津膝关节评分（OKS）
大体时间：5年
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一项包含12个项目的患者报告结局测量工具被专门设计和开发，用于评估全膝关节置换术后的功能和疼痛。
该工具简短、可重复、有效，并对临床重要变化敏感。
可能的评分范围从最低0分到最高48分，分数越高表明疼痛越轻，功能限制越少。
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5年
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欧洲五维健康量表-5级（EQ-5D-5L）问卷
大体时间：5年
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EQ-5D-5L量表包括一个简短的描述性系统问卷和一个视觉模拟评分（EQ VAS）。
该问卷生成一个从0到1的“指数”评分，其中0代表等同于死亡的健康状态值；1代表完全健康值，分数越高表示健康效用越高。
EQ VAS是一个0-100分的量表，要求患者在完成问卷的当天标注其整体健康状况。
100分表示可想象的最佳健康状况，0分表示可想象的最差健康状况。
对于每个队列，将比较从基线到2年随访以及从基线到术后5年随访的指数评分和EQ VAS评分的变化。
此变化也将在队列之间进行比较。
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5年
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植入物存活率
大体时间：10年
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生存率（生存情况）将仅通过因无菌性松动而对受影响关节进行翻修/额外手术，或因任何原因对植入装置进行翻修、移除或更换来评估。
无菌性松动及其他额外手术原因可通过影像学检查确定。
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10年
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不良事件的发生频率和类型
大体时间：10年
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系统的安全性将通过监测不良事件的频率和发生率进行评估。
应明确事件与植入物、器械和/或手术的关系。
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10年
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使用金属淋巴细胞转化试验（LTT）评估金属过敏症的患病率
大体时间：10年
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骨科专家组2检测对铝、钴、铬、铁、钼、镍、钒、锆、钛合金颗粒、钴合金颗粒、骨水泥颗粒及骨水泥液体的过敏反应。
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者术前与术后期望
大体时间：5年
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根据2011年膝关节学会评分手册：“[本评分]是一个包含三个问题的十五分制量表，于术前和术后分别采集。
术前问题反映患者对于手术改善膝关节疼痛、日常生活活动能力及娱乐活动能力的期望程度。
术后问题反映手术结果在疼痛和功能方面满足患者术前期望的程度。”
术前评分越高，表明患者对全膝关节置换手术的期望越积极；术后评分越高，表明患者术前期望的达成程度越高。
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5年
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患者满意度问卷
大体时间：5年
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一份包含三个问题的患者满意度问卷。
问题涉及总体满意度、疼痛程度以及一个关于患者是否会再次接受手术的假设性问题。
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5年
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影像学结果评估
大体时间：10年
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需评估的影像学参数包括但不限于：透亮线、骨溶解、肥大、下沉和异位骨化。
所有根据方案进行的影像学评估将由研究者在评估时审阅，以发现显著的影像学发现。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2037年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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