Persona SoluTion PPS Femur PMCF
13 de agosto de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Postcomercialización que Evalúa la Seguridad, el Rendimiento y los Beneficios Clínicos de la Persona® SoluTion® PPS Femur
El objetivo de este estudio es generar evidencia clínica y evaluar la seguridad y el rendimiento de los Persona® SoluTion® PPS Femurs en el mercado estadounidense, con datos que respalden las presentaciones regulatorias globales, incluido el marcado CE bajo el EU MDR.
La población objetivo consiste en adultos sometidos a artroplastia de rodilla con el componente femoral Persona SoluTion emparejado con una superficie de articulación Medial Congruente (MC) o Posterior Estabilizada (PS) de acuerdo con sus Instrucciones de Uso (IFU) actualmente aprobadas.
El criterio de valoración principal es la evaluación del rendimiento clínico y los beneficios mediante la evaluación del cambio promedio en la puntuación KOOS JR entre el seguimiento preoperatorio y a los 2 años postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopedic Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio debe ser una serie consecutiva de sujetos implantados con los fémures Persona® SoluTion® PPS junto con la correspondiente superficie articular de polietileno Vivacit-E que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Para evitar sesgos de selección, cada investigador ofrecerá prospectivamente la participación en el estudio a cada paciente potencial y elegible consecutivo para TKA primaria utilizando el dispositivo Persona® SoluTion disponible comercialmente.
Los pacientes bilaterales que requieran tratamiento quirúrgico simultáneo no se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de edad y tiene madurez esquelética
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un Consentimiento Informado por escrito firmando y fechando el documento de Consentimiento Informado aprobado por el CEI/CEIC
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas según se define en el protocolo del estudio
- El paciente cumple los criterios para artroplastia total de rodilla basándose en el examen físico y la historia médica y cumple las indicaciones aprobadas para el uso del implante femoral Persona® SoluTion® PPS y componentes compatibles apropiados, dentro de una configuración de variante preespecificada (cohorte).
- Se ha tomado la decisión clínica de utilizar el implante femoral Persona® SoluTion® PPS antes de la inscripción en la investigación
Criterios de exclusión:
- El paciente está participando actualmente en cualquier otro estudio de intervención quirúrgica o manejo del dolor
- El paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (vulnerable) cuya inclusión en el estudio es inapropiada (ej. prisionero, mentalmente incompetente)
- El paciente tiene una condición mental o neurológica que le hace reacio o incapaz de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
- El paciente tiene una condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en riesgo indebido o interferiría con la realización del estudio
- El paciente está institucionalizado o es un consumidor conocido de drogas, un alcohólico conocido o no puede comprender los requisitos de participación en el estudio
- Antecedentes previos de infección en la articulación afectada y/o otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica
- Stock óseo insuficiente en las superficies femorales o tibiales
- Inmadurez esquelética
- Artropatía neuropática
- Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa la extremidad afectada
- Una artrodesis estable, indolora en una posición funcional satisfactoria
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral
- Artritis reumatoide (AR) acompañada de una úlcera cutánea o antecedentes de descomposición recurrente de la piel
- Dispositivo del estudio no implantado durante la cirugía, o la cirugía no se realizó
- Puntuación KOOS JR no recogida preoperatoriamente
- El paciente requiere cirugía bilateral simultánea de rodilla para el tratamiento de la condición diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Persona® Solución PPS CR Fémur con Cojinete MC, sin cemento
Esta cohorte estará compuesta por sujetos que reciban el fémur Persona® SoluTion PPS de retención de cruzado con el soporte Medial Congruente, con fijación no cementada.
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La población de cribado consistirá en pacientes para quienes se ha tomado la decisión clínica de utilizar el implante femoral Persona® SoluTion® PPS en la artroplastia total de rodilla antes de su inclusión en la investigación.
Otros nombres:
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Persona® SoluTion PPS PS Fémur con Cojinete PS, sin cemento
Esta cohorte estará compuesta por sujetos que reciban el fémur Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized con el cojinete Posterior Stabilized, con fijación sin cemento.
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La población de cribado consistirá en pacientes para quienes se ha tomado la decisión clínica de utilizar el implante femoral Persona® SoluTion® PPS en la artroplastia total de rodilla antes de su inclusión en la investigación.
Otros nombres:
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Persona® Solución PPS CR o PS Fémur, cementado
Esta cohorte estará compuesta por sujetos que reciban la Persona® SoluTion PPS Fémur Retenedor Cruzado (con el Rodamiento Congruente Medial) o el Fémur Estabilizado Posterior (con el Rodamiento Estabilizado Posterior), con fijación cementada.
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La población de cribado consistirá en pacientes para quienes se ha tomado la decisión clínica de utilizar el implante femoral Persona® SoluTion® PPS en la artroplastia total de rodilla antes de su inclusión en la investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación KOOS JR entre el preoperatorio y los 2 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Una versión abreviada de 7 ítems del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), específicamente diseñada para evaluar la salud de la rodilla en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación de intervalo que va de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad completa de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla (las puntuaciones más altas indican menos dolor y mejor función).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (dolor)
Periodo de tiempo: 5 años
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El NRS de dolor de 11 ítems les pide a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor posible").
Es el instrumento más utilizado para la detección del dolor con puntuaciones más altas que indican una mayor intensidad del dolor.
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5 años
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Puntuación KOOS JR
Periodo de tiempo: 5 años
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Una versión abreviada de 7 ítems del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), diseñada específicamente para evaluar la salud de la rodilla en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación de intervalo que va de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad completa de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla (las puntuaciones más altas indican menos dolor y mejor función).
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5 años
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Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se diseñó y desarrolló específicamente un PROM de 12 ítems para evaluar la función y el dolor tras una TKA.
Esta herramienta es breve, reproducible, válida y sensible a cambios clínicamente importantes. Las puntuaciones posibles oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 48 puntos, donde puntuaciones más altas indican menos dolor y menores limitaciones funcionales. |
5 años
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Cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 años
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El instrumento EQ-5D-5L comprende un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala visual analógica (EQ VAS).
El cuestionario produce una puntuación "índice" que oscila entre 0 y 1, donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; y 1 es el valor de la salud completa, con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de salud.
El EQ VAS es una escala de 0 a 100 donde se pide a los pacientes que indiquen su salud general en el día de la finalización del cuestionario.
100 indica la mejor salud imaginable y 0 indica la peor salud imaginable.
El cambio en las puntuaciones del Índice y del EQ VAS se comparará desde el inicio hasta el seguimiento de 2 años, así como desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio de 5 años para cada cohorte.
Este cambio también se comparará entre las cohortes.
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5 años
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Tasa de Supervivencia del Implante
Periodo de tiempo: 10 años
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La Tasa de Supervivencia (Supervivencia) se evaluará tanto mediante la revisión/cirugías adicionales en la articulación afectada debido únicamente al aflojamiento aséptico, como mediante la revisión, extracción o intercambio del dispositivo implantado por cualquier motivo.
El aflojamiento aséptico y otras razones para cirugías adicionales pueden identificarse mediante imágenes radiográficas.
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10 años
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Frecuencia y tipos de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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La seguridad del sistema se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia e incidencia de eventos adversos.
Se debe especificar la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
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10 años
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Evaluación de la prevalencia de hipersensibilidades a metales mediante una prueba de transformación de linfocitos (LTT) para metales
Periodo de tiempo: 10 años
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El Panel Ortopédico 2 analiza la hipersensibilidad al aluminio, cobalto, cromo, hierro, molibdeno, níquel, vanadio, circonio, partículas de aleación de titanio, partículas de aleación de cobalto, partículas de cemento óseo y líquido de cemento óseo.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas del Paciente Pre- y Postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
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Según el manual de puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011: "[Este] es una escala de tres preguntas y quince puntos que se recopila preoperatoriamente y postoperatoriamente.
Las preguntas preoperatorias reflejan la opinión del paciente sobre hasta qué punto espera que la operación mejore su dolor de rodilla y su capacidad para realizar sus actividades de la vida diaria y actividades recreativas.
Las preguntas postoperatorias reflejan hasta qué punto el resultado después de la operación ha cumplido con las expectativas preoperatorias del paciente con respecto al dolor y la función."
Puntuaciones más altas preoperatoriamente indican expectativas más positivas del paciente sobre su cirugía de reemplazo total de rodilla, y puntuaciones más altas postoperatoriamente indican el nivel en el que se han cumplido las expectativas preoperatorias del paciente.
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5 años
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Un Cuestionario de Satisfacción del Paciente de tres preguntas.
Las preguntas incluyen satisfacción general, nivel de dolor y una pregunta hipotética sobre si el paciente volvería a someterse a la cirugía.
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5 años
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Evaluación de Resultados Radiológicos
Periodo de tiempo: 10 años
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Los parámetros radiográficos que se evaluarán incluyen, entre otros, radiolucencias, osteólisis, hipertrofia, hundimiento y osificación heterotópica.
Todas las evaluaciones radiográficas realizadas según el protocolo serán revisadas por el investigador en el momento de la evaluación en busca de hallazgos radiográficos significativos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedad
- Enfermedades del colágeno
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- CMU2025-04K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .