Persona SoluTion PPS Fémur PMCF
13 août 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude clinique prospective, multicentrique, post-commercialisation évaluant la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques de la Persona® SoluTion® PPS Femur
L'objectif de cette étude est de générer des preuves cliniques et d'évaluer la sécurité et les performances des Persona® SoluTion® PPS Femurs sur le marché américain, avec des données soutenant les soumissions réglementaires mondiales, y compris le marquage CE sous l'EU MDR.
La population cible se compose d'adultes subissant une arthroplastie du genou avec le composant fémoral Persona SoluTion associé à une surface d'articulation Congruente Médiale (MC) ou Postérieurement Stabilisée (PS) conformément à ses Instructions d'Utilisation (IFU) actuellement approuvées.
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation des performances et des bénéfices cliniques en mesurant le changement moyen du score KOOS JR entre le suivi préopératoire et postopératoire à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopedic Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Medstar Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude doit être une série consécutive de sujets implantés avec les fémurs Persona® SoluTion® PPS ainsi que la surface articulée en polyéthylène Vivacit-E correspondante qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Pour éviter tout biais de sélection, chaque investigateur proposera de manière prospective la participation à l'étude à chaque patient potentiel et éligible consécutif pour une PTG primaire utilisant le dispositif Persona® SoluTion disponible dans le commerce.
Les patients bilatéraux nécessitant un traitement chirurgical simultané ne seront pas inclus dans cette étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient a l'âge légal du consentement et une maturité squelettique
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et datant le document de consentement éclairé approuvé par le CEP/CE
- Le patient est disposé et capable de réaliser les évaluations de suivi planifiées telles que définies dans le protocole d'étude
- Le patient est éligible pour une arthroplastie totale du genou sur la base de l'examen physique et des antécédents médicaux, et répond aux indications approuvées pour l'utilisation de l'implant fémoral Persona® SoluTion® PPS et des composants compatibles appropriés, dans une configuration de variante prédéfinie (cohorte).
- Une décision clinique a été prise d'utiliser l'implant fémoral Persona® SoluTion® PPS avant l'inclusion dans la recherche
Critères d'exclusion :
- Le patient participe actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale ou de gestion de la douleur
- Le patient est enceinte ou est considéré comme faisant partie d'une population protégée (vulnérable) dont l'inclusion dans l'étude est inappropriée (par exemple, prisonnier, incapable mental)
- Le patient présente une condition mentale ou neurologique et est réticent ou incapable de suivre les instructions de soins postopératoires
- Le patient présente une condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, exposerait le patient à un risque injustifié ou interférerait avec la conduite de l'étude
- Le patient est institutionnalisé, est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou ne peut comprendre les exigences de la participation à l'étude
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou d'autres infections locales/systémiques pouvant affecter l'articulation prothétique
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales
- Immaturité squelettique
- Arthropathie neuropathique
- Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire compromettant le membre affecté
- Arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité des ligaments collatéraux
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) accompagnée d'un ulcère cutané ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau
- Le dispositif d'étude n'a pas été implanté pendant la chirurgie, ou la chirurgie n'a pas eu lieu
- Score KOOS JR non collecté en préopératoire
- Le patient nécessite une chirurgie bilatérale simultanée du genou pour le traitement de l'affection diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Persona® SoluTion PPS CR Fémur avec MC Bearing, sans ciment
Cette cohorte sera composée de sujets qui recevront le Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femur avec le Medial Congruent Bearing, avec fixation sans ciment.
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La population de sélection comprendra les patients pour lesquels une décision clinique a été prise d'utiliser l'implant fémoral Persona® SoluTion® PPS dans une arthroplastie totale du genou avant l'inclusion dans la recherche.
Autres noms:
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Persona® Solution PPS PS Fémur avec Coussinet PS, sans ciment
Cette cohorte sera constituée de sujets qui reçoivent le fémur Persona® SoluTion PPS à stabilisation postérieure avec la pièce intermédiaire à stabilisation postérieure, avec fixation sans ciment.
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La population de sélection comprendra les patients pour lesquels une décision clinique a été prise d'utiliser l'implant fémoral Persona® SoluTion® PPS dans une arthroplastie totale du genou avant l'inclusion dans la recherche.
Autres noms:
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Persona® SoluTion PPS CR ou PS Fémur, cimenté
Cette cohorte sera composée de sujets qui recevront soit le fémur de rétention croisée Persona® SoluTion PPS (avec la rotule médiale congruente), soit le fémur postéro-stabilisé (avec la rotule postéro-stabilisée), avec fixation cimentée.
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La population de sélection comprendra les patients pour lesquels une décision clinique a été prise d'utiliser l'implant fémoral Persona® SoluTion® PPS dans une arthroplastie totale du genou avant l'inclusion dans la recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score KOOS JR entre la période préopératoire et 2 ans postopératoire
Délai: 2 ans
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Une version abrégée en 7 items du score KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), spécifiquement conçue pour évaluer la santé du genou chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG).
Les scores bruts sont convertis en un score d'intervalle allant de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou (des scores plus élevés indiquent moins de douleur et une meilleure fonction). |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (douleur)
Délai: 5 années
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Le NRS de la douleur en 11 points demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
C'est l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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5 années
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Score KOOS JR
Délai: 5 ans
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Une version abrégée en 7 items du Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), spécialement conçue pour évaluer la santé du genou chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKA).
Les scores bruts sont convertis en un score d'intervalle allant de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou (les scores plus élevés indiquent moins de douleur et une meilleure fonction).
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5 ans
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Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 5 ans
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Un PROM en 12 items a été spécifiquement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une PTG.
Cet outil est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants. Les scores possibles vont d'un minimum de 0 à un maximum de 48 points, les scores plus élevés indiquant moins de douleur et moins de limitations fonctionnelles. |
5 ans
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Questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 5 ans
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L'instrument EQ-5D-5L comprend un court questionnaire de système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Le questionnaire produit un score d'« indice » allant de 0 à 1, où 0 correspond à la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; et 1 correspond à la valeur d'une santé parfaite, les scores plus élevés indiquant une utilité sanitaire plus élevée.
L'EQ VAS est une échelle de 0 à 100 où l'on demande aux patients d'indiquer leur état de santé global le jour de la complétion du questionnaire.
100 indique la meilleure santé imaginable et 0 indique la pire santé imaginable.
Le changement des scores d'Indice et d'EQ VAS sera comparé de la ligne de base au suivi à 2 ans ainsi que de la ligne de base au suivi postopératoire à 5 ans pour chaque cohorte.
Ce changement sera également comparé entre les cohortes.
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5 ans
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Taux de survie de l'implants
Délai: 10 ans
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Le taux de survie (survie) sera évalué soit par une révision/des interventions chirurgicales supplémentaires sur l'articulation affectée en raison d'un descellement aseptique uniquement, soit par une révision, un retrait ou un échange de l'implant pour toute autre raison.
Le descellement aseptique et d'autres raisons justifiant des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être identifiés par imagerie radiographique.
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10 ans
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Fréquence et types d'événements indésirables
Délai: 10 ans
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La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
La relation des événements avec l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être spécifiée.
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10 ans
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Évaluation de la prévalence des hypersensibilités aux métaux à l'aide d'un test de transformation lymphocytaire (TTL) aux métaux
Délai: 10 ans
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Le Panel Orthopédique 2 teste l'hypersensibilité aux particules d'aluminium, de cobalt, de chrome, de fer, de molybdène, de nickel, de vanadium, de zirconium, d'alliage de titane, aux particules d'alliage de cobalt, aux particules de ciment osseux et au liquide de ciment osseux.
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10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attentes des patients avant et après l'opération
Délai: 5 ans
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Selon le manuel de notation de la Knee Society de 2011 : "[Ceci] est une échelle de quinze points en trois questions qui est recueillie en préopératoire et en postopératoire.
Les questions préopératoires reflètent l'opinion du patient sur la mesure dans laquelle il s'attend à ce que l'opération améliore sa douleur au genou, ainsi que sa capacité à effectuer ses activités quotidiennes et ses activités récréatives.
Les questions postopératoires reflètent la mesure dans laquelle le résultat après l'opération a répondu aux attentes préopératoires du patient en matière de douleur et de fonction."
Des scores plus élevés en préopératoire indiquent des attentes plus positives concernant la chirurgie de remplacement total du genou du patient, et des scores plus élevés en postopératoire indiquent le degré auquel les attentes préopératoires du patient ont été satisfaites.
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5 ans
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 5 ans
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Un questionnaire de satisfaction des patients en trois questions.
Les questions incluent la satisfaction générale, le niveau de douleur, et une question hypothétique sur le fait que le patient referait l'opération.
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5 ans
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Évaluation des résultats radiographiques
Délai: 10 ans
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Les paramètres radiographiques à évaluer comprennent, sans s'y limiter, les radiotransparences, l'ostéolyse, l'hypertrophie, l'enfoncement et l'ossification hétérotopique.
Toutes les évaluations radiographiques effectuées selon le protocole seront examinées par l'investigateur au moment de l'évaluation pour détecter des résultats radiographiques significatifs.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladie
- Maladies du collagène
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Arthroplastie, remplacement
- Arthroplastie
- Procédures orthopédiques
- Procédures de chirurgie plastique
- Implantation de prothèse
- Arthroplastie, remplacement, genou
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2025-04K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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