Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Persona SoluTion PPS Бедренная кость PMCF

13 августа 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное, многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование по оценке безопасности, эффективности и клинических преимуществ бедренного компонента Persona® SoluTion® PPS

Цель данного исследования — собрать клинические данные и оценить безопасность и эффективность бедренных компонентов Persona® SoluTion® PPS на рынке США, с данными, поддерживающими глобальные регуляторные подачи, включая маркировку CE в соответствии с EU MDR.

Целевая популяция состоит из взрослых, переносящих артропластику коленного сустава с использованием бедренного компонента Persona SoluTion в сочетании с медиально-конгруэнтной (MC) или заднестабилизированной (PS) суставной поверхностью в соответствии с текущими одобренными Инструкциями по применению (IFU).

Первичной конечной точкой является оценка клинической эффективности и преимуществ путем анализа среднего изменения балла KOOS JR между предоперационным периодом и 2-летним послеоперационным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Orthopedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Medstar Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция должна представлять собой последовательный ряд пациентов, имплантированных с бедренными компонентами Persona® SoluTion® PPS вместе с соответствующей полиэтиленовой суставной поверхностью Vivacit-E, которые соответствуют критериям включения и исключения. Чтобы избежать систематической ошибки отбора, каждый исследователь будет перспективно предлагать участие в исследовании каждому последовательному потенциальному и подходящему пациенту для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием коммерчески доступного устройства Persona® SoluTion. Пациенты с двусторонним поражением, требующие одновременного хирургического лечения, не будут включены в данное исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент достиг совершеннолетия и скелетной зрелости
  2. Пациент готов и способен предоставить письменное информированное согласие, подписав и поставив дату на одобренном КЭ/ЭК документе информированного согласия
  3. Пациент готов и способен пройти запланированные контрольные обследования, определённые в протоколе исследования
  4. Пациент соответствует критериям для тотального эндопротезирования коленного сустава на основании физического осмотра и анамнеза и соответствует утверждённым показаниям к применению бедренного имплантата Persona® SoluTion® PPS и соответствующих совместимых компонентов в рамках предопределённой вариантной конфигурации (когорты).
  5. Клиническое решение об использовании бедренного имплантата Persona® SoluTion® PPS принято до включения в исследование

Критерии исключения:

  1. Пациент в настоящее время участвует в любом другом исследовании хирургического вмешательства или обезболивания
  2. Пациент беременна или относится к защищаемой (уязвимой) популяции, чьё включение в исследование нецелесообразно (например, заключённый, психически невменяемый)
  3. Пациент имеет психическое или неврологическое состояние, которое делает его нежелающим или неспособным следовать послеоперационным инструкциям по уходу
  4. Пациент имеет состояние, которое, по мнению исследователя, создаёт неоправданный риск для пациента или препятствует проведению исследования
  5. Пациент находится в учреждении интернатного типа, является известным наркоманом, известным алкоголиком или не может понять требования участия в исследовании
  6. Предыдущая история инфекции в поражённом суставе и/или другой локальной/системной инфекции, которая может повлиять на протезированный сустав
  7. Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях
  8. Скелетная незрелость
  9. Нейропатическая артропатия
  10. Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу поражённую конечность
  11. Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении
  12. Выраженная нестабильность, вторичная по отношению к отсутствию целостности коллатеральных связок
  13. Ревматоидный артрит (РА), сопровождающийся язвой кожи или историей рецидивирующих нарушений целостности кожи
  14. Исследуемое устройство не имплантировано во время операции, или операция не состоялась
  15. Показатель KOOS JR не собран до операции
  16. Пациент требует одновременного двустороннего хирургического вмешательства на коленном суставе для лечения диагностированного состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Persona® SoluTion PPS CR Бедренная кость с подшипником MC, бесцементный
Эта когорта будет состоять из пациентов, получающих бедренный компонент Persona® SoluTion PPS с сохранением задней крестообразной связки и медиальный конгруэнтный вкладыш, с бесцементной фиксацией.
Устройство: Полное эндопротезирование коленного сустава
Скрининговая популяция будет состоять из пациентов, для которых было принято клиническое решение использовать бедренный имплантат Persona® SoluTion® PPS при тотальном артропластическом замещении коленного сустава до включения в исследование.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава
Persona® SoluTion PPS PS Бедренный компонент с PS вкладышем, бесцементный
Эта когорта будет состоять из субъектов, которые получат бедренный компонент Persona® SoluTion PPS с задней стабилизацией и вкладышем с задней стабилизацией, с использованием бесцементной фиксации.
Устройство: Полное эндопротезирование коленного сустава
Скрининговая популяция будет состоять из пациентов, для которых было принято клиническое решение использовать бедренный имплантат Persona® SoluTion® PPS при тотальном артропластическом замещении коленного сустава до включения в исследование.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава
Persona® Раствор PPS CR или PS Бедренная кость, цементированный
Эта когорта будет состоять из субъектов, которые получат либо бедренный компонент Persona® SoluTion PPS с сохранением задней крестообразной связки (с медиальным конгруэнтным вкладышем), либо бедренный компонент с задней стабилизацией (с вкладышем для задней стабилизации), с цементной фиксацией.
Устройство: Полное эндопротезирование коленного сустава
Скрининговая популяция будет состоять из пациентов, для которых было принято клиническое решение использовать бедренный имплантат Persona® SoluTion® PPS при тотальном артропластическом замещении коленного сустава до включения в исследование.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя KOOS JR между дооперационным периодом и 2 годами после операции
Временное ограничение: 2 года
Сокращенная 7-пунктная версия Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS), специально разработанная для оценки состояния коленного сустава у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС). Исходные баллы преобразуются в интервальную шкалу от 0 до 100, где 0 означает полную неспособность коленного сустава, а 100 — идеальное состояние коленного сустава (более высокие баллы указывают на меньшую боль и лучшую функцию).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (боль)
Временное ограничение: 5 лет
NRS боли из 11 пунктов просит пациентов оценить их текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»). Это наиболее широко используемый инструмент для скрининга боли с более высокими баллами, указывающими на большую интенсивность боли.
5 лет
КООС JR Оценка
Временное ограничение: 5 лет
Сокращённая 7-пунктовая версия Оценочной шкалы последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS), специально разработанная для оценки состояния коленного сустава у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
Исходные баллы преобразуются в интервальную оценку от 0 до 100, где 0 означает полную дисфункцию коленного сустава, а 100 — идеальное состояние коленного сустава (более высокие баллы указывают на меньшую боль и лучшую функцию).
5 лет
Оксфордский коленный опросник (Oxford Knee Score, OKS)
Временное ограничение: 5 лет
Был специально разработан и создан 12-пунктовый опросник PROM для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Этот инструмент является кратким, воспроизводимым, валидным и чувствительным к клинически значимым изменениям. Возможные баллы варьируются от минимальных 0 до максимальных 48, причём более высокие баллы указывают на меньшую боль и меньше функциональных ограничений.
5 лет
Опросник EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 лет
Инструмент EQ-5D-5L включает краткую описательную систему анкетирования и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS). Анкета выдает «индексный» балл в диапазоне от 0 до 1, где 0 соответствует состоянию здоровья, эквивалентному смерти; а 1 — полному здоровью, причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность здоровья. EQ VAS — это шкала от 0 до 100, где пациентов просят указать свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты. 100 означает наилучшее из возможных состояний здоровья, а 0 — наихудшее. Изменения в индексе и баллах EQ VAS будут сравниваться с исходного уровня до 2-летнего наблюдения, а также с исходного уровня до 5-летнего послеоперационного наблюдения для каждой когорты. Это изменение также будет сравниваться между когортами.
5 лет
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Выживаемость (Survivorship) будет оцениваться как по ревизии/дополнительным операциям на пораженном суставе только из-за асептического расшатывания, так и по ревизии, удалению, замене имплантированного устройства по любой причине. Асептическое расшатывание и другие причины дополнительных операций могут быть выявлены с помощью рентгенографической визуализации.
10 лет
Частота и виды нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 лет
Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты возникновения нежелательных явлений.
Следует указать связь событий с имплантатом, инструментарием и/или процедурой.
10 лет
Оценка распространённости гиперчувствительности к металлам с помощью теста трансформации лимфоцитов (ТТЛ) на металлы
Временное ограничение: 10 лет
Панель Ортопедическая 2 тестирует на гиперчувствительность к алюминию, кобальту, хрому, железу, молибдену, никелю, ванадию, цирконию, частицам титанового сплава, частицам кобальтового сплава, частицам костного цемента и жидкости костного цемента.
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания пациента до и после операции
Временное ограничение: 5 лет
Согласно руководству по оценке Коленного общества 2011 года: «[Это] представляет собой трехвопросную пятнадцатибалльную шкалу, которая заполняется до операции и после операции. Вопросы до операции отражают мнение пациента о том, в какой степени он ожидает, что операция уменьшит боль в колене и улучшит его способность выполнять повседневные и рекреационные действия. Вопросы после операции отражают, в какой степени результат операции оправдал предоперационные ожидания пациента в отношении боли и функции." Более высокие баллы до операции указывают на более позитивные ожидания пациента относительно тотального эндопротезирования коленного сустава, а более высокие баллы после операции указывают на степень, в которой предоперационные ожидания пациента были удовлетворены.
5 лет
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Трехвопросный опросник удовлетворенности пациентов. Вопросы включают общую удовлетворенность, уровень боли и гипотетический вопрос о том, повторил бы пациент операцию снова.
5 лет
Оценка рентгенографических исходов
Временное ограничение: 10 лет
Рентгенографические параметры, подлежащие оценке, включают, но не ограничиваются: просветления, остеолиз, гипертрофию, осадку и гетеротопическое окостенение. Все рентгенографические оценки, выполненные в соответствии с протоколом, будут рассмотрены исследователем во время оценки на предмет значительных рентгенографических находок.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU2025-04K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться