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페르소나 솔루션 PPS 페머 PMCF

2026년 4월 15일 업데이트: Zimmer Biomet

Persona® SoluTion® PPS 대퇴골의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하는 전향적, 다기관 시판 후 임상 연구

이 연구의 목표는 미국 시장에서 Persona® SoluTion® PPS 대퇴골의 임상 증거를 생성하고 안전성 및 성능을 평가하며, EU MDR에 따른 CE 마킹을 포함한 글로벌 규제 제출을 지원하는 데이터를 제공하는 것입니다.

대상 인구는 현재 승인된 사용 설명서(IFU)에 따라 Medial Congruent(MC) 또는 Posterior Stabilized(PS) 관절면과 함께 Persona SoluTion 대퇴 구성 요소를 사용하여 무슨 관절 치환술을 받는 성인으로 구성됩니다.

주요 종료점은 수술 전과 수술 후 2년 추적 관찰 간의 KOOS JR 점수 평균 변화를 평가하여 임상 성능과 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 포함 및 배제 기준을 충족하는 Persona® SoluTion® PPS 대퇴골과 해당 Vivacit-E 폴리에틸렌 관절면을 이식받은 환자들의 연속적인 시리즈여야 합니다. 선택 편향을 피하기 위해, 각 연구자는 시판 중인 Persona® SoluTion 장치를 사용한 일차 전 슬관절 치환술을 위한 각 연속적인 잠재적 및 적격 환자에게 연구 참여를 미리 제안할 것입니다. 동시 외과적 치료가 필요한 양측 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자가 법적 동의 연령에 도달하고 골격적으로 성숙한 상태
  2. 환자가 IRB/EC 승인 동의서 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 상태
  3. 환자가 연구 프로토콜에 정의된 예정된 추적 평가를 완료할 의사와 능력이 있는 상태
  4. 환자가 신체 검사 및 병력에 기반하여 무릎 관절 전치환술 대상자로 적합하며, 사전 지정된 변형 구성(코호트) 내에서 Persona® SoluTion® PPS 대퇴 임플란트 및 적절한 호환 구성품 사용의 승인된 적응증을 충족하는 상태
  5. 연구 등록 전에 Persona® SoluTion® PPS 대퇴 임플란트 사용에 대한 임상적 결정이 이루어진 상태

제외 기준:

  1. 환자가 현재 다른 수술적 중재 또는 통증 관리 연구에 참여 중인 경우
  2. 환자가 임신 중이거나 연구 참여가 부적절한 보호(취약) 인구 집단에 속하는 경우(예: 수감자, 정신적 무능력자)
  3. 환자가 수술 후 관리 지침을 따르지 않으려 하거나 따를 수 없는 정신적 또는 신경학적 상태를 가진 경우
  4. 연구자의 판단에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해할 상태를 가진 경우
  5. 환자가 시설에 수용되었거나 약물 남용자, 알코올 중독자로 알려졌거나 연구 참여 요구사항을 이해할 수 없는 경우
  6. 영향을 받은 관절 및/또는 인공 관절에 영향을 줄 수 있는 다른 국소/전신 감염의 이전 병력
  7. 대퇴골 또는 경골 표면의 골량 부족
  8. 골격 미성숙
  9. 신경병성 관절병증
  10. 영향을 받은 사지를 손상시키는 골다공증 또는 근육 조직 손실 또는 신경근육 질환
  11. 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증 없는 관절 고정
  12. 측부 인대 무결성 부재로 인한 심한 불안정성
  13. 피부 궤양 또는 피부 재발성 손상 병력이 동반된 류마티스 관절염(RA)
  14. 수술 중 연구 장치가 이식되지 않았거나 수술이 수행되지 않은 경우
  15. 수술 전 KOOS JR 점수가 수집되지 않은 경우
  16. 환자가 진단된 상태 치료를 위해 동시 양측 무릎 수술이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
퍼소나® 솔루션 PPS CR 대퇴골 시멘트리스 MC 베어링
이 코호트는 무시멘트 고정 방식으로 Persona® SoluTion PPS 십자 인대 보존형 대퇴골과 내측 일치 베어링을 사용하는 대상자들로 구성됩니다.
장치: 전체 무릎 관절 성형술
선별 대상군은 연구 등록 전에 전체 무릎 관절 성형술에 Persona® SoluTion® PPS 대퇴 이식편을 사용하기로 임상적 결정이 이루어진 환자들로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체술
퍼소나® 솔루션 PPS PS 대퇴골 PS 베어링, 시멘트리스
이 코호트는 시멘트를 사용하지 않고 고정된 Posterior Stabilized Bearing과 함께 Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femur를 받는 대상자들로 구성됩니다.
장치: 전체 무릎 관절 성형술
선별 대상군은 연구 등록 전에 전체 무릎 관절 성형술에 Persona® SoluTion® PPS 대퇴 이식편을 사용하기로 임상적 결정이 이루어진 환자들로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체술
Persona® 솔루션 PPS CR 또는 PS 대퇴골, 시멘트 고정
이 코호트는 Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining 대퇴골(내측 일치 베어링 포함) 또는 후방 안정화 대퇴골(후방 안정화 베어링 포함)을 시멘트 고정 방식으로 이식받은 대상자로 구성됩니다.
장치: 전체 무릎 관절 성형술
선별 대상군은 연구 등록 전에 전체 무릎 관절 성형술에 Persona® SoluTion® PPS 대퇴 이식편을 사용하기로 임상적 결정이 이루어진 환자들로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전과 수술 후 2년 사이의 KOOS JR 점수 변화
기간: 2년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 7항목 단축형으로, 전무릎관절치환술(TKA)을 받는 환자의 무릎 건강을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 원점수는 0에서 100 사이의 구간 점수로 변환되며, 0은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다(점수가 높을수록 통증이 적고 기능이 더 좋음을 의미합니다).
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(고통)
기간: 5 년
11개 항목 통증 NRS는 환자에게 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")까지 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내는 통증 스크리닝에 가장 널리 사용되는 도구입니다.
5 년
KOOS JR 점수
기간: 5년
슬관절 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 7항목 단축판으로, 전 슬관절 치환술(TKA)을 받는 환자의 슬관절 건강을 평가하도록 특별히 설계되었습니다. 원점수는 0에서 100 사이의 간격 점수로 변환되며, 0은 완전한 슬관절 장애를, 100은 완벽한 슬관절 건강을 나타냅니다(점수가 높을수록 통증이 적고 기능이 더 좋음을 의미합니다).
5년
옥스퍼드 무릎 점수 (OKS)
기간: 5년
TKA 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12항목 PROM입니다. 이 도구는 짧고 재현 가능하며 타당하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다. 가능한 점수는 최소 0점에서 최대 48점까지이며, 높은 점수는 통증이 적고 기능적 제한이 적음을 나타냅니다.
5년
유로콜-5 차원-5 수준 (EQ-5D-5L) 설문지
기간: 5년
EQ-5D-5L 도구는 짧은 서술형 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설문지는 0에서 1까지의 범위를 가지는 "지수" 점수를 생성하며, 여기서 0은 죽음과 동등한 건강 상태의 값을 나타내고, 1은 완전한 건강 상태의 값을 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 의미합니다. EQ VAS는 0에서 100까지의 척도로, 환자들은 설문지 작성 당일의 전반적인 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내고, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 지수와 EQ VAS 점수의 변화는 각 코호트별로 기준 시점부터 2년 추적 관찰 시점까지, 그리고 기준 시점부터 수술 후 5년 추적 관찰 시점까지 비교될 것입니다. 이러한 변화는 또한 코호트 간에도 비교될 것입니다.
5년
이식체 생존율
기간: 10년
생존율(생존률)은 무균성 이완으로 인한 해당 관절의 수정/추가 수술 또는 어떠한 이유로 인한 이식된 장치의 수정, 제거, 교환을 통해 평가됩니다. 무균성 이완 및 추가 수술의 다른 이유는 방사선 촬영을 통해 확인될 수 있습니다.
10년
부작용의 빈도와 유형
기간: 10년
시스템의 안전성은 이상반응의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 이러한 사건과 이식체, 기기 및/또는 시술과의 관련성은 명시되어야 합니다.
10년
금속 림프구 변형 시험(LTT)을 이용한 금속 과민반응 유병률 평가
기간: 10년
정형외과 패널 2는 알루미늄, 코발트, 크롬, 철, 몰리브덴, 니켈, 바나듐, 지르코늄, 티타늄 합금 입자, 코발트 합금 입자, 골 시멘트 입자 및 골 시멘트 액체에 대한 과민반응을 검사합니다.
10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 환자 기대치
기간: 5년
2011년 Knee Society 채점 매뉴얼에 따르면: "[이것은] 수술 전과 수술 후에 수집되는 3가지 질문으로 구성된 15점 척도입니다. 수술 전 질문은 환자가 수술이 자신의 무릎 통증과 일상 생활 활동 및 여가 활동 수행 능력을 얼마나 개선할 것이라고 기대하는지에 대한 환자의 의견을 반영합니다. 수술 후 질문은 수술 후 결과가 통증과 기능 측면에서 환자의 수술 전 기대치를 어느 정도 충족시켰는지를 반영합니다." 수술 전 점수가 높을수록 환자의 전반적인 무릎 치환 수술에 대한 기대가 더 긍정적임을 나타내며, 수술 후 점수가 높을수록 환자의 수술 전 기대치가 얼마나 충족되었는지를 나타냅니다.
5년
환자 만족도 설문지
기간: 5년
세 가지 질문으로 구성된 환자 만족도 설문지입니다. 질문에는 일반적인 만족도, 통증 수준, 그리고 환자가 수술을 다시 할 것인지에 대한 가상의 질문이 포함됩니다.
5년
방사선학적 결과 평가
기간: 10년
평가될 방사선학적 매개변수에는 방사선투과성, 골용해, 비대, 침하 및 이소성 골화가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 프로토콜에 따라 수행된 모든 방사선학적 평가는 평가 시점에 연구자가 유의미한 방사선학적 소견을 검토할 것입니다.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMU2025-04K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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