Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Persona SoluTion PPS Combcsont PMCF

2026. augusztus 13. frissítette: Zimmer Biomet

A Persona® SoluTion® PPS Combcsont biztonságosságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek értékelésére irányuló, prospektív, többközpontú piaci utáni klinikai vizsgálat

A tanulmány célja klinikai bizonyítékok előállítása és a Persona® SoluTion® PPS Femurs biztonságának és teljesítményének értékelése az amerikai piacon, olyan adatokkal, amelyek támogatják a globális szabályozási benyújtásokat, beleértve a CE jelölést az EU MDR keretében.

A célpopuláció felnőttekből áll, akik térdprotézis beültetésen esnek át a Persona SoluTion femurkoponnyal párosítva egy Medial Congruent (MC) vagy Posterior Stabilized (PS) ízületi felülettel, az aktuálisan engedélyezett Használati utasítás (IFU) szerint.

A fő végpont a klinikai teljesítmény és előnyök értékelése a KOOS JR pontszám átlagos változásának kiértékelésével a műtét előtti és a műtét utáni 2 éves követés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Orthopedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Medstar Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Persona® SoluTion® PPS combcsontokat, valamint a megfelelő Vivacit-E poliétilen ízületi felületet beültetett, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok egymást követő sorozatából álljon. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében minden vizsgáló előre jelezve felajánlja a vizsgálati részvételt minden egymást követő potenciális és jogosult betegnek a kereskedelemben kapható Persona® SoluTion eszközzel történő primer TKA során. Az egyidejű sebészi kezelést igénylő kétoldali betegeket nem fogják bevonni ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg elérte a beleegyezési korhatárt és csontvázilag érett
  2. A beteg hajlandó és képes írásos Tájékoztatott Hozzájárulást nyújtani az IRB/EC által jóváhagyott Tájékoztatott Hozzájárulási dokumentum aláírásával és dátumozásával
  3. A beteg hajlandó és képes a vizsgálati protokollban meghatározott ütemezett utókövetési értékelések elvégzésére
  4. A beteg fizikális vizsgálat és anamnézis alapján teljes térdprotézis-beültetésre jogosult, és megfelel a Persona® SoluTion® PPS combcsont implantátum és a megfelelő kompatibilis komponensek előre meghatározott variáns konfigurációjában (kohorsz) történő alkalmazásának jóváhagyott indikációinak
  5. Klinikai döntés született a Persona® SoluTion® PPS combcsont implantátum használatára a kutatásba történő bevonás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg jelenleg bármilyen más sebészi beavatkozási vagy fájdalomkezelési vizsgálatban vesz részt
  2. A beteg terhes, vagy védett (sebezhető) populáció tagjának minősül, akinek a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő (pl. fogoly, elmebeteg)
  3. A beteg mentális vagy neurológiai állapota miatt nem hajlandó vagy képes a műtét utáni ápolási utasítások követésére
  4. A beteg olyan állapotban van, amely a Vizsgálatvezető ítélete szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy zavarja a vizsgálat lebonyolítását
  5. A beteg intézményben van elhelyezve, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista, vagy nem képes megérteni a vizsgálati részvétel követelményeit
  6. Az érintett ízület és/vagy más lokális/systemás fertőzés előzménye, amely befolyásolhatja a protézises ízületet
  7. Elégtelen csontállomány a combcsont vagy sípcsont felületein
  8. Csontvázilag éretlenség
  9. Neuropátiás artropátia
  10. Osteoporózis vagy bármilyen izomtömeg-csökkenés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot
  11. Stabil, fájdalommentes artrodézis kielégítő funkcionális helyzetben
  12. Súlyos instabilitás a kollaterális szalag integritás hiánya miatt
  13. Rheumatoid arthritis (RA), amelyet bőrfekély vagy visszatérő bőrtönkremenetel előzménye kísér
  14. A vizsgálati eszköz nem került beültetésre a műtét során, vagy a műtét nem történt meg
  15. KOOS JR pontszám nem gyűjtött preoperatívan
  16. A beteg egyidejű kétoldali térdműtétet igényel a diagnosztizált állapot kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Persona® SoluTion PPS CR Combcsont MC Csapágyas, cementmentes
Ez a kohorsz azokból a személyekből fog állni, akik a Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femurt kapják a Medial Congruent Bearinggel, cement nélküli rögzítéssel.
Eszköz: Teljes térdízületi protézis beültetés
A szűrési populáció olyan betegekből fog állni, akiknél a klinikai döntés már megtörtént a Persona® SoluTion® PPS femorális implantátum alkalmazásáról teljes térdprotézis beültetés előtt, mielőtt bekerülnének a kutatásba.
Más nevek:
  • Teljes térdprotézis beültetése
Persona® SoluTion PPS PS Femur PS csapággyal, cement nélküli
Ez a kohorsz olyan alanyokból fog állni, akik a Persona® SoluTion PPS Posterior Stabilized Femurt kapják a Posterior Stabilized Bearinggel, cement nélküli fixációval.
Eszköz: Teljes térdízületi protézis beültetés
A szűrési populáció olyan betegekből fog állni, akiknél a klinikai döntés már megtörtént a Persona® SoluTion® PPS femorális implantátum alkalmazásáról teljes térdprotézis beültetés előtt, mielőtt bekerülnének a kutatásba.
Más nevek:
  • Teljes térdprotézis beültetése
Persona® SoluTion PPS CR vagy PS combcsont, cementált
Ez a kohorsz olyan alanyokból fog állni, akik vagy a Persona® SoluTion PPS Cruciate Retaining Femurt (a Medial Congruent Bearing-nel) vagy a Posterior Stabilized Femurt (a Posterior Stabilized Bearing-nel) kapják, cementes rögzítéssel.
Eszköz: Teljes térdízületi protézis beültetés
A szűrési populáció olyan betegekből fog állni, akiknél a klinikai döntés már megtörtént a Persona® SoluTion® PPS femorális implantátum alkalmazásáról teljes térdprotézis beültetés előtt, mielőtt bekerülnének a kutatásba.
Más nevek:
  • Teljes térdprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS JR pontszám változása a műtét előtti és a műtét utáni 2. év között
Időkeret: 2 év
A Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) 7 tételből álló rövidített változata, amely kifejezetten a teljes térdprotézis beültetésén (TKA) átesett betegek térd-egészségének felmérésére készült.
Nyers pontszámokat 0 és 100 közötti intervallumpontszámmá alakítják, ahol a 0 teljes térd-fogyatékosságot, a 100 pedig tökéletes térd-egészséget jelent (magasabb pontszám kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelez).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (fájdalom)
Időkeret: 5 év
A 11 tételből álló fájdalom NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"). Ez a legszélesebb körben használt eszköz a fájdalom szűrésére, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
5 év
KOOS JR Pontszám
Időkeret: 5 év
A Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) 7 tételeből álló rövidített változata, amely kifejezetten a teljes térdprotézis (TKA) műtéten átesett betegek térd egészségének felmérésére készült.
Nyers pontszámok 0 és 100 közötti intervallumpontszámmá alakulnak át, ahol a 0 a teljes térd fogyatékosságot, a 100 pedig a tökéletes térd egészséget jelenti (magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jeleznek).
5 év
Oxfordi Térdpontszám (OKS)
Időkeret: 5 év
A 12 tételből álló PROM-ot kifejezetten úgy tervezték és fejlesztették ki, hogy a TKA után a funkciót és a fájdalmat értékelje. Ez az eszköz rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra. A lehetséges pontszámok a minimális 0 és a maximális 48 pont között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat és kevesebb funkcionális korlátozást jeleznek.
5 év
EuroQol-5 Dimenzió-5 Szint (EQ-5D-5L) Kérdőív
Időkeret: 5 év
Az EQ-5D-5L eszköz egy rövid leíró rendszerű kérdőívet és egy vizuális analóg skálát (EQ VAS) tartalmaz. A kérdőív egy 0-tól 1-ig terjedő "index" pontszámot állít elő, ahol a 0 egy halállal egyenértékű egészségi állapot értékét jelenti; az 1 pedig a teljes egészség értékét, a magasabb pontszámok magasabb egészség-hasznosságot jeleznek. Az EQ VAS egy 0-100-as skála, ahol a betegeket arra kérjük, hogy a kérdőív kitöltésének napján jelezzék általános egészségi állapotukat. A 100 a legjobb elképzelhető egészségi állapotot, a 0 pedig a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot jelenti. Az Index és az EQ VAS pontszámok változását összehasonlítjuk a kiindulási állapottól a 2 éves utókövetésig, valamint a kiindulási állapottól az 5 éves posztoperatív utókövetésig minden kohorsz esetében. Ezt a változást a kohorszok között is összehasonlítjuk.
5 év
Implant túlélési aránya
Időkeret: 10 év
A túlélési arányt (túlélők arányát) mind az aszeptikus meglazulás miatt érintett ízület revíziója/további műtétei, mind pedig bármilyen okból történő beültetett eszköz revíziója, eltávolítása, cseréje alapján értékeljük. Az aszeptikus meglazulást és a további műtétek egyéb okait radiográfiás képalkotással lehet azonosítani.
10 év
A mellékhatások gyakorisága és típusai
Időkeret: 10 év
A rendszer biztonsága az események gyakoriságának és előfordulásának monitorozásával kerül értékelésre.
Az események és az implantátum, a műszer vagy a beavatkozás közötti kapcsolatot meg kell határozni.
10 év
A fémallergiák prevalenciájának felmérése fém limfocita transzformációs teszt (LTT) segítségével
Időkeret: 10 év
Az Ortopédiai Panel 2 az alumínium, kobalt, króm, vas, molibdén, nikkel, vanádium, cirkónium, titánötvözet részecskék, kobaltötvözet részecskék, csontcement részecskék és csontcement folyadék iránti túlérzékenységet teszteli.
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg elvárások műtét előtt és után
Időkeret: 5 év
A 2011-es Térdtársaság pontozási kézikönyve szerint: "[Ez] egy három kérdésből álló, tizenöt pontból álló skála, amelyet műtét előtt és után gyűjtenek. A műtét előtti kérdések azt tükrözik, hogy a beteg milyen mértékben várja, hogy a műtét javítani fogja a térd fájdalmát, valamint a napi tevékenységek és a szabadidős tevékenységek végrehajtásának képességét. A műtét utáni kérdések azt tükrözik, hogy a műtét eredménye milyen mértékben felelt meg a beteg műtét előtti elvárásainak a fájdalom és a funkció tekintetében." A műtét előtti magasabb pontszámok a beteg teljes térdprotézis beültetésével kapcsolatos pozitívabb elvárásait jelzik, a műtét utáni magasabb pontszámok pedig azt mutatják, hogy a beteg műtét előtti elvárásai milyen mértékben teljesültek.
5 év
Betegek elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 5 év
Egy három kérdéses Betegelégedettségi Kérdőív. A kérdések közé tartozik az általános elégedettség, a fájdalom szintje és egy hipotetikus kérdés arról, hogy a beteg újra megcsinálná-e a műtétet.
5 év
Radiográfiai Eredmények Értékelése
Időkeret: 10 év
A kiértékelendő radiográfiai paraméterek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a radioucent területek, az osteolízis, a hipertrofia, a subsidence és a heterotop oszifikáció. A protokoll szerint végzett összes radiográfiai értékelést a vizsgáló értékeli a kiértékelés időpontjában a jelentős radiográfiai leletek szempontjából.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2025-04K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel