冠動脈CT血管造影が冠動脈石灰化の理解と管理における価値を調査するための前向き多施設共同ランダム化比較試験（The Optimal Trial）
2026年9月2日 更新者：Fundación EPIC
冠動脈CT血管造影が冠動脈石灰化の理解と管理における価値を調査するための前向き、多施設、無作為化比較試験
OPTIMALランダム化臨床試験は、2つの画像戦略を比較し、冠動脈CT血管造影（CCTA）に基づく石灰化修正戦略が、現在の標準治療（IVUSガイド下PCI）と比較して手順の効率性と有効性を改善し、血行動態的に有意な石灰化冠動脈疾患患者において同様の臨床転帰を達成するという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
OPTIMAL試験は、冠動脈CT血管造影（CCTA）に基づく石灰化修飾戦略が、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける血行動態的に有意な石灰化冠動脈疾患患者の治療を改善できるかどうかを評価する前向き多施設共同ランダム化比較試験です。
CCTAで血流制限狭窄（FFRCT≤0.80）と中等度から重度の石灰化を有する700名の患者を1:1で、CCTAガイド下石灰化修飾群または血管内超音波（IVUS）ガイド下石灰化修飾群にランダム化します。本試験には2つの主要評価項目があります：（1）IVUSで評価した最終最小ステント面積における優越性、および（2）12ヶ月時の標的病変血管不全（心臓死、標的病変血管心筋梗塞、または虚血駆動血行再建術）における非劣性。
CCTAガイド戦略は、高度な石灰化特性評価を用いて、術前計画とプラーク修飾技術の選択を決定します。IVUSガイド戦略は、プラーク準備とPCI最適化のための現代的な血管内画像基準に従います。
本試験は、非侵襲的なCTベースの石灰化評価を活用することで、IVUSガイド下PCIと同等の臨床的安全性を維持しつつ、手技効率とステント成績を向上させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CAROLINA FOCELLA
- 電話番号：001 917 753 6695
- メール：cfocella@crf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CARLOS COLLET, MD,PhD
- 電話番号：001 917 753 6695
- メール：carloscollet@gmail.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Bringham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、08837
- まだ募集していません
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、14853
- まだ募集していません
- Weill Medical College of Cornell University
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Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
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London、イギリス
- 募集
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London、イギリス
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
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コンタクト：
- James Spratt, MD, PhD
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Newcastle、イギリス
- まだ募集していません
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
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Oxford、イギリス
- まだ募集していません
- John Radcliffe Hospital, Oxford
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall Hebron
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León、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- Azorg Hospital, Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 被験者は18歳以上85歳未満でなければならない
- 被験者はPCIに適した心筋虚血の証拠（例：安定狭心症、無症候性虚血（胸痛やその他の狭心症等価症状を伴わない虚血）、不安定狭心症、または急性心筋梗塞）を有していなければならない。安定冠動脈疾患または安定化急性冠症候群として定義される血行再建の臨床適応を有する患者：不安定狭心症（ブラウンウォール分類IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC）、再発性胸痛、ST部分低下>1mm（≧6誘導）＋aVR誘導でのST部分上昇、生命を脅かす不整脈、心筋梗塞の機械的合併症、蘇生後の心停止、GRACEリスクスコア>140などの高リスク特徴のないNSTEMI患者。
- 全ての対象血管は参照血管径（CCTAによる視覚的評価）≧2.5mmでなければならない
- 被験者は研究関連処置の前に文面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない
除外基準：
- 臨床症状としてのSTEMI
- 制御不能または再発性心室頻拍
- 血行動態不安定
- 血液透析または腹膜透析
- 左主冠動脈狭窄＞50%
- CT撮影中の心房細動、粗動、または不整脈
- 対象血管での過去のPCIまたはCABG
- BMI≧40kg/m2
- コアラボによる評価でCT品質が不十分
- 余命≦2年の併存疾患
- 指標処置後24ヶ月以内の予定された主要な心臓または非心臓手術注：主要手術とは、広範囲切除が行われる侵襲的手術手技（例：体腔への進入、臓器切除、正常解剖の変更）を指す。注：小手術とは、体表構造に対する手術または重大なリスクを伴わない操作的手技を指す。予定された小手術は除外されない。
- 被験者が機能している実質臓器移植を受けた、または24ヶ月以内の移植が予想される実質臓器移植の待機リストに登録されている
- 被験者が免疫抑制療法を受けている、または慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制性または重度自己免疫疾患を有する（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）注：コルチコステロイドは免疫抑制療法に含まれない
- 被験者が過去に冠動脈（血管内照射療法）または胸部/縦隔への放射線治療を受けた、または受ける予定である
- 被験者の血小板数＜100,000細胞/mm3または＞700,000細胞/mm3
- 被験者が肝硬変またはChild-Pugh≧クラスBとして定義される文書化または疑われる肝障害を有する
- 被験者が出血素因または凝固障害の病歴を有する、または過去6ヶ月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を経験した。被験者が過去6ヶ月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した、または過去の頭蓋内出血、永続的神経学的欠損、既知の頭蓋内病変（例：動脈瘤、動静脈奇形など）を有する。被験者が非心臓性原因による余命＜2年
- 被験者が現在他の治験薬または医療機器の臨床研究に参加している
- 妊娠中または授乳中の被験者、および指標処置後2年までの期間に妊娠を計画している被験者。妊娠可能な女性被験者は、施設標準検査に基づき指標処置前7日以内に陰性妊娠検査を受けなければならない
- 他の解剖学的または併存疾患、またはその他の医学的、社会的、心理的状態が存在し、試験責任医師の意見において、被験者の臨床試験への参加能力または追跡調査要件の遵守を制限する、または臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性がある
- 文面によるインフォームド・コンセント（IC）を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTガイド下カルシウム修正戦略
前処置CTは、病変の特性を決定するために使用されます。
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CTは病変の特徴を決定するために使用され、術後IVUSはステントの正しい留置を確認するために使用されます
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アクティブコンパレータ：IVUSガイド石灰化修飾戦略
前処置IVUSは病変の特性を決定するために使用されます。
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IVUSは病変の特徴を決定するために使用され、術後のIVUSはステントの正しい埋め込みを確認します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTガイド下石灰化修飾が最終MSA（最小ステント面積）- イメージングエンドポイントにおいて優位性を示すことを実証する
時間枠：周術期／周術手技
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独立コアラボラトリーによる血管内超音波（IVUS）を用いて測定した、ターゲット病変ごとの最終的なPCI後最小ステント面積。
CTガイド下石灰化修正が、IVUSガイド下PCIと比較して優れたステント拡張をもたらすかどうかを評価します。
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周術期／周術手技
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標的血管不全（TVF）－臨床エンドポイント（非劣性）
時間枠：12ヶ月
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心臓死、対象血管心筋梗塞（TV-MI）、または虚血駆動型対象血管再灌流術（ID-TVR）の複合エンドポイント。
TV-MIとID-TVRは、ARC-2および第4版心筋梗塞国際共通定義に基づいて定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順効率：手順時間
時間枠：PCI中
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最初の血管造影から最終血管造影までの時間
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PCI中
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手技効率：放射線量面積積算値
時間枠：PCI中
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PCI中に記録された線量面積積（DAP）。
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PCI中
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手技効率：造影剤量
時間枠：PCI中
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PCI中に使用した総造影剤量（mL）。IVUS由来の機能的エンドポイント（コアラボ）
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PCI中
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手技効率性：ステント留置直後IVUSにおけるステント面積
時間枠：周術期／周術期処置
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最終的なIVUSガイド下最適化前のMSA
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周術期／周術期処置
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手技効率：元の最小内腔面積（MLA）における最終ステント面積
時間枠：周術期／周術手技的
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ベースラインMLAのコレジストレーション部位におけるステント面積。
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周術期／周術手技的
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手順効率：最大石灰化弧部位での最終ステント面積
時間枠：周術期／周術期処置
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最大カルシウムアークの共登録IVUS部位で測定したステント面積
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周術期／周術期処置
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手順効率性：最大石灰密度部位における最終ステント面積
時間枠：周術期／周術手技
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CT画像で同定されたHounsfield Unit (HU) 石灰密度が最大の領域で測定したステント面積。
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周術期／周術手技
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手順効率：相対的ステント拡張
時間枠：周術期／周術期処置
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パーセント拡張率は以下のように計算されます： MSA ÷ 平均末梢参照血管腔面積 × 100。 |
周術期／周術期処置
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手順効率：カルシウム骨折数
時間枠：ステント留置前、修正後
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カルシウム修飾後の中間IVUSで同定された骨折。
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ステント留置前、修正後
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手順効率性：プラーク減衰度の変化
時間枠：ポストモディフィケーション、プレステント
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カルシウム修飾後のIVUSプラーク特性の変化。血管造影エンドポイント
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ポストモディフィケーション、プレステント
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手順効率: 最終最小内腔直径
時間枠：周術期／周術期
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定量的冠動脈造影法（QCA）による最小内腔径
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周術期／周術期
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手技効率：最終狭窄径パーセント
時間枠：周術期／周術期
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PCI後の治療病変の狭窄率、QCAによる
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周術期／周術期
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手順効率：最終TIMI血流グレード
時間枠：周術期／周術期
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標的血管血流はTIMI基準に基づき0〜3で評価されます。
心筋梗塞血栓溶解療法（TIMI）血流グレードは、冠動脈造影中に使用される0〜3の血管造影スケールで、冠動脈を通る血流の状態を表します。TIMI 0：灌流なし、TIMI 1：灌流を伴わない貫通、TIMI 2：部分灌流、TIMI 3：完全灌流（正常血流）
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周術期／周術期
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手順効率：血管造影合併症
時間枠：処置日
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冠動脈解離（NHLBI分類）によると
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処置日
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手順効率：血管造影合併症
時間枠：処置日
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冠動脈穿孔（エリス分類）によると
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処置日
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手技効率：血管造影合併症
時間枠：処置日
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スロー・フロー／ノー・フロー
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処置日
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手技効率：血管造影合併症
時間枠：手術当日
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側副血行路閉鎖 (TIMI 0-1)
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手術当日
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臨床および安全性のアウトカム: 処置の成功
時間枠：周術期/周術手技
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最終狭窄率＜30%、TIMI 3フロー、血管造影上の合併症なし、および入院中主要心臓有害事象（MACE）なし。
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周術期/周術手技
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臨床および安全性アウトカム：周術期心筋梗塞（タイプ4a MI）
時間枠：Day 0-1
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ARC-2と第4回心筋梗塞の普遍的な定義（トロポニン基準＋虚血の証拠）によって定義されます。
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Day 0-1
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臨床・安全性アウトカム：ステント血栓症
時間枠：最大12か月
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ARC-2定義に基づく確実または可能性の高いステント血栓症。
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最大12か月
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患者報告アウトカム：残存狭心症（SAQ-7狭心症頻度）
時間枠：12か月
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残存狭心症は、SAQ-7狭心症頻度スコアが100未満と定義されます。
狭心症頻度は、患者が最近の想起期間中にどれほど頻繁に狭心症（胸痛／不快感）を経験したかを示します。
0から100の尺度で報告されます：100 = 狭心症なし；0 = 狭心症が非常に頻繁に発生
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12か月
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患者報告アウトカム：狭心症の変化（SAQ-7）
時間枠：ベースラインから12ヶ月後
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狭心症頻度ドメインスコアの変化；正の値は改善を示します。
狭心症頻度は、最近の想起期間中に患者が狭心症（胸痛／不快感）を経験した頻度を表します。
0から100の尺度で報告：100 = 狭心症なし；0 = 狭心症が非常に頻繁に発生
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ベースラインから12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2029年12月15日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。