Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar el valor de la angiografía por tomografía computarizada coronaria en la comprensión y el manejo del calcio coronario (El ensayo Óptimo)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Investigar el Valor de la Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria en la Comprensión y Manejo del Calcio Coronario
El ensayo clínico aleatorizado OPTIMAL ha sido diseñado para comparar dos estrategias de imagen y probar la hipótesis de que una estrategia de modificación del calcio informada por angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) mejorará la eficiencia y efectividad del procedimiento en comparación con el estándar actual de atención (ICP guiada por IVUS), logrando al mismo tiempo resultados clínicos similares en pacientes con enfermedad arterial coronaria calcificada hemodinámicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio OPTIMAL es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa si una estrategia de modificación de calcio guiada por angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) puede mejorar el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria calcificada hemodinámicamente significativa sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
Se aleatorizará a setecientos pacientes con estenosis limitante del flujo (FFRCT ≤0,80) y calcificación de moderada a grave en la CCTA en una proporción 1:1 para recibir modificación de calcio guiada por CCTA o guiada por ecografía intravascular (IVUS). El estudio incluye dos objetivos primarios conjuntos: (1) superioridad en el área mínima final del stent evaluada por IVUS, y (2) no inferioridad en el fallo del vaso diana a los 12 meses (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización impulsada por isquemia).
La estrategia guiada por CCTA utiliza una caracterización avanzada del calcio para informar la planificación preprocedimental y la selección de técnicas de modificación de placa. La estrategia guiada por IVUS sigue los criterios contemporáneos basados en imágenes intravasculares para la preparación de placa y la optimización de la ICP.
El ensayo tiene como objetivo determinar si el aprovechamiento de la evaluación del calcio basada en TC no invasiva puede mejorar la eficiencia del procedimiento y los resultados del stent, manteniendo una seguridad clínica comparable a la de la ICP guiada por IVUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CAROLINA FOCELLA
- Número de teléfono: 001 917 753 6695
- Correo electrónico: cfocella@crf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Número de teléfono: 001 917 753 6695
- Correo electrónico: carloscollet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Azorg Hospital, Aalst
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall Hebron
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León, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Bringham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Aún no reclutando
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 14853
- Aún no reclutando
- Weill Medical College of Cornell University
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
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Contacto:
- James Spratt, MD, PhD
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Newcastle, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
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Oxford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- John Radcliffe Hospital, Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 85 años.
- El sujeto debe presentar evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, isquemia silente (isquemia en ausencia de dolor torácico u otros equivalentes anginosos), angina inestable o infarto agudo de miocardio) adecuada para ICP. Pacientes con indicación clínica de revascularización que presentan enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo estabilizado, definido como sigue: angina inestable (clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC de Braunwald), pacientes con IAMSEST sin características de alto riesgo, como recurrencia de dolor torácico, depresión del segmento ST > 1 mm en ≥ 6 derivaciones más elevación del segmento ST en aVR, arritmias potencialmente mortales, complicaciones mecánicas del IAM, paro cardíaco reanimado, puntuación de riesgo GRACE > 140.
- Todos los vasos diana deben tener un diámetro del vaso de referencia (evaluado visualmente por CCTA) ≥ 2,5 mm.
- El sujeto debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- IAMCEST como presentación clínica.
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda > 50%.
- Fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmias durante la adquisición de la TC.
- ICP previa en el vaso diana o CABG.
- IMC ≥ 40 kg/m².
- Calidad de TC insuficiente evaluada por el laboratorio central.
- Comorbilidad con esperanza de vida ≤ 2 años.
- Cirugía cardíaca mayor o no cardíaca planificada dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice. Nota: La cirugía mayor es cualquier procedimiento operatorio invasivo en el que se realiza una resección extensa, p. ej., se accede a una cavidad corporal, se extirpan órganos o se altera la anatomía normal. Nota: La cirugía menor es una operación en las estructuras superficiales del cuerpo o un procedimiento manipulativo que no conlleva un riesgo grave. La cirugía menor planificada no está excluida.
- El sujeto ha recibido un trasplante de órgano sólido que funciona o está activo en una lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido con trasplante previsto dentro de los 24 meses.
- El sujeto recibe terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no se incluyen como terapia inmunosupresora.
- El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100.000 células/mm³ o >700.000 células/mm³.
- El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechoso definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico neurológico transitorio (AIT) en los últimos seis meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.). El sujeto tiene una esperanza de vida <2 años por cualquier causa no cardíaca.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planifiquen un embarazo en el período de hasta 2 años posteriores al procedimiento índice. Las sujetos femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (CI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de modificación del calcio guiada por TC
Se utilizará una tomografía computarizada preprocedimiento para determinar las características de la lesión.
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La TC se utilizará para determinar las características de la lesión y el IVUS post-procedimiento para confirmar la correcta implantación del stent
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Comparador activo: Estrategia de modificación del calcio guiada por IVUS
Se utilizará IVUS preprocedimiento para determinar las características de la lesión.
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Se utilizará IVUS para determinar las características de la lesión y IVUS postprocedimiento para confirmar la correcta implantación del stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que la modificación de calcio guiada por TC resulta en un Área Mínima de Stent (MSA) final superior - Punto Final de Imagen (Superioridad)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Área mínima del stent tras la PCI por lesión diana, medida por un laboratorio central independiente mediante ecografía intravascular (IVUS).
Evalúa si la modificación del calcio guiada por TC da como resultado una expansión superior del stent en comparación con la PCI guiada por IVUS.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Fallo del Vaso Objetivo (TVF) - Punto Final Clínico (No Inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
TV-MI e ID-TVR se definen según ARC-2 y la Cuarta Definición Universal de IM.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del procedimiento: Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Tiempo desde el primer angiograma hasta el angiograma final
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Durante la ICP
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Eficacia del procedimiento: Producto dosis-área de radiación
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Producto dosis-área (DAP) registrado durante la ICP.
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Durante la ICP
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Eficacia del procedimiento: Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Volumen total de contraste (mL) utilizado durante la ICP.
Endpoints mecánicos derivados de IVUS (Laboratorio central) |
Durante la ICP
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Eficacia del Procedimiento: Área del Stent en IVUS Inmediatamente Posterior a la Colocación del Stent
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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MSA antes de cualquier optimización final guiada por IVUS.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Eficacia Procedimental: Área Final del Stent en el Área Luminal Mínima (MLA) Original
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Área del stent en el sitio co-registrado del MLA basal.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Eficiencia Procedimental: Área Final del Stent en el Sitio del Arco Máximo de Calcio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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Área del stent medida en el sitio de IVUS co-registrado con el arco de calcio máximo
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Perioperatorio/Periprocedural
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Eficiencia Procedimental: Área Final del Stent en el Sitio de Máxima Densidad de Calcio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Área del stent medida en la región de mayor densidad de calcio en unidades Hounsfield (HU) identificada mediante TC y co-registrada.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Eficacia del Procedimiento: Expansión Relativa del Stent
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Porcentaje de expansión calculado como: MSA ÷ área luminal de referencia distal media × 100. |
Perioperatorio/Periprocedimiento
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Eficiencia del Procedimiento: Número de Fracturas de Calcio
Periodo de tiempo: Post-modificación, pre-stent
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Fracturas identificadas en la IVUS intermedia tras la modificación de calcio.
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Post-modificación, pre-stent
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Eficiencia Procedimental: Cambio en la Atenuación de la Placa
Periodo de tiempo: Post-modificación, pre-stent
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Cambio en las características de la placa IVUS tras la modificación del calcio. Endpoints angiográficos
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Post-modificación, pre-stent
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Eficiencia del Procedimiento: Diámetro Lumen Final Mínimo
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Diámetro mínimo de la luz por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Eficacia Procedimental: Estenosis del Diámetro Porcentual Final
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Porcentaje de estenosis de la lesión tratada tras ICP, según QCA
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Eficacia Procedimental: Grado Final del Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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El flujo del vaso objetivo se gradúa de 0 a 3 según los criterios TIMI.
El Grado de Flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) es una escala angiográfica de 0 a 3 utilizada durante la angiografía coronaria para describir qué tan bien fluye la sangre a través de una arteria coronaria. TIMI 0 Sin perfusión, TIMI 1 Penetración sin perfusión, TIMI 2 Perfusión parcial, TIMI 3 Perfusión completa (flujo normal)
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Eficacia Procedimental: Complicaciones Angiográficas
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Según la clasificación de disección coronaria (NHLBI)
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Día del procedimiento
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Eficiencia Procedimental: Complicaciones Angiográficas
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Según la clasificación de Ellis para la perforación coronaria
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Día del procedimiento
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Eficiencia Procedimental: Complicaciones Angiográficas
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Flujo lento / sin reflujo
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Día del procedimiento
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Eficiencia Procedimental: Complicaciones Angiográficas
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Cierre de rama lateral (TIMI 0-1)
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Día del procedimiento
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Resultados Clínicos y de Seguridad: Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Estenosis final <30%, flujo TIMI 3, sin complicaciones angiográficas y sin eventos adversos cardíacos mayores (MACE) intrahospitalarios.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Resultados Clínicos y de Seguridad: Infarto de Miocardio Periprocedimiento (IM Tipo 4a)
Periodo de tiempo: Día 0-1
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Definido por ARC-2 y la 4ª Definición Universal de IAM (criterios de troponina + evidencia de isquemia).
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Día 0-1
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Resultados Clínicos y de Seguridad: Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Trombosis definitiva o probable del stent según las definiciones ARC-2.
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Hasta 12 meses
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Resultados Reportados por el Paciente: Angina Residual (Frecuencia de Angina SAQ-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Angina residual definida como una puntuación de Frecuencia de Angina SAQ-7 < 100.
La frecuencia de angina representa con qué frecuencia un paciente ha tenido angina (dolor/malestar en el pecho) durante un período reciente de recuerdo.
Reportado en una escala de 0 a 100: 100 = sin angina; 0 = angina que ocurre con mucha frecuencia
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12 meses
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Resultados Reportados por el Paciente: Cambio en la Angina (SAQ-7)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Cambio en la puntuación del dominio de frecuencia de angina; valores positivos indican mejoría.
La frecuencia de angina representa la frecuencia con la que un paciente ha tenido angina (dolor/malestar en el pecho) durante un período de recuerdo reciente.
Informado en una escala de 0 a 100: 100 = sin angina; 0 = angina que ocurre con mucha frecuencia
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .