Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající hodnotu koronární CT angiografie v pochopení a léčbě koronárního kalcia (The Optimal Trial)
9. února 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání hodnoty koronární CT angiografie v pochopení a léčbě koronárního kalcifikace
Randomizovaná klinická studie OPTIMAL byla navržena tak, aby porovnala dvě zobrazovací strategie a otestovala hypotézu, že strategie modifikace kalcia na základě koronární CT angiografie (CCTA) zlepší efektivitu a účinnost výkonu ve srovnání s aktuálním standardem péče (IVUS-řízená PCI), přičemž dosáhne podobných klinických výsledků u pacientů s hemodynamicky významným kalcifikujícím onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie OPTIMAL je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí, zda může strategie modifikace kalcifikací vedená koronární CT angiografií (CCTA) zlepšit léčbu pacientů s hemodynamicky významným, kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Sedm set pacientů s průtokově limitující stenózou (FFRCT ≤0,80) a středně těžkou až těžkou kalcifikací na CCTA bude randomizováno v poměru 1:1 buď k CCTA-vedené, nebo k intravaskulární ultrasonografii (IVUS) vedené modifikaci kalcifikací. Studie zahrnuje dva ko-primární koncové body: (1) superiorita v konečné minimální ploše stentu hodnocené IVUS a (2) nehorší účinnost v selhání cílové cévy za 12 měsíců (srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizace vedená ischemií).
Strategie vedená CCTA využívá pokročilou charakterizaci kalcifikací k informování o předoperačním plánování a výběru technik modifikace plátu. Strategie vedená IVUS se řídí současnými kritérii založenými na intravaskulárním zobrazení pro přípravu plátu a optimalizaci PCI.
Studie si klade za cíl zjistit, zda využití neinvazivního hodnocení kalcifikací na základě CT může zvýšit efektivitu výkonu a výsledky stentování při zachování klinické bezpečnosti srovnatelné s PCI vedenou IVUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CAROLINA FOCELLA
- Telefonní číslo: 001 917 753 6695
- E-mail: cfocella@crf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Telefonní číslo: 001 917 753 6695
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
-
Oxford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- John Radcliffe Hospital, Oxford
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Zatím nenabíráme
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Zatím nenabíráme
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 14853
- Zatím nenabíráme
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
León, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a mladší 85 let
- Subjekt musí mít prokázanou ischemii myokardu (např. stabilní angina pectoris, tichá ischemie (ischemie bez bolesti na hrudi nebo jiných anginózních ekvivalentů), nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu) vhodnou pro PCI. Pacienti s klinickou indikací k revaskularizaci se stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem definovaným jako: nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pacienti s NSTEMI bez vysoce rizikových znaků, jako je recidiva bolesti na hrudi, deprese ST segmentu >1 mm v ≥6 svodech plus elevace ST segmentu v aVR, život ohrožující arytmie, mechanické komplikace IM, resuscitovaná zástava srdce, GRACE rizikové skóre >140.
- Všechny cílové cévy musí mít referenční průměr cévy (vizuálně posouzený CCTA) ≥ 2,5 mm
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv výzkumným postupem
Kritéria pro vyloučení:
- STEMI jako klinická prezentace.
- Nekontrolovaná nebo recidivující komorová tachykardie.
- Hemodynamická nestabilita.
- Hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
- Stenóza hlavní levé koronární tepny > 50 %
- Fibrilace síní, flutter síní nebo arytmie během CT vyšetření.
- Předchozí PCI v cílové cévě nebo CABG.
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Nedostatečná kvalita CT hodnocená centrální laboratoří.
- Komorbidita s očekávanou délkou života ≤ 2 roky.
- Plánovaná velká srdeční nebo mimokardiální operace do 24 měsíců po indexovém výkonu Poznámka: Velká operace je jakýkoliv invazivní operační výkon, při kterém je provedena rozsáhlá resekce, např. vstup do tělní dutiny, odstranění orgánů nebo změna normální anatomie. Poznámka: Malá operace je výkon na povrchových strukturách těla nebo manipulační procedura, která nepředstavuje závažné riziko. Plánovaná malá operace není vyloučena.
- Subjekt obdržel funkční transplantát solidního orgánu nebo je aktivně na čekací listině na transplantaci jakéhokoliv solidního orgánu s očekávanou transplantací do 24 měsíců.
- Subjekt užívá imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo závažné autoimunitní onemocnění vyžadující chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou považovány za imunosupresivní léčbu.
- Subjekt dříve obdržel nebo je naplánován k radioterapii koronární tepny (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
- Subjekt má počet trombocytů <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³.
- Subjekt má dokumentované nebo podezření na jaterní poruchu definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo měl významné gastrointestinální nebo významné močové krvácení v posledních šesti měsících. Subjekt měl cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) v posledních šesti měsících, nebo jakékoliv předchozí intrakraniální krvácení, nebo jakýkoliv trvalý neurologický deficit, nebo jakoukoliv známou intrakraniální patologii (např. aneurysma, arteriovenózní malformace atd.). Subjekt má očekávanou délku života <2 roky z jakékoliv mimokardiální příčiny.
- Subjekt se aktuálně účastní jiné klinické studie s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením.
- Těhotné nebo kojící subjekty a ty, které plánují těhotenství v období do 2 let po indexovém výkonu. Ženské subjekty v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do 7 dnů před indexovým výkonem podle standardního testu pracoviště.
- Přítomnost dalších anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných zdravotních, sociálních či psychologických podmínek, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky sledování, nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického vyšetřování.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (IC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-navigovaná strategie modifikace kalcia
Pro určení charakteristik léze bude použito CT vyšetření před výkonem.
|
CT bude použito k určení charakteristik léze a pooperační IVUS k potvrzení správné implantace stentu
|
|
Aktivní komparátor: IVUS-řízená strategie modifikace kalcia
K určení charakteristik léze bude použit preprocedurální IVUS.
|
IVUS bude použito ke stanovení charakteristik léze a pooperační IVUS k potvrzení správné implantace stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že CT-řízená modifikace vápníku vede k lepší finální MSA (Minimální plocha stentu) - zobrazovací cíl (nadřazenost)
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Konečná minimální plocha stentu po PCI na cílovou lézi, měřena nezávislou centrální laboratoří pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Posuzuje, zda CT-řízená modifikace vápníku vede k lepší expanzi stentu ve srovnání s IVUS-řízenou PCI.
|
Perioperační/Periprocedurální
|
|
Selhání cílové cévy (TVF) - Klinický koncový bod (nehorší než)
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrnný ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI) nebo ischemií podmíněné revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
TV-MI a ID-TVR jsou definovány podle ARC-2 a Čtvrté univerzální definice IM. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální účinnost: Doba trvání procedury
Časové okno: Během PCI
|
Čas od prvního angiogramu k poslednímu angiogramu
|
Během PCI
|
|
Procedurální efektivita:Produkt dávky záření a plochy
Časové okno: Během PCI
|
Dávkový plošný součin (DAP) zaznamenaný během PCI.
|
Během PCI
|
|
Procedurální efektivita: Objem kontrastní látky
Časové okno: Během PCI
|
Celkový objem kontrastní látky (mL) použitý během PCI. Mechanistické koncové body odvozené z IVUS (centrální laboratoř)
|
Během PCI
|
|
Procedurální Efektivita: Plocha Stentu při Okamžitém Post-Stentovém IVUS
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
MSA před jakoukoli konečnou optimalizací vedenou IVUS.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální efektivita: Konečná plocha stentu na původní minimální ploše lumenu (MLA)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Oblast stentu na koregistrovaném místě bazální MLA.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální účinnost: Konečná plocha stentu v místě maximálního vápencového oblouku
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Oblast stentu měřená na koregistrovaném místě IVUS s maximálním obloukem kalcifikace
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální účinnost: Konečná plocha stentu v místě maximální hustoty kalcifikace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Plocha stentu měřená v koregistrované oblasti identifikované CT s nejvyšší hustotou kalcifikace v Hounsfieldových jednotkách (HU).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální efektivita: Relativní expanze stentu
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Procentuální expanze vypočtená jako: MSA ÷ průměrná plocha lumenu distální reference × 100. |
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální účinnost: Počet kalciových fraktur
Časové okno: Po modifikaci, před stentem
|
Zlomeniny identifikované na intermediární IVUS po modifikaci vápníku.
|
Po modifikaci, před stentem
|
|
Procedurální účinnost: Změna v atenuaci plaku
Časové okno: Po modifikaci, před stentem
|
Změna charakteristik plaku na IVUS po modifikaci vápníku. Angiografické koncové body
|
Po modifikaci, před stentem
|
|
Procedurální účinnost: Konečný minimální průměr lumen
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Minimální průměr lumena pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální účinnost: Konečné procento stenózy průměru
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Procentuální stenóza ošetřené léze po PCI, podle QCA
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Procedurální efektivita: Finální TIMI Flow Grade
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Průtok cílové cévy hodnocen stupněm 0–3 podle kritérií TIMI.
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grade je angiografická stupnice 0–3 používaná během koronární angiografie k popisu kvality průtoku krve koronární tepnou.TIMI 0 Žádná perfuze, TIMI 1 Penetrace bez perfuze, TIMI 2 Částečná perfuze, TIMI 3 Úplná perfuze (normální průtok)
|
Perioperační/Periprocedurální
|
|
Procedurální účinnost: Angiografické komplikace
Časové okno: Den zákroku
|
Podle klasifikace disekce koronárních tepen (NHLBI)
|
Den zákroku
|
|
Procedurální efektivita: Angiografické komplikace
Časové okno: Den zákroku
|
Podle klasifikace koronární perforace (Ellisova klasifikace)
|
Den zákroku
|
|
Procedurální účinnost: Angiografické komplikace
Časové okno: Den výkonu
|
Pomalý průtok / žádný průtok
|
Den výkonu
|
|
Procedurální Efektivita: Angiografické Komplikace
Časové okno: Den zákroku
|
Uzavření vedlejší větve (TIMI 0-1)
|
Den zákroku
|
|
Klinické a bezpečnostní výsledky: Procesní úspěch
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Konečná stenóza <30%, TIMI 3 průtok, žádné angiografické komplikace a žádné závažné nepříznivé srdeční příhody (MACE) během hospitalizace.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Klinické a bezpečnostní výsledky: Periprocedurální infarkt myokardu (typ 4a MI)
Časové okno: Den 0-1
|
Definováno dle ARC-2 a 4. univerzální definice IM (kritéria troponinu + důkaz ischémie).
|
Den 0-1
|
|
Klinické a bezpečnostní výsledky: Trombóza stentu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu podle definic ARC-2.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Reziduální angina (SAQ-7 Frekvence anginy)
Časové okno: 12 měsíců
|
Reziduální angina definovaná jako SAQ-7 skóre frekvence anginy <100.
Frekvence anginy představuje, jak často pacient měl anginu (bolest/nesnášenlivost na hrudi) během nedávného období vzpomínání.
Hlášeno na škále 0 až 100: 100 = žádná angina; 0 = angina se vyskytuje velmi často
|
12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Změna v angině (SAQ-7)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Změna v hodnocení frekvence anginy pectoris; kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Frekvence anginy pectoris představuje, jak často pacient měl anginu pectoris (bolest/nesnášenlivost na hrudi) v nedávném období.
Hlášeno na stupnici 0 až 100: 100 = žádná angina pectoris; 0 = angina pectoris se vyskytuje velmi často
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .