一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在探讨冠状动脉CT血管造影在理解和处理冠状动脉钙化中的价值（OPTIMAL试验）
2026年9月2日 更新者：Fundación EPIC
一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在研究冠状动脉CT血管成像在理解和处理冠状动脉钙化中的价值
OPTIMAL随机临床试验旨在比较两种成像策略，并验证以下假设：与当前标准护理（IVUS引导的PCI）相比，由冠状动脉CT血管造影（CCTA）指导的钙化改良策略将提高手术效率和效果，同时在血流动力学显著的钙化冠状动脉疾病患者中实现相似的临床结局。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
OPTIMAL试验是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估冠状动脉CT血管造影（CCTA）引导的钙化改良策略是否能改善血流动力学显著、钙化冠状动脉疾病患者接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的疗效。
七百名存在血流限制性狭窄（FFRCT ≤0.80）且CCTA显示中度至重度钙化的患者将按1:1比例随机分配至CCTA引导组或血管内超声（IVUS）引导的钙化改良组。研究包含两个共同主要终点：（1）通过IVUS评估的最终最小支架面积优效性，（2）12个月靶血管失败（心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的血运重建）的非劣效性。
CCTA引导策略采用先进的钙化特征分析技术，为术前规划和斑块改良技术选择提供依据。IVUS引导策略遵循当代基于血管内成像的斑块准备和PCI优化标准。
该试验旨在确定利用基于非侵入性CT的钙化评估是否能提高手术效率和支架效果，同时保持与IVUS引导PCI相当的临床安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CAROLINA FOCELLA
- 电话号码：001 917 753 6695
- 邮箱：cfocella@crf.org
研究联系人备份
- 姓名：CARLOS COLLET, MD,PhD
- 电话号码：001 917 753 6695
- 邮箱：carloscollet@gmail.com
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- Azorg Hospital, Aalst
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Bringham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、美国、08837
- 尚未招聘
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、14853
- 尚未招聘
- Weill Medical College of Cornell University
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Leicester、英国
- 招聘中
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London、英国
- 招聘中
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
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接触：
- James Spratt, MD, PhD
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Newcastle、英国
- 尚未招聘
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
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Oxford、英国
- 尚未招聘
- John Radcliffe Hospital, Oxford
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall Hebron
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León、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥18岁且＜85岁
- 受试者必须有心肌缺血的证据（例如稳定型心绞痛、无症状性心肌缺血、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死），且适合进行经皮冠状动脉介入治疗。 具有血运重建临床适应症的稳定型冠状动脉疾病患者或已稳定的急性冠状动脉综合征患者，定义如下：不稳定型心绞痛（Braunwald分级IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC），无高危特征的NSTEMI患者（如胸痛复发、≥6个导联ST段压低>1mm伴aVR导联ST段抬高、危及生命的心律失常、心肌梗死机械并发症、心脏骤停复苏后、GRACE风险评分>140）。
- 所有靶血管的参考血管直径（通过冠状动脉CT血管造影目测评估）必须≥2.5 mm
- 受试者必须在任何研究相关程序前提供书面知情同意
排除标准：
- 以STEMI为临床表现
- 未控制或复发性室性心动过速
- 血流动力学不稳定
- 血液透析或腹膜透析
- 左主干冠状动脉狭窄＞50%
- CT采集期间存在心房颤动、心房扑动或心律失常
- 靶血管既往接受过PCI或CABG
- BMI≥40 kg/m²
- 核心实验室评估CT质量不足
- 合并症导致预期寿命≤2年
- 计划在索引手术后24个月内进行重大心脏或非心脏手术 注：重大手术指任何进行广泛切除的侵入性操作（如进入体腔、器官切除或正常解剖结构改变）。 注：小型手术指针对体表结构的操作或不涉及严重风险的操纵性程序。 计划进行的小型手术不排除。
- 受试者已接受功能正常的实体器官移植，或正在任何实体器官移植等待名单中且预计24个月内进行移植
- 受试者接受免疫抑制剂治疗，或患有已知需要长期免疫抑制治疗的免疫抑制或严重自身免疫性疾病（如人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。 注：皮质类固醇不视为免疫抑制剂治疗。
- 受试者既往接受过或计划接受冠状动脉（血管近距离放疗）或胸部/纵隔放疗
- 受试者血小板计数＜100,000个/mm³或＞700,000个/mm³
- 受试者有记录或疑似肝脏疾病（定义为肝硬化或Child-Pugh分级≥B级）
- 受试者有出血素质或凝血病史，或过去6个月内发生过严重胃肠道或泌尿系统出血。 受试者过去6个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或有任何颅内出血史、永久性神经功能缺损，或任何已知颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）。 受试者因任何非心脏原因预期寿命＜2年。
- 受试者当前正在参与其他研究性药物或器械临床试验
- 妊娠期或哺乳期受试者，以及计划在索引手术后2年内怀孕者。 具有生育潜力的女性受试者必须在索引手术前7天内按研究中心标准检测进行妊娠试验且结果为阴性。
- 存在其他解剖或合并症状况，或其他医学、社会或心理状况，经研究者判断可能限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力，或影响临床研究结果的科学合理性
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT引导钙化改良策略
术前CT将用于确定病灶特征。
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CT将用于确定病变特征，术后IVUS将用于确认支架的正确植入
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有源比较器：IVUS引导下钙化斑块修饰策略
术前血管内超声将用于确定病变特征。
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IVUS将用于确定病变特征，术后IVUS将用于确认支架的正确植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明CT引导的钙化改良可产生更优的最终MSA（最小支架面积）-影像学终点（优效性）
大体时间：围手术期/围操作期
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最终每个靶病变的经皮冠状动脉介入治疗后最小支架面积，由独立核心实验室使用血管内超声（IVUS）测量。
评估与IVUS引导的经皮冠状动脉介入治疗相比，CT引导的钙化修饰是否能带来更优的支架扩张效果。
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围手术期/围操作期
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靶血管失败（TVF）- 临床终点（非劣效性）
大体时间：12个月
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心脏死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）或缺血驱动的靶血管血运重建（ID-TVR）的复合终点。
TV-MI和ID-TVR根据ARC-2和第四次心肌梗死通用定义进行定义。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术效率：手术时间
大体时间：在PCI期间
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从首次血管造影到最终血管造影的时间
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在PCI期间
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程序效率：辐射剂量面积乘积
大体时间：在经皮冠状动脉介入治疗期间
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PCI期间记录的剂量面积乘积(DAP)。
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在经皮冠状动脉介入治疗期间
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操作效率：造影剂用量
大体时间：在PCI期间
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PCI手术中使用的总对比剂体积（mL）。血管内超声衍生的机械学终点（核心实验室）
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在PCI期间
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手术效率：即刻支架后IVUS的支架面积
大体时间：围手术期/围操作期
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在最终IVUS引导优化之前的MSA
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围手术期/围操作期
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程序效率：原始最小管腔面积（MLA）处的最终支架面积
大体时间：围手术期/围操作期
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在基线最小管腔面积（MLA）共配准部位的支架面积。
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围手术期/围操作期
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手术效率：最大钙弧部位的最终支架面积
大体时间：围手术期/围操作期
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在最大钙化弧度的共配准IVUS部位测量的支架面积
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围手术期/围操作期
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手术效率：最大钙密度部位的最终支架面积
大体时间：围手术期/围操作期
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在共配准CT识别出的最大亨斯菲尔德单位（HU）钙密度区域测量的支架面积。
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围手术期/围操作期
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程序效率：相对支架扩张
大体时间：围手术期/围操作期
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百分比扩张计算公式为： MSA ÷ 平均远端参考管腔面积 × 100。 |
围手术期/围操作期
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程序效率：钙化骨折数量
大体时间：置入支架后，置入支架前
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钙化修饰后中间IVUS识别出的骨折。
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置入支架后，置入支架前
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程序效率：斑块衰减变化
大体时间：后修改，支架置入前
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钙修饰后IVUS斑块特征的改变。血管造影终点
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后修改，支架置入前
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程序效率：最终最小管腔直径
大体时间：围手术期/围操作期
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通过定量冠状动脉造影（QCA）测量的最小管腔直径
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围手术期/围操作期
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手术效率：最终直径狭窄百分比
大体时间：围手术期/围操作期
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经皮冠状动脉介入治疗后靶病变狭窄百分比（通过定量冠状动脉造影评估）
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围手术期/围操作期
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程序效率：最终TIMI血流分级
大体时间：围手术期/围操作期
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靶血管血流根据TIMI标准分为0-3级。
心肌梗死溶栓治疗（TIMI）血流分级是一个0-3级的血管造影评分量表，用于冠状动脉造影期间描述血液在冠状动脉中的流动情况。TIMI 0 无灌注，TIMI 1 渗透但无灌注，TIMI 2 部分灌注，TIMI 3 完全灌注（正常血流）
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围手术期/围操作期
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手术效率：血管造影并发症
大体时间：手术日
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根据冠状动脉夹层（NHLBI分类）
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手术日
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操作效率：血管造影并发症
大体时间：手术当日
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根据冠状动脉穿孔（Ellis分类）
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手术当日
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操作效率：血管造影并发症
大体时间：手术当天
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慢血流 / 无复流
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手术当天
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操作效率：血管造影并发症
大体时间：手术当天
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侧支闭塞 (TIMI 0-1)
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手术当天
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临床与安全性结局：手术成功
大体时间：围手术期/围操作期
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最终狭窄<30%，TIMI 3级血流，无血管造影并发症，且无院内主要不良心脏事件（MACE）。
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围手术期/围操作期
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临床与安全性结局：围手术期心肌梗死（4a型心肌梗死）
大体时间：第 0-1 天
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根据 ARC-2 和第四次心肌梗死通用定义（肌钙蛋白标准 + 缺血证据）定义。
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第 0-1 天
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临床与安全性结局：支架血栓
大体时间：长达12个月
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根据ARC-2定义确定的或可能的支架血栓形成。
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长达12个月
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患者报告结局：残余心绞痛（SAQ-7心绞痛频率）
大体时间：12个月
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残余心绞痛定义为SAQ-7心绞痛频率评分<100。
心绞痛频率表示患者在近期回忆期内出现心绞痛（胸痛/不适）的频率。
按0至100分制报告：100分=无心绞痛；0分=心绞痛非常频繁发生
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12个月
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患者报告结局：心绞痛变化（SAQ-7）
大体时间：基线至12个月
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心绞痛频率评分变化；正值表示改善。
心绞痛频率表示患者在近期回忆期内发生心绞痛（胸痛/不适）的频率。
按0至100分制报告：100分=无心绞痛；0分=心绞痛发生非常频繁
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基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2029年12月15日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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