Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge værdien af koronar CT-angiografi i forståelsen og behandlingen af koronarkalk (The Optimal Trial)

9. februar 2026 opdateret af: Fundación EPIC

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge værdien af koronar CT-angiografi i forståelsen og behandlingen af koronar kalk

OPTIMAL-randomiseret klinisk forsøg er designet til at sammenligne to billedstrategier og teste hypotesen om, at en kalciummodifikationsstrategi informeret af koronar CT-angiografi (CCTA) vil forbedre procedurens effektivitet og effekt sammenlignet med den nuværende standardbehandling (IVUS-vejledt PCI), mens der opnås tilsvarende kliniske resultater hos patienter med hemodynamisk signifikant kalcificeret koronar arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIMAL-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret studie, der evaluerer, om en koronar CT-angiografi (CCTA)-vejledt kalciummodifikationsstrategi kan forbedre behandlingen af patienter med hemodynamisk signifikant, forkalket koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Syv hundrede patienter med flowbegrænsende stenose (FFRCT ≤0,80) og moderat til svær forkalkning på CCTA vil blive randomiseret 1:1 til enten CCTA-vejledt eller intravaskulær ultralyd (IVUS)-vejledt kalciummodifikation. Studiet inkluderer to co-primære slutpunkter: (1) overlegenhed i endelig minimal stentareal vurderet ved IVUS, og (2) non-inferioritet i 12-måneders målkar-fejl (hjerte-relateret død, målkar-myokardieinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering).

CCTA-vejledt strategi anvender avanceret kalciumkarakterisering til at informere præ-procedural planlægning og udvælgelse af plakmodifikationsteknikker. IVUS-vejledt strategi følger nutidige intravaskulære billeddannelsesbaserede kriterier for plakforberedelse og PCI-optimering.

Studiet har til formål at afgøre, om udnyttelse af ikke-invasiv CT-baseret kalciumvurdering kan forbedre procedurel effektivitet og stentresultater, samtidig med at opretholde klinisk sikkerhed sammenlignelig med IVUS-vejledt PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CAROLINA FOCELLA
  • Telefonnummer: 001 917 753 6695
  • E-mail: cfocella@crf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital, Oxford
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 14853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Medical College of Cornell University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år og under 85 år gammel
  • Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina, stille iskæmi (iskæmi uden brystsmerter eller andre anginækvivalenter), ustabil angina eller akut myokardieinfarkt) egnet til PCI. Patienter med en klinisk indikation for revaskularisering med stabil koronarsygdom eller stabiliseret akut koronarsyndrom defineret som følger: ustabil angina (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patienter med NSTEMI uden højrisikofunktioner som tilbagevendende brystsmerter, ST-segmentdepression >1 mm i ≥6 afledninger plus ST-segmentelevation i aVR, livstruende arytmier, mekaniske komplikationer af MI, genoplivet hjertestop, GRACE-risikoscore >140.
  • Alle målkar skal have en referencekar diameter (visuelt vurderet af CCTA) ≥ 2,5 mm
  • Patienten skal give skriftlig informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure

Eksklusionskriterier:

  • STEMI som klinisk præsentation.
  • Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Stenose i venstre hovedkoronararterie > 50%
  • Atrieflimren, -flagren eller arytmier under CT-optagelse.
  • Tidligere PCI i målkarret eller CABG.
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Utilstrækkelig CT-kvalitet vurderet af Core lab.
  • Komorbiditet med forventet levetid ≤ 2 år.
  • Planlagt større hjerte- eller ikke-hjerteligt kirurgi inden for 24 måneder efter indeksprocedure. Bemærk: Større kirurgi er enhver invasiv operation, hvor der udføres en omfattende resektion, f.eks. hvor en kropshule åbnes, organer fjernes eller normal anatomi ændres. Bemærk: Mindre kirurgi er en operation på kroppens overfladestrukturer eller en manipulerende procedure, der ikke indebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre kirurgi er ikke udelukket.
  • Patienten har modtaget en transplanteret solidt organ, der fungerer, eller er aktiv på en venteliste til transplantation af ethvert solidt organ med forventet transplantation inden for 24 måneder.
  • Patienten modtager immunosuppressiv terapi eller har kendt immunosuppressiv eller svær autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunosuppressiv terapi (f.eks. humant immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider indgår ikke som immunosuppressiv terapi.
  • Patienten har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en koronararterie (vaskulær brachyterapi) eller brystkassen/mediastinum.
  • Patienten har et trombocytantal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³.
  • Patienten har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom defineret som cirrose eller Child-Pugh ≥ klasse B.
  • Patienten har en historie med blødningstendens eller koagulopati eller har haft en signifikant gastro-intestinal eller signifikant urinvejsblødning inden for de seneste seks måneder. Patienten har haft et cerebrovaskulært accident eller transitorisk iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller tidligere intrakraniel blødning, eller permanent neurologisk defekt, eller kendt intrakraniel patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.). Patienten har en forventet levetid <2 år af en ikke-hjerteårsag.
  • Patienten deltager for øjeblikket i et andet klinisk lægemiddel- eller deviceforsøg.
  • Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 2 år efter indeksprocedure. Kvindelige patienter i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksprocedure i henhold til stedets standardtest.
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter forskerens vurdering kan begrænse patientens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige holdbarhed af de kliniske undersøgelsesresultater.
  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-vejledt kalciummodificeringsstrategi
Pre-procedural CT vil blive brugt til at bestemme læsionens karakteristika.
Enhed: CT(Computertomografi)-vejledt perkutan koronar intervention
CT vil blive brugt til at bestemme læsionsegenskaber, og post-procedural IVUS vil blive brugt til at bekræfte korrekt implantation af stent
Aktiv komparator: IVUS-guide kalciummodifikationsstrategi
Pre-procedural IVUS vil blive brugt til at bestemme læsionsegenskaber.
Enhed: IVUS (Intravascular Ultrasound) guidet Percutan Koronar Intervention
IVUS vil blive brugt til at bestemme læsionsegenskaber og postprocedural IVUS til at bekræfte korrekt implantation af stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at CT-vejledt kalkmodifikation resulterer i et overlegent endeligt MSA Minimal Stent Area (MSA) - Billeddanningsendepunkt (Overlegenhed)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Endelige minimal stentareal efter PCI pr. mål læsion, målt af uafhængig kernelaboratorium ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS). Vurderer, om CT-vejledt calciummodifikation resulterer i overlegen stentekspansion sammenlignet med IVUS-vejledt PCI.
Perioperativ/Periprocedural
Målkarfejl (TVF) - Klinisk slutpunkt (ikke-underlegenhed)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af kardiologisk død, målkarsmyokardieinfarkt (TV-MI) eller iskemi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR). TV-MI og ID-TVR defineres i henhold til ARC-2 og den fjerde universelle definition af MI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel effektivitet: Proceduretid
Tidsramme: Under PCI
Tid fra første angiogram til sidste angiogram
Under PCI
Procedurel effektivitet: Stråledosisarealprodukt
Tidsramme: Under PCI
Dosis-arealprodukt (DAP) registreret under PCI.
Under PCI
Procedurel effektivitet: Kontrastmængde
Tidsramme: Under PCI
Samlet kontrastmængde (mL) brugt under PCI.IVUS-afledte mekanistiske slutpunkter (Core Lab)
Under PCI
Procedurel effektivitet: Stentareal på umiddelbar post-stent IVUS
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
MSA før enhver endelig IVUS-vejledt optimering.
Perioperativt/Periprocedurelt
Procedurel Effektivitet: Endeligt Stentareal ved Originalt Minimalt Lumenareal (MLA)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Stentområdet ved det ko-registrerede sted for den oprindelige MLA.
Perioperativ/Periprocedural
Procedurel Effektivitet: Endelig Stentareal ved Stedet for Maksimal Calciumbue
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Stentareal målt på det samregistrerede IVUS-sted med maksimal kalciumbue
Perioperativ/Periprocedural
Proceduremæssig effektivitet: Endeligt stentareal på stedet med maksimal kalkdichte
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Stent-areal målt i det ko-registrerede CT-identificerede område med største Hounsfield-enhed (HU) kalktæthed.
Perioperativ/Periprocedural
Procedurel Effektivitet: Relativ Stentudvidelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural

Procentuel ekspansion beregnes som:

MSA ÷ middel distal reference lumeareal × 100.
Perioperativ/Periprocedural
Procedurel effektivitet: Antal kalciumfrakturer
Tidsramme: Post-modifikation, pre-stent
Fraktur identificeret på intermediær IVUS efter kalciummodifikation.
Post-modifikation, pre-stent
Procedurel effektivitet: Ændring i plakattenuation
Tidsramme: Efter modifikation, før stent
Ændring i IVUS-plakkarakteristika efter kalciummodifikation. Angiografiske slutpunkter
Efter modifikation, før stent
Proceduremæssig effektivitet: Endelig minimal lumen diameter
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Minimum lumen diameter ved kvantitativ koronarangiografi (QCA)
Perioperativ/Periprocedural
Procedurel Effektivitet: Endelig Procentuel Diameterstenose
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Procentvis stenose af behandlet læsion efter PCI, ved QCA
Perioperativt/Periprocedurelt
Procedurel Effektivitet: Endelig TIMI Flow Grade
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Målsæt blodkarstrøm gradueret 0-3 baseret på TIMI-kriterier. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grade er en 0-3 angiografisk skala, der bruges under koronarangiografi til at beskrive, hvor godt blod strømmer gennem en koronararterie.TIMI 0 Ingen perfusion, TIMI 1 Penetration uden perfusion, TIMI 2 Delvis perfusion TIMI 3 Komplet perfusion (normal strøm)
Perioperativ/Periprocedural
Procedurel Effektivitet: Angiografiske Komplikationer
Tidsramme: Dag for proceduren
Ifølge koronar dissektion (NHLBI-klassifikation)
Dag for proceduren
Procedurel Effektivitet: Angiografiske Komplikationer
Tidsramme: Procedureens dag
Ifølge koronarperforation (Ellis-klassifikation)
Procedureens dag
Procedurel Effektivitet: Angiografiske Komplikationer
Tidsramme: Procedure-dag
Slow-flow / no-reflow
Procedure-dag
Procedurel Effektivitet: Angiografiske Komplikationer
Tidsramme: Procedure dag
Sidegren lukning (TIMI 0-1)
Procedure dag
Kliniske & sikkerhedsresultater: Procedur succes
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Endelig stenose <30%, TIMI 3 flow, ingen angiografiske komplikationer og ingen større uønskede hjertebegivenheder (MACE) under indlæggelsen.
Perioperativ/Periprocedural
Kliniske & sikkerhedsmål: Periproceduralt myokardieinfarkt (Type 4a MI)
Tidsramme: Dag 0-1
Defineret af ARC-2 og 4. universelle definition af MI (troponinkriterier + evidens for iskæmi).
Dag 0-1
Kliniske & sikkerhedsresultater: Stenttrombose
Tidsramme: Op til 12 måneder
Definit eller sandsynlig stenttrombose ifølge ARC-2-definitionerne.
Op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater: Resterende angina (SAQ-7 Anginafrekvens)
Tidsramme: 12 måneder
Resterende angina defineret som SAQ-7 Angina Hyppighed score <100. Angina hyppighed repræsenterer hvor ofte en patient har haft angina (brystsmerte/ubehag) over en nylig tilbagekaldelsesperiode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100: 100 = ingen angina; 0 = angina forekommer meget hyppigt
12 måneder
Patientrapporterede resultater: Ændring i angina (SAQ-7)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i angina-frekvensdomænescore; positive værdier indikerer forbedring. Angina-frekvens repræsenterer, hvor ofte en patient har haft angina (brystsmerter/ubehag) over en nylig tilbagekaldelsesperiode. Rapporteret på en skala fra 0 til 100: 100 = ingen angina; 0 = angina, der forekommer meget hyppigt
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med CT(Computertomografi)-vejledt perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner