관상동맥 칼슘의 이해와 관리에서 관상동맥 CT 혈관조영술의 가치를 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험 (The Optimal Trial)
2026년 2월 9일 업데이트: Fundación EPIC
관상동맥 칼슘의 이해와 관리에 대한 관상동맥 CT 혈관조영술의 가치를 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
OPTIMAL 무작위 임상시험은 두 가지 영상 전략을 비교하고, 혈역학적으로 유의한 석회화 관상동맥 질환 환자에서 유사한 임상 결과를 달성하면서도 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)에 기반한 석회화 수정 전략이 현재의 표준 치료법(IVUS 유도 PCI)에 비해 시술 효율성과 효과성을 향상시킬 것이라는 가설을 검증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
옵티멀(OPTIMAL) 임상시험은 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 기반의 석회화 수정 전략이 혈역학적으로 의미 있는 석회화 관상동맥 질환을 가진 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 개선할 수 있는지를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다.
CCTA에서 혈류 제한성 협착(FFRCT ≤0.80)과 중등도 이상의 석회화가 확인된 700명의 환자를 1:1로 무작위 배정하여 CCTA 유도 또는 혈관내 초음파(IVUS) 유도 석회화 수정 군에 배정합니다. 본 연구는 두 가지 공동 주요 평가변수를 포함합니다: (1) IVUS로 평가한 최종 최소 스텐트 면적의 우월성, (2) 12개월 시점의 표적 혈관 실패(심장사, 표적 혈관 심근경색증, 또는 허혈 유도 재혈관화)의 비열등성.
CCTA 유도 전략은 사전 시술 계획 및 플라크 수정 기법 선택을 위해 고급 석회화 특성 분석을 활용합니다. IVUS 유도 전략은 플라크 준비 및 PCI 최적화를 위한 최신 혈관내 영상 기반 기준을 따릅니다.
본 임상시험은 비침습적 CT 기반 석회화 평가를 활용함으로써 시술 효율성과 스텐트 결과를 향상시키면서도 IVUS 유도 PCI에 필적하는 임상적 안전성을 유지할 수 있는지를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CAROLINA FOCELLA
- 전화번호: 001 917 753 6695
- 이메일: cfocella@crf.org
연구 연락처 백업
- 이름: CARLOS COLLET, MD,PhD
- 전화번호: 001 917 753 6695
- 이메일: carloscollet@gmail.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Bringham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 아직 모집하지 않음
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 08837
- 아직 모집하지 않음
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 14853
- 아직 모집하지 않음
- Weill Medical College of Cornell University
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall Hebron
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León, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Leicester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
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Newcastle, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
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Oxford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- John Radcliffe Hospital, Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상, 85세 미만이어야 합니다.
- 대상자는 PCI에 적합한 심근 허혈 증거(예: 안정형 협심증, 무증상 허혈(가슴 통증이나 다른 협심증 동등 증상 없이 발생하는 허혈), 불안정형 협심증 또는 급성 심근 경색)가 있어야 합니다. 안정형 관상동맥질환이나 안정화된 급성 관동맥 증후군으로 임상적 재관류 지시가 있는 환자는 다음과 같이 정의됩니다: 불안정형 협심증(Braunwald 등급 IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), 고위험 특징(예: 흉통 재발, 6개 이상의 유도에서 ST분절 저하>1mm 및 aVR에서 ST분절 상승, 생명을 위협하는 부정맥, 심근 경색의 기계적 합병증, 심폐 소생술 후 심정지, GRACE 위험 점수>140)이 없는 NSTEMI 환자.
- 모든 표적 혈관은 기준 혈관 직경(CCTA로 육안 평가)이 ≥ 2.5 mm 이상이어야 합니다.
- 대상자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
배제 기준:
- 임상적 발현으로 STEMI가 있는 경우.
- 조절되지 않거나 재발하는 심실 빈맥.
- 혈역학적 불안정성.
- 혈액 투석 또는 복막 투석.
- 좌주 관상동맥 협착 > 50%.
- CT 촬영 중 심방 세동, 심방 조동 또는 부정맥.
- 표적 혈관에서 이전 PCI 또는 CABG 병력.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- 코어 랩에서 평가한 불충분한 CT 품질.
- 기대 수명 ≤ 2년인 동반 질환.
- 색인 시술 후 24개월 이내에 계획된 주요 심장 또는 비심장 수술 참고: 주요 수술은 광범위한 절제가 수행되는 침습적 수술 절차로, 예를 들어 체강이 열리거나 장기가 제거되거나 정상 해부학이 변경되는 경우입니다. 참고: 소수술은 체표면 구조에 대한 수술이나 심각한 위험을 수반하지 않는 조작적 절차입니다. 계획된 소수술은 배제되지 않습니다.
- 대상자가 기능 중인 고형 장기 이식을 받았거나 24개월 이내에 이식이 예상되는 고형 장기 이식 대기 목록에 등록된 경우.
- 대상자가 면역 억제제 치료를 받거나 만성 면역 억제 치료가 필요한 알려진 면역 억제 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 경우. 참고: 코르티코스테로이드는 면역 억제제 치료에 포함되지 않습니다.
- 대상자가 이전에 관상동맥(혈관 근접 치료) 또는 가슴/종격동에 방사선 치료를 받았거나 예정된 경우.
- 대상자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3인 경우.
- 대상자가 간경변 또는 Child-Pugh ≥ B 등급으로 정의되는 문서화되거나 의심되는 간 장애가 있는 경우.
- 대상자가 출혈 성향 또는 응고 장애 병력이 있거나 지난 6개월 동안 중대한 위장관 또는 중대한 요로 출혈이 있었던 경우. 대상자가 지난 6개월 내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)이 있었거나, 이전 두개내 출혈, 영구적 신경학적 결손, 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있는 경우. 대상자가 비심장성 원인으로 기대 수명 <2년인 경우.
- 대상자가 현재 다른 연구용 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여 중인 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자 및 색인 시술 후 최대 2년 기간 동안 임신을 계획하는 대상자. 가임기 여성 대상자는 현장 표준 검사에 따라 색인 시술 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상자의 임상 연구 참여 능력이나 추적 요구 사항 준수를 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환 상태, 또는 다른 의학적, 사회적, 심리적 상태가 있는 경우.
- 서면 동의서(IC)를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-가이드 칼슘 수정 전략
시술 전 CT를 통해 병변의 특성을 확인합니다.
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CT는 병변 특성을 결정하는 데 사용되며, 시술 후 IVUS는 스텐트의 올바른 이식을 확인하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: IVUS-가이드 석회화 변형 전략
Pre-procedural IVUS를 사용하여 병변 특성을 결정합니다.
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IVUS는 병변 특성을 결정하기 위해 사용되며, 시술 후 IVUS는 스텐트의 올바른 삽입을 확인하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 유도 칼슘 수정이 최종 MSA(Minimal Stent Area) - 영상 평가 지표에서 우월한 결과를 가져온다는 것을 입증 (우월성)
기간: 수술주기/시술주기
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각 표적 병변별 최종 관상동맥 중재술 후 최소 스텐트 면적, 혈관 내 초음파(IVUS)를 사용한 독립 코어 연구실에서 측정.
CT 유도 칼슘 수정이 IVUS 유도 관상동맥 중재술과 비교하여 우수한 스텐트 확장을 초래하는지 평가.
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수술주기/시술주기
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표적 혈관 실패(TVF) - 임상 종점 (비열등성)
기간: 12개월
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심장사, 표적혈관 심근경색(TV-MI), 또는 허혈 유도 표적혈관 재혈관화(ID-TVR)의 복합 평가.
TV-MI와 ID-TVR은 ARC-2 및 제4차 심근경색 범용 정의에 따라 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 효율성: 시술 시간
기간: PCI 시행 중
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첫 혈관조영술부터 최종 혈관조영술까지의 시간
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PCI 시행 중
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시술 효율성: 방사선 선량-면적 곱
기간: PCI 시행 중
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PCI 중 기록된 선량 면적 곱(DAP).
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PCI 시행 중
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Procedural efficiency: Contrast volume
기간: PCI 시술 중
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PCI 중 사용된 총 조영제 용량(mL).IVUS 유도 기전적 종점(코어 랩)
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PCI 시술 중
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시술 효율성: 스텐트 직후 IVUS에서의 스텐트 면적
기간: 수술 전후/시술 전후
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최종 IVUS 유도 최적화 이전의 MSA
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수술 전후/시술 전후
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절차적 효율성: 원래 최소 내강 면적(MLA)에서의 최종 스텐트 면적
기간: 수술 주변기/시술 주변기
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기준선 최소 관강 면적(MLA)의 공동 등록 위치에서의 스텐트 면적.
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수술 주변기/시술 주변기
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Procedural Efficiency: 최대 칼슘 호 부위에서의 최종 스텐트 면적
기간: 수술 전후/시술 전후
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코등록 IVUS 부위에서 최대 석회화 호를 가진 스텐트 영역 측정
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수술 전후/시술 전후
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절차적 효율성: 최대 칼슘 밀도 부위에서의 최종 스텐트 면적
기간: 수술 전후/시술 전후
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CT로 확인된 최대 Hounsfield Unit(HU) 칼슘 밀도 영역에서 측정된 스텐트 면적.
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수술 전후/시술 전후
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Procedural Efficiency: Relative Stent Expansion
기간: 수술 전·중·후/시술 전·중·후
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백분율 확장은 다음과 같이 계산됩니다: MSA ÷ 평균 원위 기준 내강 면적 × 100. |
수술 전·중·후/시술 전·중·후
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절차적 효율성: 칼슘 골절 수
기간: 수정 후, 스텐트 삽입 전
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칼슘 변형 후 중간 IVUS에서 확인된 골절.
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수정 후, 스텐트 삽입 전
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Procedural Efficiency: Change in Plaque Attenuation
기간: 스텐트 삽입 전, 수정 후
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칼슘 변형 후 IVUS 플라크 특성 변화. 혈관조영술 엔드포인트
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스텐트 삽입 전, 수정 후
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Procedural Efficiency: Final Minimal Lumen Diameter
기간: 수술 전후/시술 전후
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정량 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 최소 내강 직경
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수술 전후/시술 전후
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절차적 효율성: 최종 직경 협착 비율
기간: 수술 전후/시술 전후
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PCI 후 QCA로 측정한 치료 병변의 협착 백분율
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수술 전후/시술 전후
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Procedural Efficiency: Final TIMI Flow Grade
기간: 수술 주기/시술 주기
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대상 혈관 흐름은 TIMI 기준에 따라 0-3 등급으로 평가됩니다.
심근경색 혈전용해 (TIMI) 흐름 등급은 관상동맥 혈관조영술 중 사용되는 0-3 혈관조영 스케일로, 관상동맥을 통해 혈액이 얼마나 잘 흐르는지를 설명합니다.TIMI 0 관류 없음, TIMI 1 관류 없이 침투만 있음, TIMI 2 부분적 관류, TIMI 3 완전한 관류 (정상 흐름)
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수술 주기/시술 주기
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절차적 효율성: 혈관조영술 합병증
기간: 시술 당일
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코로나리 해부(NHLBI 분류)에 따르면
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시술 당일
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시술 효율성: 혈관조영 합병증
기간: 시술일
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관상동맥 천공(Ellis 분류)에 따르면
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시술일
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시술 효율성: 혈관조영술 합병증
기간: 시술일
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저류 / 무류
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시술일
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절차적 효율성: 혈관조영술 합병증
기간: 시술일
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측지 폐쇄 (TIMI 0-1)
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시술일
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임상 및 안전성 결과: 시술 성공
기간: 수술 중/시술 중
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최종 협착 <30%, TIMI 3 혈류, 혈관조영술적 합병증 없음, 입원 중 주요 심장 부작용(MACE) 없음.
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수술 중/시술 중
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임상 및 안전성 결과: 시술 관련 심근경색증 (Type 4a MI)
기간: Day 0-1
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ARC-2와 4차 심근경색 범용 정의(트로포닌 기준 + 허혈 증거)에 의해 정의됨.
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Day 0-1
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임상 및 안전성 결과: 스텐트 혈전증
기간: 최대 12개월
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ARC-2 정의에 따른 확실 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증.
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최대 12개월
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환자 보고 결과: 잔여 협심증 (SAQ-7 협심증 빈도)
기간: 12개월
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잔류 협심증은 SAQ-7 협심증 빈도 점수 <100으로 정의됩니다.
협심증 빈도는 환자가 최근 회상 기간 동안 협심증(가슴 통증/불편감)을 얼마나 자주 경험했는지를 나타냅니다.
0에서 100의 척도로 보고됩니다: 100 = 협심증 없음; 0 = 협심증이 매우 자주 발생함
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12개월
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환자 보고 결과: 협심증 변화(SAQ-7)
기간: 기준선부터 12개월까지
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협심증 빈도 영역 점수 변화; 양수 값은 개선을 나타냅니다.
협심증 빈도는 환자가 최근 기억 기간 동안 협심증(가슴 통증/불편함)을 얼마나 자주 경험했는지를 나타냅니다.
0에서 100 척도로 보고됨: 100 = 협심증 없음; 0 = 매우 자주 협심증 발생
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .