Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de waarde van coronair CT-angiografie te onderzoeken in het begrijpen en beheren van coronair calcium (De Optimale Studie)
2 september 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de waarde van coronaire CT-angiografie bij het begrijpen en behandelen van coronaire calcificatie
De OPTIMAL gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om twee beeldvormingsstrategieën te vergelijken en om de hypothese te testen dat een calciummodificatiestrategie gebaseerd op coronair CT-angiografie (CCTA) de procedurele efficiëntie en effectiviteit zal verbeteren in vergelijking met de huidige standaardzorg (IVUS-geleide PCI), terwijl vergelijkbare klinische resultaten worden behaald bij patiënten met hemodynamisch significante verkalkte coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De OPTIMAL-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die onderzoekt of een coronaire CT-angiografie (CCTA)-geleide calciummodificatiestrategie de behandeling kan verbeteren van patiënten met hemodynamisch significante, verkalkte coronairlijden die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Zevenhonderd patiënten met stroombeperkende stenose (FFRCT ≤0,80) en matige tot ernstige verkalking op CCTA worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel CCTA-geleide of intravasculaire echografie (IVUS)-geleide calciummodificatie. De studie omvat twee co-primaire eindpunten: (1) superioriteit in uiteindelijk minimaal stentoppervlak beoordeeld door IVUS, en (2) non-inferioriteit in 12-maanden doelvatfalen (cardiaal overlijden, doelvat-myocardinfarct of ischemie-gedreven revascularisatie).
CCTA-geleide strategie maakt gebruik van geavanceerde calciumkarakterisering om preprocedurele planning en selectie van plaquemodificatietechnieken te informeren. IVUS-geleide strategie volgt hedendaagse intravasculaire beeldvormingscriteria voor plaquebewerking en PCI-optimalisatie.
De studie beoogt te bepalen of het gebruikmaken van niet-invasieve CT-gebaseerde calciumbeoordeling procedurele efficiëntie en stentresultaten kan verbeteren, terwijl klinische veiligheid behouden blijft die vergelijkbaar is met IVUS-geleide PCI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CAROLINA FOCELLA
- Telefoonnummer: 001 917 753 6695
- E-mail: cfocella@crf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Telefoonnummer: 001 917 753 6695
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Werving
- Azorg Hospital, Aalst
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
León, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
-
Contact:
- James Spratt, MD, PhD
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- John Radcliffe Hospital, Oxford
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Nog niet aan het werven
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 14853
- Nog niet aan het werven
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ten minste 18 jaar en jonger dan 85 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet tekenen hebben van myocardiale ischemie (bijv. stabiele angina, stille ischemie (ischemie zonder pijn op de borst of andere angina-equivalenten), instabiele angina of acuut myocardinfarct) die geschikt is voor PCI. Patiënten met een klinische indicatie voor revascularisatie met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd acuut coronair syndroom, gedefinieerd als: instabiele angina (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patiënten met NSTEMI zonder hoog-risicokenmerken zoals terugkerende pijn op de borst, ST-segmentdepressie>1mm in ≥6 afleidingen plus ST-segmentelevatie in aVR, levensbedreigende aritmieën, mechanische complicaties van MI, gereanimeerde hartstilstand, GRACE-risicoscore>140.
- Alle doelvaten moeten een referentievaten diameter (visueel beoordeeld door CCTA) ≥ 2,5 mm hebben
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór elke studiegerelateerde procedure
Exclusiecriteria:
- STEMI als klinische presentatie.
- Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Hemodialyse of peritoneale dialyse.
- Stenose van de linker hoofdkransslagader > 50%
- Atriumfibrilleren, -flutter of aritmieën tijdens CT-acquisitie.
- Eerdere PCI in het doelvat of CABG.
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Onvoldoende CT-kwaliteit beoordeeld door de Core lab.
- Comorbiditeit met een levensverwachting ≤ 2 jaar.
- Geplande grote cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de indexprocedure. Opmerking: Grote chirurgie is elke invasieve operatieve procedure waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijv. een lichaamsholte wordt geopend, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt veranderd. Opmerking: Kleine chirurgie is een operatie aan de oppervlakkige structuren van het lichaam of een manipulerende procedure die geen ernstig risico met zich meebrengt. Geplande kleine chirurgie is niet uitgesloten.
- De proefpersoon heeft een functionerend solide orgaantransplantaat ontvangen of staat actief op een wachtlijst voor enig solide orgaantransplantaat met verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
- De proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Opmerking: corticosteroïden worden niet beschouwd als immunosuppressieve therapie.
- De proefpersoon heeft eerder radiotherapie aan een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of staat gepland deze te ontvangen.
- De proefpersoon heeft een trombocytenaantal <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
- De proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ Klasse B.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie of heeft een significante gastro-intestinale of significante urinewegbloeding gehad in de afgelopen zes maanden. De proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad in de afgelopen zes maanden, of enige eerdere intracraniële bloeding, of enig permanent neurologisch defect, of enige bekende intracraniële pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz.). De proefpersoon heeft een levensverwachting <2 jaar om welke niet-cardiale reden dan ook.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische studie met een onderzoekend geneesmiddel of apparaat.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die zwangerschap plannen in de periode tot 2 jaar na de indexprocedure. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gedaan binnen 7 dagen vóór de indexprocedure volgens de standaardtest van de locatie.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeitscondities, of andere medische, sociale of psychologische condities die, naar mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek of de naleving van de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden.
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleide calciummodificatiestrategie
Preprocedurele CT wordt gebruikt om de kenmerken van de laesie te bepalen.
|
CT wordt gebruikt om de kenmerken van de laesie te bepalen en postprocedurele IVUS om de correcte implantatie van de stent te bevestigen
|
|
Actieve vergelijker: IVUS-geleide calciummodificatiestrategie
Pre-procedurele IVUS zal worden gebruikt om de lesiekenmerken te bepalen.
|
IVUS zal worden gebruikt om de kenmerken van de laesie te bepalen en postprocedurele IVUS om de correcte implantatie van de stent te bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat CT-geleide calciummodificatie resulteert in een superieur eindresultaat van MSA (Minimale Stentoppervlakte) - Beeldvormingseindpunt (Superioriteit)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Definitieve post-PCI minimale stentoppervlak per doel-laesie, gemeten door onafhankelijk kernlaboratorium met intravasculaire echografie (IVUS).
Beoordeelt of CT-geleide calciummodificatie resulteert in superieure stentexpansie vergeleken met IVUS-geleide PCI.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Doelfaattrombose (TVF) - Klinisch eindpunt (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Combinatie van hartgerelateerde sterfte, doelvat-myocardinfarct (TV-MI) of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
TV-MI en ID-TVR zijn gedefinieerd volgens ARC-2 en de Vierde Universele Definitie van MI.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele efficiëntie: Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Tijd vanaf eerste angiogram tot laatste angiogram
|
Tijdens PCI
|
|
Procedurele efficiëntie:Stralingsdosis-areaproduct
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Dosis-oppervlakteproduct (DAP) geregistreerd tijdens PCI.
|
Tijdens PCI
|
|
Procedurele efficiëntie: Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Totaal contrastvolume (mL) gebruikt tijdens PCI.IVUS-afgeleide mechanistische eindpunten (Core Lab)
|
Tijdens PCI
|
|
Procedurele efficiëntie: Stentgebied op directe post-stent IVUS
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
MSA voorafgaand aan een definitieve IVUS-geleide optimalisatie.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurele Efficiëntie: Uiteindelijke Stentoppervlak bij Oorspronkelijk Minimaal Lumenoppervlak (MLA)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Stentgebied op de geco-registreerde locatie van de MLA bij aanvang.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurele efficiëntie: Uiteindelijke stentoppervlak op plaats van maximale calciumboog
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Stentoppervlak gemeten op de geco-registreerde IVUS-locatie met maximale calciumboog
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurele Efficiëntie: Uiteindelijke Stentoppervlak op de Plaats van Maximale Calciumdichtheid
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Stentgebied gemeten op de gecoregistreerde CT-geïdentificeerde regio van de grootste Hounsfield Unit (HU) calciumdichtheid.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurale Efficiëntie: Relatieve Stentexpansie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Percentage expansie berekend als: MSA ÷ gemiddeld distaal referentielumenoppervlak × 100. |
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurele Efficiëntie: Aantal Calciumfracturen
Tijdsspanne: Post-modificatie, pre-stent
|
Fracturen geïdentificeerd op intermediaire IVUS na calciummodificatie.
|
Post-modificatie, pre-stent
|
|
Procedurele Efficiëntie: Verandering in Plaque Attenuatie
Tijdsspanne: Post-modificatie, pre-stent
|
Verandering in IVUS-plaquekenmerken na calciummodificatie. Angiografische eindpunten
|
Post-modificatie, pre-stent
|
|
Procedurele Efficiëntie: Uiteindelijke Minimale Lumen Diameter
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Minimale lumendiameter door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurele Efficiëntie: Uiteindelijk Percentage Diameter Stenose
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Percentuele stenose van behandelde laesie na PCI, volgens QCA
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurele Efficiëntie: Finale TIMI Flow Graad
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Doelvatstroom gegradeerd 0-3 op basis van TIMI-criteria.
Thrombolyse In Myocardinfarct (TIMI) Flow Grade is een 0-3 angiografische schaal die wordt gebruikt tijdens coronaire angiografie om te beschrijven hoe goed bloed door een kransslagader stroomt.TIMI 0 Geen perfusie, TIMI 1 Penetratie zonder perfusie, TIMI 2 Gedeeltelijke perfusie TIMI 3 Volledige perfusie (normale doorstroming)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedurale Efficiëntie: Angiografische Complicaties
Tijdsspanne: Dag van de ingreep
|
Volgens coronairdissectie (NHLBI-classificatie)
|
Dag van de ingreep
|
|
Procedurale Efficiëntie: Angiografische Complicaties
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Volgens coronaire perforatie (Ellis-classificatie)
|
Dag van de procedure
|
|
Procedurele Efficiëntie: Angiografische Complicaties
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Slow-flow / no-reflow
|
Dag van de procedure
|
|
Procedurele Efficiëntie: Angiografische Complicaties
Tijdsspanne: Dag van de ingreep
|
Sluiting van de zijtak (TIMI 0-1)
|
Dag van de ingreep
|
|
Klinische en veiligheidsuitkomsten: Procedureel succes
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Eindstenose <30%, TIMI 3-stroom, geen angiografische complicaties en geen belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Klinische & Veiligheidsresultaten: Periprocedureel myocardinfarct (Type 4a MI)
Tijdsspanne: Dag 0-1
|
Gedefinieerd volgens ARC-2 en de 4e Universele Definitie van MI (troponinecriteria + bewijs van ischemie).
|
Dag 0-1
|
|
Klinische en veiligheidsuitkomsten: Stenttrombose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-2-definities.
|
Tot 12 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten: Resterende Angina (SAQ-7 Angina Frequentie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resterende angina gedefinieerd als SAQ-7 Angina Frequentie score <100.
Angina frequentie geeft weer hoe vaak een patiënt angina (pijn/ongemak op de borst) heeft gehad gedurende een recente terugblikperiode.
Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100: 100 = geen angina; 0 = angina komt zeer frequent voor
|
12 maanden
|
|
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten: Verandering in Angina Pectoris (SAQ-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Verandering in de score van het angina-frequentiedomein; positieve waarden duiden op verbetering.
Angina-frequentie geeft aan hoe vaak een patiënt angina (pijn/ongemak op de borst) heeft gehad tijdens een recente terugblikperiode.
Gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100: 100 = geen angina; 0 = angina komt zeer vaak voor
|
Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .