Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée contrôlée pour étudier la valeur de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie dans la compréhension et la prise en charge du calcium coronarien (L'essai Optimal)

2 septembre 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour étudier la valeur de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie dans la compréhension et la prise en charge du calcium coronarien

L'essai clinique randomisé OPTIMAL a été conçu pour comparer deux stratégies d'imagerie et pour tester l'hypothèse qu'une stratégie de modification du calcium informée par l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) améliorera l'efficacité et l'efficience procédurale par rapport à la norme de soins actuelle (PCI guidée par IVUS) tout en obtenant des résultats cliniques similaires chez les patients atteints d'une maladie coronarienne calcifiée hémodynamiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai OPTIMAL est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant si une stratégie de modification du calcium guidée par l'angiographie coronaire par tomodensitométrie (CCTA) peut améliorer le traitement des patients atteints d'une maladie coronarienne calcifiée hémodynamiquement significative subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Sept cents patients présentant une sténose limitant le flux (FFRCT ≤0,80) et une calcification modérée à sévère sur la CCTA seront randomisés 1:1 soit à une modification du calcium guidée par CCTA, soit à une modification guidée par échographie intravasculaire (IVUS). L'étude comprend deux critères d'évaluation principaux co-dominants : (1) la supériorité de la surface minimale finale de la prothèse endovasculaire évaluée par IVUS, et (2) la non-infériorité de l'échec du vaisseau cible à 12 mois (décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, ou revascularisation motivée par l'ischémie).

La stratégie guidée par CCTA utilise une caractérisation avancée du calcium pour éclairer la planification pré-procédurale et la sélection des techniques de modification de la plaque. La stratégie guidée par IVUS suit les critères contemporains basés sur l'imagerie intravasculaire pour la préparation de la plaque et l'optimisation de l'ICP.

L'essai vise à déterminer si l'exploitation de l'évaluation du calcium basée sur la tomodensitométrie non invasive peut améliorer l'efficacité procédurale et les résultats de la prothèse endovasculaire tout en maintenant une sécurité clinique comparable à celle de l'ICP guidée par IVUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CAROLINA FOCELLA
  • Numéro de téléphone: 001 917 753 6695
  • E-mail: cfocella@crf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Azorg Hospital, Aalst
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • León, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
        • Contact:
          • James Spratt, MD, PhD
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • John Radcliffe Hospital, Oxford
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Pas encore de recrutement
        • HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 14853
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet doit avoir au moins 18 ans et moins de 85 ans.
  • Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angine stable, ischémie silencieuse (ischémie en l'absence de douleur thoracique ou d'autres équivalents angineux), angine instable ou infarctus aigu du myocarde) adaptés à une ICP. Les patients avec une indication clinique de revascularisation présentant une maladie coronarienne stable ou un syndrome coronarien aigu stabilisé défini comme suit : angine instable (classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC de Braunwald), patients avec un NSTEMI sans caractéristiques à haut risque telles que récidive de douleur thoracique, dépression du segment ST > 1 mm dans ≥ 6 dérivations plus élévation du segment ST en aVR, arythmies potentiellement mortelles, complications mécaniques de l'infarctus, arrêt cardiaque réanimé, score de risque GRACE > 140.
  • Tous les vaisseaux cibles doivent avoir un diamètre de référence du vaisseau (évalué visuellement par CCTA) ≥ 2,5 mm.
  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • STEMI comme présentation clinique.
  • Tachycardie ventriculaire non contrôlée ou récurrente.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • Sténose de l'artère coronaire gauche > 50 %.
  • Fibrillation auriculaire, flutter ou arythmies pendant l'acquisition du scanner.
  • Antécédent d'ICP dans le vaisseau cible ou de pontage aorto-coronarien.
  • IMC ≥ 40 kg/m².
  • Qualité de scanner insuffisante évaluée par le laboratoire central.
  • Comorbidité avec une espérance de vie ≤ 2 ans.
  • Chirurgie majeure cardiaque ou non cardiaque prévue dans les 24 mois suivant la procédure index. Note : Une chirurgie majeure est toute procédure opératoire invasive où une résection extensive est réalisée, par exemple, une cavité corporelle est ouverte, des organes sont retirés ou l'anatomie normale est altérée. Note : Une chirurgie mineure est une intervention sur les structures superficielles du corps ou une procédure manipulatrice qui ne présente pas de risque sérieux. Une chirurgie mineure prévue n'est pas exclue.
  • Le sujet a reçu une transplantation d'organe solide qui fonctionne ou est actif sur une liste d'attente pour toute transplantation d'organe solide avec une transplantation prévue dans les 24 mois.
  • Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune sévère connue nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.). Note : les corticostéroïdes ne sont pas considérés comme un traitement immunosuppresseur.
  • Le sujet a déjà reçu ou est programmé pour recevoir une radiothérapie sur une artère coronaire (brachythérapie vasculaire) ou le thorax/médiastin.
  • Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³.
  • Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté défini comme une cirrhose ou un score de Child-Pugh ≥ Classe B.
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou a eu une hémorragie gastro-intestinale ou urinaire significative au cours des six derniers mois. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, ou tout antécédent d'hémorragie intracrânienne, ou tout déficit neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc.). Le sujet a une espérance de vie < 2 ans pour toute cause non cardiaque.
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental.
  • Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 2 ans après la procédure index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure index selon le test standard du site.
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à respecter les exigences de suivi, ou affecter la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit (CE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de modification du calcium guidée par CT
La tomodensitométrie pré-procédurale sera utilisée pour déterminer les caractéristiques de la lésion.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée guidée par tomodensitométrie (TDM)
Le CT sera utilisé pour déterminer les caractéristiques des lésions et l'IVUS post-procédurale pour confirmer l'implantation correcte du stent
Comparateur actif: Stratégie de modification du calcium guidée par IVUS
L'IVUS pré-procédurale sera utilisée pour déterminer les caractéristiques de la lésion.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire (IVUS)
L'IVUS sera utilisée pour déterminer les caractéristiques de la lésion et l'IVUS post-procédurale pour confirmer l'implantation correcte du stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que la modification calcique guidée par CT entraîne une zone de stent minimale finale (MSA) supérieure - Critère d'évaluation par imagerie (Supériorité)
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Surface minimale de stent finale post-PCI par lésion cible, mesurée par un laboratoire central indépendant utilisant l'échographie intravasculaire (IVUS). Évalue si la modification du calcium guidée par CT entraîne une expansion de stent supérieure par rapport à l'angioplastie coronaire percutanée guidée par IVUS.
Périopératoire/Periprocedure
Échec du vaisseau cible (TVF) - Critère d'évaluation clinique (Non-infériorité)
Délai: 12 mois
Composé de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI), ou de revascularisation du vaisseau cible motivée par l'ischémie (ID-TVR). TV-MI et ID-TVR sont définis selon ARC-2 et la Quatrième Définition Universelle de l'IM.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité procédurale : Durée de la procédure
Délai: Pendant l'ICP
Délai entre le premier angiogramme et l'angiogramme final
Pendant l'ICP
Efficacité procédurale : Produit dose-surface de rayonnement
Délai: Pendant l'ICP
Produit dose-surface (PDS) enregistré pendant l'ICP.
Pendant l'ICP
Efficacité procédurale : Volume de contraste
Délai: Lors d'une intervention coronarienne percutanée
Volume total de produit de contraste (mL) utilisé pendant l'ICP. Critères d'évaluation mécaniques dérivés de l'IVUS (Laboratoire central)
Lors d'une intervention coronarienne percutanée
Efficacité procédurale : Surface du stent sur l'IVUS immédiatement après la pose du stent
Délai: Périopératoire/Périprocédural
MSA avant toute optimisation finale guidée par IVUS.
Périopératoire/Périprocédural
Efficacité procédurale : Surface finale du stent au niveau de la surface luminale minimale (MLA) d'origine
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Zone de stent au site co-enregistré de la MLA de référence.
Périopératoire/Periprocedure
Efficacité procédurale : Zone finale de stent au site de l'arc calcique maximum
Délai: Perioperatoire/Periprocedure
Surface de stent mesurée au site IVUS co-enregistré avec l'arc calcique maximal
Perioperatoire/Periprocedure
Efficacité procédurale : Surface finale du stent au niveau du site de densité calcique maximale
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Zone du stent mesurée au niveau de la région co-enregistrée identifiée par CT présentant la plus grande densité calcique en unités Hounsfield (HU).
Périopératoire/Périprocédural
Efficacité procédurale : Expansion relative du stent
Délai: Périopératoire/Périprocédural

Pourcentage d'expansion calculé comme :

MSA ÷ surface luminale de référence distale moyenne × 100.
Périopératoire/Périprocédural
Efficacité procédurale : Nombre de fractures de calcium
Délai: Post-modification, pré-stent
Fractures identifiées sur l'IVUS intermédiaire après modification du calcium.
Post-modification, pré-stent
Efficacité procédurale : Modification de l'atténuation de la plaque
Délai: Post-modification, pré-stent
Changement des caractéristiques de la plaque IVUS après modification calcique. Critères d'évaluation angiographiques
Post-modification, pré-stent
Efficacité procédurale : diamètre luminal minimal final
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Diamètre luminal minimal par angiographie coronaire quantitative (QCA)
Périopératoire/Périprocédural
Efficacité procédurale : Pourcentage final de sténose du diamètre
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Pourcentage de sténose de la lésion traitée après ICP, par QCA
Périopératoire/Périprocédural
Efficacité procédurale : Grade TIMI de débit final
Délai: Perioperative/Periprocedural
Débit du vaisseau cible classé 0-3 selon les critères TIMI. Le grade de flux Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) est une échelle angiographique de 0-3 utilisée lors d'une coronarographie pour décrire la qualité du flux sanguin dans une artère coronaire. TIMI 0 : Aucune perfusion, TIMI 1 : Pénétration sans perfusion, TIMI 2 : Perfusion partielle, TIMI 3 : Perfusion complète (flux normal)
Perioperative/Periprocedural
Efficacité procédurale : Complications angiographiques
Délai: Jour de l'intervention
Selon la classification de la dissection coronaire (NHLBI)
Jour de l'intervention
Efficacité procédurale : Complications angiographiques
Délai: Jour de l'intervention
Selon la classification de la perforation coronarienne (Ellis)
Jour de l'intervention
Efficacité procédurale : Complications angiographiques
Délai: Jour de l'intervention
Débit lent / absence de reprise de flux
Jour de l'intervention
Efficacité procédurale : Complications angiographiques
Délai: Jour de l'intervention
Fermeture de branche latérale (TIMI 0-1)
Jour de l'intervention
Résultats cliniques et de sécurité : Succès de la procédure
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Sténose finale <30%, flux TIMI 3, aucune complication angiographique et aucun événement cardiaque indésirable majeur (MACE) pendant l'hospitalisation.
Périopératoire/Périprocédural
Résultats Cliniques et de Sécurité : Infarctus du Myocarde Périprocédural (IM de type 4a)
Délai: Jour 0-1
Défini par ARC-2 et la 4e Définition Universelle de l'IM (critères de troponine + signes d'ischémie).
Jour 0-1
Résultats cliniques et de sécurité : Thrombose du stent
Délai: Jusqu'à 12 mois
Thrombose définie ou probable du stent selon les définitions ARC-2.
Jusqu'à 12 mois
Résultats rapportés par les patients : Angine résiduelle (SAQ-7 Fréquence de l'angine)
Délai: 12 mois
Angine résiduelle définie par un score de fréquence d'angine SAQ-7 <100. La fréquence d'angine représente la fréquence à laquelle un patient a ressenti une angine (douleur/inconfort thoracique) sur une période de rappel récente. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 : 100 = pas d'angine ; 0 = angine survenant très fréquemment
12 mois
Résultats rapportés par les patients : Changement de l'angine (SAQ-7)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Modification du score de fréquence de l'angine ; les valeurs positives indiquent une amélioration. La fréquence de l'angine représente la fréquence à laquelle un patient a ressenti une angine (douleur/inconfort thoracique) au cours d'une période de rappel récente. Rapporté sur une échelle de 0 à 100 : 100 = pas d'angine ; 0 = angine survenant très fréquemment
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Collaborateurs

Cardiovascular Research Foundation, New York
St George's University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner