En prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke verdien av koronar CT-angiografi i forståelsen og behandlingen av koronarkalsium (Optimal-studien)
2. september 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke verdien av koronar CT-angiografi i forståelsen og behandlingen av koronarkalsium
Den OPTIMAL randomiserte kliniske studien er utformet for å sammenligne to bildebehandlingsstrategier og for å teste hypotesen om at en kalsiummodifiseringsstrategi informert av koronar CT-angiografi (CCTA) vil forbedre prosedyreeffektiviteten og effektiviteten sammenlignet med dagens standardbehandling (IVUS-guidet PCI), samtidig som den oppnår tilsvarende kliniske resultater hos pasienter med hemodynamisk signifikant forkalket koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
OPTIMAL-studien er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer om en koronar CT-angiografi (CCTA)-styrt kalsiummodifiseringsstrategi kan forbedre behandlingen av pasienter med hemodynamisk signifikant, kalsifisert koronararteriesykdom som gjennomgår percutan koronarintervensjon (PCI).
Sju hundre pasienter med flowbegrensende stenose (FFRCT ≤0,80) og moderat-til-alvorlig kalsifisering på CCTA vil bli randomisert 1:1 til enten CCTA-styrt eller intravaskulær ultralyd (IVUS)-styrt kalsiummodifisering. Studien inkluderer to koprimære endepunkter: (1) overlegenhet i endelig minimal stentareal vurdert ved IVUS, og (2) ikke-underlegenhet i 12-måneders målsvessel-svikt (hjertedød, målsvessel-myokardieinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering).
CCTA-styrt strategi bruker avansert kalsiumkarakterisering for å informere preprosedyreplanlegging og utvalg av plakkmodifiseringsteknikker. IVUS-styrt strategi følger samtidige intravaskulære bildebaserte kriterier for plakkforberedelse og PCI-optimalisering.
Studien har som mål å avgjøre om å utnytte ikke-invasiv CT-basert kalsiumvurdering kan forbedre prosedyreeffektivitet og stentresultater samtidig som man opprettholder klinisk sikkerhet sammenlignbar med IVUS-styrt PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CAROLINA FOCELLA
- Telefonnummer: 001 917 753 6695
- E-post: cfocella@crf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Telefonnummer: 001 917 753 6695
- E-post: carloscollet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- Azorg Hospital, Aalst
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 08837
- Har ikke rekruttert ennå
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Har ikke rekruttert ennå
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 14853
- Har ikke rekruttert ennå
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
León, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
-
Ta kontakt med:
- James Spratt, MD, PhD
-
Newcastle, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- John Radcliffe Hospital, Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år og yngre enn 85 år.
- Deltakeren må ha tegn på myokardisk iskemi (f.eks. stabil angina, stille iskemi (iskemi uten brystsmerter eller andre angina-ekvivalenter), ustabil angina eller akutt myokardinfarkt) som er egnet for PCI. Pasienter med en klinisk indikasjon for revaskularisering som presenterer med stabil koronarsykdom eller stabilisert akutt koronarsyndrom definert som følger: ustabil angina (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pasienter med NSTEMI uten høye risikofaktorer som tilbakevendende brystsmerter, ST-segmentdepresjon >1 mm i ≥6 avledninger pluss ST-segmentelevasjon i aVR, livstruende arytmier, mekaniske komplikasjoner ved MI, gjenopplivet hjertestans, GRACE-risikoscore >140.
- Alle målfartøyer må ha en referansefartøydiameter (visuelt vurdert av CCTA) ≥ 2,5 mm.
- Deltakeren må gi skriftlig samtykke før enhver studie-relatert prosedyre.
Eksklusjonskriterier:
- STEMI som klinisk presentasjon.
- Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikulær takykardi.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Hemodialyse eller peritoneal dialyse.
- Stenose i venstre hovedkoronararterie > 50%.
- Atrieflimmer, flimmer eller arytmier under CT-opptak.
- Tidligere PCI i målfartøyet eller CABG.
- BMI ≥ 40 kg/m².
- Utilstrekkelig CT-kvalitet vurdert av Core lab.
- Komorbiditet med forventet levealder ≤ 2 år.
- Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertet kirurgi innen 24 måneder etter indeksprosedyren. Merk: Større kirurgi er enhver invasiv operativ prosedyre der en omfattende reseksjon utføres, f.eks. en kroppshule åpnes, organer fjernes eller normal anatomi endres. Merk: Mindre kirurgi er en operasjon på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende prosedyre som ikke innebærer alvorlig risiko. Planlagt mindre kirurgi er ikke ekskludert.
- Deltakeren har mottatt en solid organtransplantat som fungerer eller er aktiv på venteliste for ethvert solid organtransplantat med forventet transplantasjon innen 24 måneder.
- Deltakeren mottar immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider inkluderes ikke som immunsuppressiv terapi.
- Deltakeren har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en koronararterie (vaskulær brakyterapi) eller brystkassen/mediastinum.
- Deltakeren har et plateletantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³.
- Deltakeren har dokumentert eller mistenkt leversykdom definert som cirrose eller Child-Pugh ≥ klasse B.
- Deltakeren har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati, eller har hatt en betydelig gastro-intestinal eller betydelig urinblødning innen de siste seks månedene. Deltakeren har hatt et cerebrovaskulært ulykke eller transient iskemisk nevrologisk anfall (TIA) innen de siste seks månedene, eller tidligere intrakraniell blødning, eller varig nevrologisk defekt, eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.). Deltakeren har en forventet levealder <2 år av en ikke-hjertet årsak.
- Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk studie med undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr.
- Gravide eller ammende deltakere og de som planlegger graviditet i perioden opp til 2 år etter indeksprosedyren. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren i henhold til stedets standardtest.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter forskerens mening kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å følge oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten av de kliniske undersøkelsesresultatene.
- Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke (IC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-veiledet kalsiummodifikasjonsstrategi
Pre-prosedyre CT vil bli brukt til å bestemme lesjonsegenskaper.
|
CT vil bli brukt for å bestemme lesjonens egenskaper, og postprosedyre IVUS for å bekrefte korrekt implantasjon av stent
|
|
Aktiv komparator: IVUS-veiledet kalsiummodifiseringsstrategi
Pre-prosedurell IVUS vil bli brukt for å fastslå lesjonskarakteristika.
|
IVUS vil bli brukt for å fastslå lesjonens karakteristika og postprosedyre IVUS for å bekrefte riktig implantasjon av stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvis at CT-veiledet kalsiummodifikasjon resulterer i et overlegent endelig MSA Minimal Stent Area (MSA) - bildeendepunkt (Overlegenhet)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Endelig minimal stentareal etter PCI per mållæsjon, målt av uavhengig sentrallaboratorium ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS).
Vurderer om CT-veiledet kalsiummodifisering resulterer i overlegen stentekspansjon sammenlignet med IVUS-veiledet PCI.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Target Vessel Failure (TVF) - Klinisk endepunkt (ikke-underlegenhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av hjerte-relatert død, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI), eller iskemi-drevet revaskularisering av målkaret (ID-TVR).
TV-MI og ID-TVR er definert i henhold til ARC-2 og den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedymessig effektivitet: Prosedytid
Tidsramme: Under PCI
|
Tid fra første angiogram til siste angiogram
|
Under PCI
|
|
Prosedyreeffektivitet: Stråledosearealprodukt
Tidsramme: Under PCI
|
Dosearealprodukt (DAP) registrert under PCI.
|
Under PCI
|
|
Prosedureffektivitet: Kontrastvolum
Tidsramme: Under PCI
|
Total kontrastvolum (mL) brukt under PCI. IVUS-avledede mekanistiske endepunkter (Core Lab)
|
Under PCI
|
|
Prosedymessig effektivitet: Stentareal på umiddelbar post-stent IVUS
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
MSA før eventuell endelig IVUS-veiledet optimalisering.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Prosedyreeffektivitet: Sluttstentareal ved opprinnelig minimalt lumenareal (MLA)
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
|
Stentareal ved det ko-registrerte området av baseline MLA.
|
Perioperativ/Periprosedyre
|
|
Prosedyreeffektivitet: Endelig stentareal ved stedet for maksimal kalkbue
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyremessig
|
Stentareal målt ved det ko-registrerte IVUS-stedet med maksimal kalsiumbue
|
Perioperativt/Periprosedyremessig
|
|
Prosedyreffektivitet: Endelig stentareal ved stedet med maksimal kalsiumtetthet
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Stentareal målt ved den korregistrerte CT-identifiserte regionen med høyeste Hounsfield-enhet (HU) kalsiumtetthet.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Prosedymessig effektivitet: Relativ stentutvidelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
|
Prosentvis ekspansjon beregnet som: MSA ÷ gjennomsnittlig distal referanselumenareal × 100. |
Perioperativ/Periprosedyre
|
|
Prosedureffektivitet: Antall kalsiumfrakturer
Tidsramme: Post-modifikasjon, pre-stent
|
Brudd identifisert på mellomliggende IVUS etter kalsiummodifisering.
|
Post-modifikasjon, pre-stent
|
|
Prosedureffektivitet: Endring i plakkdemping
Tidsramme: Post-modifikasjon, pre-stent
|
Endring i IVUS-plakkegenskaper etter kalsiummodifikasjon. Angiografiske endepunkter
|
Post-modifikasjon, pre-stent
|
|
Prosedymessig effektivitet: Endelig minimal lumen-diameter
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre
|
Minimum lumen diameter ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
|
Perioperativt/Periprosedyre
|
|
Prosedyreffektivitet: Endelig prosentvis diameterstenose
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
|
Prosent stenose i behandlet lesjon etter PCI, ved QCA
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Prosedymessig effektivitet: Endelig TIMI Flow Grade
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Målkarsflyt graderes 0-3 basert på TIMI-kriterier.
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grade er en 0-3 angiografisk skala som brukes under koronarangiografi for å beskrive hvor godt blodet strømmer gjennom en koronararterie. TIMI 0 Ingen perfusjon, TIMI 1 Penetrasjon uten perfusjon, TIMI 2 Delvis perfusjon, TIMI 3 Fullstendig perfusjon (normal strømning)
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Prosedymessig effektivitet: Angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for inngrepet
|
Ifølge koronar disseksjon (NHLBI-klassifisering)
|
Dagen for inngrepet
|
|
Prosedymessig effektivitet: Angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag for prosedyre
|
Ifølge koronarperforasjon (Ellis-klassifisering)
|
Dag for prosedyre
|
|
Prosedureffektivitet: Angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Lavt strøm / ingen strøm
|
Dagen for prosedyren
|
|
Prosedureffektivitet: Angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Prosedyredagen
|
Sidegren lukking (TIMI 0-1)
|
Prosedyredagen
|
|
Kliniske & sikkerhetsresultater: Prosedyresuksess
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Final stenose <30%, TIMI 3 flow, ingen angiografiske komplikasjoner, og ingen store uønskede hjertehendelser (MACE) under sykehusoppholdet.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Kliniske & Sikkerhetsutfall: Periproceduralt Myokardieinfarkt (Type 4a MI)
Tidsramme: Dag 0-1
|
Definert av ARC-2 og 4. universelle definisjon av MI (troponinkriterier + tegn på iskemi).
|
Dag 0-1
|
|
Kliniske og sikkerhetsresultater: Stenttrombose
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose i henhold til ARC-2-definisjoner.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall: Resterende angina (SAQ-7 Angina-frekvens)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resterende angina definert som SAQ-7 Angina Frekvens score <100.
Anginafrekvens representerer hvor ofte en pasient har hatt angina (brystsmerter/ubehag) over en nylig tilbakekallingsperiode.
Rapportert på en skala fra 0 til 100: 100 = ingen angina; 0 = angina som oppstår veldig hyppig
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall: Endring i angina (SAQ-7)
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder
|
Endring i angina frekvensdomene poengsum; positive verdier indikerer forbedring.
Angina frekvens representerer hvor ofte en pasient har hatt angina (brystsmerte/ubehag) over en nylig tilbakekallingsperiode.
Rapportert på en skala fra 0 til 100: 100 = ingen angina; 0 = angina som oppstår veldig ofte
|
Utgangspunkt til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .